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La
información farmacológica contenida en esta revisión
está concebida como un suplemento y no como un substituto
del conocimiento, experiencia, habilidades y juicio del médico
para el tratamiento de su paciente.
La ausencia de información
o advertencias para un fármaco específico o para una
combinación de fármacos no debe ser interpretada como
indicativa de que el fármaco o su combinación es segura,
apropiada o efectiva para todo paciente.
INTRODUCCIÓN
Es una vacuna trivalente,
tipos A y B, contra el virus influenza (subvirión purificado).
Esta vacuna se prepara a partir de los fluidos alantoideos de
embriones de pollo, inoculados con un tipo específico de
virus influenza. Durante el proceso, se añaden no más
de 5 µg de sulfato de gentamicina por mL. El virus obtenido
es inactivado con formaldehído y se somete a concentración
y purificación.(1)
La forma más
simple de controlar las epidemias de gripe es la administración
de la vacuna inactivada contra influenza a personas en alto riesgo
cada año antes de la temporada de gripe.
Los virus de
influenza A son clasificados en subtipos, sobre las bases de sus
dos antígenos de superficie: hemaglutinina (H) y neuraminidasa
(N). Se han reconocido tres subtipos de hemaglutinina (H1, H2
y H3) y dos tipos de de neuraminidasa (N1 y N2). La inmunidad
a estos antígenos, especialmente a la hemaglutinina, reduce
la probabilidad de infección y disminuye la severidad de
la enfermedad en el caso de que se produzca la enfermedad.(2)
La infección
por un virus de un subtipo confiere poca o ninguna protección
contra los virus de otro subtipo. Más aún, con el
paso del tiempo, la variación antigénica (sentido
antigénico) dentro de un subtipo es tan marcada que la
infección o la vacunación con una cepa no induce
inmunidad contra cepas lejanas del mismo subtipo.(2)
CLASIFICACIÓN
Pertenece a las
vacunas.
FARMACOCINÉTICA
La
mayoría de niños vacunados y adultos jóvenes
desarrollan altos títulos de anticuerpos hemaglutinina-inhibición
postvacunación. Estos anticuerpos protegen al individuo
contra la enfermedad causada por cepas similares a aquellas de
la vacuna.(2)
La protección
otorgada por la vacuna es de vida corta, debido a las propiedades
antigénicas de los antígenos de superficie de los
virus e influenza. Durante el año siguiente a la vacunación
disminuyen los títulos de anticuerpos, por lo que se recomienda
revacunar cada año.(2)
FARMACODINAMIA
La inyección
de antígenos preparados a partir de virus inactivados de
influenza, estimula la producción de anticuerpos específicos.
Se alcanza la protección sólo contra las cepas virales
a partir de las cuales fue preparada la vacuna, o las más
parecidas a las cepas de la vacuna. Al pasar el tiempo, hay mayores
cambios en las cepas prevalentes, o existe una variación
antigénica continua y progresiva entre los subtipos de
los virus administrados sobre el tiempo (tendencia antigénica),
de manera que la infección o inmunización con una
cepa no induce inmunidad a cepas lejanas o muy diferentes. Se
revisan regularmente las características antigénicas
de las cepas actuales para seleccionar aquellas que serán
incluidas en las nuevas vacunas.(1)
Las defensas humorales
contra la infección por influenza son principalmente dadas
por la inmunoglobulina G sérica y local (IgG) y los anticuerpos
de inmunoglobulina A (IgA) para la superficie de las glicoproteínas,
hemaglutinina (H) y neuraminidasa (N). Los anticuerpos anti-H
inhiben la adherencia del virus de la influenza para atacar los
receptores de membrana celulares y, por tanto, neutralizar la
capacidad de infección viral.(2)
-
Inmunización
contra la influenza. []
[]
[]
-
Se recomienda
para:(1)
- Personas con riesgo incrementado, de 6 meses de edad o mayores
y para proveedores de servicios de salud o personas encargadas
del mantenimiento de instituciones.
- Niños y adolescentes que reciben terapias prolongadas
con ácido
acetilsalicílico, quienes, por tanto, tienen un mayor
riesgo de desarrollar el síndrome de Reye después
de una infección por virus influenza.
- Otras personas que desean reducir
sus posibilidades de adquirir influenza.
-
Grupos blanco
para vacunación:(1)
- Grupos con mayor riesgo para presentar complicaciones relacionadas
con la gripe:
1. Personas sanas mayores de 65 años de edad.
2. Residentes de casas de cuidados y otros pacientes que requieren
cuidados crónicos, de cualquier edad con condiciones
médicas crónicas.
3. Adultos y niños con enfermedades crónicas de
los sistemas respiratorio o cardiovascular que requieren seguimiento
médico regular u hospitalización durante el año
precedente, incluyendo niños con asma.
4. Adultos y niños que requieren seguimiento médico
regular u hospitalización durante el año precedente,
debido a enfermedades metabólicas crónicas (incluyendo
diabetes mellitus), disfunción renal, hemoglobinopatías,
o inmunosupresión (incluyendo inmunosupresión
secundaria a fármacos). []
5. Niños y adolescentes (entre 6 meses y 18 años)
que están recibiendo terapia a largo plazo con ácido
acetilsalicílico y, por tanto, tengan mayor riesgo de
presentar síndrome de Reye después de una infección
por influenza.
Las personas ancianas o con enfermedades crónicas desarrollan
menores niveles de títulos de anticuerpos después
de la vacunación que las personas jóvenes y, en
consecuencia, permanecen susceptibles a las infecciones respiratorias
altas causadas por influenza. Sin embargo, aunque estas personas
desarrollen infección por influenza, la vacuna ha demostrado
ser efectiva en la prevención de compromiso del tracto
respiratorio superior u otras complicaciones, disminuyendo,
por tanto, el riesgo de hospitalización y muerte.
- Grupos potencialmente capaces de transmitir nosocomialmente
la influenza a individuos en riesgo:
Las personas que atienden a individuos en riesgo les pueden
transmitir infecciones por virus influenza mientras están
incubando la infección, presentado infección subclínica
o trabajando a pesar de tener sintomatología. Algunas
personas en riesgo (por ejemplo, ancianos, receptores de transplantes,
personas con SIDA)
pueden tener una baja respuesta de los anticuerpos a la vacuna
contra influenza. Los esfuerzos para protegerlos contra influenza
deben mejorarse, mediante la reducción de las oportunidades
de exposición al virus a través de los trabajadores
de la salud. Por tanto, los siguientes grupos deben ser vacunados:
1. Médicos, enfermeras y otro personal tanto en hospitales
como en instituciones de salud ambulatoria.
2. Proveedores de cuidado diario a personas en alto riesgo (por
ejemplo, enfermeras itinerantes, personas del voluntariado),
así como los familiares y personas que vivan con personas
de riesgo, incluyendo niños, aunque no cuiden directamente
al paciente.
-
Vacunación
de otros grupos:(1)
- Población en general: los médicos deben administrar
la vacuna a cualquier persona que desee disminuir sus posibilidades
de adquirir influenza. Las personas que proveen servicios comunitarios
esenciales y los estudiantes u otros individuos relacionados
con el área de la salud en las instituciones (por ejemplo,
escuelas y colegios) deben recibir la vacuna.
- Mujeres embarazadas: las mujeres embarazadas que tienen condiciones
médicas que pueden incrementar su riesgo de presentar
complicaciones secundarias a influenza deben recibir la inmunización,
pues la vacuna es considerada como segura para las mujeres embarazadas.
Se debe administrar después del primer trimestre como
precaución para minimizar cualquier preocupación
acerca de la posibilidad teórica de teratogenicidad.
Sin embargo, es deseable aplazar la vacunación en las
mujeres embarazadas con condiciones de riesgo, y que están
aún cursando el primer trimestre de embarazo, cuando
comienza la temporada de influenza.
- Personas portadoras de HIV:
existe poca información con respecto a la frecuencia
y severidad de la infección por influenza en las personas
infectadas con HIV, pero hay reportes recientes que sugieren
que los síntomas se prolongan y se incrementa el riesgo
de sufrir complicaciones. Por estas razones, es prudente administrar
la vacuna para proveer al paciente de niveles adecuados de anticuerpos.
Sin embargo, la respuesta de los anticuerpos disminuye en las
personas que presentan enfermedad avanzada por HIV, y los refuerzos
no han demostrado mejorar la respuesta protectora en estos individuos.
- Viajeros: las personas que salen al extranjero presentan grados
variables de riesgo de exposición. Este riesgo depende,
entre otros factores, de la temporada en la que se viaja y el
destino. Influenza puede ocurrir a lo largo del año en
los trópicos; la temporada de mayor actividad de la influenza
en el Hemisferio Sur es entre Abril y Septiembre. Por el corto
periodo de incubación que posee la influenza, la exposición
al virus durante el viaje generalmente resulta en una enfermedad
clínica que se inicia durante el viaje, representando
un inconveniente o daño potencial para los individuos
con condiciones de riesgo con respecto a las complicaciones
de la infección. Las personas que preparan su viaje a
las zonas tropicales en cualquier época del año
o que viajen al hemisferio sur durante los meses de Abril hasta
Septiembre, deben revisar sus historias de inmunizaciones. Si
no ha recibido la vacuna en el invierno inmediatamente anterior,
debe vacunarse antes del viaje.
SITUACIONES
ESPECIALES
Categoría C para su uso en el embarazo.
No se han realizado estudios
reproductivos animales con esta vacuna, y se desconoce si puede
producir lesiones fetales o si puede alterar la capacidad reproductiva.
Esta vacuna se debe administrar a las mujeres embarazadas solo
si es claramente necesario.(1)
CONTRAINDICACIONES
La vacuna contra influenza
no debe administrarse a los individuos con historia de hipersensibilidad
(alergia) a la proteína del huevo u otros componentes de
la vacuna contra influenza. Antes de administrar esta vacuna se
debe realizar una prueba cutánea.(1)
En los casos de hipersensibilidad
a la vacuna se recomienda administrar quimioprofilaxis para prevenir
la influenza A. De ser posible, es preferible someter al paciente
a desensibilización, a fin de que pueda beneficiarse de
la protección dada por la vacuna.(1)
Las personas con antecedentes
de síndrome de Guillain-Barre no deben recibir esta vacuna.(1)
Las personas con enfermedad febril
aguda no deben vacunarse hasta que los síntomas hayan
desaparecido. Sin embargo, enfermedades leves con o sin fiebre
no deben contraindicar el uso de la vacuna contra influenza,
particularmente en niños con infección respiratoria
alta leve o con rinitis alérgica.(1)
EFECTOS
SECUNDARIOS
Los efectos secundarios de la vacuna
contra influenza son generalmente irrelevantes en los adultos
y tienen una baja frecuencia, pero en personas más jóvenes
los efectos colaterales son muy comunes.(1,2)
Puesto que la vacuna contra influenza
contiene solamente virus no infecciosos, no puede causar influenza.
Los casos ocasionales de enfermedad respiratoria a continuación
de la vacunación representan enfermedades coincidentes
no relacionadas con la vacunación.(1,2)
El efecto más frecuente es
dolor en el área de vacunación por hasta dos días;
esto ocurre en menos de un tercio de los vacunados.(1,2)
Además, se han reportados
tres tipos de reacciones sistémicas:(1,2)
-
Fiebre, malestar,
mialgia y otros síntomas sistémicos, los cuales
son infrecuentes y generalmente afectan a las personas que no
han tenido exposición a los antígenos del virus
de influenza en la vacuna (por ejemplo, niños pequeños).
Estas reacciones comienzan a las 6 a 12 horas después
de la vacunación y pueden persistir por 1 o 2 días.
- Reacciones inmediatas, presumiblemente
alérgicas, tales como urticaria; con menor frecuencia ocurren
angioedema, asma o anafilaxia sistémica. Estas reacciones
resultan probablemente por hipersensibilidad a los componentes
de la vacuna, la mayoría en pacientes con antecedentes
de alergia a la proteína del huevo. Aunque las vacunas
contra influenza, que se producen actualmente, contienen solo
una pequeña cantidad de proteína de huevo, esta
proteína induce reacciones de hipersensibilidad inmediata
en las personas con severa alergia al huevo. Las personas que
han desarrollado urticaria, edema de lengua o de labios, o han
experimentado distrés respiratorio agudo o colapso después
de comer huevos, deben consultar con el médico y tener
una evaluación apropiada para determinar si es necesario
recibir la vacuna o ésta pueda diferirse. Las personas
con hipersensibilidad mediada por inmunoglobulinas E (IgE) para
la proteína del huevo, incluyendo a aquellas que han experimentado
asma ocupacional u otras respuestas alérgicas por exposición
ocupacional a la proteína del huevo, también tienen
un mayor riesgo de presentar reacciones a la vacuna contra influenza,
y también debe tener una evaluación médica
completa. Debe considerarse el protocolo para la vacunación
contra influenza, desarrollado por Murphy y Strunk para los pacientes
que manifiestan alergia a los huevos y condiciones médicas
que los ubican en un mayor riesgo para presentar infección
por influenza o sus complicaciones. Existe el potencial para presentar
hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna.
- Síndrome de Guillain-Barre:
Esta es una enfermedad poco común, caracterizada por una
parálisis ascendente que, generalmente, es autolimitada
y reversible. Aunque la mayoría de personas con síndrome
de Guillain-Barre se recuperan de la debilidad residual, aproximadamente
el 5% de los casos son fatales.
PRECAUCIONES
-
Si se pretende implementar esta vacuna como parte de un programa
de inmunizaciones, se debe advertir a todos los responsables
del programa sobre los posibles riesgos asociados con la vacuna
contra influenza, inclusive el posible riesgo de presentar el
síndrome de Guillain-Barré.(1)
- Los pacientes con alteraciones
en la respuesta inmune, debido al uso de terapia inmunosupresora
(que incluya altas dosis de corticosteroides,
antimetabolitos, agentes alquilantes, agentes citotóxicos)
o a un defecto genético, infección por HIV, leucemia,
linfoma, enfermedad maligna generalizada, u otras causas, posee
una respuesta reducida de sus anticuerpos hacia los procedimientos
de inmunización activa. No son inmunosupresoras la terapia
con corticosteroides a corto plazo (menos de 2 semanas) o las
inyecciones intraarticulares, intrabursales o intratendinosas
con corticosteroides. Las vacunas inactivadas no representan
un riesgo para los individuos inmunocomprometidos, aunque su
eficacia se reduce sustancialmente. Puesto que los pacientes
con inmunodeficiencias no poseen una respuesta adecuada a los
agentes inmunizantes, permanecen susceptibles a pesar de haber
recibido una dosis adecuada de inmunización. Si es factible,
se deben determinar los títulos de anticuerpos séricos
u otras respuestas inmunológicas después de la
inmunización para asegurar que exista inmunidad. Se indica
quimioprofilaxis para los individuos en riesgo, en quienes se
espera que tengan una pobre respuesta inmunitaria a la vacuna.(1)
GENERALES:(1)
-
El virus de influenza
es marcadamente caprichoso en cuanto a su antigenicidad, y presenta
cambios significativos de tiempo en tiempo. Se conoce definitivamente
que la vacuna contra influenza, como está constituida
actualmente, no es efectiva contra todas las posibles cepas
de virus influenza. Por tanto, se ofrece protección contra
las cepas a partir de las cuales se realizó la vacuna
o contra las más relacionadas con éstas.
- La inmunidad declina durante el
año siguiente a la vacunación. Por tanto, es necesario
revacunar con un esquema anual para proveer una protección
óptima.
- Cada año se inmuniza con
una vacuna diferente contra influenza. No deben utilizarse los
remanentes de años anteriores.
- Cuando se va a proceder a vacunar
a un individuo, se debe tener a mano epinefrina
(1:1000), por los posibles riesgos de reacciones anafilácticas.
INTERACCIONES
La
vacuna contra influenza no debe administrarse dentro de los 3
días posteriores a la vacunación contra pertusis.(1)
Se han presentado
reportes conflictivos sobre los efectos de la vacuna contra el
virus de influenza en la eliminación de algunos fármacos
metabolizados por el sistema del citocromo P450. Se han reportado
hipoprotrombinemia en pacientes que estaban recibiendo warfarina
y elevación de las concentraciones séricas de teofilina.
La mayoría de estudios han fallado en la demostración
de cualquier efecto de la vacuna contra influenza en los pacientes
que estaban recibiendo estos fármacos. Sin embargo, se
indica la observación por un posible incremento en el efecto
o toxicidad para aquellos pacientes que toman preparaciones con
teofilina o warfarina sódica.(1)
Los individuos
que reciben terapia con agentes inmunosupresores (grandes cantidades
de corticoides,
antimetabolitos, agentes alquilantes, agentes citotóxicos)
no responden en forma óptima a los procedimientos de inmunización
activa.(1)
SOBREDOSIS,
TOXICIDAD Y TRATAMIENTO
No se dispone información
al respecto.
CONSERVACIÓN
Mantener entre 2
- 8°C (36 - 46°F). No congelar.(1)
POSOLOGÍA
Aunque la vacuna
contra influenza contiene uno o más antígenos utilizados
en años anteriores, la inmunidad declina durante el año
siguiente a la inmunización. Por tanto, es necesario revacunar
cada año, con vacunas que contienen nuevas cepas de virus
influenza.(1,2)
Esta vacuna deber
ofrecerse a las personas con mayor riesgo de contraer influenza,
es decir, quienes proveen cuidados de rutina en hospitales a inicios
de septiembre, pero no mientras no esté disponible la nueva
vacuna.(1,2)
Los niños
menores de 9 años, que no han sido vacunados previamente,
deben recibir dos dosis, con al menos un mes entre ellas, para
maximizar la oportunidad de presentar una mejor respuesta de los
anticuerpos a los tres antígenos de la vacuna. La segunda
dosis debe administrarse antes de Diciembre, si es posible.(1,2)
Esta vacuna
es para administración intramuscular. Se recomienda inyectarla
en el músculo deltoides en los adultos y niños mayores.
El sitio preferido para infantes y niños es la porción
anterolateral del muslo.(1,2)
|
DOSIS
PEDIÁTRICAS
|
| GRUPOS POR EDADES |
ESQUEMA DE DOSIS |
| 9 años y mayores |
0,5 mL (una dosis) |
| 3 a 8 años |
0,5 mL (1 o 2 dosis)* |
| 6 a 35 meses |
0,25 mL (1 o 2 dosis)* |
| Para aquellos menores
de 13 años, se recomienda usar solo el subvirión. |
| *Una dosis es considerada
como suficiente para los pacientes menores de 9 años
que han recibido al menos una dosis de vacuna contra el virus
de influenza. Con el régimen de dos dosis, debe dejarse
un intervalo de al menos 4 semanas entre ambas dosis. Se recomienda
administrar dos dosis para una máxima protección. |
La inmunogenicidad
y reactogenicidad del subvirión y las vacunas completas
son similares en los adultos, cuando se utilizan de acuerdo a
las dosis recomendadas.(1,2)
Se sugiere
los siguientes esquemas de desensibilización:(2)
- 0,05 mL de
una dilución 1:100, intramuscular
- 0,05 mL de una dilución 1:10, intramuscular
- 0,05 mL sin diluir, intramuscular
- 0,1 mL sin diluir, intramuscular
- 0,15 mL sin diluir, intramuscular
- 0,2 mL sin diluir, intramuscular
COMERCIALES
|
VACUNA
CONTRA INFLUENZA
|
|
|
|
FDA: 1938
|
|
IESS: No pertenece
|
| MSP: No pertenece
|
Nombre
Comercial |
Presentación
|
Componente(s)
|
Concentración
|
Casa
Farmacéutica |
|
Fluarix
|
Jga. Prell.
|
CEPA
TIPO A/BEIJIN/262/95(H1N1)
CEPA TIPO A/SYDNEY/5/97(H3N2)
CEPA TIPO B/BEIJIN/I84/93
|
0,5 mL
|
GlaxoSmithKline
|
|
Imovax
Gripe
|
Jga.
Prell.
|
VACUNA
ANTIGRIPAL PURIFICADA
|
0,25
mL
|
Aventis
Pasteur
|
| Jga.
Prell. |
0,5
mL |
BIBLIOGRAFÍA
- MDConsult. Drug Information. Influenza
Virus Vaccine [web en línea] 2003 [visitado el 14 de Julio de
2003]. Disponible en Internet desde: http://home.mdconsult.com/das/drug/view/29916395/1/1533/top?sid=193917827
- USP
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Massachusetts. Micromedex, Inc. 1999. pp. 1707-1713.
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