Flumazenilo Actavis 0,1 Mg/ml Solucion Inyectable

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Flumazenilo Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son muy raras. Informe a su médico inmediatamente si tiene pitos repentinos, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción o picor (que afectan especialmente a todo el cuerpo).
Se han notificado los siguientes efectos adversos: Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
– reacciones alérgicas. – Vértigo (sensación de mareo) dolor de cabeza, agitación, temblor. – diplopía (visión doble), estrabismo (bizquear), aumento del lagrimeo (lágrimas en los ojos). – hipotensión (presión arterial baja), hipotensión ortostática (mareos al estar de pie). – náuseas (durante la anestesia), vómitos (tras la operación, particularmente si se han utilizado opiáceos). – sudoración. – fatiga, dolor en el lugar de inyección.
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
– ansiedad, miedo – palpitaciones (latidos irregulares del corazón), taquicardia o bradicardia (ritmo del corazón rápido o lento), extrasístole (una contracción prematura del corazón) – disnea (dificultad para respirar), tos, congestión nasal
No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
– síntomas de abstinencia (agitación, ansiedad, labilidad emocional, confusión, distorsión de los sentidos), ataques de pánico, agitación, llanto anormal, reacciones agresivas. – convulsiones – en pacientes que sufren de epilepsia o enfermedad grave del hígado, principalmente después del tratamiento a largo plazo con benzodiazepinas u otros medicamentos que pueden ser objeto de abuso. – aumento temporal de la presión arterial (al despertar) – enrojecimiento – escalofríos
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5.CONSERVACIÓN DE FLUMAZENILO ACTAVIS 0,1 mg/ml
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
No utilice Flumazenilo Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original. No refrigerar ni congelar.
Después de la apertura, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Este medicamento es para un solo uso y cualquier resto de solución no utilizada debe desecharse. Por favor inspeccione el medicamento de forma visual. Sólo debe utilizarse si la solución es transparente y prácticamente libre de partículas.
La estabilidad física y química ha sido demostrada durante un periodo de 48 horas a 25ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en unas condiciones asépticas controladas y validadas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente
6.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Flumazenilo Actavis
– El principio activo es Flumazenilo. Cada ampolla de 5ml contiene 0,5 mg de flumazenilo. Cada ampolla de 10 ml contiene 1 mg de flumazenilo. – Los demás componentes son: edetato disódico, ácido acético glacial, cloruro sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cada envase contiene 1, 5, 6, 10 o 12 ampollas de cristal conteniendo 5 ml o 10 ml de solución para preparaciones inyectables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización:
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandia
Teléfono: +354 5503300
Fax: + 354 5503301 Responsable de la fabricación:
Synthon Hispania
Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España
Ó
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holanda
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del
Titular de la Autorización de Comercialización.
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú 8, Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml Injektionslösung Austria Flumazenil “ERWO” 0,1 mg/ml – Ampullen Belgica Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie Dinamarca Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml España Flumazenilo Actavis 0,1 mg/ml, solución inyectable EFG Holanda Flumazenil 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie Luxemburgo Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml, solution injectable Noruega Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Portugal Flumazenilo Synthon 0,1 mg/ml solução injectável Reino Unido Flumazenil 0.1mg/ml solution for injection Suecia Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2011 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/