YASMIN 24/4 COMPRIMIDOS

Para que sirve , efectos secundarios y adversos


Prospecto e indicaciones



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Información adicional

  • Precaución con mayores de 35 años
  • Especial antención con menores de 40 años
  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar YASMIN 24/4 COMPRIMIDOS con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de YASMIN 24/4 COMPRIMIDOS
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


YASMIN 24/4

COMPRIMIDOS
Anticoncepción oral

BAYER PHARMA

- - - - - - - - - - - - - - - - - - NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Drospirenona y etinilestradiol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Comprimidos 24/4:

Cada comprimido de color contiene:

Drospirenona ............ 3,00

Comprimidos 24/4:

Cada comprimido de color contiene:

Drospirenona .




........... 3,00 mg

Etinilestradios ........... 0,02 mg
   (como clatrato de tinilestradiol β-ciclodextrina)

Excipiente, cbp ......... 1 comprimido

Cada comprimido blanco contiene:

Excipiente, cbp ......... 1 comprimido

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Anticonceptivo oral, con efectos antimineralocorticoides y antiandrogéneticos también beneficiosos para mujeres que presentan retención de líquidos de origen hormonal y los síntomas resultantes.

Tratamiento del acné vulgar moderado en mujeres que desean anticoncepción oral. Tratamiento de los síntomas del trastorno disfórico premenstrual (TDPM).

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Propiedades farmacodinámicas: El efecto anticonceptivo de los AOC se basa en la interacción de diversos factores, el más importante de los cuales es la inhibición de la ovulación y los cambios en la secreción cervical. Además de la protección contra el embarazo, los AOC tienen varias propiedades positivas que, junto con las propiedades negativas (ver Precauciones generales y Reacciones secundarias y adversas), pueden ser útiles al optar por un método de control de la natalidad. El ciclo es más regular, la menstruación suele ser menos dolorosa y la hemorragia menos intensa. Esto último puede reducir la incidencia de déficit de hierro.

La drospirenona tiene propiedades beneficiosas además de la anticoncepción. La drospirenona tiene actividad antimineralocorticoide que puede prevenir la ganancia de peso y otros síntomas causados por la retención de líquidos.

Compensa la retención de sodio causada por los estrógenos, lo que da lugar a una muy buena tolerancia, y tiene efectos positivos sobre el síndrome premenstrual (SPM). YASMIN®, con su menor intervalo libre de hormonas, se estudió en pacientes con el trastorno disfórico premenstrual (TDPM). El TDPM es una forma severa del SPM. En dos estudios de fase 3 controlados con placebo realizados con más de 500 pacientes, YASMIN® mostró superioridad clínica para el alivio de los síntomas del TDPM. En combinación con etinilestradiol, la drospirenona exhibe un perfil lipídico favorable con aumento de la HDL. La drospirenona ejerce actividad antiandrogénica, lo que produce un efecto positivo sobre la piel y una reducción de las lesiones del acné y de la producción de sebo. Además, la drospirenona no contrarresta el aumento de la SHBG inducido por el etinilestradiol la cual es útil para la unión e inactivación de los andrógenos endógenos.

En dos estudios multicéntricos, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo que estudiaron la eficacia y seguridad de YASMIN® como terapia contra el acné en mujeres con acné vulgar moderado, YASMIN® produjo efectos anti-acné clínica y estadísticamente  significativos en todas la variables primarias de eficacia (lesiones inflamatorias, no inflamatorias, recuento total de lesiones y el número y porcentaje de sujetos con una evaluación igual a “limpio” o “ casi limpio” en la escala de evaluación global del investigador (ISGA, por sus siglas en inglés), así como en la mayoría de variables secundarias de eficacia.

La drospirenona carece de toda actividad androgénica, estrogénica, glucocorticoide y antiglucocorticoide. Esto, junto con sus propiedades antimineralocorticoide y antiandrógena, le confiere un perfil bioquímico y farmacológico muy similar al de la hormona natural progesterona. Además, hay evidencia de un menor riesgo de cáncer de endometrio y de cáncer de ovario. Asimismo, se ha demostrado que los AOC de dosis más altas (0,05 mg de etinilestradiol) reducen la incidencia de quistes ováricos, benigna y embarazo ectópico. Está pendiente de confirmar si esto también aplica a los AOC de dosis bajas.

Propiedades farmacocinéticas:

Drospirenona:

Absorción: Administrada por vía oral, la drospirenona se absorbe rápidamente y casi en su totalidad. Con una sola administración se alcanzan concentraciones máximas del fármaco en suero de aproximadamente 37 ng/ml al cabo de 1 a 2 horas aproximadamente. La biodisponibilidad está comprendida entre 76 y 85%. La ingestión de alimentos no influyó sobre la biodisponibilidad de la drospirenona en comparación con la ingestión del fármaco sobre el estómago vació.

Distribución: Tras la administración oral, los niveles séricos de drospirenona disminuyen en dos fases que se caracterizan por vidas medias de 1,6 ± 0.7 y 27,0 ± 7,5 horas respectivamente. La drospirenona se une a la albúmina sérica y no se une a la globulina fijadora de hormonas sexuales (sex hormone binding globulin, SHBG) ni a la globulina fijadora de corticoides (corticoide binding globulin, CBG). Sólo de 3 a 5% de las concentraciones totales del fármaco en suero están presentes en forma de esteroide libre. El aumento de la SHBG inducido por el etinilestradiol no afecta la unión de la drospirenona a las proteínas del suero, el volumen de distribución aparente de la drospirenona es de 3,7 ± 1,2 lt./kg.

Metabolismo: La drospirenona se metaboliza extensamente después de su administración oral. En plasma, los principales metabolitos son la forma ácida de la drospirenona, que se genera por la apertura del anillo lactona, y el 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfato; los dos se forman sin la intervención del sistema P450. La drospirenona se metaboliza en menor medida por el citocromo P450 3A4. y ha mostrado capacidad para inhibir esta enzima y el citocromo P450  1ª1, el citocromo P450 2C9 y el citocromo P450 2C19 in vitro.

Eliminación: La tasa de depuración metabólica en el suero es de 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. La drospirenona solo se excreta en cantidades mínimas en forma inalterada. Los metabolitos de la drospirenona se eliminan por las heces y orina en una proporción de 1,2 a 1,4. La vida media de excreción de los metabolitos por orina y heces es aproximadamente de 40 horas.

Condiciones en estado de equilibrio: Durante un ciclo de tratamiento se obtienen concentraciones séricas máximas de drospirenona en estado de equilibrio de aproximadamente 60 ng/ml entre ellos los días 7 y 14 de tratamiento. Los niveles séricos drospirenona se acumularon en un factor de aproximadamente 2 a 3 como consecuencia de la relación de la vida media terminal y el intervalo de dosificación. Más allá de los ciclos de tratamiento se observó acumulación de los niveles de drospirenona entre los ciclos 1 y 6 pero posteriormente no se observó acumulación adicional.

Poblaciones especiales:

Efectos por compromiso renal: Los niveles séricos de drospirenona en estadote equilibrio en mujeres con compromiso leve de la función renal (depuración de creatinina CL de 50 a 80 ml/min) son comparables a aquellos de mujeres con función renal normal (CLcr > 80 ml/min). Los niveles séricos de drospirenona fueron en promedio 37% mayores en mujeres con compromiso moderado de la función renal (CLcr 30 a 50 ml/min), en comparación con aquellos obtenidos en mujeres con función renal normal. El tratamiento con drospirenona fue bien tolerado por todos los grupos. El tratamiento con drospirenona no mostró ningún efecto clínicamente significativo sobre las concentraciones séricas de potasio.

Efectos por compromiso hepático: En mujeres con compromiso moderado de la función hepática (Child-Pugh B), los perfiles medios séricos de concentración-tiempo de drospirenona fueron comparables con aquellos de mujeres con función hepática normal durante las fases de absorción/distribución, con valores similares Cmáx.. La reducción de las concentraciones séricas de drospirenona durante la fase de disposición terminal fue aproximadamente 1.8 veces mayor en voluntarias con compromiso moderado de la función hepática, en comparación con voluntarias con función hepática normal. Se observó una disminución aproximada de 50% en la depuración oral aparente (CL/f) en voluntarias con compromiso hepático moderado, en comparación con aquellas voluntarias con función hepática normal. La disminución observada en la depuración de la drospirenona en voluntarias con compromiso moderado de la función hepática, en comparación con las voluntarias sanas, no se reflejó en una diferencia aparente en las concentraciones  séricas de potasio entre los 2 grupos de voluntarias. Aun en presencia de diabetes y de tratamiento concomitante con espironolactona (dos factores que pueden predisponer a la paciente a hiperkalemia), no se observó un aumento de las concentraciones séricas de potasio por encima del límite superior del rango normal. Se puede concluir que la drospirenona es bien tolerada en pacientes con compromiso hepático leve o moderado (Child-Pugh B).

Grupos étnicos: Se estudió el efecto de los factores étnicos sobre la farmacocinética de la drospirenona y el etinilestradios tras la administración oral única y repetida a mujeres jóvenes y sanas, tanto caucásicas como japonesas. Los resultados mostraron y caucásicas no tuvieron un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de la drospirenona y el etinilestradiol.

Etinilestradiol:

Absorción: El etinilestradiol se absorbe rápidamente y completamente tras su administración oral. Se alcanzan concentraciones séricas máximas de aproximadamente 88 a 100 pg/ml después de 1 a 2 horas tras una administración oral única. La biodisponibilidad absoluta como consecuencia de la conjugación pre-sistémica y el metabolismo de primer paso es de 60% aproximadamente en 25% de los sujetos estudiados, mientras que no se observó ningún cambio en los demás.

Distribución: Los niveles séricos de etinilestradiol disminuyen en 2 fases. La fase de distribución terminal se caracteriza por una vida media de aproximadamente 24 horas. El etinilestradiol se une en gran medida pero no forma inespecífica a la albúmina sérica (aproximadamente 98,5) e induce un aumento de las concentraciones séricas de SHBG. Se determinó un volumen de distribución aparente de aproximadamente 5 lt./kg.

Metabolismo: El etinilestradiol es sometido a conjugación presistémica en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. El etinilestradiol es metabolizado principalmente mediante hidroxilación aromática, pero principalmente mediante hidroxilación aromática, pero con formación de diversos metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes como metabolitos libres y como conjugados con glucorónidos y sulfatos. Se ha reportado una tasa de depuración de aproximadamente 5 ml/min/kg.

Eliminación: El etinilestradiol no se elimina de manera significativa en forma intacta; la proporción de eliminación urinaria: billar de los metabolitos del etinilestradiol es de 4:6. La vida media de excreción de los metabolitos es de 1 día aproximadamente.

Condiciones en estado de equilibrio: Las condiciones correspondientes al estado de equilibrio se alcanzan durante la segunda mitad de un ciclo de tratamiento  los niveles séricos de etinilestradiol se acumulan en un factor aproximadamente 1,4 a 2, 1.

CONTRAINDICACIONES:


  • No se deben emplear anticonceptivos orales combinados (AOC) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo.
  • Presencia o antecedentes de episodios trombóticos/tromboembólicas arteriales o venosos (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio= o de un accidente cerebrovascular.
  • Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, angina de pecho).
  • Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
  • Diabetes mellitas con compromiso vascular.
  • La presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación (ver Precauciones generales).
  • Presencia o antecedentes de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia importante.
  • Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no hayan retornado a la normalidad.
  • Insuficiencia renal severa o insuficiencia renal aguda.
  • Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
  • Neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por los esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o de las mamás).
  • Hemorragia vaginal sin diagnosticar.
  • Embarazo conocido o sospecha del mismo.
  • Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

PRECAUCIONES GENERALES:


Advertencias: Si está presente alguna de las situaciones o de los factores de riesgo que se mencionan a continuación, hay que evaluar la relación riesgo/beneficio del uso de AOC para cada mujer en particular y discutirlo con ella antes de que decida empezar a usarlos. En caso de agravamiento, exacerbación o aparición por primera vez  de cualquiera de estas situaciones o factores de riesgo, la mujer debe ponerse en contacto con su médico, quien decidiera si se debe interrumpir el empleo de AOC.

Trastornos circulatorios: Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de AOC y un riesgo incrementado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas, como infarto del miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos eventos ocurren raramente. Durante el empleo de todos los AOC, puede aparecer tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como una trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar. El riesgo de presentar tromboembolismo venoso es más alto durante el primer año en el cual la mujer emplea un AOC. La incidencia aproximada de TEV en usuarias de AOC con estrógenos a dosis bajas (< 0,05 mg de etinilestradiol) es de hasta 4 por 10,000 mujeres-año, frente a 0,5-3 por 10,000 mujeres-año en las mujeres no usuarias de AOC. La incidencia de TEV asociada al embarazo es de 6 por 10,000 mujeres embarazada-año.  Se han comunicado casos extremadamente infrecuentes de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo, en venas y arteria hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de AOC. No existe un consenso sobre si la aparición de estos episodios se asocia al empleo de AOC. Los síntomas de eventos trombóticos/tromboembólicas venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular pueden ser: dolor y/o inflamación en una sola pierna; dolor torácico intenso súbito, el cual se puede irradiar al brazo izquierdo o no; disnea repentina; tos de inicio repentino; cefalea no habitual, intensa y prolongada; pérdida súbita de la visión, parcial o completa; diplopia; alteraciones del habla o afasia; vértigo colapso con o sin convulsiones focales; debilidad o entumecimiento marcado que afecta de forma repentina a un lado o una parte del cuerpo; trastornos motores; abdomen “agudo”.

El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicas venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con los siguientes factores:

  • Edad;
  • Tabaquismo (con un consumo importante y mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años);

Antecedentes familiares positivos (por ejemplo, tromboembolismo venoso o arterial en un hermano o progenitor a edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar cualquier AOC:

  • Obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2);
  • Dislipoproteinemia;
  • Hipertensión;
  • Migraña;
  • Valvulopatía cardiaca;
  • Fibrilación auricular

Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo mayor. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de AOC (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad.

No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Es preciso tener un cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio (ver Precauciones o restricciones durante el embarazo o lactancia).

Otras entidades médicas que se han asociado a eventos circulatorios adversos son: Diabetes mellitas, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, enfermad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña  durante el uso de AOC (que puede ser el pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo de la suspensión inmediata de los AOC. Los factores bioquímicos que pueden indicar una predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis arterial o venosa incluyen la resistencia a la proteína C activada (PCA), la hiperhomocisteinemia, la deficiencia de antitrombina III, la deficiencia de proteína C, la deficiencia de proteína S, los anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúdico). Al considerar la relación riesgo/beneficio, el médico debe tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una enfermedad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado al embrazo es mayor que el asociado al uso de AOC de dosis bajas (< 0,05 mg de etinilestradiol).

Tumores: El factor de riesgo más importante para el desarrollo del cáncer cervical lo constituye la infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH). Algunos estudios epidemiológicos han señalado que el empleo a largo plazo de AOC, puede contribuir adicionalmente a este aumento del riesgo, pero sigue debatiéndose hasta qué punto este hallazgo es atribuible a factores de confusión, por ejemplo, tamizaje cervical y conducto sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Según un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR=1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están usando actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión de los AOC. Dado que el cáncer de mamá es raro en mujeres menores de 40 años, el exceso de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en relación con el riego total de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencia sobre casualidad. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama que se diagnostican en mujeres que han utilizado AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En usuarias de AOC se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente Debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático e el diagnóstico diferencial de mujeres que toman AOC y presentan dolor abdominal superior intenso, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.

Otras entidades: En pacientes con insuficiencia renal puede verse limitada la capacidad de excreción de potasio. En un estudio clínico la ingestión de drospirenona no mostró efecto sobre la concentración de potasio sérico en pacientes con alteración renal leve o moderada. Sólo cabe suponer un riesgo teórico de hiperpotasemia en pacientes cuyo nivel de potasio sérico antes del tratamiento se encuentre en el límite superior del intervalo de referencia, y que además utilicen fármacos ahorradores de potasio. Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de dicho trastorno pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC. Aunque  se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman AOC, son raros los casos de relevancia clínica. El efecto antimineralocorticoide de la drospirenona puede contrarrestar el aumento de la presión arterial inducido por el etinilestradiol observado en mujeres normotensas que emplean otros anticonceptivos orales combinados. No obstante, si aparece una hipertensión clínicamente significativa y sostenida cuando se usan AOC, es prudente que el médico retire el AOC, para tratar la hipertensión. Cuando lo considere apropiado, puede reiniciar el AOC, si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores de presión normales. Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el embarazo y con el uso de AOC; ictericia y/o prurito relacionado con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otoesclerosis.

En mujeres que sufren de angioedema hereditario, la administración de estrógenos exógenos puede inducir o exacerbar los síntomas de angioedema. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden obligar a suspender el uso de AOC hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La recurrencia de una ictericia colestásica que se haya  presentado por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales obliga a suspender los AOC. Aunque los AOC, pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen AOC, de dosis bajas (que contengan <0,05 mg de etinilestradiol). No obstante, las mujeres diabéticas que tomen AOC deben ser observadas cuidadosamente. Se ha asociado el empleo de AOC, con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Pueden producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen AOC.

Examen/consulta médica: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con AOC, es necesario obtener una historia clínica y un examen físico completo, guiados por las contraindicaciones y las advertencias; y estos deben repetirse periódicamente. También es importante la evolución médica periódica, porque pueden aparecer contraindicaciones (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, etc) o factores de riesgo (por ejemplo, antecedentes familiares de trombosis arterial o venosa) por primera vez durante el empleo de los AOC. La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones debe basarse en las recomendaciones prácticas establecidas y adaptarse a cada mujer, aunque generalmente debe presentarse una especial atención a la presión arterial, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluida la citología cervical. Se debe advertir a las mujeres. Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Disminución de la eficacia: La eficacia de los AOC puede disminuir por ejemplo, si la mujer olvida tomar los comprimidos activos en caso de trastornos gastrointestinales (ver Dosis y vía de administración) durante la toma de los comprimidos activos o si toma medicación concomitante (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).

Reducción del control de los ciclos: Todos los AOC pueden dar lugar a hemorragias irregulares, (manchado o hemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. Por consiguiente, la evaluación de cualquier hemorragia irregular sólo tendrá sentido tras un intervalo de adaptación de unos tres ciclos.

Si las irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos que antes eran regulares, habrá que tener en cuenta posibles causas no hormonales  están indicadas medidas diagnosticadas apropiadas para excluir trastornos malignos o embarazo.  Estas pueden incluir el legrado. Es posible que en algunas mujeres no se produzca hemorragia por deprivación durante la fase de comprimidos inertes. Si ha tomado el AOC, siguiendo las instrucciones que se describen en Dosis y vía de administración, es si no ha tomado el AOC, siguiendo estas instrucciones antes de la primera hemorragia por deprivación que falta o si no se presentan dos hemorragias por deprivación de manera consecutiva, se debe descartar un embarazo antes de seguir usando AOC.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


YASMIN® no esta indicado durante el embrazo. Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento con YASMIN®, deberá interrumpirse su administración. No obstante, estudios epidemiológicos realizados a gran escala no han revelado un riesgo elevado de defectos de nacimiento en hijos de madre que emplearon AOC, antes del embarazo ni de efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial de la gestación. Los datos disponibles sobre el uso de YASMIN®, durante el embrazo son muy limitados para extraer conclusiones sobre los efectos negativos de YASMIN® sobre el embarazo, la salud del feto o la del recién nacido. Todavía no se dispone de datos epidemiológicos relevantes. La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que estos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición; por lo tanto no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre no haya suspendido completamente la lactancia, Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se puede eliminar por la leche.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Los efectos secundarios más graves asociados con el uso AOC se citan en Precauciones generales.

Otros efectos secundarios que se han comunicado en usuarias de AOC, pero para los cuales la asociación no ha sido confirmada ni refutada son:*

Organo o sistema

Frecuente
(≥ 1/100)

Poco frecuente
(≥ 1/1,000 y < 1/100)

Raro
(< 1/1,000)

Trastornos oculares

Intolerancia a los lentes de contacto

Trastornos gastrointestinales

Náuseas, dolor abdominal

Vómito, diarrea

Trastornos inmunitarios

Hipersensibilidad

Investigaciones

Aumento de peso

Disminución de peso

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Retención de líquidos

Trastornos del sistema nervioso

Dolor de cabeza

Migraña

Trastornos psiquiátricos

Estado de ánimo depresivo, cambios del estado de ánimo

Disminución de la libido

Aumento de la libido

Trastornos mamarios y del sistema reproductor

Hipersensibilidad y dolor en las mamas

Hipertrofia de las mamas

Flujo vaginal, secreción por las mamas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Exantema, urticaria

Eritema nodoso, eritema multiforme

* Se anota el término MedDRA más apropiado (versión 7.0) para describir determinada reacción adversa. No se anotan sinónimos o condiciones relacionadas, pero deben tenerse también en cuenta.

En mujeres que sufren de angioedema hereditario, la administración de estrógenos exógenos puede inducir o exacerbar los síntomas de angioedema.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Interacciones: Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros fármacos pueden producir hemorragia por disrupción y/o falla del anticonceptivo oral. Se han comunicado las siguientes interacciones en la literatura.

Metabolismo hepático: Pueden presentarse interacciones con fármacos que inducen las enzimas microsomales, lo que produce un aumento de la depuración de las hormonas sexuales (por ejemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato,  griseofulvina y productos que contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan).

También se ha informado que los inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir) y los inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa reversa del VIH (por ejemplo, nevirapina), así como las combinaciones de ellos, pueden potencialmente afectar el metabolismo hepático.

Interferencia con la circulación enterohepática: En algunos informes clínicos se sugiere que la circulación enterohepática de los estrógenos puede disminuir cuando se administran algunos antibióticos, los cuales pueden reducir las concentraciones de etinilestradiol (por ejemplo, penicilinas, tetraciclinas).

Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC o elegir otro método anticonceptivo. Con los fármacos inductores de las enzimas microsomales, el método de barrera debe utilizarse durante el periodo de administración concomitante del fármaco y durante los 28 días siguientes a su suspensión. Las mujeres tratadas con antibióticos (excepto rifampicina y griseofulvina) deben utilizar el método de barrera hasta 7 días después de su suspensión. Si el periodo durante el que se utiliza el método de barrera dura más que el de los comprimidos activos del envase de AOC, se omitirán los comprimidos inertes y se empezará el siguiente envase de AOC.

Los principales metabolitos de la drospirenona en plasma humano se generan sin la participación del sistema del citocromo P450. Por consiguiente, es poco probable que los inhibidores de este sistema enzimático afecten el metabolismo de la drospirenona.

Los anticonceptivos orales pueden interferir con el metabolismo de determinados fármacos. Por consiguiente, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina).

Según estudios de inhibición in vitro y estudios de interacción in vivo realizado con voluntarias usuarias de omeprazol, simvastatina y midazolam como sustratos marcadores, es improbable una interacción entre drospirenona a dosis de 3 mg con el metabolismo de otros fármacos.

Otras interacciones: Existe la posibilidad teórica de que aumente el potasio sérico en mujeres que toman YASMIN® con otros fármacos que pueden aumentar los niveles de potasio en suero. Tales fármacos incluyen los antagonistas del receptor de angiotensina II, los diuréticos ahorradores de potasio y los antagonistas de la aldosterona. No obstante, en estudios de evaluación de la interacción entre la drospirenona (combinada con estradiol) con un inhibidor de la ECA o indometacina, no se observaron diferencias clínica ni estadísticamente significativas en las concentraciones de potasio sérico.

Nota: Debe consultarse la información sobre prescripción de los fármacos concomitantes para identificar las posibles interacciones.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, como los parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), por ejemplo, la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis. Por lo general, los cambios permanecen dentro de los límites normales del laboratorio. La drospirenona produce un aumento de la actividad de renina plasmática y de la aldosterona plasmática, inducidos por su leve actividad antimineralocorticoide.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Los datos preclínicos no revelan la existencia de un riesgo especial para el ser humano, con base en los estudios convencionales de toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad reproductiva. Sin embargo, hay que considerar que los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de ciertos tejidos y tumores hormonodependientes.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Cómo tomar YASMIN®: Si se toman correctamente, los anticonceptivos orales combinados tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% por año. Esta tasa de falla puede aumentar en caso de olvido o toma incorrecta de la píldora. Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario. Los comprimidos se tomaran de forma continua. Debe tomarse un comprimido al día durante 28 días consecutivos. Cada envase posterior se empezará el día siguiente  al último comprimido del envase previo. La hemorragia por deprivación suele dar comienzo 2- días después de iniciar la toma de los comprimidos inertes y es posible que no haya terminado cuando corresponde empezar el siguiente envase.

Cómo empezar a tomar YASMIN®: Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal previamente (en el mes anterior): Los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual). También se puede empezar en los días 2 a 5, pero en ese caso se recomienda utilizar adicionalmente en el primer ciclo un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

Para sustituir un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado/AOC), un anillo vaginal o un parche transdérmico: La mujer debe empezar a tomar YASMIN® preferiblemente el día siguiente al de la toma del último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su AOC anterior, pero a más tardar el día siguiente al intervalo usual sin comprimidos o al intervalo en que tomaba comprimidos de placebo de su AOC previo. Si se ha empleado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debe empezar a tomar YASMIN® preferiblemente el día en que éstos se retiran, pero a más tardar el día en que tendría lugar la siguiente aplicación.

La mujer puede sustituir la minipíldora cualquier día (si se trata de un  implante o de SIU, el mismo día de su retiro2; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero todos estos casos se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

Tras un aborto en el primer trimestre: La mujer puede empezar de inmediato. Al hacerlo, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales.

Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre: Para mujeres lactantes, ver Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.

Se aconsejará a la mujer que empiece a tomar la medicación el día 21 a 28 después del parto o del aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. No obstante, si la mujer ya ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio real del uso del AOC, o bien la mujer debe esperar a tener su primer periodo menstrual.

Conducta a seguir si se olvida la toma de alguna gragea: Los comprimidos inertes olvidados pueden obviarse. No obstante, deben eliminarse para evitar la prolongación no intencionada de la fase de comprimidos inertes. La siguiente recomendación solo se refiere al olvido de los comprimidos activos:

La protección anticonceptiva no disminuye si la toma de un comprimido se retrasa menos de 12 horas. En tal caso, la mujer debe tomar el comprimido en cuanto se de cuenta del olvido y ha de seguir tomando los siguientes comprimidos a las horas habituales.

Si la toma de un comprimido se retrasa más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida. La conducta a seguir en caso de olvido de comprimidos se rige por estas dos normas básicas:

  1. Nunca se debe suspender la toma de comprimidos por más de 4 días.
  2. Es necesario tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.

En consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente:

Días 1 a 7: La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un condón. Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se debe tener en cuenta la posibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidos haya olvidado y cuanto más cerca esté de la fase de comprimidos inertes, mayor es el riesgo de un embarazo.

Días 8 a 14: La mujer debe tomar el último comprimido olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Siempre y cuando en los 7 días anteriores a la primer comprimido olvidado haya tomado los comprimidos correctamente, no necesitará tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si no es así, o si ha olvidado tomar más de 1 comprimido se le debe aconsejar que adopte precauciones adicionales durante 7 días.

Días 15 a 24: El riesgo de una reducción de la seguridad anticonceptiva es inminente, debido a la cercanía del siguiente fase de comprimidos inertes. No obstante, ajustando el esquema de toma de comprimidos, aún se puede impedir que disminuya la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue una de las dos opciones siguientes, no necesitará adoptar medidas anticonceptivas adicionales, siempre y cuando en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si no es así, se le debe aconsejar que siga la primera de las dos opciones que se indican a continuación y que además adopte medidas adicionales durante los 7 días siguientes:

  1. La mujer debe tomar la última gragea olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando las comprimidos a su hora habitual. Debe empezar el siguiente envase en cuanto termine el actual, sin interrupción alguna entre envases. Es improbable que tenga una hemorragia por deprivación hasta que termine el segundo envase, pero puede presentar un manchado o una hemorragia por disrupción en los días que toma comprimidos.
  2. Se le puede aconsejar también que deje de tomar las comprimidos del envase actual. Debe completar un intervalo de 7 días como máximo sin tomar comprimidos, incluyendo en este periodo los días en que olvidó tomar las comprimidos, y luego continuar con el siguiente envase.

Cuando la mujer, en caso de haber olvidado la toma de comprimidos, no presenta hemorragia por deprivación en el primer intervalo normal sin comprimidos, debe tenerse en cuenta la posibilidad de un embarazo.

Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede ser incompleta y será necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma del comprimido activo, se deberán seguir los consejos para el caso en que se haya olvidado la toma de comprimidos que se recogen en “Conducta a seguir si se olvida la toma de un comprimido”. Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de comprimidos, tomará el comprimido  o comprimidos extra que necesite de otro envase.

Cómo cambiar periodos o cómo retrasar un periodo: Para retrasar un periodo, la mujer debe empezar el siguiente envase de YASMIN® sin tomar los comprimidos inertes del envase actual. Puede mantener esta situación tanto tiempo como desee hasta el final de los comprimidos activos del segundo envase. Durante ese periodo, la mujer puede experimentar hemorragia por disrupción o manchado. La toma regular de YASMIN®  se reanuda después de la fase de comprimidos inertes.

Para cambiar el periodo a otro día de la semana al que la mujer está acostumbrada con su esquema actual, debe acortar la siguiente fase de comprimidos inertes tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no tenga una hemorragia por deprivación y de que experimente hemorragia por disrupción o manchado durante la toma del segundo envase (como ocurre cuando se retrasa un periodo).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


No se dispone de experiencia clínica en relación con la sobredosis de YASMIN®. No ha habido reportes de efectos deletéreos graves debidos a sobredosificación en estudios preclínicos. Según la experiencia general con anticonceptivos orales combinados, los síntomas que pueden ocurrir  si se toma una sobredosis de comprimidos activos son: náuseas, vómitos y, en niñas, hemorragia vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

PRESENTACIONES:


Caja con 28 comprimidos (24 comprimidos de color y 4 comprimidos blancos).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia.

LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en Alemania por:
Schering GmbH und Co. Produktions KG
Döbereiner Str. 20
D-88427 Weimar, República Federal de Alemania
Acondicionado por:
Bayer Schering Pharma, AG
13353 Berlín-Wedding
Müllerstrasse 170-178, República Federal de Alemania
Distribuido por:
BAYER DE MEXICO, S.A de C.V.
Ojo de Agua, s/n
C-94450 Ixtaczoquitlán, Ver.
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 322M2002, SSA IV
093300415F0008/IPPA

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