Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
PROSPECTOMESIGYNAENANTATO DE NORETISTERONA / VALERATO DE
ESTRADIOL PREPARADO DE DEPÓSITO PARA LA ANTICONCEPCIÓN HORMONAL.
VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ARGENTINA
1ml de solución contiene:
Enantato de noretisterona 50,00 mg Valerato de estradiol 5,00 mg Excipientes: aceite de ricino 545,430 mg, benzoato
de bencilo 424,170 mg.
Solución oleosa para inyección intramuscular.
Los anticonceptivos orales combinados (AOC) inhiben la ovulación por múltiples mecanismos, siendo los principales la
supresión de los niveles plasmáticos de las gonadotrofinas hipofisarias LH (hormona leutinizante) y FSH (hormona
folículo estimulante) y la inhibición del pico de LH, que se produce en la mitad del ciclo menstrual. Además, al
espesar el moco cervical, los AOC dificultan el paso de los espermatozoides a través del cuello uterino.
Los AOC tienen acción farmacológica sobre una gran variedad de tejidos que presentan receptores para estrógenos y
progesterona, tanto ginecológicos (mama, vagina, miometrio, endometrio, etc.) como extraginecológicos (SNC,
hueso, riñón, hígado, piel, etc.).
Con respecto a la seguridad anticonceptiva, las inyecciones mensuales de Mesigyna se comparan favorablemente con la
eficacia de los métodos con solo progestágeno y los anticonceptivos orales. Debido a que Mesigyna contiene tanto
un estrógeno como un progestágeno, las precauciones relativas a su empleo son similares a aquellas existentes
para los anticonceptivos orales combinados. El componente estrogénico que contiene Mesigyna es un estrógeno
natural y los niveles circulantes de estrógeno alcanzan picos que están dentro del rango de la fase
pre-ovulatoria normal del ciclo menstrual. El componente progestágeno, el enantato de noretisterona, ejerce
acciones características de los progestágenos en la mujer, tales como efectos antigonadotróficos, transformación
secretora del endometrio y engrosamiento del moco cervical.
Mesigyna ejerce efectos favorables sobre el metabolismo de los lípidos. Los anticonceptivos inyectables combinados
(AIC) como Mesigyna han mostrado ejercer solo un efecto mínimo sobre la función hepática en mujeres sanas y no
tienen un efecto de primer paso hepático. No obstante, debido que las hormonas esteroides que contienen los AIC
son metabolizadas en el hígado, ellas pueden en teoría ocasionar eventos adversos en mujeres cuya función
hepática ya se encuentre comprometida.
Los componentes farmacológicamente activos noretisterona (NET) y estradiol (E2) se encuentran completamente
biodisponibles después de la inyección i.m. de enantato de noretisterona (NET-EN) y valerato de estradiol
(E2-V). Después de la inyección intramuscular de 50 mg de NET-EN en combinación con 5 mg de E2-V, se alcanzan
concentraciones plasmáticas máximas de E2 en un rango de 852 y 1570 pmol/L en promedio, en el término de
2 días y concentraciones plasmáticas máximas de NET en el rango de 4,7 a 10,1 nmol/L aproximadamente 4,1 a 4,8 días
después de la inyección intramuscular. Debido a que la vida media terminal del estradiol es considerablemente
más corta que la correspondiente a la noretisterona (lo cual a su vez es debido a diferentes tasas de liberación
de los ésteres a partir del depósito), la segunda parte del periodo de la inyección es dominada por el
componente progestágeno.
Ambos componentes se metabolizan completamente. Una pequeña fracción de noretisterona se transforma en
etinilestradiol in vivo. Por cada miligramo de noretisterona / acetato de noretisterona administrado por vía
oral se forma etinilestradiol equivalente a una dosis oral de ese compuesto de aproximadamente 4 ?g / 6 ?g
respectivamente en humanos. Como la estrogenicidad de la noretisterona siempre se ha asumido y observado en la
práctica clínica, el descubrimiento de sus características metabólicas no modifica las recomendaciones de uso
existentes.
La biotransformación del estradiol sigue las mismas vías que la hormona endógena.
Los metabolitos de la NET se excretan en proporciones aproximadamente iguales con la orina y las heces. La excreción
de los metabolitos del estradiol ocurre predominantemente con la orina. Aproximadamente el 85% de la dosis de
ambas sustancias se excreta durante el intervalo de inyección de 28 días.
La administración repetida de Mesigyna a intervalos de 28 días ocasiona una ligera acumulación de enantato de
noretisterona; el estado de equilibrio se alcanza ya después de la tercera inyección. En lo que concierne a la
farmacocinética y la biotransformación, no se espera una interacción del enantato de noretisterona y el valerato
de estradiol, ya que es improbable que ocurra una sobrecarga metabólica debido a las bajas tasas de liberación
de los principios activos a partir del depósito intramuscular y las resultantes bajas concentraciones
plasmáticas de NET y E2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Como emplear Mesigyna
Mesigyna, si se utiliza correctamente, tiene una tasa de ineficacia de aproxima-damente 1% al año. La tasa de
ineficacia puede aumentar si se prolongan los intervalos entre las inyecciones.
La inyección de Mesigyna se aplicará siempre por vía intramuscular profunda de preferencia en la región glútea y,
como alternativa, en el brazo. Las inyecciones se administrarán siempre muy lentamente (véase la sección
“Efectos secundarios”). La solución oleosa se inyecta inmediatamente después de su aspiración a la jeringa. Es
recomendable cubrir a continuación la zona inyectada con una compresa, para evitar cualquier reflujo de la
solución.
Como comenzar a usar Mesigyna ? Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal previamente. De
ser posible, se debe administrar Mesigyna el primer día del ciclo natural de la mujer, es decir, el primer día
de la hemorragia menstrual. También se puede empezar en los días 2° –
5° del ciclo, pero en ese caso se recomienda utilizar adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros
días después de la inyección. ? Para sustituir un anticonceptivo oral combinado (AOC), un anillo vaginal o un
parche transdérmico.
Preferiblemente la mujer debe empezar a usar Mesigyna inmediatamente después de haber tomado comprimidos con
hormonas del AOC durante por lo menos 7 días o directamente después del último comprimido con hormonas del
envase. Si se ha empleado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debe empezar a usar Mesigyna
preferiblemente el día en que éstos se retiran, pero a más tardar el día en que tendría lugar la siguiente
aplicación. ? Para sustituir un método a base de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante) o un
sistema intrauterino (SIU) de liberación de progestágeno.
La mujer puede sustituir la minipíldora cualquier día (si se trata de un implante o de un SIU, el mismo día de su
retiro; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos estos casos se
le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días después de la
inyección. ? Tras un aborto espontáneo en el primer trimestre. La mujer puede empezar en cualquier momento
dentro de la primera semana siguiente a un aborto espontáneo. Al hacerlo, no es necesario que tome medidas
anticonceptivas adicionales. ? Tras el parto o un aborto espontáneo en el segundo trimestre. Para mujeres
lactantes, véase la sección “Embarazo y lactancia”.
La inyección de Mesigyna debe aplicarse entre los días 21 y 28 después del parto, o con la primera menstruación
postparto. Si lo hace más tarde, se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante
los 7 primeros días siguientes a la inyección de
Mesigyna. No obstante, si la mujer ya ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un
embarazo antes del inicio de Mesigyna, o bien la mujer debe esperar a tener su primer periodo menstrual.
Manejo de las siguientes inyecciones
La segunda y siguientes inyecciones se administran, independientemente del patrón de ciclo menstrual, en intervalos
de 30 + 3 días, es decir, como mínimo 27 y, como máximo, 33 días.
Si se sobrepasa el intervalo de inyección más allá del máximo de 33 días, no es posible contar a partir de esa fecha
con el necesario grado de seguridad anticonceptiva y en consecuencia se le debe aconsejar a la mujer que utilice
medidas anticonceptivas adicionales.
Si dentro de los 30 días posteriores a la inyección no se presentase la hemorragia por deprivación, debe descartarse
la presencia de un embarazo mediante un test adecuado.
Debido a que Mesigyna contiene tanto un estrógeno como un progestágeno, las precauciones relativas a su empleo son
similares a aquellas existentes para los anticonceptivos orales combinados.
No se debe emplear Mesigyna en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe
suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su
empleo. ? Presencia o antecedentes de episodios trombóticos/tromboembólicos arteriales o venosos (p. ej.:
trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio) o de un accidente cerebrovascular. ?
Presencia o antecedentes de patologías que predisponen a una trombosis (p. ej.: ataque isquémico transitorio,
angina de pecho). ? La presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo de trombosis
arterial o venosa también puede constituir una contraindicación (véase la sección
“Advertencias y precauciones especiales de empleo”). ? Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. ?
Diabetes mellitus con
compromiso vascular. ? Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la
función hepática no hayan retornado a la normalidad. ? Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o
malignos). ? Neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por los esteroides sexuales (p. ej.: de los órganos
genitales o de las mamas). ? Hemorragia vaginal sin diagnosticar. ? Embarazo conocido o sospecha del mismo. ?
Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
Comentario [s1]:Oscar,
Migraña está repetido
No se han identificado estudios epidemiológicos para los anticonceptivos inyectables combinados (AIC) que
investiguen factores de riesgo para ser incluidos en esta sección.
Como base para los AIC se debe tener en cuenta la experiencia general obtenida con los anticonceptivos orales
combinados (AOC) en relación con las advertencias y precauciones especiales de empleo.
Advertencias
Si está presente alguna de las situaciones o de los factores de riesgo que se mencionan a continuación, hay que
evaluar la relación riesgo/beneficio del uso de anticonceptivos combinados para cada mujer en particular y
discutirlo con ella antes de que decida empezar a usarlos. En caso de agravamiento, exacerbación o aparición por
primera vez de cualquiera de estas situaciones o factores de riesgo, la mujer debe ponerse en contacto con su
médico, quien decidirá si se debe interrumpir el empleo de los anticonceptivos combinados. ? Trastornos
circulatorios Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de AOC y un riesgo incrementado
de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas, como infarto del miocardio, accidente
cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos eventos ocurren raramente.
Durante el empleo de los AOC, puede aparecer tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como una trombosis
venosa profunda y/o embolismo pulmonar. El riesgo de presentar tromboembolismo venoso es más alto durante el
primer año en el cual la mujer emplea un anticonceptivo combinado.
Este aumento del riesgo está presente después del inicio de toma de un AOC o luego de un reinicio de toma del mismo
o diferentes AOC (después de un intervalo de 4 semanas o más sin comprimidos). Los datos de un estudio
prospectivo grande de 3 brazos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los
primeros 3 meses de uso.
En general, el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) en usuarias de un AOC de bajas dosis de estrógeno (
1/100)
Pocofrecuente(>1/1.000, Raro (Trastornos oculares Intolerancia a los lentes de contacto Trastornos gastrointestinales Náuseas,
dolor abdominal vómito, diarrea Trastornos inmunitarios Hipersensibilidad Investigaciones Aumento de peso
Disminución de peso Trastornos del metabolismo y de la nutrición retención de líquidos Trastornos del sistema
nervioso Dolor de cabeza migraña Trastornos psiquiátricos Estado de ánimo depresivo, cambios del estado de ánimo
disminución de la libido Aumento de la libido Trastornos mamarios Tensión mamaria y hipertrofia de las Flujo
vaginal, y del sistema reproductor dolor en las mamas mamas secreción por las mamas Trastornos de la piel y del
tejido subcutáneo exantema, urticaria Eritema
nodoso, eritema multiforme, Trastornos generales y en el sitio de administración reacciones en el sitio de
inyección * Se usa el término MedDRA más apropiado (versión 12.0) para describir una determinada reacción
adversa. Los sinónimos y condiciones relacionadas no se encuentran listadas pero deben tenerse en cuenta. Las
siguientes reacciones adversas graves han sido reportadas en mujeres que utilizan anticonceptivos orales
combinados y se discuten en la sección “Advertencias”. ? Trastornos tromboembólicos venosos. ? Trastornos
tromboembólicos arteriales. ? Accidentes cerebrovasculares. ? Hipertensión. ? Cambios en la tolerancia a la
glucosa o el efecto sobre la resistencia periférica a la insulina. ? Tumores hepáticos (benignos y malignos). ?
Alteraciones de la función hepática. ? Cloasma. ? En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos
pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema. ? No se ha demostrado de forma concluyente que exista una
asociación entre el uso de anticonceptivos orales combinados y la aparición o empeoramiento de las siguientes
entidades: ictericia
y / o prurito relacionado con colestasis, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico,
síndrome urémico hemolítico, corea de
Sydenham, herpes
gestacional, pérdida de audición relacionada con otoesclerosis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cáncer de
cuello uterino. ? Inyecciones de soluciones oleosas como Mesigyna se han asociado con reacciones sistémicas:
tos, disnea, dolor de pecho. Puede haber otros signos y síntomas como reacción vasovagal, tales como malestar,
hiperhidrosis, mareos, parestesia, o síncope. La frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama es ligeramente
mayor entre los usuarios de
AOC. Como el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años de edad, el exceso es pequeño en relación con el
riesgo global de contraer cáncer de mama. La causalidad con el uso de AOC se desconoce. Para más información,
consulte las secciones
“Contraindicaciones” y “Advertencias y Precauciones” especiales para su uso.
La presentación de un envase con inyección de aplicación única y la administración por parte de un profesional de la
salud reducen el riesgo de una sobredosis. No ha habido informes de efectos adversos serios con una sobredosis
de anticonceptivos combinados.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de
Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: Tel (011) 4962-6666 / 2247.-
Hospital A. Posadas: Tel. 011 4654-6648 ó 4658-7777.
Centro de Asistencia Toxicológica La Plata – Tel.: (0221) 451-5555
Cualquier duda debe consultarse con el médico, quien dispone de información más detallada.
Consérvese el medicamento en lugar adecuado y fuera del alcance de los niños.
Instrucciones de uso/manipulación
La solución oleosa debe inyectarse inmediatamente después de introducirla en la jeringa.
Incompatibilidades
No se debe diluir con agua. ?Marca registrada de Bayer AG, Alemania. Bajo licencia de de Bayer AG, Alemania.
Fabricado en Monroe 1378 – (C1428BKN) Buenos Aires, por Bayer S.A.,
Ricardo Gutiérrez 3652, (B1605EHD), Munro, Prov. de Bs. As., Argentina.
Director Técnico: José Luis Role, Farmacéutico.
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado Nro. 40.018
Versión: Var 3308 CCDS10
Fecha de la última revisión: 18/06/2010
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