ZOTANIXIN SUSPENSION TABLETAS

Para que sirve , efectos secundarios y adversos


Prospecto e indicaciones



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Información adicional

  • Precaución con mayores de 12 años
  • Especial antención con menores de 2 años
  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar ZOTANIXIN SUSPENSION TABLETAS con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de ZOTANIXIN SUSPENSION TABLETAS
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


ZOTANIXIN

SUSPENSION, TABLETAS
Tratamiento de las parasitosis intestinales

SANFER, S.A. de C.V., LABORATORIOS

- - - - - - - - - - - - - - - - - - NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Nitazoxanida.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

ZOTANIXIN® Tabletas:

Cada tableta contRMACEUTICA Y FORMULACION:

ZOTANIXIN® Tabletas:

Cada tableta contiene:

Nitazoxanida .




..................... 500 mg

Excipiente, cbp .................. 1 tableta

ZOTANIXIN® Suspensión 100 mg:

Frasco con suspensión de .... 30 ml

Cada 5 ml contienen:

Nitazoxanida ...................... 100 mg

Vehículo, cbp ..................... 5 ml

ZOTANIXIN® Suspensión 200 mg:

Frasco con suspensión de ..... 30 ml

Cada 5 ml contienen:

Nitazoxanida ....................... 200 mg

Vehículo, cbp ...................... 5 ml

 


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

ZOTANIXIN® es eficaz en las infecciones causadas por protozoarios, tales como amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana y absceso hepático amebiano causado por Entamoeba histolytica. También está indicado en el tratamiento de la giardiasis causada por Giardia lamblia. Actúa eficazmente en infecciones causadas por Cryptosporidium parvum, Fasciola hepática e Isospora beli.

ZOTANIXIN® es un antihelmíntico efectivo contra nematodos, cestodos y trematodos. Está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenale y Strongyloides stercolaris. Trichuris trichiura, Taenia saginata, Taenia solium e Hymenolepis nana.

ZOTANIXIN® está indicado en el tratamiento de tricomoniasis, tanto sintomática como asintomática, en hombres y en mujeres con endocervicitis, cervicitis y erosiones cervicales ocasionadas por Trichomonas vaginalis. Además puede administrarse como tratamiento profiláctico de la misma.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

ZOTANIXIN® la nitazoxanida [2-(acetiloxi)-N-(5-nitro-2-tiazolil) benzamida] es un derivado del nitrotiazol que se absorbe rápidamente en el intestino y posteriormente biotransformada en el hígado donde se hidroliza, dando lugar a diferentes metabolitos activos: tizoxanida y glucorónido de tizoxanida los cuales se observan en plasma. Se une en 98% a proteínas plasmáticas. La concentración máxima (Cmáx., de 1.9 mcg/ml) puede ser detectada en sangre 2 horas después de la administración de una dosis única de 500 mg (Tmáx., 2 a 6 horas) y la vida media de eliminación de los metabolitos es de 1 a 1.6 horas con eliminación renal, biliar y en heces en las siguientes 24 horas.

Mecanismo de acción: En Entamoeba histolytica, Giardia lamblia y Trichomonas vaginalis la ferridoxina es oxidada por el grupo nitro de la posición 5 de la nitazoxanida con lo que se altera la acción reductora de la enzima piruvato ferridoxin óxido reductasa (PFOR) y con menor intensidad la hidrogenasa.

En estos parásitos ZOTANIXIN® nitazoxanida es reducida a un radical tóxico que interfiere el metabolismo de los carbohidratos en el hidrogenosoma, un organelo que contiene la enzima hidrogenasa PFOR y ferridoxina. También actúa sobre en el ADN amibiano, inhibiendo la síntesis de ácidos nucleicos y elaborando productos citotóxicos que altera la estructura helicoidal del ADN y degradándolo por lo que el parasito no puede sobrevivir.

El mecanismo de acción de ZOTANIXIN® nitazoxanida contra los helmintos es inhibiendo la polimerización de la tubulina en el parásito. Otros mecanismos aún no han sido bien dilucidados.


CONTRAINDICACIONES:


La nitazoxanida está contraindicada en pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo y al ácido acetilsalicílico. El embarazo y la lactancia. No se debe administrar ZOTANIXIN® en niños menores de 2 años.


PRECAUCIONES GENERALES:


Los pacientes con desórdenes gastrointestinales deberán tomar el medicamento con alimentos ya que puede incrementar sus molestias. La dosificación de ZOTANIXIN® (nitazoxanida) deberá vigilarse en los pacientes bajo tratamiento anticoagulante con coumadina o warfarínicos, ya que estos dos fármacos pueden aumentar el tiempo de protrombina. Este medicamento produce cambio en la coloración de la orina.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Los estudios de mutagenicidad por medio de la prueba de Ames y micronúcleos no mostraron actividad teratogénica de ZOTANIXIN® nitazoxanida.

Los estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis > 200 veces la dosis usual en humanos, no mostraron evidencia de teratogenicidad, embriotoxicidad o fetotoxicidad. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico, valorando riesgo beneficio.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas están a nivel del tracto gastrointestinal especialmente náusea, anorexia, ocasionalmente vómito, malestar epigástrico inespecífico, dolor abdominal tipo cólico y mal sabor de boca. También puede haber cefalea.

Este medicamento produce cambio en la coloración de la orina. Si persiste la coloración ámbar el médico debe indicar al paciente que se le notifique.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


El empleo concomitante de cumarínicos y warfarina puede elevar los niveles plasmáticos de éstos y alargar el tiempo de protrombina.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Puede presentarse elevación discreta de las transaminasas que desaparece al suspender el medicamento.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Las pruebas de Ames y micronúcleos no mostraron efectos teratogénicos. Las pruebas sobre el efecto mutagénico en Salmonella typhimurium fueron negativas. No hay datos de carcinogenicidad.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Oral.

Tabletas:

Amebiasis intestinal aguda:

  • Dosis adulto y niños mayores de 12 años: 1 tableta de 500 mg cada 12 horas por 3 días.

Absceso hepático amibiano:

  • Dosis adulto y niños mayores de 12 años: 1 tableta de 500 mg cada 12 horas por 7 días.

Giardiasis:

  • Dosis adulto y niños mayores de 12 años: 1 tableta de 500 mg cada 12 horas por 3 días.

Helmintiasis:

  • Dosis adulto y niños mayores de 12 años: 1 tableta de 500 mg cada 12 horas por 3 días.

Tricomoniasis:

  • Hombres y mujeres: 1 tableta de 500 mg cada 12 horas por 3 días.

Suspensión: La dosis ponderal es de 7.5 mg/kg de peso cada 12 horas por 3 días en los casos de amibiasis intestinal, giardiasis, fascioliasis, helmintiasis y trichomoniasis. El tratamiento para el absceso hepático amibiano deberá de ser por 7 días.

Indicación

Edad

Dosis

Duración

Amibiasis
Giardiasis
Facioliasis
Helmintiasis
Trichomoniasis

2 a 3 años

Suspensión 5 ml 100 mg cada 12 horas

3 días

4 a 11 años

Suspensión 5 ml 200 mg cada 12 horas

3 días

> 12 años y adultos

Tabletas 500 mg cada 12 horas

3 días


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Es muy poco probable que se presente sobredosificación. En caso de existir las manifestaciones son locales a nivel del aparato digestivo. Puede inducirse el vómito y administrar hidróxido de aluminio con magnesio.


PRESENTACIONES:


Tabletas:

  • ZOTANIXIN® caja con 6 tabletas de 500 mg de nitazoxanida en envase de burbuja.

Suspensión:

  • ZOTANIXIN® 100 mg: Caja con frasco ámbar vidrio con 30 ml. Cada 5 ml contienen 100 mg de nitazoxanida y dosificador.
  • ZOTANIXIN® 200 mg: Caja con frasco ámbar vidrio con 30 ml. Cada 5 ml contienen 200 mg de nitazoxanida y dosificador.

 


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo ni lactancia. No se administre en niños menores de 2 años. Protéjase de la luz.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
Grimann, S.A. de C.V.
Circuito Nemesio Diez Riega No. 11
Parque Industrial El Cerrillo II
52000 Lerma, Edo. de México
Distribuido por:
LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V.
Hormona Núm. 2-A
San Andrés Atoto
53500 Naucalpan de Juárez, Edo. de México
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Regs. Núms. 258M2007 y 290M2008, SSA IV
HEAR-07330060100733/R2007 y IEAR-083300CT050883/R2008/IPPA



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