Ceretec Estabilizado

1 RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTOCeretecTMEstabilizado Equipo reactivo para la preparación inyectable de exametazima de tecnecio (99mTc).
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Exametazima 0,5 mg
3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas Este medicamento está destinado únicamente para uso diagnóstico. La solución inyectable de exametazima de tecnecio (99mTc) estabilizada está indicada para gammagrafía cerebral. El producto se utiliza en el diagnóstico de anormalidades del flujo sanguíneo regional cerebral, como las que ocurren después de una apoplejía u otras enfermedades cerebrovasculares, epilepsia, enfermedad de Alzheimer y otras formas de demencia, ataques isquémicos transitorios, migraña y tumores cerebrales.
4.2 Posología y forma de administración Dosis para adultos y ancianos: 350-500 MBq por inyección intravenosa directa. Normalmente es un procedimiento de diagnóstico que se realiza una sola vez. No se recomienda la administración en niños de exametacima de tecnecio (99mTc).
4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoLa posibilidad de hipersensibilidad, incluidos los síntomas graves de anafilaxia siempre debe ser considerada. Deben estar fácilmente disponibles equipos de reanimación.
Para cada paciente, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente.
Dependiendo del momento de inyección al paciente, el contenido de sodio en algunos casos puede ser superior a 1 mmol. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con dieta baja en sodio. Los agentes radiofarmacéuticos deben ser utilizados exclusivamente por personal cualificado que cuente con la autorización gubernamental adecuada para el uso y la manipulación de radionúcleidos. Únicamente el personal autorizado en los entornos clínicos designados puede recibirlos, utilizarlos y administrarlos. Su recepción, almacenamiento, uso, transferencia y 2 eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes. Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica. Deben tomarse las precauciones asépticas adecuadas, de manera que satisfagan los requisitos de las Normas de
Correcta Fabricación de Medicamentos.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacciones y hasta la fecha no han sido reportadas interacciones con medicamentos.
4.6 Uso durante el embarazo y la lactanciaEmbarazo:No se dispone de datos sobre el uso de este producto en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios de reproducción animal. Cuando sea necesario administrar radiofármacos a una mujer en edad reproductora, debe buscarse siempre indicios de un posible embarazo. Toda mujer que presente retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para la obtención de la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de utilizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes. Los procedimientos con radionúclidos realizados en mujeres embarazadas implican además dosis de radiación recibidas por el feto. Sólo deben llevarse a cabo investigaciones estrictamente necesarias, cuando el beneficio probable supere el riesgo que corren madre y feto. Lactancia: Antes de administrar un radiofármaco a una madre que está amamantando a su hijo, debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la investigación hasta que la madre haya terminado el periodo de lactancia y plantearse si se ha seleccionado el agente radiofarmacéutico más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna. Si la administración se considera necesaria, debe interrumpirse la lactancia durante
12 horas y desecharse la leche extraída durante este período.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8 Reacciones adversas Las frecuencias de las reacciones adversas se definen de la siguiente manera: Muy frecuentes (?1/10), frecuentes(?1/100 a