ZITRIASOL CAPSULAS

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Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


ZITRIASOL

CAPSULAS
Tratamiento de las dermatofitosis

ASPEN LABS

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Itraconazol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Itraconazol .......... 100 mg

Excipiente, cbp .... 1 cápsula

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

ZITRIASOL* está indicado en las tiñas causadas principalmente por dermatofitos de las especies Trichopyton, Epidermophyton o Microsporum, que se pueden localizar en diferentes sitios, además se maneja como tratamiento en micosis de la piel y sus anexos (onicomicosis), en pitiriasis versicolor y micosis sistémicas entre las que se pueden encontrar, aspergilosis, cromomicosis, coccidioidomicosis entre otras. También se habla de su uso en queratitis micótica y candidiasis oral.

Está indicado en el tratamiento de la candidiasis vaginal aguda o crónica.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

ZITRIASOL* es un derivado triazólico que pertenece al grupo de los antifúngicos imidazólicos, estos imidazoles inhiben la producción de una sustancia denominada ergosterol, que es un componente de la pared celular del hongo, impidiendo que se reproduzca.

Absorción: La biodisponibilidad oral del itraconazol es máxima al administrarse las cápsulas inmediatamente después de una comida completa, reportando la absorción hasta en 50 a 60% de la dosis administrada, los niveles máximos en el plasma se alcanzan de 3 a 4 horas después de la ingesta oral.

Distribución: Se une a proteínas plasmáticas en 99.8%, tiene gran afinidad a tejidos queratínicos, en especial la piel, registrándose concentraciones  hasta 4 veces más altas que en plasma. El paso de itraconazol a través de la barrera hematoencefálica es irregular, alcanzando concentraciones poco significativas. También está presente en secreciones sebáceas.

Metabolismo: Se metaboliza a través del hígado, formando metabolitos, entre los que se encuentran el hidroxiitraconazol, que tiene actividad in vitro comparable al itraconazol.

Eliminación: La eliminación del fármaco está relacionada con la regeneración de la epidermis y su vida media es de 1 a 1.5 días, se reporta de 3 a 18% la eliminación por heces, 0.03% por orina y 35% de los metabolitos, también por vía renal.

CONTRAINDICACIONES:


ZITRIASOL* está contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES:


Las cápsulas de itraconazol deben ingerirse inmediatamente después de las comidas, ya que la absorción del producto se encuentra disminuida en pacientes que reciben fármacos que disminuyen la acidez gástrica.

En pacientes con daño hepático (cirrosis) se deben de ajustar dosis, ya que el producto se metaboliza principalmente en el hígado, afectándose su biodisponibilidad. En caso de daño renal, se aconseja controlar las concentraciones en el plasma y adaptar o modificar la dosis en caso necesario. El abandono del tratamiento puede suponer una recaída en la infección.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


En estudios realizados en animales, se ha visto que el itraconazol, puede producir daño en el feto, por lo que está contraindicado en este período, solo en micosis sistémicas el médico debe evaluar el beneficio potencial pese a los riesgos al feto. Se sugiere adoptar medidas anticonceptivas en mujeres en edad fértil durante el tratamiento. No se recomienda su uso durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Los efectos adversos de éste fármaco son en general leves y transitorios, sin embargo se consideran más frecuentes entre otros: Náusea, dolor abdominal, indigestión, pérdida de apetito, menos frecuente cefalea, trastornos menstruales, mareo, vértigo y reacciones alérgicas (prurito, exantema y urticaria). Se ha visto también aumentos reversibles de las enzimas hepáticas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Hay medicamentos que no se deben de utilizar junto con itraconazol, entre los que se encuentran astemizol, cisaprida, terfenadina, nifedipina, warfarina, claritromicina, roxitromicina, carbamazepina, fluoxetina, digoxina y didanosina. La rifampicina y fenitoína pueden reducir los niveles plasmáticos de itraconazol, por lo que su administración se recomienda aplazarla 2 horas, lo mismo sucede con los antiácidos, cimetidina, famotidina, omeprazol o ranitidina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Puede observarse alteraciones en los resultados de bilirrubinas y algunas pruebas de funcionamiento hepático, que son reversibles y desaparecen al suspender el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


En estudios realizados en animales (ratas) con dosis de 40 a 80 mg/kg/día o más, se aumenta la incidencia de anormalidades fetales con efectos adversos en el embrión, sin embargo no hay datos de carcinogénesis.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Oral.

Tratamiento continuo:

Indicación

Dosis

Duración

Tiña del cuerpo, ingle, interdigital pies y manos

1 cápsula (100 mg) diariamente

15 días

Pitiriasis versicolor

1 cápsula (100mg) diariamente

15 días

Candidiasis oral

1 cápsula (100mg) diariamente

15 días

Queratitis micótica

2 cápsulas (200 mg) al día

21 días

Candidiasis vulvovaginal, a la pareja igual régimen

2 cápsulas (200 mg) al día
1 cápsula (100 mg) al día

3 días
1 día

Micosis sistémicas:

Indicación

Dosis

Duración

Aspergilosis

200 mg al día

2 a 5 meses

Candidiasis

100 a 200 mg al día

3 semanas a 7 meses

Criptococosis no meningea

200 mg al día

2 meses a 12 meses

Meningitis criptococócica

200 a 400 mg al día

8 meses

Histoplasmosis

200 a 400 mg al día

3 meses

Paracoccidioidomicosis

100 mg al día

6 meses

Onicomicosis: Dos cápsulas (200 mg) al día durante tres meses.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


No se han reportado hasta la fecha, por lo que se sugiere solamente medidas generales (incluido un lavado gástrico).

PRESENTACIONES:


Caja con 6, 15 y 30 cápsulas de 100 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:


No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo o la lactancia.

LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
Solara, S.A. de C.V.
Calle 5 de Mayo 307-A
Colonia Reforma
52100 San Mateo Atenco, Edo. de México
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 439M2005, SSA IV
LEAR-083300CT050680/RM2008/IPPA



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