En este prospecto:
1. QUE ES CEFOTAXIMA DIASA 1 g IM Y PARA QUE SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR CEFOTAXIMA DIASA 1 g IM
3. CÓMO TOMAR CEFOTAXIMA DIASA 1 g IM
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE CEFOTAXIMA DIASA 1 g IM
6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO CEFOTAXIMA DIASA 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IM EFGCefotaxima (D.C.I)
El principio activo es cefotaxima. Cada vial contiene: Cefotaxima 1 g (D.C.I.) (como cefotaxima sódica).
El excipiente es clorhidrato de lidocaína al 1%. Una vez reconstituida la solución con su disolvente contiene 250 mg/ml.
TITULAR Y FABRICANTE: El titular de la comercialización es:
DIASA EUROPA, S.A.
La Cuadriella, s/n
Turon Mieres
33610 – AsturiasEl producto está fabricado por:
REIG JOFRÉ S.A.,
Gran Capità 10,
08970 Sant Joan Despí – Barcelona, España.
1.- QUE ES CEFOTAXIMA DIASA 1 g IM Y PARA QUE SE UTILIZA
CEFOTAXIMA DIASA 1 g IM se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable. Cada envase contiene 1 vial de polvo de cefotaxima y una ampolla con 4 ml de clorhidrato de lidocaína al 1%.
La cefotaxima pertenece a un grupo de antibióticos conocido como cefalosporinas. Está indicada en aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a la cefotaxima localizadas en vías respiratorias, vías urinarias y genitales,
sangre (septicemia), corazón, huesos y articulaciones, piel y tejidos blandos, abdomen, infecciones otorrinolaringológicas, quemaduras o heridas infectadas, así como en meningitis.
2.- ANTES DE USAR CEFOTAXIMA DIASA 1 g IMNo use CEFOTAXIMA DIASA 1 g IM: –si Vd. es alérgico a la cefotaxima o a otras cefalosporinas, o a cualquiera de los componentes de
CEFOTAXIMA DIASA 1 g IM.
Tenga especial cuidado con CEFOTAXIMA DIASA 1 g IM:
– Si Vd. presenta una diarrea intensa y duradera puede ser debido a un tipo especial de colitis, llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En estos casos, su médico decidirá si se debe suspender la administración de cefotaxima e instaurar un tratamiento adecuado. – Si Vd. sigue un tratamiento prolongado con cefotaxima, pueden aparecer sobreinfecciones. – Si Vd. padece insuficiencia renal es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de cefotaxima que debe recibir.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
– – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios – Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que cefotaxima puede interferir los resultados, debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento.
Uso en deportistas: Esta especialidad contiene lidocaína que puede producir un resultado positivo en controles de dopaje.
Embarazo: En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Lactancia: En caso de estar en periodo de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas: Cefotaxima por lo general, no altera la capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.
Toma de otros medicamentos:Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
La cefotaxima no se debe administrar simultáneamente con:
– aminoglucósidos (otros antibióticos) – diuréticos potentes
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
3.- COMO USAR CEFOTAXIMA DIASA 1 g IM
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Cefotaxima le será administrada por vía intramuscular. Recuerde usar su medicamento.
Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda antes ni lo prolongue.
Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración renal o hepática. En tal caso comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.
La dosis habitual es:
Adultos y niños mayores de 12 años : la pauta posológica habitual es de 1 g de cefotaxima cada 12 horas.
Niños menores de 12 años:Según la gravedad de la infección, 50-180 mg/kg/día divididos en 2, 3, 4 ó 6 dosis dependiendo de la edad y de la gravedad de la infección.
Si Vd. recibe más CEFOTAXIMA DIASA 1 g IM de la que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis accidental, consulte con el Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91-562.04.20) indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con usted.
Información para el médico:En caso de sobredosificación, realizar pruebas de función renal, suspender la administración del fármaco e instaurar tratamiento sintomático. Cefotaxima se elimina por hemodiálisis.
Si olvidó el uso de CEFOTAXIMA DIASA 1 g IM:No reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos,
CEFOTAXIMA DIASA 1 g IM puede tener efectos adversos.
Reacciones alérgicas: lo más frecuente es la aparición de lesiones en la piel que pueden tener aspecto variado. Otras posibles reacciones son picor, hinchazón de la cara y dificultad para respirar.
Alteraciones gastrointestinales:náuseas, vómitos y diarreas.
Alteraciones de la sangre: se ha comunicado la disminución de algunas células de la sangre, como los glóbulos blancos y glóbulos rojos.
Alteraciones hepatobiliares: se puede producir aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas).
Alteraciones renales:Se han observado algunos casos de aumento de la urea en sangre, que indican mal funcionamiento del riñón.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico. Esta especialidad contiene lidocaína para aumentar la tolerancia local de la administración intramuscular, por lo que no debe emplearse vía intravenosa ni en pacientes con historial de hipersensibilidad a la lidocaína. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios 5.- CONSERVACIÓN DE CEFOTAXIMA DIASA 1 g IM
Mantenga CEFOTAXIMA DIASA 1 g IM fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en su embalaje original y no conservar a una temperatura superior a 25ºC.
El periodo de validez máximo una vez reconstituido el inyectable es de 24 h si se mantiene entre 2ºC y 8ºC y de 8 horas a temperatura ambiente.
Caducidad: CEFOTAXIMA DIASA 1 g IM no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
OTRAS PRESENTACIONES
CEFOTAXIMA DIASA 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV
CEFOTAXIMA DIASA 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IV
CEFOTAXIMA DIASA 2 g polvo y disolvente para solución inyectable IV
Instrucciones para el personal sanitario
Para la administración intramuscular se disuelve el contenido del vial en los 4 ml de disolvente de la ampolla que lo acompaña
(agua destilada con clorhidrato de lidocaína al 1%). La solución recién preparada se inyecta por vía intraglútea profunda. Dado que no se recomienda poner más que 1 gramo en cada glúteo al día, cuando la dosis diaria que se precise sea mayor de 2 g se utilizará la dosificación de 1 g para vía intravenosa, ya que cefotaxima 1 g intramuscular lleva lidocaína en el disolvente.
Este prospecto ha sido aprobado en ……. de 2001.