Acido Ibandronico Bluefish 150 Mg

Ácido ibandrónicoBluefish pertenece a un grupo de medicamentos denominadosbisfosfonatos.Contieneelprincipioactivoácido ibandrónico.

Ácido ibandrónicoBluefish puede invertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y aumenta la masa de hueso en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son capaces de ver o apreciar la diferencia.Ácido ibandrónicoBluefish puede ayudar a reducir los casos de rotura de huesos (fracturas). Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en las de cadera.

Se le ha recetadoÁcido ibandrónicoBluefish para tratar su osteoporosis posmenopáusica porque tiene un riesgo elevado de sufrir fracturas.La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina —los estrógenos— que ayuda a conservar la salud del esqueleto.

Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por osteoporosis. Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:

– aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta

– tabaquismo o consumo excesivo de alcohol

–pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso

– antecedentes familiares de osteoporosis

Loshábitos saludables de vidatambién facilitan los efectos favorables del tratamiento. Entre éstas se encuentran una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D; los paseos o cualquier otro ejercicio con carga; no fumar y un consumo no excesivo de alcohol.

No tome Ácido ibandrónico bluefish:

• Si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de estemedicamento(incluidosenlasección6).
• Sitiene ciertos problemas consugarganta/tubopordondepasanlosalimentos(esófago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar.
• Si nopuede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida (60 minutos).
• Si tiene o ha tenido valores bajos del calcio en la sangre. Por favor consulte con su médico.

Advertenciasyprecauciones

Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Ácido ibandrónico Bluefish. Consulte a sumédicoantesdetomarÁcidoibandrónicoBluefish:

• Sipadece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D).
• Si tiene algún problema en los riñones.
• Sitiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos.
• Si se encuentra bajo tratamiento dental o tiene prevista alguna cirugía dental, comunique a su dentista que está en tratamientocon Ácido ibandrónico Bluefish. Tambiéndígaleasudentistasitienecáncer.

Puede producirse irritación, inflamación o ulceración delagarganta/tubopordondepasanlosalimentos(esófago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si los pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de que transcurra una hora tras la toma de Ácido ibandrónico Bluefish. Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar Ácido ibandrónico Bluefish e informe a su médico inmediatamente(versección3).

Niños y adolescente

No administre Ácido Ibandrónico Bluefish a niños o adolescentes menores de 18 años.

Otrosmedicamentosy Ácido ibandrónico Bluefish

Informea su médico o farmacéutico si está tomandoo ha tomadorecientemente opodríatenerquetomarcualquierotro medicamento. Especialmente:

• Suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminioya que posiblemente podrían influir en los efectos de Ácido ibandrónico Bluefish.
• Ácidoacetilsalicílicoy otros antiinflamatoriosno esteroideos (AINEs)(como el ibuprofeno, el diclofenaco sódico y el naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino; al igual que Ácido ibandrónico Bluefish. Por lo tanto, tenga mucho cuidado cuando tome analgésicos o antiinflamatorios al mismo tiempo que Ácido ibandrónico Bluefish.

Después de ingerir el comprimido mensual de Ácido ibandrónico Bluefish, espere 1 hora para tomar cualquier otro medicamento, incluidos los comprimidos contra la indigestión, los suplementos de calcio y las vitaminas.

Ácido ibandrónico Bluefish con los alimentos y bebidas

No tome Ácido ibandrónico Bluefish con los alimentos. Ácido ibandrónico Bluefish pierde eficacia si se toma con los alimentos.Puede beber agua pero no otros líquidosDespués de tomarÁcido ibandrónico Bluefish, espere 1 hora antes de tomar su primera comida y otras bebidas(ver el punto 3. Cómo tomar Ácido ibandrónico Bluefish)

Embarazo y lactancia

Ácido ibandrónico Bluefishes solo para uso en mujeres postmenopáusicas, y no lo deben tomar mujeres en edad fértil.

No tome Ácido ibandrónico Bluefish si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar estemedicamento.

Conducción y uso de máquinas

Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que Ácido ibandrónico Bluefish no tenga efecto, o éste sea despreciable, sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Ácido ibandrónico Bluefish contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa.Si su médico le ha indicado que no puede tolerar o digerir algunos azúcares (p. ej. si tiene una intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lap lactasa o problemas de absorción de glucosa-galactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administraci

La dosis habitual de Ácido ibandrónico Bluefish es de un comprimido al mes.

Cómo tomar el comprimido mensual

Es importante que siga con atención estas instrucciones. Están diseñadas para que Ácido ibandrónico Bluefish llegue en seguida al estómago y ocasione menos irritación.

• Tome un comprimido de Ácido ibandrónico Bluefish150 mg una vez al mes.
• Elija el día del mesque le resulte más fácil de recordar. Puede elegir la misma fecha (ya sea el primer día de cada mes) o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes). Elija lo que mejor se ajuste a su rutina.
• Tome el comprimido de Ácido ibandrónico Bluefishdespués de un mínimo de 6 horas trasla última comida o bebida(exceptuandoelagua).

Tome el comprimido de Ácido ibandrónico Bluefish

• nada más levantarse, y
• antes de desayunar o de ingerir líquidos(con el estómago vacío)
• Trague el comprimido con un vaso de agua(como mínimo, 180 ml).

Notome el comprimido con agua conunaaltaconcentracióndecalcio, zumo de fruta u otras bebidas.Situvieradudasobrelosnivelesdecalciopotencialmentealtosdelaguadelgrifo(aguasduras),serecomiendausaraguaembotelladaconunbajocontenidomineral.

• Trague el comprimido entero– no lo mastique, triture ni lo disuelva dentro de la boca.

Durante la hora siguiente (60 minutos)después de haber ingerido el comprimido

• no se tumbe; si no permanece erguida (de pie o sentada), parte del medicamento podría regresar al esófago

• no comanada

• no bebanada (salvo agua, si la necesita)
• no tomeningún otro medicamento
• Después de esperar 1 hora, usted podrá tomar el desayuno y la primera bebida del día. Una vez que haya comido, puede, si lo desea, tumbarse y tomar los demás medicamentos que necesite.

Continuacióndel tratamiento con Ácido ibandrónico Bluefish

Es importante que tome Ácido ibandrónico Bluefish todos los meses, hasta que se lo indique el médico. Ácido ibandrónico Bluefish sirve para tratar la osteoporosis sólo mientras usted toma este medicamento.Tras 5 años tomandoÁcido ibandrónico Bluefishconsulte con su médico si debe continuar tomandoÁcido ibandrónico Bluefish.

Si toma más Ácido ibandrónico Bluefishdel que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si ha tomado, por error, algún comprimido de más,beba un vaso entero de leche y comuníqueselo de inmediato a su médico.

No se induzca el vómito ni se tumbeporque podría irritarse el esófago.

Si olvidó tomar Ácido ibandrónico Bluefish

• Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido,no ingiera el comprimido más tarde.

En su lugar, consulte su calendario para ver cuando le corresponde tomar su próxima dosis:

• Siolvidótomarelcomprimidosensudíaelegidoysu próxima dosis es dentro de 1 a 7 días

NuncatomedoscomprimidosdeÁcidoibandrónicoBluefishdentrodelamismasemana.Espere hasta que le corresponda tomar la siguiente dosis y tómela de manera habitual, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcadosen el calendario.

• Siolvidótomarelcomprimidosensudíaelegidoy su próxima dosis es dentro de más de 7 días:Tome un comprimido la mañana siguiente al día querecuerde que olvidó la dosis, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.

Aligualque todos los medicamentos, estemedicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• dolor intenso en el pecho, dolor intenso al tragar comida o bebida, náuseas intensas o vómitos, dificultad al tragar. Puede tener una inflamación intensa, posiblemente con sensación de dolor o constricción, en garganta/tubo por donde pasan los alimentos.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar.
• dolor de ojo persistente e inflamación
• dolor nuevo, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle. Pueden ser síntomas precoces de una posible fractura inusual del hueso del muslo.

Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula. Pueden ser síntomas precoces de problemas graves de mandíbula [necrosis (muerte del tejido óseo) del hueso de la mandíbula].
• reacción alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida

Otros efectos adversos posibles

Frecuentes (puedenafectarhasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• ardor de estómago, molestia al tragar, indigestión, diarrea (pérdidas intestinales), dolor de estómago o tripa (debido a una inflamación del estómago, como “gastroenteritis” o “gastritis”), y náuseas .
• calambres musculares, rigidez de articulaciones y extremidades
• síntomas tipo gripales, incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, dolor de huesos y de músculos y articulaciones. Consulte a su enfermero o médico si cualquier efecto llega a ser molesto o dura más de un par de días).
• erupcióncutánea

Poco frecuentes (puedenafectarhasta1 de cada 100 personas)

• mareos
• flatulencia (ventoseo, sensación de hinchada)
• dolor de espalda
• sensación de fatigayagotamiento
• ataquesdeasma

Raras (puedenafectarhastaafecta a menos de 1 de cada 1000 personas)

• inflamación del duodeno (primera sección del intestino) que causa dolor de estómago.
• urticaria

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través delSistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenerestemedicamentofuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Noutiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidadqueapareceen el envasedespués de “CAD.” La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ácido ibandrónico Bluefish

• El principio activo es el ácido ibandrónico. Cada comprimido contiene 150 mg de ácido ibandrónico (como ibandronato sódico monohidratado) .
• Los demás componentes son:

Núcleodel comprimido: povidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona, sílice coloidal anhidra, dibenhenato de glicerol;

Cubierta del comprimidocompuesto de Opadry OY-LS-28908 (Blanco II) que contienehipromelosa (E464), lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E171), macrogol

Aspecto del producto y contenido del envase

Ácido ibandrónicoBluefish 150mg comprimidos recubiertos con película, de color blanco biconvexos, de 11.2±0.1mm de diámetro.

Tamaño de los envases: 1 y 3 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de Fabricación

Bluefish Pharmaceuticals ABTorsgatan 11, 111 23 EstocolmoSueciaTel: +46 851911600Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización

Bluefish Pharma S.L.U.,Ribera del Loira nº 46, Campo de las Naciones, 28042 Madrid

Este medicamento está autorizado en otros países de la UE con los siguientes nombres

DinamarcaIbandronato Bluefish

FranciaIbandronato Bluefish 150 mg comprimés peliculés

AlemaniaIbandronate Bluefish 150 mg Filmtabletten

ItaliaAcidoIbandronicoBluefish 150 mg compresse rivestite con film

PoloniaIbandronato Bluefish

PortugalIbandronato Bluefish

EslovaquiaIbandronato Bluefish 150 mg

EspañaÁcido ibandrónico Bluefish 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

SueciaIbandronate Bluefish

Fechadelaúltimarevisióndeesteprospecto:Marzo de 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/