VESICARE

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Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:
Succinato de solifenacina 10 mg
Excipientes, c.



s.p.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA
Mecanismo de acción: La solifenacina es agente antiespasmódico y antimuscarínico. Es un antagonista de los receptores muscarínicos en las funciones colinérgicamente mediadas, incluyendo contracciones de la musculatura lisa de la vejiga urinaria y estimulación de la secreción salival.

Tratamiento del síndrome de vejiga hiperactiva, con síntomas de incontinencia urinaria, urgencia o incremento de la frecuencia urinaria.

CONTRAINDICACIONES

Excepto en circunstancias especiales, esta medicación no debe ser usada cuando existan los siguientes problemas médicos:
• Hipersensibilidad a la sustancia activa a alguno de los componentes del producto.
• Retención gástrica.
• Glaucoma de ángulo cerrado, no controlado.
• Retención urinaria (su uso está contraindicado en pacientes con estas condiciones).

El riesgo beneficio debería ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos.
• Obstrucción de la vejiga (precaución, riesgo de retención urinaria).
• Desórdenes de obstrucción intestinal o disminución de la motilidad gastrointestinal.
• Daño de la función hepática moderado a severo.
• Glaucoma de ángulo cerrado, controlado.
• Prolongación QT, congénita o adquirida.
• Daño de la función renal severa.

ADVERTENCIAS
• No duplique las dosis; si olvida una dosis, continúe con la siguiente.
• Debido a que la solifenacina, como otros anticolinérgicos, puede causar visión borrosa y comúnmente somnolencia y fatiga, la disponibilidad de manejar y usar máquinas pueden producir efectos negativos.
• Consultar al médico si existe dolor estomacal severo o está constipado por 3 o más días.

PRECAUCIONES

Embarazo: Estudios en animales muestran que solifenacina puede causar efectos adversos en el feto. Debe ser usado solo si los beneficios potenciales justifican los potenciales riesgos para el feto.

Lactancia: Se desconoce si solifenacina se distribuye en la leche materna. Muchas drogas se distribuyen en la leche materna. No debería ser administrado en mujeres lactantes.

Pediatría: La seguridad y efectividad de solifenacina en pacientes pediátricos no ha sido establecida.

Incidencia más frecuente:
• Constipación
• Boca seca

Incidencia menos frecuente:
• Visión borrosa
• Tos
• Depresión
• Somnolencia
• Ojo seco
• Dispepsia
• Edema de miembros inferiores
• Hipertensión
• Náusea
• Faringitis
• Dolor abdominal
• Retención urinaria
• Infección del tracto urinario

INTERACCIONES: Inhibidores de CYP3A4 como el ketoconazol provocan un doble incremento del área bajo la curva de la solifenacina, lo que puede incrementar su concentración; se recomienda reducir la dosis de solifenacina.
En medicaciones que pueden prolongar el intervalo QT, se debería tener cuidado debido a la potencial prolongación del intervalo QT.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
Tratamiento es esencialmente sintomático y de soporte.
Para disminuir la absorción, vaciamiento y lavado gástrico.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: VESICARE® se debe de tomar vía oral y deglutirse con líquidos. Puede tomarse con o sin alimentos.

Adultos (incluidos ancianos): Síntomas de los desórdenes urológicos.
La dosis recomendada es de 5 mg de succinato de solifenacina vía oral una vez al día. Si es bien tolerada, la dosis puede ser incrementada hasta 10 mg de succinato de solifenacina una vez al día.

Niños y adolescentes: La seguridad y eficacia no se ha establecido. VESICARE® no debería usarse en niños.

Poblaciones especiales:
• Pacientes con daño renal: Pacientes con daño renal severo (depuración de creatinina =30 ml/min) deberían ser tratados con precaución y recibir no más de 5 mg una vez al día.
• Pacientes con daño hepático: Pacientes con daño hepático moderado (score de Child-Pugh B) deberían ser tratados con precaución y recibir no más de 5 mg una vez al día. En pacientes con daño hepático severo (score de Child-Pugh C) no se recomeinda el uso de solifenacina.
• Inhibidores del CYP3A4: La dosis máxima de VESICARE® debería limitarse a 5 mg cuando se tratan simultáneamente con dosis terapéuticas de ketoconazol o de otro inhibidor de la CYP3A4 como ritonavir, nelfinavir e itraconazol.

Cajas conteniendo 10, 20, 30, 50, 100, 250, 500 y 1000 tabletas recubiertas en empaque blíster.
Venta con receta médica.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Consérvese en lugar fresco y seco.

Fabricado por:
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
Holanda

Importado por:
Albis S.A.
Los Negocios 185 - Surquillo
Telfs.: 411-6300