Adoport 2 Mg Capsulas Duras Efg

Adoport pertenece al grupo de medicamentos llamadosinmunosupresores.

Tras su trasplante de órgano (p. ej., hígado, riñón, corazón), el sistema inmunitario de su cuerpo intentará rechazar el nuevo órgano.

Adoport sirve para controlar la respuesta inmune de su cuerpo, permitiéndole aceptar el órgano trasplantado.

Adoport sirve con frecuencia en combinación con otros medicamentos que también suprimen el sistema inmunitario.

También puede recibir Adoport para tratar un rechazo que se esté produciendo de su hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado o si cualquier tratamiento previo que estuviera siguiendo, no consigue controlar esta respuesta inmunitaria después de su trasplante.

No tome Adoport:

• Si es alérgico a tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• Si es alérgico a cualquier antibiótico que pertenezca al subgrupo de antibióticos macrólidos (p.ej.: eritromicina, claritromicina, josamicina).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Adoport,

• Si tiene diarrea durante más de un día, por favor informe a su médico ya que puede ser necesario adaptar la dosis de Adoport que recibe,
• Si tiene problemas de hígado o ha padecido alguna enfermedad que ha podido afectar a su hígado, por favor informe a su médico ya que esto puede afectar a la dosis de Adoport que recibe,
• Limite su exposición a la luz solar y luz UV utilizando ropa protectora adecuada, y utilizando crema protectora con un elevado factor de protección solar. Esto se debe al riesgo potencial de cambios malignos de la piel con la terapia inmunosupresora,
• Necesitará tomar Adoport todos los días, siempre que precise inmunosupresión para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado. Debe mantener un seguimiento médico regular,
• Mientras esté tomando Adoport es posible que su médico desee realizar de vez en cuando una serie de pruebas (incluyendo análisis de sangre y orina, pruebas de función cardiaca, análisis visuales y neurológicos). Esto es completamente normal y ayudará a su médico a decidir la dosis más adecuada de Adoport para usted,
• Si necesita vacunarse, por favor informe antes a su médico. El le aconsejará sobre la mejor forma de proceder,
• Por favor evite tomar cualquier preparado de herbolario, p. ej.: hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o cualquier otro producto de herbolario ya que puede afectar la eficacia y la dosis de Adoport que necesita recibir. Si tiene dudas, consulte a su médico antes de tomar cualquier producto o preparado de herbolario.

Toma de Adoport con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si estátomando, hatomadorecientementeo podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Adoport no se debe tomar con ciclosporina.

Los niveles en sangre de Adoport se pueden ver afectados debido a la toma de otros medicamentos. Asimismo, los niveles en sangre de otros medicamentos se pueden ver afectados por la administración de Adoport, lo que puede requerir interrupción, un aumento o una disminución de la dosis de Adoport.

Tenga especial cuidado con los siguientes medicamentos:

• Antifúngicos y antibióticos, especialmente los llamados antibióticos macrólidos empleados para el ratamiento de infecciones, p. ej.: ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, eritromicina, claritromicina, josamicina y rifampicina,
• Inhibidores de la proteasa VIH, (p. ej.: ritonavir, nelfinavir, saquinavir), utilizados para tratar la infección por VIH,
• Inhibidores de la proteasa VHC (p. ej.: telepravir, boceprevir), usados en el tratamiento de la infección por hepatitis C,
• Omeprazol o lansoprazol utilizados para el tratamiento de la ulcera de estómago,
• Tratamientos hormonales con etinilestradiol (p. ej.: la “píldora” anticonceptiva oral) o danazol,
• Medicamentos que sirven para tratar la hipertensión o problemas cardiacos, como nifedipino, nicardipino, diltiazem y verapamilo,
• Medicamentos antiarrítmicos (amiodarona) usados para controlar la arritmia (latido irregular del corazón),
• Los medicamentos conocidos como “estatinas” que sirven para tratar el colesterol y los triglicéridos elevados,
• Los medicamentos antiepilépticos fenitoína o fenobarbital,
• Los corticosteroides prednisona y metilprednisolona,
• El antidepresivo nefazodona,
• Hierba de San Juán (Hypericum perforatum).

Comunique a su médico si está tomando o necesita tomar ibuprofeno, anfotericina B o antivirales (p. ej.: aciclovir). Estos pueden empeorar los problemas renales o del sistema nervioso cuando se administran simultáneamente con Adoport.

Comunique a su médico si está tomando suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio (p. ej.: amilorida, triamtereno o espironolactona), algunos analgésicos (los llamados AINEs, p. ej.: ibuprofeno), anticoagulantes o medicación oral para el tratamiento diabético, mientras está tomando Adoport.

Toma de Adoport con alimentos, bebidas y alcohol

Generalmente debe tomar Adoport con el estómago vacío o al menos 1 hora antes de la comida ó 2 a 3 horas después de la misma. Se debe evitar el pomelo o el zumo de pomelo mientras tome Adoport.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consultea su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Adoport pasa a la leche materna.Por lo tanto, no debe dar el pecho mientras recibe Adoport.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o use herramientas o máquinas si se siente mareado o somnoliento o tiene problemas para ver con claridad después de tomar Adoport. Estos efectos se observan con mayor frecuencia si Adoport se toma junto con alcohol.

Adoport contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración deeste medicamentoindicadas por su médico o farmacéutico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual es la siguiente:

Asegúrese de que recibe el mismo medicamento tacrolimus cada vez que recoja su prescripción médica, a menos que su especialista en trasplante haya acordado cambiar a otro medicamento tacrolimus diferente.

Este medicamento se debe tomar dos veces al día. Si el aspecto de este medicamento no es el mismo de siempre o si las instrucciones de dosificación han cambiado, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible para asegurarse de que tiene el medicamento correcto.

La dosis inicial para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado será fijada por su médico calculándola según su peso corporal. Las dosis iniciales justo después del trasplante estarán generalmente dentro del intervalo de 0,075 mg a 0,30 mg por kg de peso corporal y por día, dependiendo del órgano trasplantado.

Su dosis depende de sus condiciones generales y de otra medicación inmunosupresora que pueda estar tomando. Su médico necesitará realizarle análisis de sangre de manera regular para definir la dosis correcta y para ajustar la dosis de vez en cuando. Su médico disminuirá habitualmente su dosis de Adoport una vez que sus condiciones se hayan estabilizado.

Su médico le dirá exactamente cuántas cápsulas debe tomar así como su frecuencia.

Forma y vía de administración

• Adoport se toma por vía oral dos veces al día, habitualmente por la mañana y por la noche. En general debe tomar Adoport con el estómago vacío o por lo menos una hora antes o de 2 a 3 horas después de una comida,
• Se deben ingerir las cápsulas enteras con un vaso de agua,
• Evite el pomelo y el zumo de pomelo mientras esté tomando Adoport,
• Tome las cápsulas inmediatamente después de sacarlas del blíster,
• No ingiera el desecante incluido en la bolsa de aluminio.

Si toma másAdoportdel que debe

Si por accidente toma más Adoport del que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Adoport

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado tomar sus cápsulas espere hasta la toma de la siguiente dosis y luego continúe como antes.

Si interrumpe el tratamiento con Adoport

La suspensión de su tratamiento con Adoport puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado. No suspenda el tratamiento a no ser que su médico se lo diga.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Adoport reduce el mecanismo de defensa de su propio cuerpo que le permite rechazar el órgano trasplantado. De manera consecuente, su cuerpo no funcionará tan bien como habitualmente a la hora de luchar contra las infecciones.

Por lo tanto, si está tomando Adoport será más propenso de lo habitual a sufrir infecciones, por ejemplo, infecciones de la piel, boca, estómago e intestinos, pulmones y tracto urinario.

Se han notificado efectos adversos graves incluyendo reacciones alérgicas y anafilácticas. Se han notificado tumores malignos y benignos tras el tratamiento con tacrolimus como resultado de la inmunosupresión.

Efectos adversos graves

Si nota alguno de los siguientes efectos adversos consulte con su médico oacuda al hospital inmediatamente:

• En caso de cualquier signo de infección (p.ej., fiebre, dolor de garganta) moratones y/o sangrados),
• En caso de reacciones de hipersensibilidad (anafilaxis o angioedema): si desarrolla hinchazón de los párpados, cara, labios, boca o lengua o empieza a tener dificultad para respirar, tragar o tiene mareos.

Efectos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Moratones o sangrado inusual, incluido vómitos de sangre o sangre en las heces,
• Ataques (convulsiones),
• Coloración amarillenta de piel y ojos, cansancio inusual o fiebre,orina de color oscura (signo de

inflamación del hígado).

Efectos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Coma, derrame cerebral, parálisis,
• Latidos irregulares del corazón o parada cardiaca,
• Shock.

Efectosraros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Sensación de opresión en el pecho,
• Disnea aguda,
• Enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales.

Efectosmuy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• Dolor al orinar junto con sangre en orina,
• Enfermedad grave con ulceración de la boca, labios y piel.

Estos son efectos adversos graves. Puede necesitar atención médica urgente.

Otros posibles efectos adversos

Efectosmuy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Aumento de la tensión arterial,
• Temblores, dolor de cabeza, dificultad para dormir,
• Diarrea, náuseas,
• Problemas de riñón,
• Aumento del azúcar en la sangre, diabetes mellitus, aumento del potasio en la sangre.

Efectosfrecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Disminución del recuento de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos),aumento en el recuentode glóbulos blancos, cambios en el recuento de glóbulos rojos, disminución del flujo sanguíneo en los vasos cardiacos, latido cardiaco más rápido, hemorragias, bloqueo parcial o completo de los vasos sanguíneos, disminución de la presión sanguínea,
• Alteraciones en la conciencia, hormigueo y entumecimiento (algunas veces dolorosa) en manos y pies, mareos, trastornos de la capacidad de escribir, trastornos del sistema nervioso, los síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, cambios de humor, pesadillas, alucinaciones, trastornos mentales,
• Visión borrosa, aumento de la sensibilidad a la luz, alteraciones oculares,
• Zumbido en los oídos,
• Falta de aliento, cambios en el tejido pulmonar, acumulación de líquido alrededor del pulmón, inflamación de la faringe, tos, síntomas como de gripe,
• Inflamaciones o úlceras que provocan dolor abdominal o diarrea, inflamaciones o úlceras de la boca, retención de líquido en abdomen, vómitos, dolores abdominales, indigestión, estreñimiento, flatulencia, hinchazón, heces sueltas, problemas estomacales, cambio en las enzimas del hígado y función del hígado,
• Picor, rash, pérdida de pelo, acné, aumento de la sudoración,
• Función insuficiente de los riñones, menor producción de orina, dificultad o dolor al orinar,
• Dolor en articulaciones, extremidades o espalda, calambres musculares,
• Disminución de magnesio, fosfato, potasio, calcio o sodio en sangre, sobrecarga de fluidos, aumento de ácido úrico o lípidos en sangre, disminución del apetito, aumento de la acidez de la sangre, otros cambios de las sales sanguíneas,
• Debilidad general, retención de líquidos, dolor y malestar, aumento de la enzima fosfatasa alcalina en sangre, aumento de peso, sensación de temperatura alterada, puede ocurrir en pacientes que toman este tipo de medicamentos y un pequeño número de pacientes que toman tacrolimus, desarrollan cáncer en tejidos linfoides y en la piel,
• Función insuficiente de su órgano trasplantado.

Efectospoco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Cambios en la coagulación de la sangre, disminución del recuento de todas las células sanguíneas, menor rendimiento de su corazón, trastorno del músculo cardíaco, aumento del tamaño del músculo cardiaco, latido cardiaco más fuerte, ECG alterado, frecuencia cardiaca y pulso alterados, coágulos de sangre en una vena de una extremidad,
• Hemorragias cerebrales, trastornos cerebrales, anomalías del habla y lenguaje, problemas de memoria,
• Opacidad del cristalino,
• Problemas auditivos,
• Dificultades respiratorias, alteraciones en el tracto respiratorio, asma,
• Obstrucción del intestino, peritonitis, dolor fuerte en la parte superior del estómago, aumento delnivel sanguíneo de la enzima amilasa, reflujo del contenido estomacal en la garganta, retraso en el vaciamiento del estómago,
• Incapacidad para orinar, menstruación dolorosa y hemorragia menstrual anómala,
• Dermatitis, sensación de quemazón a la luz del sol,
• Trastornos de la articulación,
• Deshidratación, reducción de proteínas o azúcar en la sangre, aumento de fosfato en la sangre,
• Mal funcionamiento de algunos órganos, enfermedad semejante a la gripe, aumento de la sensibilidad al calor y al frío, sensación de presión en el pecho, nerviosismo o sensación extraña, aumento de la enzima lactato deshidrogenasa en la sangre, pérdida de peso.

Efectosraros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Pequeñas hemorragias en su piel debido a coágulos sanguíneos, acumulación de líquido alrededor del corazón,
• Aumento de la rigidez muscular,
• Ceguera,
• Sordera,
• Dificultad en la respiración,
• Obstrucción parcial del intestino, formación de quistes en el páncreas, problemas de flujo sanguíneo en el hígado,
• Aumento del vello,
• Sed, caídas, disminución de la movilidad, úlcera.

Efectosmuy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• Ecocardiograma alterado,

• Debilidad muscular,
• Insuficiencia hepática, estrechamiento del vaso biliar,
• Aumento del tejido graso.

Sehannotificadocasosdeaplasiapuraeritrocitaria(unareducciónmuygravedelrecuentodeglóbulosrojos),agranulocitosis(unadisminucióngraveenelnúmerodeglóbulosblancos)yanemiahemolítica(disminucióndelnúmerodeglóbulosrojosdebidoaunaroturaanómaladeéstos).

Comunicación de efectos adversos.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenereste medicamentofuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la bolsa de aluminio después de la palabra CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Después de la primera apertura de la bolsa de aluminio que contiene el blíster, las cápsulas se deben utilizar dentro de los 12 meses siguientes. No conservar a temperatura superior a 25°C después de la apertura de la bolsa de aluminio.

Tome las cápsulas tan pronto como las saque del blíster.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Adoport

• El principio activo es tacrolimus. Cada cápsula contiene2 mg de tacrolimus (como monohidrato).
• Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), croscarmelosa de sodio (E468) y estearato de magnesio (E 572).
• Cápsula de gelatina dura:gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E 172), FD&C azul 1 (E133), Shellac (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio (E525) y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y tamaño del envase

Adoport 2 mg son cápsulas duras de color verde oscuro opaco, impresa en negro con 2 mg en la tapa, conteniendo polvo blanco o casi blanco (longitud: 14,5 mm).

Blísteres de PVC/PE/PVdC/Aluminio, con envoltura de aluminio con desecante para proteger de la humedad. El desecante no se debe tragar.

Envases de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 cápsulas duras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor,

Avda Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovskova 57,

1526 Ljubljana,

Eslovenia

o

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Trimlini 2D,

9220 Lendava,

Eslovenia

o

LEK S.A.,

Ul. Domaniewska 50C,

02- 672 Warszawa,

Polonia

o

Salutas Pharma GmbH,

Otto- von- Guericke- Allee 1,

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,

Alemania

o

S.C. Sandoz S.R.L.,

Str. Livenzeni nr. 7A,

Targu Mures, 540472

Rumania

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:

Austria:Tacrolimus Sandoz 2 mg – Hartkapseln

Bélgica:Adoport 2 mg harde capsules

Republica Checa:Tacrolimus Sandoz 2 mg

Dinamarca:Adport

Finlandia:Adport

Francia:ADOPORT 2 mg, gélule

Alemania:Crilomus 2mg

Italia:ADOPORT

Noruega:Adport

Portugal: Adoport

Eslovenia:Adoport 2 mg trde kapsule

Suecia:Adport

Países bajos:Adport 2 mg, capsules, hard

Reino Unido:Adoport 2 mg Capsules, hard

Este prospecto ha sido revisado en: Junio de 2014.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/