Prospecto e indicaciones




Contraindicaciones

Uso concomitante de nitratos o dadores de óxico nítrico (ver interacciones ).
-Hipersensibilidad al Tadalafil.

Precauciones

Deformación anatómica del pene (angulaciones, fibrosis cavernosa, enfermedad de Peyronie).
-Trastornos sangrantes, úlcera péptica activa.
-Enfermedades cardiovasculares (arritmias, hipotensión, miocardiopatía obstructiva, infarto de miocardio, falla cardíaca severa, hipertensión no controlada, angina inestable).
-Mujeres (no está indicado su uso).
-Hipertensión arterial.
-Insuficiencia hepática.
-Pacientes con riesgo de priapísmo (por ejemplo, anemia falciforme, leucemia, mieloma múltiple, policitemia, antecedentes).
-Enfermedades de la retina, incluyendo retinitis pigmentaria.
-Insuficiencia renal.

Interacciones

Antimicóticos azólicos sistémicos: los azoles antifúngicos de uso sistémico inhiben fuertemente y en forma acompetitiva al citocromo 3A4, por consiguiente producen una reducción notable del clearance de varias sustancias, entre ellas el tadalafil, y el incremento importante de su biodisponibilidad con la consiguiente toxicidad (hipotensión). Se recomienda en estos casos no administrar dosis de tadalafil superiores a 10 mg y con un intervalo interdosis no menor de 72 hs.
-Bloqueantes alfa-1 adrenérgicos: la administración de tadalafil se halla contraindicada en pacientes que están recibiendo cualquier bloqueante alfa 1 adrenérgico, excepto tamsulosina a la dosis de 0,4 mg/día, debido a la intensa hipotensión que la asociación provoca.
-Etanol: debe evitarse la ingesta de alcohol durante el uso de tadalafil pues puede generarse hipotensión ortostática en función de la dosis de alcohol ingerida.
-Hipérico: el hipérico es un inductor del citocromo 3A4 y de la glicoproteína -P, causando un aumento del clearance de taladafil, menores niveles séricos y pérdida de su eficacia. Comunicar a los pacientes que no deben usar hipérico durante la terapia con tadalafil, discontinuar su ingesta antes de iniciar tratamiento con este.
-Inhibidores de proteasa: este grupo de fármacos en mayor o menor medida, inhiben el citocromo 3A4, el cual degrada al tadalafil. Por consiguiente, la administración conjunta conduce al aumento de la biodisponibilidad del tadalafil incrementando su riesgo de toxicidad (hipotensión). Se recomienda en estos casos no administrar dosis de tadalafil superiores a 10 mg y con un intervalo interdosis no menor de 72 hs.
-Jugo de pomelo: algunos flavonoides presentes en el jugo de pomelo (naringina) son inhibidores competitivos del citocromo 3A4. Debido a que el tadalafil se metaboliza por él, su biodisponibilidad se incrementa cuando el paciente ingiere pomelo, aumentando el riesgo de toxicidad (hipotensión). Se recomienda en estos casos, no ingerir jugo de pomelo.
-Macrólidos y telitromicina: algunos macrólidos (eritromicina, claritromicina) y telitromicina son inhibidores competitivos del citocromo 3A4. Debido a que el tadalafil se metaboliza por dicho citocromo, su biodisponibilidad se incrementa cuando se administra con estos antibióticos, aumentando el riesgo hipotensión. Se recomienda en estos casos no administrar dosis de tadalafil superiores a 10 mg y con un intervalo interdosis no menor de 72 hs. Tener presente que la azitromicina y la roxitromicina ejercen una inhibición casi nula del citocromo 3A4, por lo que de necesitarse cobertura antibiótica con un macrólido, usarlos preferentemente.
-Nitratos: el empleo conjunto de cualquier nitrato (nitroglicerina, dinitrato de isosorbide, mononitratode isosorbide), o nitrito (molsidomina) orgánico y tadalafil se halla contraindicado pues puede originar hipotensión marcada. Siendo los nitratos y nitritos prodrogas generadoras de óxido nítrico (NO), el cual se vale del GMPc como segundo mensajero para sus acciones vasodilatadoras, y el tadalafil un bloqueante reversible de la fosfodiesterasa 5 (PDE5), la cual degrada dicho mensajero, la acción conjunta genera un sinergismo de potenciación que se traduce en una relajación importante del músculo liso vascular. Se desconoce cuanto tiempo debe transcurrir luego de la toma de tadalafil para la administración segura de nitratos.
-Nitroprusiato de sodio: El empleo conjunto de nitroprusiato de sodio y tadalafil está contraindicado por las mismas razones que los nitratos orgánicos. La hipotensión marcada se produce en forma rápida, sostenida y es de difícil manejo. Se desconoce cuanto tiempo debe transcurrir luego de la infusión de nitroprusiato para la administración segura de tadalafil.

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