Iopamidol G.e.s. 370 Mg/ml Solucion

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Iopamidol G.E.S 370 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Para ofrecer una indicación aproximada de la frecuencia de los posibles efectos, se aplican las siguientes definiciones:
Muy frecuentes: significa que es probable que las padezcan más de 1 de cada 10 personas.
Frecuentes: es probable que las padezcan más de 1 de cada 100 personas, pero menos de 1 de cada 10 personas.
Poco frecuentes: es probable que las padezcan más de 1 de cada 1.000 personas, pero menos de 1 de cada
100 personas.
Raras: es probable que los padezcan más de 1 de cada 10.000 personas, pero menos de 1 de cada 1.000 personas. ,
Muy raras: es probable que las padezcan menos de 1 de cada 10.000 personas.
Generales (aplicables a todos los usos de medios de contraste iodados) A continuación se enumeran los posibles reacciones adversas generales en relación con procedimientos radiológicos que incluyen el uso de medios de contraste no-iónicos, monoméricos.
Las reacciones adversas asociadas con la utilización de medios de contraste iodados son normalmente de leves a moderadas y de naturaleza transitoria, y menos frecuentes con los medios de contraste no-iónicos que con los iónicos. Tanto las reacciones graves como los fallecimientos sólo se han observado en muy raras ocasiones.
Frecuencia Posibles efectos adversos Muy frecuentes Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Sensación inespecífica leve como una sensación de calor o un sabor metálico temporal. Frecuentes Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Cefalea (dolor de cabeza) y fiebre. Poco frecuentes Trastornos del sistema inmunológico
Las reacciones de hipersensibilidad, que normalmente se presentan como síntomas cutáneos o respiratorios leves como disnea (dificultad para respirar), sarpullido, eritema (enrojecimiento de la piel), urticaria, prurito (picor) y angioedema (ronchas o habones), pueden aparecer inmediatamente después de la inyección o hasta unos pocos días más tarde.
Trastornos gastrointestinales
Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos que desaparecen al terminar la administración.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Pirexia (fiebre). Raras Trastornos del sistema inmunológico
Edema laríngeo, broncoespasmo o edema pulmonar. Han sido informadas reacciones cutáneas graves e incluso tóxicas.
Trastornos endocrinos
El iodismo o “Parotiditis por iodo” es una complicación de los medios de contraste iodados que produce hinchazón y reblandecimiento de las glándulas salivales hasta
10 días después de la exploración.
Trastornos vasculares
Episodios de hipertensión (tensión elevada).
Trastornos gastrointestinales
Molestia abdominal.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Reacciones vagales que producen hipotensión (tensión baja) y bradicardia (ritmo cardiaco lento).
Uso intraarterial e intravenoso
Por favor, primero lea la sección llamada ”Generales”. A continuación, sólo se describen las reacciones adversas que ocurren durante el uso intravascular de los medios de contraste no-iónicos monoméricos.
La naturaleza de los efectos adversos específicamente observados durante el uso intraarterial depende del lugar de inyección y de la dosis administrada. En arteriografías selectivas y otros procedimientos en los ,
que el medio de contraste alcanza un órgano particular a concentraciones elevadas pueden estar acompañados de complicaciones en ese órgano particular.Frecuencia Posibles efectos adversos Muy frecuentes Trastornos renales y urinarios
Aumento temporal de indicadores en sangre (creatinina).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Dolor o sensación de calor. Raras Trastornos del sistema nervioso
Reacciones neurológicas. Pueden incluir ataques (convulsiones) o alteraciones sensoriales o motoras transitorias (pérdida de sensibilidad, incoordinación).
Desorientación temporal o ceguera cortical (pérdida de la vista debido a una lesión en el llamado centro visual cortical.
Trastornos cardiacos
Parada cardíaca, arritmias (ritmo cardiaco irregular), depresión de la función cardíaca o signos de isquemia (falta de riego sanguíneo).
Trastornos vasculares
Espasmo arterial que puede provocar isquemia temporal. Trombosis (formación de coágulos de sangre) o tromboflebitis postflebográficas (inflamación de las venas).
Trastornos renales y urinarios
Insuficiencia renal (fallo renal). En pacientes de alto riesgo puede ocurrir disfunción renal, y entre estos pacientes se registraron muertes. Muy raras Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Se han informado algunos casos de artralgia (dolor de las articulaciones).
Uso intratecal
Por favor, primero lea la sección llamada ”Generales”. A continuación, sólo se describen las reacciones adversas que ocurren durante el uso intratecal de los medios de contraste no-iónicos monoméricos.
Las reacciones adversas que siguen al uso intratecal pueden retrasarse y presentarse varias horas o incluso días después del procedimiento. La frecuencia es similar a la de la punción lumbar sola.Frecuencia Posibles efectos adversos Muy frecuentes Trastornos gastrointestinales
Náuseas y vómitos.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Cefalea y desorientación. Algunos de estos pacientes pueden experimentar cefalea grave que dura varios días. Frecuentes Trastornos del sistema nervioso
Irritación meníngea que produce fotofobia (intolerancia a la luz) y meningitis
(inflamación de las membranas del cerebro).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Dolor local leve, dolor radicular (dolor en la raíz de los nervios) y parestesia ,
(pérdida de sensibilidad) en el lugar de inyección.Raras Trastornos del sistema nervioso
Meningitis química de Frank, meningitis infecciosa, manifestaciones de alteración cerebral temporal. Éstas incluyen ataques (convulsiones), desorientación temporal o alteración temporal de la función sensorial o motora.
Se pueden observar cambios en el electrocardiograma en algunos de estos pacientes.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Calambres y el dolor en las extremidades inferiores.
Uso en cavidades corporales
Por favor, primero lea la sección llamada ”Generales”. A continuación, sólo se describen las reacciones adversas que ocurren durante el uso en Cavidades Corporales de los medios de contraste no-iónicos monoméricos.
Frecuencia Posibles efectos adversos Muy frecuentes Trastornos endocrinos
Elevación de los niveles de una enzima llamada amilasa.
Trastornos gastrointestinales
Diarrea, en caso de ingestión oral.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Dolor temporal en el bajo abdomen. Dolor después de la exploración. Poco frecuentes Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad sistémicas.
Trastornos endocrinos
Pancreatitis necrotizante (inflamación del páncreas).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Artritis de Frank (inflamación de las articulaciones), artritis infecciosa.
Trastornos renales y urinarios
Opacificación renal (los riñones no permiten el paso de la radiación), que se asocia con un incremento del riesgo de pancreatitis.
La extravasación del medio de contraste, en raras ocasiones, puede provocar dolor local y edema
(hinchazón), el cual normalmente remite sin secuelas. Sin embargo, se ha visto inflamación e incluso necrosis tisular (tejido muerto).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.5.CONSERVACIÓN DE IOPAMIDOL GES 370 mg/ml, SOLUCIÓN INYECTABLE EFG Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25º C. Conservar protegido de la luz.
Caducidad
No utilice IOPAMIDOL G.E.S 370 mg/mldespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. ,
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de IOPAMIDOL G.E.S 370 mg/ml
El principio activo es Iopamidol.
Los demás componentes son: Trometamol, Edetato cálcico sódico, Ácido clorhídrico (ajuste de pH) y
Agua para inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
IOPAMIDOL G.E.S 370 mg/ml es una solución inyectable acuosa, estéril, clara, incolora o ligeramente amarilla.
IOPAMIDOL G.E.S 370 mg/ml solución inyectable EFG se presenta en bolsas de 50 y 100 ml de
Cryovac®, libre de poli (cloruro de vinilo) con sobreembalaje metálico de triple capa que contienen 370 mg (miligramos) de iodo por cada ml (mililitro). La bolsa de 50 ml contiene 37,7 g de iopamidol y la de
100 ml 75,5 g de iopamidol. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:
G.E.S., Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.
C/ Cólquide 6. Portal 2, 1ª planta, oficina F
Edificio Prisma
28230 Las Rozas. MADRID
Responsable de la fabricación:
BIOMENDI, S.A
Polígono Industrial de Bernedo s/n
01118 Bernedo. ÁLAVA
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2008 ——————————————————————————————————————–
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado.
Para uso intravenoso.
Los autoinyectores/bombas no deberán utilizarse en niños pequeños. Posología y forma de administración
La dosis varía dependiendo del tipo de exploración, edad, peso, gasto cardíaco y estado general del paciente y de la técnica utilizada. Normalmente se utiliza la misma concentración de iodo y el mismo volumen que con los otros medios de contraste radiológicos iodados actualmente en uso. Como para los otros medios de contraste se debe asegurar la adecuada hidratación antes y después de la administración.
Las siguientes dosis pueden servir como orientación. ,
Adultos: Orientaciones para uso intravenoso Indicación Concentración
VolumenFlebografía 300 mg/ml 20 – 50 ml Angiografía visceral selectiva:
– Hepática – Celiaca – Mesentérica superior – Mesentérica inferior
370 mg/ml
30 – 70 ml
40 – 70 ml
25 – 70 ml
5 – 30 ml Tomografía (TAC) con contraste. 300 mg/ml TAC de cuerpo entero 40 – 100 ml Urografía intravenosa 300 mg/ml
370 mg/ml 40 – 80 ml
En pacientes con insuficiencia renal grave, administrar la dosis según el método empleado hasta 1,5 ml/kg máximo.
Orientaciones para uso intraarterial Indicación Concentración
VolumenAngiografía cerebral 300 mg/ml 5 – 10 ml Arteriografía periférica 300 mg/ml 10 – 15 ml Angiocardiografía, ventriculografía izquierda 370 mg/ml 30 – 80 ml Arteriografía coronaria 370 mg/ml 4 – 8 ml
Por arteria* Aortografía retrógrada 370 mg/ml 30 – 80 ml Arteriografía renal selectiva 370 mg/ml 5 – 10 ml * Repetir si es necesario Orientaciones para uso intratecal Indicación Concentración
VolumenMielografía lumbar 300 mg/ml 5 – 10 ml Mielografía torácico-cervical 300 mg/ml 5 – 10 ml
Orientaciones para uso intraarticular Indicación Concentración
Volumen