XIMOLATRIM TABLETAS

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


Recomendaciones

  • Precaución con mayores de 12 años
  • Especial antención con menores de 5 años
  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar XIMOLATRIM TABLETAS con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de XIMOLATRIM TABLETAS
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


XIMOLATRIM

TABLETAS
Tratamiento de la epilepsia

ASPEN LABS

-

DENOMINACION GENERICA:

Lamotrigina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Lamotrigina ........... 25, 50 ó 100 mg

Excipiente, cbp ...... 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

XIMOLATRIM se indica como tratamiento de epilepsia en adultos ya sea como monoterapia o en adición a otros medicamentos, incluyendo las crisis parciales y/o generalizadas (incluyendo las tónico-clónicas y asociadas al síndrome Lennox-Gastaut.

XIMOLATRIM también se indica en niños mayores de 12 años con epilepsia en tratamientos de adición a otros productos incluyendo las crisis parciales y/o generalizadas (incluyendo las tónico-clónicas y asociadas al S. Lennox-Gastaut. No se recomienda iniciar con lamotrigina, recién diagnosticados los niños con epilepsia, una vez que tengan el control de las crisis, puede sugerirse solo XIMOLATRIM como monoterapia.

XIMOLATRIM se indica también en la enfermedad bipolar (adultos mayores de 18 años) sobre todo en la prevención de los trastornos del humor en estos pacientes, sobretodo en los cuadros depresivos.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Lamotrigina es un bloqueador de los canales de sodio. Produce un bloqueo, dependiente de la descarga repetitiva de las neuronas e inhibe la liberación patológica del glutamato (aminoácido que desempeña un importante papel en las crisis epilépticas).

Absorción: Se absorbe rápido y bien en el tracto gastrointestinal, las concentraciones plasmáticas se alcanzan a las 2.5 horas. Alcanzar la concentración plasmática se retarda en presencia de alimentos.

Distribución: Las fijación a proteínas plasmáticas es de 55% y el volumen de distribución es de 0.92 a 1.22 lt./kg.

Metabolismo: La UDP glucuronil-transferasa han sido identificadas como las enzimas responsables del metabolismo.

Eliminación: Es por vía renal menos de 10% es eliminado en forma intacta, solo 2% por las heces. La vida media de eliminación en adultos sanos es de 24 a 35 horas si se asocia con carbamazepina y fenitoína la vida media se reduce a 14 horas y con valproato aumenta a 70 horas, en niños la vida media es más corta (menores de 5 años) que en adultos (con carbamazepina y fenitoína es de 7 horas y con valproato es de 45 a 70 horas).

En pacientes con insuficiencia renal: Se determinó más prolongada la eliminación, con tiempo de 42.9 horas en insuficiencia renal crónica, 57.4 en hemodiálisis y de 13 horas durante la hemodiálisis, en personas sanas alcanzaron 26.2 horas, por lo que se recomienda disminuir la dosis de mantenimiento del producto en las crisis convulsivas.

En pacientes con daño hepático: Se sugiere disminuir las dosis a 50% cuando el daño es moderado y de 75% en daño hepático severo.

CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad conocida a la lamotrigina o a cualquier otro excipiente de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES:


Se han reportado casos de exantema con la administración de lamotrigina, la mayoría es leve, aunque en otras ocasiones no, pudiéndose presentar síndrome Steven-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, por lo que si presentan estas patologías, inmediatamente se suspenderá el producto.

Ya que la lamotrigina es eliminada por el metabolismo hepático, en pacientes con daño hepático deberá de valorarse la utilización del producto.

Se ha demostrado que al iniciar lamotrigina en pacientes que toman anticonceptivos orales, estos provocan un aumento de la eliminación de lamotrigina, por lo que se deberá ajustar la dosis y tomar en cuenta que en la semana que toma anticonceptivo no activo, la concentración de lamotrigina aumentará.

Cuando se suspende el tratamiento en forma brusca de lamotrigina, puede provocarse crisis de rebote, por lo que se irá disminuyendo la dosis hasta por 2 semanas (no sucede así cuando una erupción se presenta a causa de lamotrigina, sugiriendo suspenderla), pero teniendo cuidado en utilizar medicamentos concomitantes para evitar una activación de las crisis convulsivas.

Es importante conocer que en los pacientes bipolares puede aparecer un episodio de intento de suicidio, por lo que se sugiere una observación más estrecha.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Durante el embarazo, la lamotrigina solo deberá usarse si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales.

Se ha demostrado que lamotrigina se excreta en la leche materna, por lo que se deberá evaluar los beneficios sobre  los riesgos potenciales de la aparición de eventos adversos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


En epilepsia se observan:

  • Muy frecuentes: Exantema, cefalea, vértigo, diplopía y visión borrosa.
  • Frecuentes: Irritabilidad, insomnio, somnolencia, temblor, nistagmus, ataxia, náusea, cansancio, vómito y diarrea.
  • Poco frecuente: Agresión.
  • Raro: S. de Stevens-Johnson y conjuntivitis.
  • Muy raro: Necrólisis epidérmica tóxica, neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, síndrome de hipersensibilidad, coagulación intravascular diseminada, tics, alucinaciones, confusión, efectos extrapiramidales, coreoatetosis, inestabilidad, alteraciones en las pruebas de  funcionamiento hepático, falla hepática, y reacciones tipo lupus eritematoso.

En enfermedad bipolar:

  • Muy frecuentes: cefalea.
  • Frecuentes: Exantema, agitación, somnolencia, vértigo, artralgia, dolor y dolor en la espalda.
  • Raro: Síndrome de Stevens-Johnson.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


El valproato, inhibe la glucuronidación de lamotrigina, reduce el metabolismo de la lamotrigina y aumenta casi al doble la vida media promedio de ella. La fenitoína, primidona y carbamazepina inducen la glucuronidación metabólica de lamotrigina y aumenta el metabolismo de la lamotrigina. En estudios realizados en voluntarios sanos no hubo efectos estadísticos al utilizar litio y lamotrigina, el efecto de los anticonceptivos combinado con lamotrigina, causaron un aumento de aproximadamente el doble de la eliminación de lamotrigina, produciendo una reducción promedio de 52 y 39% en el ABC y Cmáx., sin embargo las concentraciones séricas aumentaron en los días en que se ingiere medicamento inactivo (la última semana de 21 a 28 días). La rifampicina aumento la eliminación de lamotrigina y disminuyó su semivida debido a la inducción de las enzimas hepáticas responsables de la glucuronidación.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Lamotrigina es un inhibidor débil de la dihidrofolato reductasa, por lo que puede existir la posibilidad de interferencia con el metabolismo del folato en terapia a largo plazo.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


En estudios hechos a largo plazo en ratas y ratones, éstos no mostraron cambios significativos de carcinogénesis, mutagénesis, ni tampoco efectos teratogénicos o cambios en la fertilidad, sin embargo no se han realizado estudios en humanos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Oral.

XIMOLATRIM se maneja en epilepsia y enfermedad bipolar.

Epilepsia: En el cuadro siguiente se determina el régimen terapéutico recomendado para adultos y niños mayores de 12 años:

Régimen de tratamiento

Semana 1 a 2

Semana 3 a 4

Dosis de mantenimiento

Monoterapia

25 mg
(una vez al día)

50 mg
(una vez al día)

100 a 200 mg
(una vez al día o dos dosis)
Para lograr mantenimiento, las dosis se pueden aumentar de 50 a 100 mg en lapso de 1 a 2 semanas

Terapia con valproato
Independiente de otro medicamento

12.5 mg
(25 mg en días alternos)

25 mg
(una vez al día)

100 a 200 mg
(una vez al día o dos dosis)
Para lograr mantenimiento, las dosis se pueden aumentar en 25 a 50 mg en lapso de 1 a 2 semanas

Sin valproato, pero con: Fenitoína
Carbamazepina
Fenobarbitona
Primidona
O con inductores de la glucuronidación de la lamotrigina

50 mg
(una vez al día)

100 mg
(dos dosis divididas)

200 a 400 mg
(dos dosis divididas)
Para lograr el mantenimiento, las dosis se pueden aumentar en 100 mg en lapso de 1 a 2 semanas

Con: Ozcarbazepina
Sin inductores de la glucuronidación de la lamotrigina

25 mg
(una vez al día)

50 mg
(una vez al día)

100 a 200 mg
(una vez al día o dos dosis
Para lograr el mantenimiento, las dosis se pueden aumentar en 50 a 100 mg en lapso de 1 a 2 semanas

Recomendaciones generales en pacientes con epilepsia: Cuando los fármacos antiepilépticos concomitantes sean descontinuados o suspendidos, para lograr la monoterapia con lamotrigina o bien que otros medicamentos antiepilépticos sean añadidos, se deberá tener cuidado en las dosis indicadas, ya que se necesitará un ajuste y observaciones sobre la evolución del padecimiento.

En enfermedad bipolar: Adultos y mayores de 18 años:

Régimen de tratamiento

Semana
1 a 2

Semana
3 a 4

Semana
5

Dosis de mantenimiento

Terapia con inhibidores de la glucuronidacion de la lamotriigina como valproato

12.5 mg
(25 mg tomados en días alternos)

25 mg
(una vez al día)

50 mg
(una vez al día o dos dosis divididas)

100 mg
(una vez al día o dos dosis divididas, dosis diaria máxima de 200 mg)

Sin valproato, pero con: Fenitoína
Carbamazepina
Fenobarbitona
Primidona
O con inductores de la glucuronidación  de la lamotrigina

50 mg
(una vez al día)

100 mg
(dos dosis divididas)

200 mg
(dos dosis divididas)

300 mg en la semana 6 , aumentando a 400 mg en semana 7 de ser necesario (dos dosis divididas)

Con: Ozcarbazepina
Sin inductores de la glucuronidación de la lamotrigina

25 mg
(una vez al día)

50 mg
(una vez al día o dos dosis divididas)

100 mg
(una vez al día o dos dosis divididas)

200 mg (rango de 100 a 400 mg)
(una vez al día o dos dosis divididas)

Cuando se decide  retirar la terapia adjunta en trastorno bipolar:

  1. De los inhibidores de la glucuronidación de lamotrigina como es el valproato, una vez terminado éste, se debe aumentar la dosis de lamotrigina al doble de la dosis original de estabilización y mantenerla así (200 mg).
  2. De los inductores de la glucuronidación como la fenitoína, carbamazepina, fenobarbitona, primidona, a medida que se retiran los inductores, se debe reducir gradualmente la dosis en el transcurso de tres semanas (por ejemplo, de 400 a 300 mg y finalmente a 200 mg).
  3. De otros psicotrópicos como litio, bupropion, olanzepina, oxcarbazepina, se deberá mantener la dosis meta alcanzada con el escalamiento de dosis (200 mg) en dos dosis divididas, con un rango de 100 a 400 mg.

En trastorno bipolar cuando se quiere suspender el producto, estudios clínicos muestran que no existe evidencia de efectos adversos, por lo que se puede suspender, sin reducción paulatina de la dosificación.

En pacientes ancianos no se necesita ajustar la dosis.

En pacientes con daño hepático: Se deberá ajustar la dosis inicial, escalamiento y mantenimiento al 50% en daño moderado y al 75% en daño severo. Son embargo se debe evaluar la respuesta clínica.

En pacientes con daño renal: Se ajustarán las dosis de inicio y mantenimiento de acuerdo a la depuración en cada uno de los pacientes con éste daño.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


En muy pocos casos en donde recibieron dosis de 10 a 20 veces la dosis máxima, presentaron signos y síntomas como nistagmo, ataxia, mareo, somnolencia, cefalea y vómito, pudiendo ser hospitalizado para observación y dar tratamiento de apoyo, si esta indicado se deberá realizar un lavado gástrico.

PRESENTACIONES:


Caja con 14, 28 ó 56 tabletas de 25 mg.

Caja con 14, 28 ó 56 tabletas de 50 mg.

Caja con 14, 28 ó  56 tabletas de 100 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se use durante el embarazo y la lactancia.

LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por: Solara, S.A. de C.V.
Calle 5 de Mayo 307-A
Colonia Reforma
52100 San Mateo Atenco, Edo. de México

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Reg. Núm. 045M2009, SSA IV
CEAR-083300CT050281/R2009/IPPA

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