ZOMIG / ZOMIG RAPIMELT TABLETAS TABLETAS DISPERSABLES

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


ZOMIG / ZOMIG RAPIMELT

TABLETAS, TABLETAS DISPERSABLES
Tratamiento de la migraña

UCB DE MEXICO, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Zolmitriptano.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

ZOMIG®

Tabletas

Cada tableta contiene:

Zolmitriptano ............. 2.5 mg

Excipiente, cbp .......... Una tableta

ZOMIG® RAPIMELT

Tabletas dispersables

Cada tableta dispersable contiene:

Zolmitriptano ............. 2.5 mg

Excipiente, cbp .......... Una tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

ZOMIG® y ZOMIG® RAPIMELT está indicado para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Zolmitriptano en el ser humano es absorbido rápidamente (por lo menos 64%) después de la administración oral. La biodisponibilidad absoluta promedio del compuesto original es de aproximadamente 40%. Existe un metabolito activo (183C91, metabolito N-desmetilado) que también es un agonista de los receptores 5-hidroxitriptamina 1B/1D (5HT1B/1D) y que es de dos a seis veces tan potente en modelos animales como zolmitriptano. En sujetos sanos, cuando se administra una sola dosis, zolmitriptano y su metabolito activo 183C91 presentan un Area Bajo la Curva (ABC) y una Concentración máxima (Cmáx.) proporcional a la dosis sobre el rango de 2.5 y 50 mg. La absorción es rápida, alcanzándose 75% de Cmáx., en una hora y las concentraciones plasmáticas se mantienen de cuatro a seis horas después. La absorción de zolmitriptano no se afecta con la ingestión de alimentos. No existe evidencia de acumulación de zolmitriptano con dosis repetidas.

La formulación de dispersión lingual de ZOMIG® RAPIMELT es bioequivalente con la tableta convencional en términos de ABC y Concentración máxima (Cmáx.) para zolmitriptano y su metabolito activo (183C91). El tiempo de máxima concentración plasmática para ZOMIG® RAPIMELT después de su administración, es similar para el metabolito activo (183C91) pero puede prolongarse para zolmitriptano con la formulación de dispersión lingual con relación al de la tableta convencional. En un estudio clínico farmacológico para comparar las dos formulaciones, para el metabolito activo 183C91 el rango de tiempo máximo (tmáx.) fue de 0.75 a cinco horas (media de tres horas) para la tableta convencional, y una a seis horas (media de tres horas) para la tableta de dispersión lingual mientras que para zolmitriptano los rangos fueron de 0.5 a tres horas (media de 1.5 horas) y 0.6 a cinco horas (media de tres horas), respectivamente. Sin embargo, las concentraciones plasmáticas de zolmitriptano para ambas formulaciones son similares hasta 45 minutos después de la administración, que es la etapa de mayor importancia en la absorción inicial seguida de la administración.

Zolmitriptano se elimina en gran medida por biotransformación hepática, seguida por la excreción urinaria de los metabolitos. Existen tres metabolitos principales, ácido indolacético (principal metabolito en el plasma y la orina), y los análogos N-óxido y N-desmetilado. El metabolito N-desmetilado (183C91) es activo mientras que los otros metabolitos no lo son. Las concentraciones plasmáticas del 183C91 son aproximadamente la mitad del medicamento original, por lo que se cree que contribuye a la actividad terapéutica de ZOMIG® y ZOMIG® RAPIMELT. Más de 60% de una dosis oral única se excreta en la orina (principalmente en forma del metabolito de ácido indolacético) y alrededor de 30% en las heces, principalmente en forma intacta. En un estudio para evaluar el efecto de enfermedad hepática en la farmacocinética de zolmitriptrano se vio que el ABC y Cmáx., se incrementaron en 94 y 50% respectivamente, en pacientes con enfermedad hepática moderada y en 226 a 47% en pacientes con enfermedad hepática severa comparado con voluntarios sanos. La exposición a metabolitos, incluyendo al metabolito activo, disminuyó. Para el metabolito activo 183C91, el ABC y la Cmáx., se redujeron en 33 y 44% en pacientes con enfermedad hepática moderada, y en 82 y 90% con enfermedad hepática severa. La vida media plasmática (t½) de zolmitriptano fue de 4.7 horas en voluntarios sanos, 7.3 horas en pacientes con enfermedad hepática moderada y 12 horas en aquéllos con enfermedad severa. Los valores correspondientes de t½  para el metabolito activo 183C91 fueron de 5.7, 7.5 y 7.8 horas, respectivamente.

Después de la administración intravenosa, la depuración plasmática total promedio es de aproximadamente 10 ml/min/kg, un tercio de la cual se efectúa por vía renal. La depuración renal es mayor que la tasa de filtración glomerular, lo que sugiere la existencia de una secreción tubular renal. Después de la administración por vía IV, el volumen de distribución es de 2.4 lt./kg. La unión a proteínas plasmáticas es baja (alrededor de 25%). La vida media de eliminación de zolmitriptano es de 2.5 a tres horas. La vida media de sus metabolitos son similares, lo que sugiere que su eliminación está limitada por la velocidad de su formación.

La depuración renal de zolmitriptano y de sus metabolitos se reduce (de siete a ocho veces) en pacientes con insuficiencia renal moderada a severa con respecto a sujetos sanos, aunque el ABC del compuesto original y del metabolito activo sólo aumentaron ligeramente (16 y 35%, respectivamente), prolongando una hora la vida media, hasta 3 a 3.5 horas. Estos parámetros se encuentran dentro de los rangos vistos en voluntarios sanos.

En un pequeño grupo de sujetos sanos no se descubrió una interacción farmacocinética con ergotamina. La administración concomitante de ZOMIG® o ZOMIG® RAPIMELT con ergotamina/cafeína fue bien tolerada y no provocó aumento alguno de las reacciones adversas ni alteraciones de la presión arterial con respecto a la administración de ZOMIG® o ZOMIG® RAPIMELT solo.

Selegilina, un inhibidor de la monoaminoxidasa B (MAO-B) y fluoxetina, inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) no ejercieron efecto alguno sobre los parámetros farmacocinéticos de zolmitriptano.

La farmacocinética de zolmitriptano en sujetos sanos de edad avanzada fue similar a la observada en voluntarios jóvenes sanos.

En los estudios preclínicos se demostró que zolmitriptano es un agonista selectivo de los subtipos de receptores humanos 5HT1B y 5HT1D recombinantes vasculares. Zolmitriptano es un agonista con una gran afinidad por los receptores 5HT1B/1D y una afinidad modesta por los receptores 5HT1A. En cambio, no tiene afinidad significativa (medido mediante radioinmunoensayo) ni actividad farmacológica en 5HT2, 5HT3, 5HT4, a nivel de los receptores adrenérgicos α1, α2 o β1; ni a nivel de los receptores histamínicos H1 o H2, los receptores muscarínicos, dopaminérgicos1 o dopaminérgicos2.

Se ha demostrado que las estructuras sensibles al dolor de la cavidad craneana del ser humano son los vasos sanguíneos y la vasculatura de la duramadre. Estos tejidos están inervados por fibras aferentes trigeminales. En modelos animales, la administración de zolmitriptano, con su actividad agonista sobre los receptores 5HT1 vasculares, provoca vasoconstricción acompañada de una inhibición de la liberación de péptido relacionado con el gen de calcitonina (PRGC), de péptido intestinal vasoactivo (PIV) y de la sustancia P. Se cree que estos dos sucesos (vasoconstricción e inhibición de la liberación de neuropéptidos) conducen al alivio del ataque de migraña, náusea, vómito, fotofobia y fonofobia que la acompañan dentro de la hora después de la administración.

Además de estos efectos periféricos, zolmitriptano ejerce su actividad sobre el sistema nervioso central (SNC), permitiendo el acceso a los centros tanto periféricos como migrañosos del tallo cerebral, lo que podría explicar el efecto consistente durante una serie de ataques en un mismo paciente. La vasodilatación se debe a la activación de una vía refleja mediada por las fibras ortodrómicas trigeminales y la inervación parasimpática de la circulación cerebral por medio de la liberación de PIV como principal neurotransmisor efector. Zolmitriptano bloquea esta vía refleja y la liberación de PIV.


CONTRAINDICACIONES:


ZOMIG® y ZOMIG® RAPIMELT están contraindicados en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto.

ZOMIG® y ZOMIG® RAPIMELT no deben administrarse en pacientes con hipertensión sin control, enfermedad isquémica cardiaca y vasoespasmo coronario/angina de Prinzmetal.


PRECAUCIONES GENERALES:


ZOMIG® y ZOMIG® RAPIMELT debe usarse únicamente si se ha establecido un diagnóstico claro de migraña. Debe descartarse cuidadosamente cualquier otra enfermedad neurológica potencialmente grave. Se carece de información sobre la utilización de ZOMIG® y ZOMIG® RAPIMELT en la migraña hemipléjica o basilar. Las personas con migraña pueden ser propensas a algunos tipos de eventos cerebrovasculares. La hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea, infartos cerebrales y otro tipo de eventos cerebrovasculares han sido reportados en pacientes tratados con antagonistas de 5HT1B/1D.

ZOMIG® y ZOMIG® RAPIMELT no debe administrarse en pacientes con sintomatología del síndrome de Wolff-Parkinson-White o con arritmias asociadas con otras vías de conducción cardiaca accesoria.

En pocos casos, los compuestos de esta clase (agonistas de los receptores 5HT1B/1D) han sido asociados con vasoespasmo coronario, angina de pecho e infarto del miocardio. En pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiaca, se recomienda efectuar una evaluación cardiovascular antes de comenzar el tratamiento con agonistas de los receptores 5HT1B/1D, incluyendo ZOMIG® y ZOMIG® RAPIMELT.

Sin embargo, estas evaluaciones pueden no identificar a cada paciente que padezca enfermedad cardiaca y, en muy raros casos, eventos cardiacos serios han ocurrido en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente.

Al igual que con otros agonistas de los receptores 5HT1B/1D, se han comunicado sensaciones precordiales atípicas (ver Reacciones secundarias y adversas) después de la administración de zolmitriptano. Donde se considere que dichos síntomas indiquen enfermedad cardiaca isquémica, no deben administrarse dosis adicionales de zolmitriptano y debe realizarse una evaluación apropiada.

Al igual que con otros triptanos, elevaciones importantes en la presión arterial sistémica se han reportado en pacientes con y sin una historia de hipertensión; en algunos pacientes, estas elevaciones en la presión arterial se han asociado con eventos clínicos importantes.

Como con otros agonistas 5HT1B/1D, ha habido reportes raros de anafilaxis/reacciones anafilácticas en pacientes que han recibido ZOMIG® o ZOMIG® RAPIMELT.

Síndrome serotoninérgico se ha reportado con el uso combinado de triptanos e inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina (ISRSs) o inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina/norepinefrina (ISRSNs). El síndrome serotoninérgico es un trastorno que pone potencialmente en peligro la vida, y puede incluir signos y síntomas como: alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (por ejemplo, taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), aberraciones neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, falta de coordinación) y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náusea, vómito, diarrea). Se recomienda observar cuidadosamente al paciente cuando se administre concomitantemente un tratamiento con ZOMIG® o ZOMIG® RAPIMELT y un ISRS o ISRSN, en particular al comenzar el tratamiento y al aumentar la dosis (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).

Pacientes con fenilcetonuria deben ser informados que ZOMIG® RAPIMELT contiene fenilalanina (componente de aspartamo). Cada tableta dispersable contiene 2.81 mg de fenilalanina.

Efectos en la habilidad para conducir u operar maquinaria: Con dosis hasta de 20 mg de ZOMIG® o ZOMIG® RAPIMELT no se ha observado una alteración significativa de los resultados de las pruebas psicomotoras. Es poco probable que el medicamento afecte la capacidad de los pacientes para conducir u operar máquinas, aunque debe tomarse en cuenta el riesgo de somnolencia.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Embarazo: Durante el embarazo, ZOMIG® y ZOMIG® RAPIMELT debe utilizarse únicamente si el beneficio para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. No hay estudios en mujeres embarazadas, pero no hay evidencia de teratogenicidad en estudios en animales.

Lactancia: Estudios demostraron que zolmitriptano es secretado en la leche materna de los animales. No existe información sobre la secreción de zolmitriptano en la leche materna humana; por lo tanto, debe tenerse cuidado al administrar ZOMIG® y ZOMIG® RAPIMELT a mujeres durante la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


ZOMIG® y ZOMIG® RAPIMELT es bien tolerado. Las Reacciones Adversas al Medicamento (RAMs) típicas son leves o moderadas, transitorias, no graves y se resuelven espontáneamente sin tratamiento adicional. Las posibles reacciones adversas tienden a ocurrir en las primeras cuatro horas después de la administración y no son más frecuentes después de la administración repetida.

La incidencia de RAMs asociadas con la terapia de ZOMIG® y ZOMIG® RAPIMELT se enlistan a continuación en el formato recomendado por el Consejo de Organizaciones Internacionales en Ciencias Médicas (CIOMS Grupo de trabajo III; 1995).

Frecuencia

Sistema afectado

Reacción

Común (? 1% - < 10%)

Gastrointestinal

Dolor abdominal
Boca seca
Náusea
Vómito

Músculo-esquelético y tejido conectivo

Debilidad muscular
Mialgia

Sistema nervioso

Anormalidades o alteraciones de la sensación
Mareo
Cefalea
Hiperestesia
Parestesia
Somnolencia
Sensación de calor

Cardiacos

Palpitaciones

Generales

Astenia
Pesadez, rigidez, dolor o presión en la garganta, cuello, extremidades o pecho

Poco común (? 0.1% - < 1.0%)

Cardiacos

Taquicardia

Vascular

Elevaciones transitorias de la presión arterial sistémica

Renal y urinario

Poliuria
Aumento de la frecuencia urinaria

Rara (? 0.01% - < 0.1%)

Sistema inmunológico

Anafilaxis/reacciones anafilactoides
Reacciones de hipersensibilidad

Piel y tejido subcutáneo

Angioedema
Urticaria

Muy rara (< 0.01%)

Cardiovascular

Angina de pecho
Vasoespasmo coronario
Infarto del miocardio

Gastrointestinal

Diarrea sanguinolenta
Infarto o necrosis gastrointestinal
Eventos isquémicos gastrointestinales
Colitis isquémica
Infarto esplénico

Renal y urinario

Urgencia urinaria


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


No existen pruebas de que la utilización concomitante de medicamentos profilácticos contra la migraña (por ejemplo, β bloqueadores, dehidroergotamina oral, pizotifeno) tengan efecto alguno sobre la eficacia o los efectos indeseables de ZOMIG® y ZOMIG® RAPIMELT.

Los tratamientos sintomáticos agudos con paracetamol, metoclopramida y ergotamina por ejemplo, no afectaron la farmacocinética ni la tolerabilidad de ZOMIG® y ZOMIG® RAPIMELT. Debe evitarse la administración concomitante de otros agonistas de los receptores 5HT1B/1D dentro de las 12 horas siguientes al tratamiento con ZOMIG® y ZOMIG® RAPIMELT.

Se ha reportado que los medicamentos que contienen ergotamina causan reacciones vasoespásticas prolongadas. Dado que hay una base teórica en cuanto a que estos efectos pueden ser aditivos, deberán transcurrir 24 horas entre el uso de medicamentos que contengan ergotamina o medicamentos similares a la ergotamina (como la dihidroergotamina o metisergida) y zolmitriptano. Por otro lado, se recomienda esperar al menos 6 horas después del uso de ZOMIG® y ZOMIG® RAPIMELT antes de administrar una preparación que contenga ergotamina.

Se debe evitar la administración concomitante de otros agonistas de 5HT1B/1D dentro de un lapso de 12 horas del tratamiento con ZOMIG® y ZOMIG® RAPIMELT.

Se ha informado de casos de un síndrome que pone en peligro la vida, durante el uso combinado de triptanos e inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina (ISRSs) (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina, sertralina) o inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina/norepinefrina (ISRSNs) (por ejemplo, venlafaxina, duloxetina) (ver Precauciones generales).

Después de la administración de moclobemida, inhibidor específico de la MAO-A, se observó un ligero aumento (26%) del ABC de zolmitriptano, y un aumento de tres veces el ABC del metabolito activo. Por lo tanto, en pacientes tratados con un inhibidor de la MAO-A, se recomienda una dosis máxima de 5 mg de ZOMIG® o ZOMIG® RAPIMELT en 24 horas.

Después de la administración de cimetidina, un inhibidor general P450, la vida media de zolmitriptano se incrementó en 44% y el ABC aumentó 48%. En adición, la vida media y el ABC del metabolito activo 183C91 se duplicó. Se recomienda una dosis máxima de 5 mg de ZOMIG® o ZOMIG® RAPIMELT en 24 horas en pacientes que toman cimetidina. Basado en el perfil general de interacciones, una interacción con inhibidores del citocromo P450 isoenzima CYP1A2 no puede excluirse. De ahí que la misma reducción de la dosis se recomienda con componentes de este tipo, tales como fluvoxamina y los antibióticos con quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino). Después de la administración de rifampicina, no hay diferencias clínicas relevantes en la farmacocinética de zolmitriptano o de sus metabolitos activos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No se conoce que zolmitriptano altere alguna de las pruebas clínicas de laboratorio comúnmente utilizadas.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No se han realizado estudios en mujeres embarazadas, aunque no se detectaron signos de teratogénesis en los estudios en animales. Se llevó a cabo un estudio de teratología con ZOMIG® y ZOMIG® RAPIMELT. Las dosis máximas toleradas de ZOMIG® 1,200 mg/kg/día y 30 mg/kg/día en ratas y conejos, respectivamente, no mostraron ningún signo aparente de teratogenicidad.

Se han realizado cinco estudios de genotoxicidad concluyendo que ZOMIG® y ZOMIG® RAPIMELT no poseen ningún riesgo genético en humanos.

Los estudios de carcinogénesis en ratas y ratones fueron efectuados a las dosis más altas posibles y no dieron datos de tumorogenicidad.

Los estudios reproductivos en ratas macho y hembra, a niveles de dosis limitadas por la toxicidad no revelaron efectos en la fertilidad.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Para el tratamiento de los ataques de migraña, la dosis de ZOMIG® o ZOMIG® RAPIMELT recomendada es de 2.5 mg.

Las tabletas de ZOMIG® deberán ingerirse con agua.

ZOMIG® es eficaz en la primera hora después de su administración.

Las tabletas de ZOMIG® RAPIMELT se disuelven rápidamente en la lengua y se tragan con la saliva del paciente. Las tabletas de ZOMIG® RAPIMELT pueden tomarse sin agua y así permiten su administración rápida ante un ataque de migraña. Esta formulación puede beneficiar a pacientes que sufren de náusea y no pueden tomar líquidos durante un ataque de migraña o a pacientes que no les gusta tragar tabletas convencionales. ZOMIG® RAPIMELT es eficaz en la primera hora después su administración.

Se ha demostrado que si persisten los síntomas o si reaparecen dentro de 24 horas, una segunda dosis es eficaz. En este caso, ésta no debe tomarse dentro de las dos horas después de la dosis inicial.

Si el paciente no logra un alivio satisfactorio con dosis de 2.5 mg, los siguientes ataques pueden tratarse con dosis de 5 mg.

ZOMIG® y ZOMIG® RAPIMELT conservan la misma eficacia cuando se toma durante los ataques de migraña, aunque se recomienda tomarlo lo más pronto posible después de la aparición del dolor migrañoso.

En caso de ataques recurrentes, se recomienda no rebasar una dosis total de 10 mg de ZOMIG® o ZOMIG® RAPIMELT en un periodo de 24 horas.

ZOMIG® y ZOMIG® RAPIMELT no están indicados para la profilaxis de la migraña.

Subgrupos de pacientes: ZOMIG® y ZOMIG® RAPIMELT es consistentemente eficaz en la migraña con o sin aura, y en la migraña asociada a la menstruación. La eficacia de ZOMIG® y ZOMIG® RAPIMELT tampoco es afectada por el sexo, edad, duración del ataque, náusea previa al tratamiento y utilización concomitante de medicamentos profilácticos comunes contra la migraña.

Niños: No se estableció la eficacia de ZOMIG® tabletas y ZOMIG® RAPIMELT tabletas dispersables de 2.5, 5 y 10 mg en un estudio clínico controlado con placebo en pacientes de 12 a 17 años de edad. El perfil y frecuencia de eventos adversos son consistentes con el uso de ZOMIG® y ZOMIG® RAPIMELT en adultos. No se ha evaluado la eficacia y seguridad de ZOMIG® y ZOMIG® RAPIMELT en pacientes menores de 12 años de edad.

Pacientes de edad avanzada: No se ha evaluado de manera sistemática la seguridad y eficacia de ZOMIG® y ZOMIG® RAPIMELT en personas mayores de 65 años.

Insuficiencia hepática: Aunque el metabolismo está reducido en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver Farmacocinética y farmacodinamia), no se requiere ajuste en la dosis; sin embargo, en pacientes con insuficiencia hepática severa se recomienda un máximo de 5 mg en 24 horas.

Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis (ver Farmacocinética y farmacodinamia).


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Los voluntarios que recibieron dosis orales únicas de 50 mg experimentaron con frecuencia efectos sedantes.

La vida media de eliminación de zolmitriptano administrado oralmente es de 3 horas (ver Farmacocinética y farmacodinamia), por lo que después de una sobredosis de ZOMIG® o ZOMIG® RAPIMELT, los pacientes deben monitorizarse por lo menos durante 15 horas o mientras persistan los síntomas o signos.

No existe un antídoto específico para zolmitriptano. En caso de intoxicación severa, se recomiendan procedimientos de terapia intensiva, incluyendo el establecimiento y mantenimiento de las vías aéreas, asegurando la oxigenación y ventilación adecuadas, monitoreando y apoyando el sistema cardiovascular. Se desconoce el efecto de la hemodiálisis o de la diálisis peritoneal sobre las concentraciones séricas de zolmitriptano.


PRESENTACIONES:


ZOMIG®: Caja con dos tabletas de 2.5 mg en envase de burbuja.

ZOMIG® RAPIMELT: Caja con dos tabletas dispersables de 2.5 mg en envase de burbuja.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo ni en la lactancia. ZOMIG® RAPIMELT contiene aspartamo.


LABORATORIO Y DIRECCION:


ZOMIG®
Hecho en Puerto Rico por:
IPR Pharmaceuticals Inc.
Road 188, Lot 17
San Isidro Industrial Park
Canóvanas, Puerto Rico 00729
Acondicionado por:
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield Cheshire SK10 2 NA, Reino Unido
Distribuido por:
AstraZeneca, S.A. de C.V.
Super Avenida Lomas Verdes No. 67,
Fracc. Lomas Verdes
Naucalpan de Juárez, México C.P. 53120
ZOMIG® RAPIMELT
Hecho en Estados Unidos por:
CIMA LABS Inc.
1000 Valley View Road
Eden Prairie, MN 55344-9361, USA
Para: AstraZeneca UK Limited
Macclesfield, Cheshire, Inglaterra
Acondicionado y distribuido por:
AstraZeneca, S.A. de C.V.
Super Avenida Lomas Verdes No. 67,
Fracc. Lomas Verdes
Naucalpan de Juárez, Edo. de México C.P. 53120
Distribuido por: UCB de México, S.A. de C.V.


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Regs. Núms. 612M97 y 356M2000, SSA IV
103300CT050378/RM2010 y BEAR-083300415D0093/RM2009 No. SSA: 123300202C1307/IPPA





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