ZINNAT SUSPENSION TABLETAS

Para que sirve , efectos secundarios y adversos


Prospecto e indicaciones



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Recomendaciones

  • Precaución con mayores de 12 años
  • Especial antención con menores de 3 años
  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar ZINNAT SUSPENSION TABLETAS con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de ZINNAT SUSPENSION TABLETAS
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


ZINNAT

SUSPENSION, TABLETAS
Antibiótico

GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Cefuroxima.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

ZINNAT® Tabletas:

Cada tableta contiene:

Acetoxietil cefuroxima

ZINNAT® Tabletas:

Cada tableta contiene:

Acetoxietil cefuroxima
   equivalente a .




.............. 250 ó 500 mg
   de cefuroxima

Excipiente, cbp ................ 1 tableta

ZINNAT® Suspensión:

El frasco con granulado para 50 ml contiene:

Acetoxietil cefuroxima
   equivalente a ............... 1.25 o 2.50 g
   de cefuroxima

Cada 5 ml equivalen a 125 o 250 mg de cefuroxima.


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

La axetil cefuroxima (o acetoxietil cefuroxima) es un profármaco oral de la cefuroxima, el antimicrobiano cefalosporínico bactericida, resistente a la mayoría de las β-lactamasas y activo contra una extensa variedad de microorganismos grampositivos y gramnegativos. Está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles, entre éstas figuran las siguientes:

Infecciones del tracto respiratorio superior, por ejemplo:

  • Otitis media.
  • Sinusitis.
  • Amigdalitis
  • Faringitis.

Infecciones del tracto respiratorio inferior, por ejemplo:

  • Neumonía.
  • Bronquitis aguda y exacerbaciones de la bronquitis crónica.

Infecciones del tracto genitourinario, por ejemplo:

  • Pielonefritis, cistitis y uretritis.
  • Gonorrea, uretritis gonocócica aguda no complicada y cervicitis.

Infecciones de la piel y tejidos blandos, por ejemplo:

  • Furunculosis, pioderma e impétigo.

Tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años en la etapa temprana de la enfermedad de Lyme y prevención del progreso a etapas tardías de la misma.

Para tabletas: La cefuroxima también se encuentra disponible como sal sódica (ZINNAT® Solución inyectable), para administración parenteral. Esto permite utilizar una terapia secuencial con el mismo antibiótico en aquellas situaciones donde se indique clínicamente un cambio de terapia parenteral a oral.

En situaciones adecuadas, ZINNAT® es eficaz cuando se emplea después de una terapia inicial con ZINNAT® Solución inyectable, en el tratamiento de la neumonía y las exacerbaciones agudas de bronquitis crónica.

La cefuroxima tiene buena estabilidad ante las β-lactamasas bacterianas y por consiguiente, es activa contra muchas cepas resistentes a la ampicilina o amoxicilina. La cefuroxima generalmente es activa in vitro contra los siguientes microorganismos:

  • Aerobios gramnegativos: Haemophilus influenzae (incluyendo cepas resistentes a la ampicilina), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (incluso cepas productoras y no productoras de penicilinasa), Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp. y Proteus rettgeri.
  • Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus y S. epidermidis (incluyendo cepas productoras de penicilinasa, pero no incluye cepas resistentes a meticilina), Streptococcus pyogenes (y otros estreptococos β-hemolíticos), Streptococcus pneumoniae y Streptococcus grupo B (Streptococcus agalactiae).
  • Anaerobios: Cocos grampositivos y gramnegativos (incluyendo especies de Peptococcus y Peptostreptococcus), bacilos grampositivos (incluyendo especies de Clostridium) y gramnegativos (incluyendo especies de Bacteroides y Fusobacterium) y Propionibacterium spp.
  • Otros microorganismos: Borrelia burgdorferi.

Los siguientes microorganismos no son sensibles a la cefuroxima:

  • Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, las cepas de Staphylococcus aureus y epidermidis resistentes a la meticilina, Legionella spp. y Listeria monocytogenes.

Algunas cepas de los siguientes géneros tampoco son susceptibles in vitro a la cefuroxima:

  • Streptococcus faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocinética: Después de su administración oral, la acetoxietil cefuroxima se absorbe en el tracto gastrointestinal y es rápidamente hidrolizada en la mucosa intestinal y en la sangre, para liberar cefuroxima a la circulación.

La absorción óptima tiene lugar cuando la acetoxietil cefuroxima es administrada con los alimentos.

Después de la administración de ZINNAT® Suspensión los niveles máximos en suero (2.9 mg/lt., después de una dosis de 125 mg, 4.4 mg/lt., después de una dosis de 250 mg, 7.7 mg/lt., después de una dosis de 500 mg y de 13.6 mg/lt., después de una dosis de 1 g), se alcanzan entre 2.4 horas después de la dosificación, cuando se toma con alimentos.

En el caso de ZINNAT® Tabletas después de su administración se producen los niveles máximos en suero (2 a 3 mg/lt., para una dosis de 125 mg, 4 a 6 mg/lt., para una dosis de 250 mg, 5 a 8 mg/lt., para una dosis de 500 mg y 9 a 14 mg/lt., para una dosis de 1 g) en un lapso aproximado de dos a tres horas después de la dosificación postprandial, a diferencia de la dosificación intravenosa, en la cual se alcanzan concentraciones máximas de manera inmediata.

La tasa de absorción de la cefuroxima de la suspensión, al compararse con las tabletas, es ligeramente menor, lo que produce menores niveles séricos y en consecuencia una biodisponibilidad 4 a 17% menor.

La vida media en suero es de 1 a 1.5 horas.

La unión a las proteínas séricas es de 33 a 50%, dependiendo de la metodología empleada. La cefuroxima no se metaboliza y es excretada por filtración glomerular y secreción tubular.

La administración concomitante de probenecid incrementa el área bajo la curva en 50%. Los niveles de cefuroxima sérica son reducidos por diálisis.

Farmacodinamia: La cefuroxima axetil debe su actividad bactericida in vivo al compuesto original cefuroxima. La cefuroxima es un agente antibacteriano bien caracterizado y eficaz; posee una actividad bactericida contra una amplia gama de microorganismos patógenos comunes, incluyendo cepas productoras de β-lactamasa.

La cefuroxima exhibe un buen grado de estabilidad ante la β-lactamasa de origen bacteriano y, por consiguiente, es activa contra muchas cepas resistentes a la ampicilina o a la amoxicilina.

La acción bactericida de la cefuroxima es el resultado de la inhibición de la síntesis de las paredes celulares mediante su fijación a proteínas blanco esenciales.


CONTRAINDICACIONES:


Pacientes con hipersensibilidad conocida a los compuestos cefalosporínicos y a los ingredientes de la fórmula.


PRECAUCIONES GENERALES:


Cuidado especial en pacientes que hayan experimentado una reacción alérgica a las penicilinas u otros β-lactámicos.

Como con otros antibióticos con el uso prolongado  de acetoxietil cefuroxima pueden desarrollarse organismos no sensibles (por ejemplo, Candida, Enterococci, Clostridium difficile), lo cual puede requerir interrupción del tratamiento.

Con el uso de antibióticos de amplio espectro se ha reportado colitis pseudomembranosa, asímismo es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea severa durante o después del uso de antibióticos.

El contenido de sacarosa de la suspensión de ZINNAT® debe ser tomada en cuenta cuando se traten pacientes diabéticos.

La reacción de Jarisch-Herxheimer ha sido observada después del tratamiento de la enfermedad de Lyme con ZINNAT® esto como resultado de la actividad bactericida de ZINNAT® contra el agente causal de la enfermedad de Lyme, la espiroqueta Borrelia burgdorferi. Los pacientes deben ser advertidos de que esta es una consecuencia común y de resolución espontánea del tratamiento de la enfermedad, con antibióticos.

Con el régimen de la terapia secuencial el tiempo para el cambio a la terapia oral está determinado por la severidad de la infección, el estado clínico del paciente y la susceptibilidad de los patógenos. Si no hay mejoría clínica dentro de las 72 horas, entonces se debe continuar con el tratamiento parenteral.

ZINNAT® Suspensión contiene aspartamo, el cual es una fuente de fenilalanina; debe ser usada con precaución en pacientes con fenilcetonuria.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Embarazo: No hay evidencia experimental de efectos teratogénicos o embriopáticos atribuibles a la acetoxietil cefuroxima, pero como todos los fármacos, debe ser administrado con precaución durante los primeros meses del embarazo.

Lactancia: La cefuroxima es excretada en la leche materna y por consiguiente se debe proceder con precaución al administrar ZINNAT® a una madre en período de lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Los efectos adversos de la axetil cefuroxima son generalmente leves y de naturaleza transitoria.

Las categorías de frecuencia de las reacciones  adversas indicadas abajo son estimadas, puesto que para la mayor parte de las reacciones no se dispuso de datos adecuados (por ejemplo, de estudios controlados con placebo) para calcular la incidencia. Además, la incidencia de efectos adversos asociados con axetil cefuroxima puede variar de acuerdo a la indicación.

Se usaron datos de estudios clínicos a gran escala para determinar la frecuencia de efectos adversos muy comunes, comunes, no comunes y raros. Las frecuencias asignadas a todos los otros efectos adversos (es decir, a los que ocurren en <1/1,000), se determinaron principalmente usando datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa de comunicaciones más que a una frecuencia verdadera. No se dispuso de datos de pruebas controladas con placebo. Cuando las incidencias se han calculado de datos de pruebas clínicas, se basaron en datos relacionados con el fármaco (evaluados por el investigador).

La siguiente convención se ha usado para la clasificación de frecuencia: muy común ≥ 1/10; común ≥ 1/100 y < 1/10; no común ≥ 1/1,000 y < 1/100; raro ≥ 1/10,000 y < 1/1,000; muy raro < 1/10,000

Infecciones e infestaciones:

  • Común: Proliferación de Candida debido al uso durante periodos prolongados.

Trastornos hemáticos y del sistema linfático:

  • Común: Eosinofilia.
  • No comunes: Prueba de Coombs positiva, trombocitopenia, leucopenia (a veces intensa).
  • Muy raro: Anemia hemolítica.

Las cefalosporinas, como una clase, tienden a ser absorbidas en la superficie de las membranas de los eritrocitos, y reaccionan con los anticuerpos dirigidos contra el fármaco produciendo una prueba de Coombs positiva (que puede interferir con las pruebas cruzadas de sangre) y, muy raramente, anemia hemolítica.

Trastornos del sistema inmunitario:

Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo:

  • No comunes: Exantemas.
  • Raros: Urticaria, prurito.
  • Muy raros: Fiebre medicamentosa, enfermedad del suero, anafilaxia.

Trastornos del sistema nervioso:

  • Común: Cefalea, mareos.

Trastornos gastrointestinales:

  • Comunes: Diarrea, náusea, dolor abdominal.
  • No común: Vómito.
  • Raro: Colitis pseudomembranosa.

Trastornos hepatobiliares:

  • Comunes: Aumentos transitorios de los niveles de enzimas hepáticas (TGO, TGP, DHL).
  • Muy raros: Ictericia (predominantemente colestática), hepatitis.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

  • Muy raros: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (necrólisis exantemática).

Ver también trastornos del sistema inmunitario.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Los medicamentos que reducen la acidez gástrica pueden provocar una biodisponibilidad más baja de ZINNAT® en comparación con lo que se observa en ayuno y tienden a cancelar el efecto aumentado de la absorción postprandial.

Se debe tener precaución al administrar cefalosporinas en altas dosis a pacientes recibiendo diuréticos como furosemida, ya que esta combinación es potencialmente nefrotóxica. La experiencia clínica ha demostrado que esto no sucede cuando ZINNAT® (acetoxietil cefuroxima) se administra a las dosis recomendadas.

Al igual que otros antibióticos, ZINNAT® es capaz de afectar la microflora intestinal, produciendo una disminución en la reabsorción de estrógenos y reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Un resultado falso negativo puede ocurrir en la prueba de ferrocianuro, se recomienda que los métodos de glucosaoxidasa y hexocinasa se utilicen para determinar los niveles en plasma de glucosa en pacientes que reciben axetil cefuroxima. Este antibiótico no interfiere con la prueba alcalina de picrato para creatinina.

Durante el tratamiento con ZINNAT® se han observado eosinofilia e incrementos transitorios de las concentraciones de enzimas hepáticas TGP y TGO y DHL. Ha habido también reportes raros de trombocitopenia y leucopenia. También se han reportado ictericia y pruebas de Coombs positivas (que puede interferir con las pruebas cruzadas para transfusión), muy raramente anemia hemolítica, durante el tratamiento con cefalosporinas.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No se han reportado efectos sobre la carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Oral.

La duración normal del tratamiento es de 7 días, puede variar de 5 a 10 días de acuerdo a la severidad del proceso infeccioso. Para una absorción óptima, ZINNAT® (acetoxietil cefuroxima) debe ser ingerido después de los alimentos.

Dosis en adultos:

  • Casi todas las infecciones: 250 mg dos veces al día.
  • Infecciones de vías urinarias: 125 mg dos veces al día.
  • Infecciones leves a moderadas de vías respiratorias bajas, por ejemplo bronquitis: 250 mg dos veces al día.
  • Infecciones de vías respiratorias bajas, más severas o sospecha de neumonía: 500 mg dos veces al día.
  • Gonorrea: 1 g dosis única.
  • Pielonefritis: 250 mg dos veces al día.
  • Enfermedad de Lyme en adultos y niños de 12 años en adelante: 500 mg dos veces al día durante 20 días.

Terapia secuencial:

Neumonía: 1.5 g de ZINNAT® Solución inyectable administrados dos o tres veces al día (IV o IM), durante 48 a 72 h, seguidos de una terapia oral con 500 mg de ZINNAT® administrados dos veces al día durante 7 a 10 días.

Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica: 750 mg de ZINNAT® Solución inyectable administrados dos o tres veces al día (IV o IM), durante 48 a 72 h, seguidos por una terapia oral con 500 mg de ZINNAT® Tabletas administrados dos veces al día durante 5 a 10 días.

La duración de los tratamientos tanto parenteral como oral, se determina de acuerdo a la severidad de la infección y al estado clínico del paciente.

Dosis en niños de 3 meses a 12 años: Es preferible ajustar la dosis de acuerdo a la edad y al peso. Para la mayoría de las infecciones (faringoamigdalitis, otitis, sinusitis, etc.), la dosis ponderal es de 20 mg/kg/día dividida en dos dosis. Cuando se prefiere una dosis fija, para casi todas las infecciones de los pacientes pediátricos, 125 mg dos veces al día son suficientes. Los niños con otitis media (de 2 años o mayores) o con infecciones más severas deberán recibir 250 mg dos veces al día.

Las tabletas de ZINNAT® no deben destruirse, por lo cual resultan inadecuadas para el tratamiento de pacientes incapaces de deglutir tabletas, como en el caso de niños pequeños. En los niños debe emplearse ZINNAT® Suspensión.

Existen dos presentaciones de ZINNAT® Suspensión: 125 mg/5 ml y 250 mg/5 ml.

ZINNAT® Suspensión: Tabla de dosis pediátricas
(20 mg/kg/día)

Edad

Peso

Suspensión
125 mg/5 ml

Suspensión
250 mg/5 ml

3 a 4 meses

5 a 6 kg

2.5 ml

62.5 mg

Cada 12 horas

5 a 8 meses

7 a 8 kg

3 ml

75 mg

Cada 12 horas

9 a 12 meses

9 a 10 kg

3.5 ml

87.5 mg

Cada 12 horas

1 a 2 años

11 a 12 kg

4 ml

100 mg

Cada 12 horas

2 a 3 años

12 a 14 kg

5 ml

125 mg

3 ml

150 mg

Cada 12 horas

3 a 5 años

14 a 18 kg

3.5 ml

175 mg

Cada 12 horas

5 a 7 años

18 a 22 kg

4 ml

200 mg

Cada 12 horas

7 a 9 años

22 a 28 kg

5 ml

250 mg

Cada 12 horas

En infecciones más severas como neumonía y bronquitis la dosis ponderal es de 30 mg/kg/día en dos dosis. En ningún caso se debe exceder de 500 mg al día, independientemente del peso del paciente.

No hay experiencia en niños menores de 3 meses.

Preparación de la suspensión:

  1. Antes de reconstituir la suspensión agite bien el frasco para que los gránulos estén uniformes dentro del mismo.
  2. Remueva la tapa de seguridad del frasco y quite el sello de garantía.
  3. Llene el vaso medidor con agua purificada fría, hasta la marca de hasta la marca de 20 ml para la concentración de 125 y 19 ml para la concentración 250 mg.
  4. Añada el agua purificada fría al frasco con el polvo del producto y tape nuevamente.
  5. Agite vigorosamente su contenido por aproximadamente un minuto y medio para hacer una mezcla homogénea.
  6. La suspensión está lista para la primera dosis.
  7. Una vez realizada la mezcla el producto tiene una consistencia densa, la cual  es normal. No coloque más agua, simplemente agite vigorosamente el producto antes de cada administración.
  8. Refrigere inmediatamente.
    Una vez preparada la suspensión.
    Después de cada administración.

No congelar.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


La sobredosificación de cefalosporinas puede producir irritación cerebral, lo cual resulta en convulsiones.

Hasta el momento no ha habido reportes de sobredosificación con ZINNAT®. Las concentraciones séricas de cefuroxima pueden ser reducidas por hemodiálisis o diálisis peritoneal.


PRESENTACIONES:


Tabletas:

  • Caja con 10 y 14 tabletas de 250 mg.
  • Caja con 10 tabletas de 500 mg.

Suspensión:

  • Caja con frasco con granulado para 50 ml (125 mg/5 ml) con pipeta dosificadora.
  • Caja con frasco con granulado para 50 ml (250 mg/5 ml) con pipeta dosificadora.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Tabletas: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Suspensión: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C. Hecha la mezcla el producto se conserva 10 días en refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.


LABORATORIO Y DIRECCION:


GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V.
Calz. México-Xochimilco No. 4900
Col. San Lorenzo Huipulco
C.P. 14370 México, D.F.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Regs. Núms. 021M89 y 413M90, SSA IV
KEAR-06330022070233/RM2006, LEAR-06330022070217/RM2006 y IPP Familia 07330010480071/2007/IPPA



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