Donemylan 5 Mg Comprimidos Recubiertos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIODONEMYLAN 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG(Hidrocloruro de donepezilo)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:1. Qué es DONEMYLAN 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG y para qué se utiliza. 2. Antes de usar DONEMYLAN 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG 3. Cómo usar DONEMYLAN 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación DONEMYLAN 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG 6. Información adicional
1. QUÉ ES DONEMYLAN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Es un medicamento para el tratamiento de la demencia. DONEMYLAN (hidrocloruro de donepezilo) pertenece al grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave.
La demencia de tipo Alzheimer es una enfermedad que altera el funcionamiento del cerebro y es común en los ancianos. Los síntomas incluyen un incremento en la pérdida de memoria, incremento de la confusión y cambios en el comportamiento, dificultando el normal desarrollo de las actividades diarias.
Es un medicamento solamente para uso en pacientes adultos. 2. ANTES DE TOMAR DONEMYLAN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
No tome DONEMYLAN 5 mg comprimidos– Si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de donepezilo, a los derivados de la piperidina o a cualquier otro de los componentes de DONEMYLAN enumerados en la sección 6 de este prospecto.
Tenga especial cuidado con DONEMYLAN 5 mg comprimidos
Por favor, informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna vez alguna de las siguientes situaciones: MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios • Enfermedad del corazón (en especial si tiene un latido de corazón irregular, “enfermedad del seno” u otras condiciones que afecten el ritmo del corazón). DONEMYLAN puede enlentecer el ritmo cardíaco.
• Úlcera de estómago o duodenal, o, si usted esta tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (para el tratamiento de dolor o artritis).
• Dificultad para orinar. • Síncopes o convulsiones: DONEMYLAN puede tener el potencial para provocar síncopes o convulsiones. Su médico monitorizará sus síntomas. • Asma u otra enfermedad del pulmón. • Enfermedad de hígado. Informe a su médico si va a tener que ser operado, ya que la medicación utilizada como anestesia puede requerir un ajuste de la dosis.
Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: • Antidepresivos (ej. Fluoxetina). • Quinidina (para alteraciones del ritmo cardíaco). • Eritromicina (antibiótico). • Rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis). • Ketoconazol o Itroconazol (antifúngico). • Carbamazepina o Fenitoína (para el tratamiento de la epilépsia). • Beta-bloqueantes (medicamentos para el corazón). • Antiinflamatorios no esteroídicos (para el tratamiento de dolor o artritis). DONEMYLAN no debería tomarse junto con otros medicamentos que actúen del mismo modo p.ej. incrementando la cantidad de acetilcolina en el cerebro mediante el bloqueo de su degradación por la enzima acetilcolinesterasa. (ej. Galantamina). Los medicamentos que reducen la cantidad de acetilcolina pueden ver reducido su efecto si se toman conjuntamente con Donepezilo. Si no está seguro, por favor consulte a su médico.
Informe a su médico si va a sufrir alguna operación ya que DONEMYLAN puede incrementar el efecto relajante muscular utilizado en la anestesia.
Toma de DONEMYLAN 5 mg comprimidos con los alimentos y bebidas:

Debe evitar beber alcohol mientras se esté tratando con DONEMYLAN, ya que este podría reducir el efecto de donepezilo. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Embarazo y lactancia:
Si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, consulte con su médico antes de tomar
DONEMYLAN.
DONEMYLAN no debe utilizarse durante el embarazo excepto en caso claramente necesario. Las mujeres en periodo de lactancia no deben tomar Donepezilo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
No conduzca o maneje herramientas o máquinas si usted siente cansancio, mareos y calambres musculares si está tomando DONEMYLAN. Además, la enfermedad de Alzheimer puede afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas, por lo que no debe realizar dichas actividades a menos que su médico le indique que puede hacerlo.
Información importante sobre algunos de los componentes de DONEMYLAN 5 mg /10 mg comprimidos

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR DONEMYLAN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CONPELÍCULA EFG
Tome siempre DONEMYLAN exactamente como le ha indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Diga al médico el nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar las medicinas según le hayan prescrito.
Adultos
La dosis habitual de inicio es de 5 mg de DONEMYLAN una vez al día al menos durante un mes. Puede que su médico le incremente la dosis a 10 mg de DONEMYLAN al día. La dosis máxima recomendada es de 10 mg al día. Si experimenta un aumento de los efectos adversos mientras toma la dosis de 10 mg al día, consulte con su médico o farmacéutico.
Puede que el médico tenga que ajustar la dosis en adultos con alguna enfermedad de hígado, de leve a moderada. No se requiere un ajuste de la dosis si usted tiene problemas renales.
Método de administración:
Tome DONEMYLAN por vía oral con un vaso de agua por la noche antes de acostarse.
Su médico le aconsejará hasta cuando debe continuar tomando esta medicación. Necesitará visitar a su médico de forma regular para revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas.
Niños y adolescentes
DONEMYLAN solo está recomendado en adultos. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Si toma más DONEMYLAN comprimidos del que debiera

No tome más de un comprimido al día. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono:
91 562 04 20
Si usted toma más DONEMYLAN comprimidos de lo que debiera, podrían producirse síntomas como nauseas intensas, vómitos, salivación, sudoración, latido lento del corazón (bradicardia), baja tensión arterial (hipotensión), dificultad al respirar (depresión respiratoria), debilidad muscular (colapso) y contracciones involuntarias de los músculos (convulsiones). También podría producirse un incremento de la debilidad muscular que podría ser una amenaza para la vida cuando estén involucrados los músculos respiratorios.
Si olvidó tomar DONEMYLAN 5 mg comprimidos

Si olvidó tomar una dosis, tome solamente una dosis, al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó tomar el medicamento durante más de una semana, antes de volver a tomar el medicamento consulte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con DONEMYLAN 5 mg comprimidos

Al interrumpirse el tratamiento, los efectos benéficos de DONEMYLAN disminuirán gradualmente.

No deje de tomar el medicamento sin consultarlo previamente con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4.POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, DONEMYLAN comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (comunicados en más de 1 de cada 10 pacientes):• diarrea • mareos y nauseas • dolor de cabeza
Frecuentes (comunicados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):• vómitos • calambres musculares • cansancio • insomnio (dificultad para dormir) • resfriado • anorexia (pérdida de apetito) • alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales) MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios • agitación • conducta agresiva • desmayos • mareos • dolor o malestar abdominal • erupción cutánea o picor • incontinencia urinaria • dolor • accidentes
Pocos frecuentes (comunicados entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):• convulsiones • ritmo del corazón lento • hemorragia en el aparato digestivo y úlcera gástrica o duodenal • un incremento en los niveles sanguineos de la sustancia creatina cinasa implicada en el metabolismo
Raras (comunicados entre 1y 10 de cada 10.000 pacientes):• síntomas extrapiramidales que incluyen movimientos involuntarios, temblor y rigidez, agitación corporal, contracciones musculares y cambios en la tasa respiratoria y cardíaca. • cambios en el ritmo del corazón • transtornos de hígado incluyendo hepatitis (inflamación del hígado caracterizado por orina oscura, heces blanquecinas, ictericia, sensación de mareo y nauseas y fiebre).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE DONEMYLAN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice DONEMYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacer de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN

ADICIONAL
Composición de DONEMYLAN
– El principio activo es el hidrocloruro de donepezilo.DONEMYLAN 5 mg comprimidos: cada comprimido contiene 5 mg de hidrocloruro de donepezilo (equivalente a 4,56 mg de donepezilo). MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitariosLos demás componentes son: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
Recubrimiento pelicular: Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400.
Aspecto del producto y tamaño del envase
DONEMYLAN 5 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película.
DONEMYLAN 5 mg comprimidos recubiertos, son comprimidos recubiertos con película redondos de color blanco, con el texto “DL” barra “5” en una cara y “G” en la otra cara.
La ranura es solo para facilitar la rotura y tragado y no para dividir el comprimido en dos partes iguales.
DONEMYLAN 5 mg comprimidos se encuentra disponible en tamaños de envase de: 7, 10, 28, 30, 56,
60, 84, 98, 100 comprimidos recubiertos, envases calendario de 28 y 98 y blíster unidosis de 50 x 1. DONEMYLAN 5 mg comprimidos también se encuentra disponible en tamaños de envase conteniendo
100 y 250 comprimidos recubiertos.
Puede que no todos los tamaños de envase están comercializados.
Titular de autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona Responsible de la fabricación:

McDermott Laboratories Ltd. T/A GERARD Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Ireland. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria “Donepezil “Arcana” 5 mg – Filmtabletten” “Donepezil “Arcana” 10 mg – Filmtabletten”
Belgica “Donepezil Mylan”
República Checa “Donepezil MYLAN 5 mg” “Donepezil MYLAN 10 mg”
Dinamarca “Donepezil MYLAN ”
Finlandia “Donepezil Mylan”
Francia “DONEPEZIL 5 mg MYLAN, comprimé pelliculé” “DONEPEZIL 10 mg MYLAN, comprimé pelliculé”
Alemania “Donepezil HCl dura 5 mg Filmtabletten” “Donepezil HCl dura 10 mg Filmtabletten”
Grecia “DONEPEZIL/GENERICS” MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Hungría “Donegen”
Irlanda “Aripil 5mg Film-coated Tablets” “Aripil 10mg Film-coated Tablets”
Italia “DONEPEZIL MYLAN GENERICS”
Noruega “Donepezil Mylan”
Polonia “Donepezil MYLAN”
Portugal “DONEPEZIL MYLAN”
Eslovaquia “Donepezil MYLAN 5 mg” “Donepezil GERARD 10 mg”
Eslovenia “Donepezil MYLAN 5 mg filmsko obložene tablete” “Donepezil GERARD 10 mg filmsko obložene tablete”
España “DONEMYLAN 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG” “DONEMYLAN 10 mg comprimidos recubiertos EFG”
Suecia “Donepezil Mylan”
Reino Unido “Donepezil Hydrochloride 5mg Film-coated Tablets” “Donepezil Hydrochloride 10mg
Film-coated Tablets”Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2009 MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitariosPROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIODONEMYLAN 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG(Hidrocloruro de donepezilo)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:1. Qué es DONEMYLAN 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG y para qué se utiliza. 2. Antes de usar DONEMYLAN 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG 3. Cómo usar DONEMYLAN 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación DONEMYLAN 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG 6. Información adicional
1. QUÉ ES DONEMYLAN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Es un medicamento para el tratamiento de la demencia. DONEMYLAN (hidrocloruro de donepezilo) pertenece al grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave.
La demencia de tipo Alzheimer es una enfermedad que altera el funcionamiento del cerebro y es común en los ancianos. Los síntomas incluyen un incremento en la pérdida de memoria, incremento de la confusión y cambios en el comportamiento, dificultando el normal desarrollo de las actividades diarias.
Es un medicamento solamente para uso en pacientes adultos. 2. ANTES DE TOMAR DONEMYLAN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
No tome DONEMYLAN 5 mg comprimidos– Si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de donepezilo, a los derivados de la piperidina o a cualquier otro de los componentes de DONEMYLAN enumerados en la sección 6 de este prospecto. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Tenga especial cuidado con DONEMYLAN 5 mg comprimidos
Por favor, informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna vez alguna de las siguientes situaciones: • Enfermedad del corazón (en especial si tiene un latido de corazón irregular, “enfermedad del seno” u otras condiciones que afecten el ritmo del corazón). DONEMYLAN puede enlentecer el ritmo cardíaco.
• Úlcera de estómago o duodenal, o, si usted esta tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (para el tratamiento de dolor o artritis).
• Dificultad para orinar. • Síncopes o convulsiones: DONEMYLAN puede tener el potencial para provocar síncopes o convulsiones. Su médico monitorizará sus síntomas. • Asma u otra enfermedad del pulmón. • Enfermedad de hígado. Informe a su médico si va a tener que ser operado, ya que la medicación utilizada como anestesia puede requerir un ajuste de la dosis.
Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: • Antidepresivos (ej. Fluoxetina). • Quinidina (para alteraciones del ritmo cardíaco). • Eritromicina (antibiótico). • Rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis). • Ketoconazol o Itroconazol (antifúngico). • Carbamazepina o Fenitoína (para el tratamiento de la epilépsia). • Beta-bloqueantes (medicamentos para el corazón). • Antiinflamatorios no esteroídicos (para el tratamiento de dolor o artritis). DONEMYLAN no debería tomarse junto con otros medicamentos que actúen del mismo modo p.ej. incrementando la cantidad de acetilcolina en el cerebro mediante el bloqueo de su degradación por la enzima acetilcolinesterasa. (ej. Galantamina). Los medicamentos que reducen la cantidad de acetilcolina pueden ver reducido su efecto si se toman conjuntamente con Donepezilo. Si no está seguro, por favor consulte a su médico.
Informe a su médico si va a sufrir alguna operación ya que DONEMYLAN puede incrementar el efecto relajante muscular utilizado en la anestesia.
Toma de DONEMYLAN 5 mg comprimidos con los alimentos y bebidas:

Debe evitar beber alcohol mientras se esté tratando con DONEMYLAN, ya que este podría reducir el efecto de donepezilo. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Embarazo y lactancia:
Si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, consulte con su médico antes de tomar
DONEMYLAN.
DONEMYLAN no debe utilizarse durante el embarazo excepto en caso claramente necesario. Las mujeres en periodo de lactancia no deben tomar Donepezilo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
No conduzca o maneje herramientas o máquinas si usted siente cansancio, mareos y calambres musculares si está tomando DONEMYLAN. Además, la enfermedad de Alzheimer puede afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas, por lo que no debe realizar dichas actividades a menos que su médico le indique que puede hacerlo.
Información importante sobre algunos de los componentes de DONEMYLAN 5 mg /10 mg comprimidos

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR DONEMYLAN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CONPELÍCULA EFG
Tome siempre DONEMYLAN exactamente como le ha indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Diga al médico el nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar las medicinas según le hayan prescrito.
Adultos
La dosis habitual de inicio es de 5 mg de DONEMYLAN una vez al día al menos durante un mes. Puede que su médico le incremente la dosis a 10 mg de DONEMYLAN al día. La dosis máxima recomendada es de 10 mg al día. Si experimenta un aumento de los efectos adversos mientras toma la dosis de 10 mg al día, consulte con su médico o farmacéutico.
Puede que el médico tenga que ajustar la dosis en adultos con alguna enfermedad de hígado, de leve a moderada. No se requiere un ajuste de la dosis si usted tiene problemas renales.
Método de administración:
Tome DONEMYLAN por vía oral con un vaso de agua por la noche antes de acostarse.
Su médico le aconsejará hasta cuando debe continuar tomando esta medicación. Necesitará visitar a su médico de forma regular para revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas.
Niños y adolescentes
DONEMYLAN solo está recomendado en adultos.