Ã?cido Mefenã?mico Tabletas

ÁCIDO MEFENÁMICO

TABLETAS
Tratamiento del dolor, la fiebre y la inflamación

FARMACIAS DEL AHORRO

MEDI-MART

Indicaciones terapeuticas:

Acido mefenámico está indicado para:

• El alivio sintomático de la artritis reumatoide (incluida la enfermedad de Still), la osteoartritis y el dolor, incluidos los de origen muscular, traumático y dental, cefaleas de casi todas las etiologías, dolor posoperatorio y posparto.
• El alivio sintomático de la dismenorrea primaria.
• Menorragia de causa disfuncional o por la presencia de un dispositivo intrauterino (DIU), cuando se ha descartado la patología pélvica orgánica.
• Síndrome premenstrual.
• El alivio de la pirexia en niños mayores de seis meses de edad.

Contraindicaciones:

No deberá usarse el ácido mefenámico en pacientes que tienen hipersensibilidad conocida a esta sustancia o a cualquiera de los componentes de este medicamento. Debido a que existe la posibilidad de sensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico y otros agentes antiinflamatorios no esteroides (AINES), no deberá administrarse ácido mefenámico a pacientes en quienes estos fármacos inducen síntomas de broncoespasmo, rinitis alérgica o urticaria.

Acido mefenámico está contraindicado en pacientes con úlceras activas o inflamación crónica, ya sea del tracto gastrointestinal superior o inferior, y deberá ser evitado en pacientes que tienen enfermedad renal preexistente, tratamiento del dolor perioperatorio en el contexto de la cirugía de derivación coronaria con injerto (CABG), pacientes con insuficiencia renal y hepática graves, y en pacientes con insuficiencia cardiaca grave.

Precauciones generales:

Debe evitarse el uso concomitante de ácido mefenámico con AINES, incluidos los inhibidores de la COX-2.

Efectos cardiovasculares:Los AINES pueden ocasionar aumento del riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares serios, infarto del miocardio y EVC, los cuales pueden tener un desenlace mortal; este riesgo puede aumentar con la duración del uso. Los pacientes que tienen enfermedad cardiovascular conocida pueden correr un mayor riesgo. A fin de reducir al mínimo el riesgo potencial de que sobrevenga un evento adverso cardiovascular en los pacientes tratados con ácido mefenámico, debe usarse la dosis efectiva más baja durante el tiempo más corto posible. Tanto médicos como pacientes deben permanecer atentos al desarrollo de dichos eventos, aun en ausencia de síntomas cardiovasculares previos. Debe informarse a los pacientes sobre los signos o síntomas de toxicidad cardiovascular seria y las medidas que deben tomarse en caso de que se presenten (ver Contraindicaciones).

Hipertensión: Al igual que sucede con los AINES, ácido mefenámico puede conducir a la instauración de una hipertensión de novo o empeorar un estado hipertensivo preexistente, pudiendo en cualquiera de los dos casos, contribuir al aumento de la incidencia de eventos cardiovasculares. En los pacientes con hipertensión, los AINES –incluido ácido mefenámico- deben ser administrados con precaución. Las cifras de presión arterial deben vigilarse estrictamente durante el inicio del tratamiento y toda la terapia con ácido mefenámico.

Retención de líquidos y edema:De la misma forma que sucede con otros fármacos de los que se sabe inhiben la síntesis de prostaglandinas, en algunos pacientes que toman AINES se han observado retención de líquidos y edema, incluido ácido mefenámico. En consecuencia, este fármaco debe usarse con precaución en los pacientes que tienen comprometida la función cardiaca y padecen otras infecciones que predisponen o que son empeoradas por la retención de líquidos. Los pacientes que tienen insuficiencia cardiaca o hipertensión preexistentes deben ser sometidos a una estrecha vigilancia.

Efectos gastrointestinales (GI): Si sobreviene diarrea, la administración de ácido mefenámico debe reducirse o suspenderse temporalmente; en ciertos pacientes, los síntomas pueden reaparecer después de una exposición subsecuente. Los AINES, incluido ácido mefenámico, pueden ocasionar eventos adversos gastrointestinales (GI) serios como inflamación, hemorragia, ulceración, y perforación del estómago, intestino delgado o intestino grueso, los que pueden tener un desenlace mortal. Cuando se presentan ulceración o hemorragia GI en pacientes que reciben ácido mefenámico, el tratamiento debe suspenderse. Los pacientes que corren mayor riesgo de presentar este tipo de complicaciones GI con los AINES son las personas de edad avanzada, los que padecen una enfermedad cardiovascular, los que usan ácido acetilsalicílico de forma concomitante, o los que tienen una enfermedad gastrointestinal pasada o activa como ulceración, hemorragia GI o trastornos inflamatorios. Por esta razón, ácido mefenámico debe usarse con precaución en estos pacientes (ver Contraindicaciones).

Reacciones cutáneas:En muy pocas ocasiones se han informado reacciones cutáneas serias en asociación con el uso de AINES, incluido ácido mefenámico, entre estas: dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, algunas de ellas con desenlace mortal. Los pacientes parecen correr el riesgo más alto de sufrir estos eventos al comienzo de la terapia, y en la mayoría de los casos el evento se presenta durante el primer mes de tratamiento. Ante el primer indicio de erupción cutánea, lesiones de las mucosas, o cualquier signo de hipersensibilidad, debe suspenderse el uso de ácido mefenámico.

Exámenes de laboratorio: La administración de ácido mefenámico puede producir una falsa reacción positiva de bilis en la orina, cuando se utiliza la prueba de tabletas diazo. Si se sospecha de biliuria, deberán realizarse otros procedimientos diagnósticos como la prueba de mancha de Harrison.

Efectos renales: En pocos casos, los AINES –incluido ácido mefenámico- pueden ocasionar nefritis intersticial, glomerulitis, necrosis papilar y síndrome nefrótico. Estos fármacos inhiben la síntesis de prostaglandinas renales, las que desempeñan un papel de soporte en el mantenimiento de la perfusión renal en pacientes cuyo gasto renal y volumen sanguíneo están disminuidos. En estos pacientes, la administración de un AINES puede precipitar una descompensación renal manifiesta, la cual suele ir seguida de recuperación al estado previo de tratamiento, una vez se suspenda la terapia con el AINES. Los pacientes que corren un mayor riesgo de presentar una reacción de este tipo son los aquejados de insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico, enfermedad renal manifiesta y las personas de edad avanzada. Estos pacientes deben someterse a estrecha vigilancia mientras reciben terapia con AINES.

La suspensión de la terapia con un agente antiinflamatorio no esteroide (AINES) suele ir seguida de la recuperación al estado previo del tratamiento. Dado que los metabolitos de ácido mefenámico se eliminan en principio por el riñón, el fármaco no deberá ser administrado a pacientes que tienen un deterioro significativo de la función renal.

Efectos hematológicos: Acido mefenámico puede inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de protrombina en pacientes en terapia con warfarina (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).

Efectos hepáticos: En algunos pacientes que reciban ácido mefenámico se pueden presentar elevaciones limítrofes de una o más pruebas de función hepática; estas elevaciones pueden avanzar, permanecer esencialmente iguales o tornarse transitorias al continuar la terapia. Si un paciente tiene síntomas o signos que sugieran disfunción hepática, o se ha encontrado una anormalidad en las pruebas de función hepática mientras se encuentran en terapia con ácido mefenámico, hay que buscar evidencias de la aparición de una reacción hepática más grave. Si la anomalía de las pruebas persiste o empeora, si sobreviven signos y síntomas clínicos concordantes con enfermedad hepática, o si se presentan manifestaciones sistémicas, el uso de ácido mefenámico deberá ser suspendido.

Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinarias: No se ha hecho una evaluación sistémica del efecto de ácido mefenámico sobre la capacidad para conducir vehículos u operar maquinaria.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo: Dado que no se han hecho estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, este fármaco sólo debe usarse cuando los beneficios potenciales para la madre justifiquen los posibles riesgos para el feto. No se sabe si ácido mefenámico o sus metabolitos atraviesan la barrera placentaria; sin embargo, a causa de los efectos de los fármacos pertenecientes a esta clase (es decir, los inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas) sobre el sistema cardiovascular del feto (por ejemplo, cierre prematuro del ductus arteriosus), no se recomienda el uso de ácido mefenámico en mujeres embarazadas. Acido mefenámico también inhibe la síntesis de las prostaglandinas, lo cual puede dar lugar a la prolongación del embarazo y la interferencia con el trabajo de parto cuando se administra al final del embarazo. Las mujeres que están en terapia con ácido mefenámico deben consultar a su médico si deciden quedar embarazadas.

Lactancia: Puede haber trazas de ácido mefenámico en la leche materna y ser transmitidas al bebé lactante. Por esta razón, las madres que amamanten no deben ingerir ácido mefenámico.

Reacciones secundarias y adversas:

• Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica autoinmune*, hipoplasia de medula ósea, disminución del hematocrito, eosinofilia, leucopenia; pancitopenia y púrpura trombocitopénica.
• Trastornos del sistema inmunológico: Anafilaxia.
• Trastornos del metabolismo y la nutrición: Intolerancia a la glucosa en pacientes diabéticos, hiponatremia.
• Trastornos psiquiátricos: Nerviosismo.
• Trastornos del sistema nervioso: Meningitis aséptica, visión borrosa, convulsiones, mareo, somnolencia, cefalea e insomnio.
• Trastornos oculares: Irritación, pérdida reversible de la visión en colores.
• Trastornos del oído y del laberinto: Otalgia.
• Trastornos cardiacos: Palpitaciones.
• Trastornos vasculares: Hipotensión.
• Trastornos gastrointestinales: Los efectos secundarios más frecuentemente asociados con ácido mefenámico involucran al tracto gastrointestinal. La diarrea parece ser el efecto secundario más frecuente y suele estar relacionada con la dosis. Por lo general cede con la reducción de la dosificación y rápidamente desaparece con la terminación de la terapia. Algunos pacientes pueden no estar en capacidad de continuar la terapia.

Los siguientes son los efectos gastrointestinales más frecuentes: Dolor abdominal, diarrea y náuseas con o sin vómito.

Los efectos secundarios gastrointestinales / hepatobiliares informados con menos frecuencia incluyen: Anorexia, ictericia colestática, colitis, estreñimiento, enterocolitis, flatulencia, ulceración gástrica con y sin hemorragia, toxicidad hepática leve, hepatitis, síndrome hepatorrenal, pirosis, pancreatitis y esteatorrea.

• Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Angioedema, edema de la laringe, eritema multiforme, edema facial, síndrome de Lyell (necrólisis epidérmica tóxica), transpiración, prurito, erupción, síndrome de Stevens-Johnson y urticaria.
• Trastornos renales y urinarios: Disuria, hematuria, insuficiencia renal incluida necrosis papilar.

* Los informes se asocian con ? 12 meses de terapia con ácido mefenámico y la anemia es reversible con la discontinuación de la terapia.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Anticoagulantes: Se ha demostrado que ácido mefenámico desplaza a warfarina de los lugares de unión a las proteínas y puede reforzar la respuesta a los anticoagulantes orales. En consecuencia, la administración concurrente de ácido mefenámico con anticoagulantes orales exige una vigilancia frecuente del tiempo de protrombina.

Antihipertensivos incluidos diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARAII): Los AINES pueden reducir la eficacia de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En pacientes que tienen deterioro de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con compromiso de la función renal), la administración conjunta de un inhibidor de la ECA o un ARA II con un inhibidor de la ciclooxigenasa, puede aumentar el deterioro de la función renal, incluida la posibilidad de insuficiencia renal aguda, la cual suele ser reversible. La aparición de estas interacciones debe ser considerada en pacientes que toman ácido mefenámico con un inhibidor de la ECA o un ARA II.

Por esta razón, la administración concomitante de estos fármacos deberá realizarse con precaución, sobre todo en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y deberá valorarse la necesidad de vigilar la función renal al comienzo del tratamiento concomitante y periódicamente en lo sucesivo.

Corticosteroides: Aumento del riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal.

Ciclosporina: A causa de su efecto sobre las prostaglandinas renales, los inhibidores de la ciclooxigenasa como el diclofenaco pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad cuando se administran conjuntamente con ciclosporina.

Agentes hipoglicemiantes: Se han producido informes de cambios en los efectos de los agentes hipoglicemiantes orales en presencia de AINES. Por ello, ácido mefenámico deberá administrarse con precaución en los pacientes que reciben insulina o agentes hipoglicemiantes orales.

Litio: Acido mefenámico ha producido elevación de los nieles plasmáticos de litio y una reducción de la depuración renal del fármaco. Por lo tanto, cuando se administran al mismo tiempo ácido mefenámico y litio, se deberá observar estrechamente a los pacientes para detectar cualquier signo de toxicidad de litio.

Metotrexato: Se aconseja tener precaución cuando se administre metotrexato al mismo tiempo que AINES, incluido ácido mefenámico, porque la administración de éstos puede dar lugar a un aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato.

Tacrolimús: Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando se administra conjuntamente con AINES.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Las ratas que recibieron hasta 10 veces la dosis humana mostraron disminución de la fertilidad y una tasa más baja de supervivencia hasta el destete. En este estudio no se observaron anormalidades fetales ni tampoco en otro estudio en perros que recibieron 10 veces la dosis recomendada para humanos.

Dosis y via de administracion:

Es posible reducir al mínimo los efectos indeseables con el uso de la mínima dosis efectiva durante el tiempo más corto posible necesario para controlar los síntomas. La forma oral de ácido mefenámico se puede tomar con los alimentos si se presentan molestias gastrointestinales.

• Dolor leve a moderado, artritis reumatoide, osteoartritis en adultos y adolescentes mayores de 14 años de edad: 500 mg tres veces al día.
• Dismenorrea: 500 mg tres veces al día, para administrar al comienzo del dolor menstrual y continuar a juicio del médico, mientras persistan los síntomas.
• Menorragia: 500 mg tres veces al día, comenzando desde el inicio de la hemorragia y los síntomas asociados y continuando según el juicio del médico.
• Síndrome premenstrual: 500 mg tres veces al día, comenzando desde el inicio de los síntomas y continuando hasta la cesación prevista de los síntomas, según el juicio del médico.
• Para la enfermedad de Still o la acción antipirética en bebes y niños de 6 meses a 14 años: 19.5 mg/kg a 25 mg/kg de peso corporal al día en dosis divididas, tres veces al día.
• Uso en niños: Se ha informado que ácido mefenámico es eficaz para la pirexia en niños mayores de seis meses de edad, y para el dolor en los adolescentes mayores de 14 años de edad.
• Uso en pacientes de edad avanzada: Se ha informado de deterioro de la función renal, que en ocasiones llega hasta la insuficiencia renal aguda. Las personas de edad avanzada o los pacientes debilitados parecen no ser capaces de tolerar la ulceración o hemorragia igual de bien que otros individuos; la mayoría de los informes espontáneos de eventos gastrointestinales mortales proviene de esta población de pacientes (ver Precauciones generales-efectos gastrointestinales).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Luego de una sobredosis accidental, el estómago debe vaciarse de inmediato induciendo la emesis o con lavado gástrico, seguido de la administración de carbón activado. Las funciones vitales deben ser soportadas y vigiladas. La hemodiálisis es de poco valor porque ácido mefenámico y sus metabolitos se unen firmemente a las proteínas plasmáticas. Con la sobredosis de ácido mefenámico se han informado convulsiones, insuficiencia renal aguda y coma. Algunas sobredosis han tenido desenlace mortal.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y la lactancia.

Presentaciones:

Laboratorio	Forma farmacéutica	Presentación
FARMACIAS DEL AHORRO	Tabletas 500 mg	10 tabletas
MEDIMART	Tabletas 500 mg	Envase con 10 tabletas