Ab Broncopen R 1500

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COMPOSICIÓN
Frasco vial: Ampicilina (como benzatínica) 1250 mg
Ampicilina (como sal sódica) 250 mg
Ampolla:
Terpinol 25 mg
Gomenol 25 mg
Alcanfor 60 mg
Lidocaína clorhidrato 50 mg
Excipientes c.s.p. 5 mL

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: AB BRONCOPEN R® 1500 Inyectable asocia ampicilina benzatínica y ampicilina sódica, penicilinas semisintéticas de amplio espectro, con acción bactericida sobre gérmenes grampositivos y gramnegativos penicilina-sensibles, al inhibir la síntesis de la pared celular bacteriana.
Por tal asociación, AB BRONCOPEN R® 1500 Inyectable, logra una rápida absorción, con alta y efectiva concentración inicial (ampicilina sódica) y un excelente efecto sostenido de depósito (ampicilina benzatínica), lo que hace posible, durante la totalidad del tratamiento, un nivel penicilínico sustancialmente elevado.
La formulación con terpinol, gomenol y alcanfor facilita la expectoración, al promover la fluidificación de las secreciones bronquiales y le confiere acción antiséptica. Además contiene lidocaína que es un anestésico de acción local que actúa en el alivio de la sintomatología local.
AB BRONCOPEN R® 1500 Inyectable posee las siguientes propiedades terapéuticas:
? Acción antibiótica de amplio espectro, eminentemente bactericida.
? Acción antibiótica prolongada, de tal modo que sólo se precisa una inyección cada 24 horas.
? Promueve la fluidificación de las secreciones bronquiales, facilitando la expectoración.
? Contiene un anestésico local de rápido inicio de acción que disminuye el efecto doloroso de la inyección intramuscular.
INDICACIONES: AB BRONCOPEN R® 1500 Inyectable está indicado en: ? El tratamiento de procesos infecciosos bacterianos de las vías respiratorias causados por organismos sensibles a las penicilinas como: Bronquitis, neumonía, otitis media aguda, faringitis y sinusitis.

CONTRAINDICACIONES
Excepto bajo circunstancias especiales, no se debe usar este medicamento cuando exista el siguiente problema médico:
? En pacientes con alergia a las penicilinas y en casos de mononucleosis infecciosa. No utilizarlo en infecciones producidas por bacterias productoras de penicilinasa.
? En aquellos pacientes con antecedentes conocidos de hipersensibilidad a lidocaína y/o compuestos químicamente relacionados.
El riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos:
? Antecedentes de sensibilidad frente a múltiples alérgenos.
? Afecciones gastrointestinales o antecedentes de colitis asociada a antibióticos: Las penicilinas pueden provocar colitis pseudomembranosa.
? Falla de la nutrición renal: Debido a que la mayoría de las penicilinas se excretan a través de riñones, una reducción de la dosis o un incremento en el intervalo de dosificación se recomienda en aquellos pacientes con falla en la función renal.
? En pacientes con trombocitopenia por el riesgo de sangrado intramuscular.
? En alguna condición donde el flujo sanguíneo hepático pueda disminuir como: Insuficiencia cardiaca congestiva o disfunción o insuficiencia hepática.
? Falla de la función cardiovascular especialmente bloqueo cardiaco, shock, hipotensión o hipovolemia.
? Inflamación o infección en el lugar de la inyección. ADVERTENCIAS
? Se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad, ocasionalmente fatales, en pacientes que son tratados con este medicamento.
? Antes de iniciar un tratamiento con este medicamento, se recomienda hacer un previo examen de sensibilidad a la penicilina, ampicilina, amoxicilina y cefalosporina.
? Las reacciones anafilactoides serias requieren de un tratamiento de emergencia inmediata con epinefrina parenteral, oxígeno, corticoides intravenoso y manejo de las vías aéreas (incluyendo intubación).

PRECAUCIONES
? Sensibilidad cruzada: Pacientes alérgicos a una penicilina pueden también ser alérgicos a ampicilina. Los pacientes alérgicos a cefalosporinas o a cefamicinas pueden también ser alérgicos a las penicilinas.
? Carcinogenicidad: No se han realizado estudios a largo plazo en animales de experimentación para evaluar el efecto carcinogénico de ampicilina o los balsámicos.
? Mutagenicidad: No se han realizado estudios en animales de experimentación para evaluar el potencial mutagénico de ampicilina o los balsámicos.
? Embarazo/Reproducción: ? Fertilidad: No se han realizado estudios.
? Embarazo: Las penicilinas y anestésicos locales atraviesan la placenta. Estudios adecuados y bien documentados en humanos no han sido realizados para determinar si este medicamento es teratogénico. Las penicilinas son ampliamente usadas en mujeres embarazadas sin que se hayan documentado problemas. Estudios retrospectivos de mujeres embarazadas que recibieron anestésicos locales para cirugía de emergencia no han mostrado que los anestésicos locales causan efectos al recién nacido.
Estudios realizados en animales de experimentación no revelan evidencia de daño al feto. Clasificado en la categoría B de la FDA.
? Lactancia: Muchas penicilinas han sido usadas en pacientes pediátricos y no han sido documentados problemas específicos a la fecha. Sin embargo, el desarrollo incompleto de la función renal en neonatos y en niños muy jóvenes puede retrasar la excreción renal de las penicilinas. No han sido realizados estudios que limiten el uso de lidocaína en pacientes pediátricos.
? Geriatría: Penicilinas han sido usadas en pacientes geriátricos y no se han documentado problemas específicos a la fecha. Sin embargo, en los pacientes geriátricos es más probable un deterioro de la función renal relacionada con la edad que podría requerir un ajuste de la dosis de ampicilina. Además, es más probable que ocurra una toxicidad sistémica por lidocaína y los balsámicos.
? Odontológico: El uso prolongado de penicilinas podría conducir a desarrollar candidiasis oral.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas son generalmente relacionadas a las dosis y pueden ser el resultado de altas concentraciones plasmáticas del anestésico, causadas por la administración intravascular inadvertida, dosis excesiva o rapidez en la absorción desde el sitio de la inyección, así como de la tolerancia, idiosincrasia o hipersensibilidad del paciente. Estas reacciones están relacionadas también al tipo específico de anestésico local usado, la ruta y el sitio de administración. Las reacciones sistémicas pueden ocurrir rápidamente o aparecer hasta 30 minutos desde la administración del medicamento.
Aquellas indicaciones que necesitan atención médica:
? Incidencia menos frecuente: Reacciones alérgicas específicamente anafilaxia (respiración irregular, hinchazón o edema alrededor de la cara, respiración entrecortada, disminución súbita de la presión arterial); reacciones semejantes a la enfermedad del suero (erupción cutánea, dolor articular, fiebre); erupción cutánea; urticaria y comezón.
? Incidencia rara: Colitis producida por Clostridium difficile (calambre y dolor severo abdominal y de estómago, diarrea severa, que puede presentar sangrado, fiebre); hepatotoxicidad (fiebre, náuseas y vómitos, ojos y piel amarillenta); nefritis intersticial (fiebre, posibilidad de una disminución en la producción de orina, erupción cutánea); leucopenia o neutropenia (irritación de la garganta y fiebre); alteraciones mentales (ansiedad, confusión, agitación o agresividad, depresión, convulsiones, alucinaciones, temor expreso a una muerte inminente); disfunción plaquetaria o trombocitopenia (sangrado inusual); convulsiones.
? Incidencia menos frecuente o rara por anestésicos locales: Anemia, dolor lumbar, bradicardia, arritmias cardiacas, dolor de pecho (por disminución en la perfunsión como resultante de la hipotensión), estreñimiento, vértigo, cefalea, urticaria (enrojecimiento y edema en la piel, labios, lengua o faringe), hipertensión, hipotensión, fiebre, hipotermia, impotencia, incontinencia fecal y urinaria, metahemoglobinemia, náuseas y/o vómitos, entumecimiento u hormigueo prolongado de los labios y la boca, anestesia persistente, prurito, parálisis respiratoria, convulsiones, erupción cutánea, taquicardia, trismo de los músculos faciales (dificultad para abrir la boca), inconciencia, vasodilatación periférica.
Aquellas indicaciones que necesitan atención médica sólo si continúan las molestias:
? Incidencia más frecuente: Reacciones gastrointestinales (diarrea moderada, náuseas y vómitos); dolor de cabeza, candidiasis oral (irritación de la boca o lengua, manchas blancas en la boca y/o lengua); candidiasis vaginal (picazón y supuración vaginal).
Las reacciones anafílactoides, incluido el shock, han sido reportadas raramente.
TRATAMIENTO EN CASO DE REACCIÓN ANAFILÁCTICA: En caso de presentarse grave reacción anafíláctica, se requiere un tratamiento de emergencia con epinefrina parenteral, corticoides intravenosos y/o antihistamínicos, aplicación de oxígeno y manejo de las vías aéreas (incluyendo intubación).

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS: Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco: ? Alopurinol: Aumenta el riesgo de erupción cutánea, especialmente en pacientes hiperuricémicos.
? Aminoglucósidos: Inactivación mutua. Si estos grupos de antibacterianos son administrados conjuntamente, deberán ser administrados en intervalos separados de una hora por lo menos.
? Cloranfenicol, eritromicina, sulfamidas, tetraciclinas: Estas drogas bacteriostáticas pueden interferir con el efecto bactericida de ampicilina.
? Metotrexato: Su uso concomitante produce una disminución de la depuración de metotrexato y un aumento de su toxicidad.
? Probenecid: Su uso concomitante reduce la secreción renal tubular de ampicilina, estos efectos resultan en un incremento y prolongación de las concentraciones séricas, prolongando su vida media de eliminación e incrementando el riesgo de toxicidad. Ampicilina y probenecid son usadas concomitantemente a menudo para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual.
? Anticonceptivos orales que contienen estrógenos: Existen reportes de la reducción de la efectividad de los anticonceptivos orales en mujeres que toman ampicilina, obteniendo como resultado un embarazo no planeado.
? Anticoagulantes como: Ardeparina, dalteparina, danaparoid, enoxaparina, heparina o warfarina: El trauma a un vaso sanguíneo durante la aplicación de la inyección intramuscular puede causar hemorragia en aquellos pacientes que reciben una terapia anticoagulante.
? Antimiasténicos: Ocurre una inhibición de la transmisión neuronal cuando se usan concomitantemente con anestésicos locales que puede antagonizar los efectos de los antimiasténicos sobre el músculo esquelético.
? Agentes betaadrenérgicos: Puede reducir el metabolismo de la lidocaína al disminuir el flujo sanguíneo hepático, provocando un riesgo de toxicidad por lidocaína.
? Depresores del Sistema Nervioso Central (SNC): Lidocaína puede tener un efecto aditivo depresor.
? Soluciones desinfectantes que contengan metales pesados: No debe emplearse con soluciones desinfectantes que contengan metales pesados para desinfectar la piel antes de la administración de este medicamento, ya que puede causar una irritación severa, hinchazón y edema.
? lnhibidores de la aminomonooxidasa (MAO) incluyendo furazolidona, procarbazina y seleginina: Puede aumentar el riesgo de hipotensión.
? Bloqueantes neuromusculares: Puede aumentar o prolongar la acción de estos agentes.
? Vasoconstrictores como epinefrina, metoxamina o fenilefrina: No se recomienda el uso concomitante de metoxamida con lidocaína porque puede causar una restricción excesiva de la circulación y conducir a desprendimiento del tejido.

INCOMPATIBILIDADES: Las mezclas extemporáneas de antibacterianos betalactámicos (penicilinas y cefalosporinas) y aminoglucósidos pueden dar como resultado una mutua inactivación. Si estos grupos de antibacterianos son administrados concurrentemente, deberán ser inyectados en sitios separados con un intervalo de tiempo de una hora como mínimo.
Cuando se administran aminoglucósidos y penicilinas por diferentes rutas, puede ocurrir una reducción en la concentración sérica del aminoglucósido.
Esto es clínicamente significativo en pacientes con insuficiencia renal severa, cuando la excreción de ambos medicamentos está disminuida.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Debido a que no hay un antídoto específico, el tratamiento es sintomático y de soporte. En caso de ocurrir una sobredosis con lidocaína, el tratamiento específico en depresión circulatoria consiste en administrar vasopresores y fluidos intravenosos. Si se presentaran convulsiones, se protegerá al paciente e inmediatamente se administrará oxígeno. Si el paciente no responde, se puede administrar diazepam o un barbitúrico de acción ultracorta como tiopental o tiamilal I.V. (estos fármacos pueden causar depresión circulatoria). En la metahemoglobinemia que no responde al oxígeno se recomienda administrar azul de metileno. Se vigilará continuamente la presión sanguínea, la frecuencia cardiaca y el estado neurológico y respiratorio.
Se deberá optar por la hemodiálisis como tratamiento específico para eliminar la ampicilina de la sangre. Los pacientes en los que se sospeche o se conozca que la sobredosis ha sido intencional deberán ser referidos a consulta psiquiátrica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Preparación: Reconstituir cuidadosamente el polvo del frasco vial con la ampolla que contiene el solvente hasta formar una suspensión homogénea. La inyección debe practicarse con una aguja conveniente (N° 21), de preferencia en el cuadrante superior externo de la región glútea, introduciendo la aguja profundamente y aspirando antes de inyectar.
Se recomienda inyectar la suspensión inmediatamente después de preparada.
Dosis usual para adultos y adolescentes: Un frasco vial reconstituido cada 24 horas como dosis media. En casos graves puede recurrirse a una inyección cada 12 horas.
La duración de la terapia depende del tipo y severidad de la infección y se determinará por la respuesta clínica del paciente.

PRESENTACIONES
Caja con frasco vial + ampolla solvente x 5 mL.
Caja con 05 frascos viales + 05 ampollas solventes x 5 mL.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Conservar a temperatura entre 15 a 25 °C. Evitar el congelamiento. Venta con receta médica.
LABORATORIOS UNIDOS S.A. LUSA
Av. Paso Los Andes 740, Pueblo Libre
Telefax:261-8603, 463-6040
Lima 21 – Perú