Nuvelle Comprimidos Recubiertos

PROSPECTOLea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
– – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Nuvelle y para qué se utiliza. 2. Antes de tomar Nuvelle. 3. Cómo tomar Nuvelle. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Nuvelle. Nuvelle comprimidos recubiertos

Valerato de estradiol y levonorgestrel

Los principios activos son: valerato de estradiol y levonorgestrel.Cada comprimido recubierto blanco contiene como principio activo: 2,0 mg de valerato de estradiol.
Cada comprimido recubierto rosa contiene como principio activo: 2,0 mg de valerato de estradiol y 0,075 mg de levonorgestrel.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona 25.000, talco, estearato de magnesio, sacarosa, povidona 700.000, macrogol 6.000, carbonato de calcio, cera montana glicolada, glicerol 85% (E-422), dióxido de titanio (E-171), pigmento amarillo de oxido férrico (E-172), pigmento rojo de óxido férrico (E-172).
El titular de la autorización de comercialización de Nuvelle comprimidos recubiertos es:
Schering España, S.A.
Méndez Álvaro, 55
28045 Madrid – España El responsable de la fabricación de Nuvelle comprimidos recubiertos es:
Schering AG
Müllerstrasse, 170- 178
13342 Berlín- Alemania
1.QUÉ ES Nuvelle Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Nuvelle es un medicamento hormonal que se presenta como comprimidos recubiertos en un envase blíster. Cada envase blíster contiene 28 comprimidos (16 comprimidos blancos y 12 comprimidos rosas).
Nuvelle está indicado en:• Terapia hormonal sustitutiva (THS) para:
– El tratamiento de los síntomas ocasionados por la deficiencia estrogénica debida a la menopausia natural (periodo de tiempo en el que cesa la función reproductora y la menstruación en una mujer) o provocada quirúrgicamente (p.ej., sofocos, sudoración nocturna, trastornos urogenitales,…). MINISTERIO DE SANIDAD,
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E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitariosPrevención de la osteoporosis (pérdida de masa ósea) si usted tiene riesgo elevado de sufrir futuras fracturas y no pueda utilizar otros medicamentos para este propósito.
Consulte con su médico sobre todas las opciones de tratamiento disponibles.
No debe utilizarse Nuvelle para prevenir enfermedades del corazón ni para aumentar la capacidad intelectual.
Nuvelle no es un anticonceptivo, ni restablece la fertilidad.
2.ANTES DE USAR Nuvelle
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Lea la siguiente información antes de usar Nuvelle.

No utilice Nuvelle si: • Padece o ha padecido de cáncer de mama o de útero o si sospecha que puede tenerlo. • Presenta lesiones premalignas conocidas o sospechadas influidas por las hormonas sexuales o tumores hormonodependientes. • Está embarazada o sospecha que puede estarlo, o si está dando el pecho. • Presenta hemorragias vaginales anormales. • Padece hiperplasia de endometrio (crecimiento anormal del endometrio). • Presenta antecedentes de herpes gravídico (herpes durante el embarazo). • Padece o ha padecido una trombosis venosa (coágulos sanguíneos en las venas de las piernas) o embolismo pulmonar (coágulos de sangre en las venas de las piernas que se desprenden afectando al pulmón). • Padece anemia de las células falciformes (enfermedad de la sangre). • Tiene alguna alteración que afecte a la coagulación de la sangre (trombofilia). • Padece o ha padecido recientemente trombosis de una arteria (p. ej.: angina de pecho, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, afectación de la arteria de la retina). • Padece o ha padecido algún trastorno grave del hígado, hasta que éste no regrese a la normalidad. • Padece o ha padecido tumores hepáticos (benignos o malignos). • Es alérgica a alguno de los componentes de Nuvelle. • Padece porfiria (enfermedad de un pigmento de la sangre). • Padece de hipertrigliceridemia grave.
Tenga especial cuidado con Nuvelle:Visite a su médico regularmente y al menos una vez al año. Hable con su médico en cada visita sobre la necesidad de ajustar o continuar el tratamiento.
Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la THS solo debe de iniciarse cuando los síntomas afectan a la calidad de vida de la mujer. En todos los casos, debe de realizarse, al menos anualmente, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios y la THS solamente debería de continuarse mientras los beneficios superen los riesgos. Se deberá siempre considerar la administración de la menor dosis y la duración de tratamiento más corta. MINISTERIO DE SANIDAD,
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E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Antes de empezar con la terapia hormonal sustitutiva (THS) debe informar a su médico sobre su historia médica personal y familiar. Su médico le realizará una exploración física y ginecológica completa antes de comenzar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.
Deberá acudir inmediatamente a su médico si alguna de estas enfermedades empeora o aparece mientras usa Nuvelle: • Trastornos ginecológicos de cualquier tipo como hemorragias uterinas irregulares, frecuentes o persistentes, leiomiomas (un tipo de tumor del útero), endometriosis, hiperplasia del endometrio
(multiplicación anormal de las células que recubren el interior del útero). • Cambios o alteraciones en las mamas. • Niveles altos de algunas grasas (triglicéridos) en la sangre o historia familiar de esta alteración por el riesgo de desarrollar una pancreatitis (inflamación del páncreas). • Tensión arterial elevada, particularmente si empeora o no mejora con el tratamiento antihipertensivo. • Trastornos del hígado. • Diabetes. • Trastornos del funcionamiento de la vesícula biliar. • Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas. • Enfermedad inmune denominada lupus eritematoso sistémico. • Epilepsia. • Esclerosis múltiple (enfermedad del sistema nervioso). • Asma. • Ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel) o prurito (picor). • Embarazo. • Otosclerosis. • Corea minor (enfermedad del sistema nervioso).
Tenga especial cuidado en no exceder las dosis recomendadas.
Durante el tratamiento con la THS, pueden aparecer con más frecuencia algunas enfermedades graves como coágulos de sangre (trombosis) y algunos tipos de tumores.
TROMBOSIS (coágulos de sangre)
La terapia hormonal de sustitución aumenta el riesgo de padecer trombosis (coágulos de sangre) siendo este riesgo mayor durante el primer año de uso.
Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda), podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Asimismo los coágulos sanguíneos se producen, aunque mucho menos frecuentemente, en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho), en las arterias cerebrales (trombosis cerebral- accidente cerebrovascular) o en los ojos (pérdida de visión o visión doble).
El tratamiento debería ser suspendido inmediatamente si aparecieran síntomas de un acontecimiento trombótico o la sospecha del mismo. Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles signos de un coágulo de sangre, comuníqueselo inmediatamente a su médico. Entre estos síntomas se encuentran:• Dolor e hinchazón en una pierna. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios • Tos de aparición brusca. • Dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo. • Dificultad para respirar. • Dolor de cabeza fuerte e inusual. • Problemas de visión (pérdida de visión, visión doble). • Dificultad para hablar con claridad. • Mareos. • Convulsiones. • Debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo. • Dificultad para andar o sujetar cosas.
El riesgo de coágulos en la sangre puede aumentar temporalmente si usted tiene que estar inmovilizada durante un tiempo debido a un a intervención quirúrgica u otro motivo. Por lo tanto, en estos casos deberá consultar a su médico ya que puede ser conveniente interrumpirle el tratamiento, de 4 a 6 semanas antes de la intervención quirúrgica, hasta que recupere completamente su movilidad. Si usted va a ser sometida a una intervención y conoce de antemano que va a estar en cama durante un tiempo, indíqueselo a su médico.
En ensayos clínicos amplios con combinación de estrógenos conjugados y acetato de medroxiprogesterona (MPA) se observó un posible aumento del riesgo de patología cardiovascular y un incremento del riesgo de accidente cerebrovascular. Se desconoce si estos hallazgos se pueden extender a otros compuestos de THS que contienen diferentes estrógenos y progestágenos, como es el caso de
Nuvelle.
ENFERMEDADES CARDIOVASCULARES
Usted no debe utilizar la THS para prevenir enfermedades cardiovasculares.
TUMORES GINECOLÓGICOS Y PATOLOGÍA GINECOLÓGICA
La THS aumenta el riesgo de cáncer de mama. El aumento de riesgo de cáncer de mama aparece tras los primeros años de tratamiento y es mayor conforme aumenta la duración de tratamiento, desapareciendo aproximadamente 5 años después de dejar el tratamiento. Su médico le orientará sobre como puede detectar anomalías en su pecho y le realizará controles periódicos a lo largo del tratamiento.
Según los estudios el riesgo de cáncer de mama resulta ser mayor con la combinación del estrógeno con un progestágeno, independientemente del tipo de progestágeno. Los datos no indican un riesgo diferente entre distintas vías de administración.
Se ha observado que en tratamientos de larga duración con estrógenos (especialmente a partir de los 10 años de uso), aumentan las posibilidades de padecer un tumor en los ovarios.
Asimismo, cuando se administran estrógenos solos durante largos periodos de tiempo, aumenta el riesgo de desarrollar tumores y anomalías en el útero (p. ej. hiperplasia de endometrio, cáncer de endometrio).
Informe a su médico si presenta hemorragias abundantes o irregulares a lo largo del ciclo.
Si usted tiene un mioma uterino (un tipo de tumor del útero), éste puede aumentar de tamaño por influencia de los estrógenos. En ese caso debe suspenderse el tratamiento.
Si usted sufre la reactivación de una endometriosis (una patología del tejido de los órganos reproductores), se le recomienda que suspenda el tratamiento. MINISTERIO DE SANIDAD,
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PATOLOGÍA DE LA VESÍCULA BILIAR
Se sabe que los estrógenos aumentan la formación de cálculos en la bilis. Algunas mujeres presentan una predisposición para padecer de cálculos biliares durante el tratamiento con estrógenos.
OTRAS ENFERMEDADES
Si es usted diabética debe ser controlada cuidadosamente mientras esté en tratamiento con THS pues ésta puede tener un efecto sobre el metabolismo de los carbohidratos (resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa).
Si se sospecha que padece un prolactinoma (tumor no canceroso que provoca un aumento en la secreción de la hormona prolactina), éste debe ser descartado antes de comenzar con el tratamiento.
Si le aparece un cloasma (coloración cutánea en placas de contornos irregulares de color amarillo oscuro, que aparece principalmente en la cara) durante el tratamiento con terapia hormonal sustitutiva (THS), especialmente se da en mujeres con una historia de cloasma durante el embarazo, debe evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras estén en tratamiento.
Informe a su médico si usted presenta una alteración en la función del riñón o del corazón. Los estrógenos pueden causar retención de líquidos, y por lo tanto, las pacientes con alteraciones de la función del riñón deben ser observadas cuidadosamente.
Usted deberá valorar junto con su médico las posibles alternativas de tratamiento existentes para su situación concreta y cuanto tiempo debe prolongarse el tratamiento. Esto deberá revisarse periódicamente a lo largo del tratamiento.
Advierta a su médico que toma Nuvelle ya que puede alterar los resultados de ciertas pruebas o análisis de laboratorio.
Nuvelle no es un anticonceptivo y no debe utlilizarse como tal; tampoco restablece la fertilidad.
Para evitar un embarazo se emplearán cuando sea necesario, medidas anticonceptivas mediante la utilización de métodos no hormonales (con la excepción de los métodos del ritmo y de la temperatura). Si hubiera indicios para sospechar la presencia de un embarazo, se debe interrumpir la toma de comprimidos hasta que haya sido comprobada (ver apartados de “Embarazo” y “Lactancia”).
El tratamiento hormonal de sustitución no mejora la memoria ni la capacidad intelectual, e incluso podría empeorarla si usted tiene más de 65 años.
En mujeres con angioedema hereditario (hinchazón o edema de tipo alérgico que suele aparecer en la cara), los estrógenos exógenos como los que contiene Nuvelle pueden inducir o agravar los síntomas.
Uso en niños
Nuvelle no debe utilizarse en niños.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. MINISTERIO DE SANIDAD,
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No utilice Nuvelle si está embarazada o quiere quedarse embarazada. Si se produce el embarazo durante el tratamiento con Nuvelle, éste debe de interrumpirse inmediatamente.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No utilice Nuvelle si está dando el pecho. Pequeñas cantidades de hormonas sexuales pueden ser excretadas en la leche humana.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han notificado efectos adversos de Nuvelle sobre la capacidad de conducir o de manejar maquinaria.
Información importante sobre alguno de los componentes de Nuvelle
Este medicamento no contiene gluten.
Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Uso de Nuvelle con otros medicamentos:

Ciertos medicamentos, pueden interaccionar, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Es especialmente importante que informe a su médico si va a tomar o está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interaccionar con Nuvelle y modificar su efecto: medicamentos antiepilépticos (p.ej. fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, primidona, topiramato, felbamato), meprobamato (ansiolítico), un antiinflamatorio (fenilbutazona), antibióticos (p. ej. penicilinas, tetraciclinas, rifampicina, eritromicina) y otros medicamentos antiinfecciosos (p.ej., rifabutina, griseofulvina, ketoconazol, nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir), algunos antiulcerosos (cimetidina) y preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
El efecto de estos últimos preparados permanece hasta dos semanas después de haberlos dejado de tomar.
Hay sustancias (p. ej.: paracetamol) que pueden aumentar la cantidad de estradiol circulante en sangre y, por lo tanto, podría verse incrementado su efecto.
En casos concretos pueden variar los requerimientos de los antidiabéticos orales o la insulina debido a los efectos sobre la tolerancia a la glucosa.
• Interacción con el alcohol
La ingesta elevada de alcohol durante el uso de la THS puede conducir a elevaciones de las concentraciones circulantes de estradiol. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.
CÓMO TOMAR Nuvelle
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Si usted presenta aún ciclos menstruales, el tratamiento debe comenzar a lo largo de los cinco primeros días de la menstruación. Si usted presenta periodos muy infrecuentes o es usted postmenopáusica puede iniciar el tratamiento en cualquier momento, siempre que se haya excluido previamente un embarazo.
PosologíaSe toma un comprimido de color blanco una vez al día durante los primeros 16 días, seguido de un comprimido de color rosa una vez al día durante 12 días. AdministraciónCada envase permite el tratamiento para 28 días. El tratamiento es continuo, lo que significa que el siguiente envase se empieza inmediatamente, sin interrupción. Los comprimidos deben tomarse sin masticar, con algo de líquido.
Junto con el blíster recordatorio (que contiene los comprimidos recubiertos) encontrará un cartón con siete tiras adhesivas (ver figura 1). Estas tiras muestran los días de la semana. Cada tira empieza con un día de la semana distinto. Despegue la tira que empieza por el día de la semana en que va a tomar el primer comprimido recubierto de Nuvelle. (Por ejemplo, si va a comenzar a tomar los comprimidos un jueves, despegue la tira que empieza en “Jue”).
Fig. 1Pegue la tira en el rectángulo situado en la parte superior del blíster que contiene los comprimidos recubiertos. De esta manera, el primer día se encuentra sobre el comprimido recubierto blanco, a la cual apunta la flecha marcada con la palabra “Inicio” (ver figura 2). MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitariosFig. 2Tome un comprimido recubierto cada día, siguiendo la dirección de las flechas, hasta que termine las 28 comprimidos recubiertos del blíster recordatorio. De este modo, tomará un comprimido recubierto blanco diariamente durante los primeros 16 días y, a continuación, un comprimido recubierto rosa diariamente durante los siguientes 12 días. Es indiferente la hora del día a la que tome el comprimido, pero una vez que haya seleccionado una hora concreta, debe mantenerla todos los días. Habitualmente aparece una hemorragia en los últimos días de la toma de un envase y/o la primera semana de la toma del siguiente. Tanto para el comienzo como para la continuación de los síntomas climatéricos deberá utilizarse en todos los casos la dosis mínima eficaz durante el tiempo de tratamiento lo más corto posible.
Si estima que la acción de Nuvelle es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Nuvelle. No suspenda el tratamiento antes ya que podría no ejercer el efecto deseado.
Si usted toma más Nuvelle del que debiera:Si ha tomado más Nuvelle del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o al
Servicio de Información Toxicológica (Tel: 91 562 04 20).

Los estudios de toxicidad aguda (estudios con dosis muy elevadas) no indicaron un riesgo de reacciones adversas agudas en caso de administración inadvertida de un múltiplo de la dosis terapéutica diaria.

Si olvidó tomar Nuvelle: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si se olvida la toma de un comprimido a la hora habitual, éste debe tomarse dentro de las 12 – 24 horas siguientes Si el tratamiento se suspende por un periodo de tiempo más largo, puede aparecer una hemorragia irregular. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Como todos los medicamentos, Nuvelle puede tener efectos adversos.
Adicionalmente a los efectos adversos listados en el apartado “Tenga especial cuidado con Nuvelle”, a continuación se enumeran los posibles efectos adversos, según la parte del organismo a la que afectan y su frecuencia de aparición, quese han notificado en usuarias de diferentes preparaciones orales de THS.
Frecuentes:es probable que los padezcan entre 1 y 10 de cada 100 personas.
Poco frecuentes: es probable que los padezca entre 1 y 10 de cada 1.000 personas.
Raros: es probable que los padezca entre 1 y 10 personas de cada 10.000 personas.
Clasificación por
órganos y sistemas Frecuentes? 1/100,

 11 junio, 2013   Medicamentos