ZENTEL SUSPENSION TABLETAS

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Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


ZENTEL

SUSPENSION, TABLETAS
Tratamiento de las parasitosis intestinales

GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Albendazol.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Suspensión

Tabletas

Cada 100 ml
contienen:

Cada tableta
contiene:

Albendazol

4.0 g

200 ó 400 mg


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

ZENTEL® es un carbamato de benzimidazol con actividad antihelmíntica polivalente y contra protozoarios, que es eficaz en el tratamiento de los siguientes parásitos intestinales y de los tejidos: Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, Taenia spp., Hymenolepis nana (únicamente en caso de parasitismo asociado), Chlonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini y larva migrans cutánea. Giardiasis (Giardia lamblia, Giardia duodenalis, Giardia intestinalis, Lamblia intestinalis) en niños. Gnathostomiasis (causada por Gnathostoma spinigerum y especies relacionadas).


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Después de la administración oral, albendazol es absorbido en poca cantidad (menos de 5%).

El efecto farmacológico del albendazol aumenta si se administra con alimentos ricos en grasas, lo que aumenta unas 5 veces su absorción.

Distribución: Después de la administración de una sola dosis de 400 mg de albendazol, se ha reportado que el metabolito farmacológicamente activo, el sulfóxido de albendazol, alcanza concentraciones máximas de 1.6 a 6.0 micromol/ml, cuando se toma con el desayuno.

Metabolismo: El albendazol rápidamente sufre metabolismo extenso de primer paso en el hígado y no se detecta en el plasma. El metabolito primario el sulfóxido de albendazol es la molécula activa y efectiva contra las infecciones sistémicas.

Eliminacion: La vida media de eliminación es de 8½ h. El sulfóxido de albendazol y sus metabolitos se eliminan por la bilis, solamente una pequeña porción se excreta por la orina. La eliminación de los quistes ocurre varias semanas después de las dosis elevadas y prolongadas.

Poblaciones especiales de pacientes:

Ancianos: Aunque no se ha investigado el efecto de la edad en la farmacocinética del sulfóxido de albendazol, los datos en 26 pacientes de quiste hidatídico de hasta 79 años sugieren que es similar a la de los jóvenes. El número de pacientes seniles tratados ya sea por quiste hidatídico o neurocisticercosis es limitado, pero no se han encontrado problemas asociados con la población senil.


CONTRAINDICACIONES:


No debe administrarse durante el embarazo o cuando exista sospecha del mismo, ni en aquellos pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.


PRECAUCIONES GENERALES:


Para evitar su empleo durante el embarazo temprano, las mujeres en edad de concebir deben iniciar su administración durante la primera semana de la menstruación o cuando se disponga de una prueba de embarazo con resultado negativo.

ZENTEL® Suspensión contiene ácido benzoico que puede irritar la piel, los ojos y las mucosas. Puede aumentar el riesgo de ictericia en el recién nacido.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Embarazo: El albendazol no debe administrarse durante el embarazo ni en mujeres que se sospeche que podrían estar embarazadas (ver Contraindicaciones).

Lactancia: Se desconoce si el albendazol o sus metabolitos se secretan en la leche materna humana. Por lo tanto ZENTEL® no debe de ser utilizado durante la lactancia a menos que se considere que los beneficios potenciales sobrepasan a los posibles riesgos asociados con el tratamiento.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Se utilizaron los datos de estudios clínicos extensos para determinar la frecuencia de muy frecuente a rara de eventos adversos. Las frecuencias asignadas a todos los otros eventos adversos (por ejemplo <1/1,000) fueron principalmente determinadas usando los datos post comercialización, y se refieren a una tasa de reportes más que a una verdadera frecuencia de reportes.

Se utilizó la siguiente clasificación:

  • Muy comunes: ?1/10,
  • Comunes: ?1/100 y <1/10,
  • No comunes: ? 1/1,000 y < 1/100,
  • Raras: ? 1/10,000 y < 1/1000,
  • Muy raras: < 1/10,000,

Alteraciones del sistema inmune:

  • Raras: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo eritemas, prurito y urticaria.

Alteraciones del sistema nervioso:

  • No comunes: Cefalea y mareos.

Alteraciones gastrointestinales:

  • No comunes: Síntomas del tracto digestivo alto (por ejemplo: dolor epigástrico o abdominal, náusea, vómito) y diarrea.

Alteraciones hepatobiliares:

  • Raras: Elevaciones de enzimas hepáticas.

Alteraciones de piel y tejido subcutáneo:

  • Muy raras: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Se ha reportado que praziquantel incrementa los niveles plasmáticos del metabolito activo del albendazol.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


A dosis bajas y por la brevedad en el tratamiento, no se ha informado de alteraciones con parámetros de laboratorio que establezcan una relación causal con el albendazol.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


El albendazol presenta efecto teratogénico y embriotóxico en ratas y conejos. Fue negativa la evidencia de mutagénesis y genotoxicidad en pruebas in vitro e in vivo (incluyendo la Prueba de Ames). En estudios de toxicidad a largo plazo efectuados en ratas y ratones con dosis diarias por arriba de 30 veces de las dosis recomendadas para el humano, no se observó formación tumoral relacionada con el tratamiento.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Oral.

Indicaciones

Edad

Dosis

Período

Ascariasis
Enterobiasis*
Uncinariasis
Tricocefalosis

Adultos y niños mayores de 2 años

400 mg (2 tabletas de 200 mg, 1 tableta de 400 mg o 10 ml de la suspensión)

Dosis única

Niños de 1 a 2 años

200 mg (1 tableta de 200 mg o 5 ml de la suspensión)

Dosis única

Estrongiloidosis
Teniasis intestinal
Himenolepiasis**

Adultos y niños mayores de 2 años

400 mg (2 tabletas de 200 mg, 1 tableta de 400 mg o 10 ml de la suspensión)

Una vez al día durante 3 días

Clonorquiasis
Opistorquiasis

Adultos y niños mayores de 2 años

400 mg (2 tabletas de 200 mg, 1 tableta de 400 mg o 10 ml de la suspensión)

Dos veces al día durante 3 días

Giardiasis

Niños de 2 a 12 años

400 mg (2 tabletas de 200 mg, 1 tableta de 400 mg o 10 mL de la suspensión)

Una vez al día por 5 días

Larva migrans cutánea

Adultos y niños mayores de 2 años

400 mg (2 tabletas de 200 mg, 1 tableta de 400 mg o 10 mL de la suspensión)

Una vez al día por 1 a 3 días

Gnathostomiasis

Adultos y niños mayores de 2 años

400 mg (2 tabletas de 200 mg, 1 tableta de 400 mg o 10 ml de la suspensión)

Una vez al día durante 12 a 14 días

* Para lograr una cura completa de los casos de infestación por enterobios, prescriba estrictas medidas de higiene y el mismo tratamiento a los familiares y personas que convivan con el paciente.

** Es recomendable la repetición del tratamiento 10 a 21 días después, dado el ciclo vital de los parásitos.

Si los pacientes no curan después de tres semanas, esta indicado un segundo tratamiento. No son necesarios procedimientos especiales como el ayuno o el uso de laxantes.

Las tabletas pueden ser deglutidas, masticadas o trituradas o tomadas con agua.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


En caso de sobredosis se deberán adoptar medidas sintomáticas (lavado gástrico) y tratamiento general de apoyo.


PRESENTACIONES:


Caja de cartón con 3 y 5 frascos con 10 ml (200 mg/5 ml).

Frasco con 10 y 30 ml (200 mg/5 ml).

Caja con 2, 6 y 10 tabletas de 200 mg.

Caja con 5 y 10 tabletas de 400 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Agítese antes de usarse. No se use en el embarazo. Evitar el embarazo un mes después de su administración. El uso de este medicamento durante la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V.
Calz. México-Xochimilco Núm. 4900
Colonia San Lorenzo Huipulco
14370 México, D.F.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Regs. Núms. 036M82 y 037M82, SSA IV
CEAR-07330022070009/RM2007, CEAR-07330022070010/RM2007 y 07330010481347/IPPA





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