VACUNA BCG

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


Recomendaciones

  • Especial antención con menores de 15 años
  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar VACUNA BCG con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de VACUNA BCG
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


FARMACOLOGIA
     VACUNA BCG

 

La información farmacológica contenida en esta revisión está concebida como un suplemento y no como un substituto del conocimiento, experiencia, habilidades y juicio del médico para el tratamiento de su paciente. La ausencia de información o advertencias para un fármaco específico o para una combinación de fármacos no debe ser interpretada como indicativa de que el fármaco o su combinación es segura, apropiada o efectiva para todo paciente.

INTRODUCCIÓN

BCG Tice, una vacuna BCG para administración intravesical o uso percutáneo, es una preparación viva, atenuada de una cepa del Bacilo de Calmette y Guerin (BCG) cultivada del Mycobacterium bovis. La cepa Tice fue desarrollada en la Universidad de Illinois a partir de una cepa originada en el Instituto Pasteur.(1)

CLASIFICACIÓN

Pertenece a los fármacos antineoplásicos y a los modificadores de la respuesta biológica. Es una vacuna.(1)

FARMACOCINÉTICA(2)

La vacuna BCG induce sensibilidad a la tuberculina en más del 90% de los individuos vacunados. La protección obtenida, de acuerdo a varios estudios realizados, fluctúa entre el 0% y el 80%. Sin embargo, hay una pobre correlación entre tasas de conversión de la prueba cutánea de tuberculina o el tamaño de la induración y la inmunidad protectora. La protección, aunque es prolongada, no ha demostrado ser permanente. En algunos estudios se observó que la protección es insignificante. El nivel de protección contra meningitis o tuberculosis miliar en niños es del 64% al 86% en los estudios clínicos realizados, y del 75% al 83% en los estudios caso-control.

FARMACODINAMIA

USO INTRAVESIVAL EN EL CARCINOMA IN SITU DE VEJIGA(1)

La vacuna BCG induce una reacción granulomatosa en el sitio de la administración. La vacuna BCG intravesical se ha utilizado como terapia para y profilaxis contra los tumores recientes en los pacientes con carcinoma in situ de vejiga. Se desconoce el mecanismo de acción preciso. Se ha utilizado una variedad de regímenes diferentes con Tice y otras subcepas de BCG.

Varios estudios realizados reportan las respuestas obtenidas con esta vacuna. La respuesta clínica ha sido definida como sigue:

  • Respuesta histológica completa: con una resolución completa del carcinoma in situ documentada con biopsia, o, si no es posible obtener la biopsia, con cistoscopía negativa.
  • Respuesta clínica completa sin citología: los pacientes en esta categoría presentan aparentemente una desaparición completa del tumor, que no se confirma mediante las pruebas de citología urinarias. Se documenta con una cistoscopía negativa.
  • Falla en la progresión: los pacientes en esta categoría tienen pruebas de citología urinaria positivas, aunque la biopsia o la cistoscopía fueron negativas. Esta categoría también incluye a los pacientes que aún presentan evidencia de lesiones malignas, o una nueva progresión a un estado mayor o grado mayor, la aparición de nuevas lesiones, o reaparición de viejas lesiones.

INMUNIZACIÓN PERCUTÁNEA CONTRA TUBERCULOSIS(1)

La inmunización con la vacuna BCG disminuye el riesgo de las complicaciones serias de la tuberculosis primaria en niños. Los estimativos de la eficacia, de acuerdo a los estudios observacionales en las áreas donde se realiza la vacunación al nacimiento, muestran que la incidencia de la meningitis tuberculosa y la tuberculosis miliar es del 52% al 100% menor y que la incidencia de la tuberculosis pulmonar es del 2% al 80% menor en los niños vacunados menores de 15 años que en los controles que no han recibido la vacuna. Sin embargo, los estimativos de la eficacia de la vacuna se distorsionan porque: la vacuna no se administra aleatoriamente en los estudios observacionales; existen diferencias entre las cepas de BCG, métodos y rutas de administración; y, hay diferencias en las características de las poblaciones y entornos en los que se han estudiado las vacunas.

La vacuna induce la inmunidad mediada por células contra la tuberculosis. Sin embargo, el mecanismo de acción es aún desconocido.(2)

La vacuna BCG induce la formación de anticuerpos que ligan al Mycobacterium leprae y por tanto tiene eficacia en la protección contra la lepra.(2)

INDICACIONES(1)

  • Carcinoma de vejiga: la instilación intravesical de vacuna BCG está indicada para el tratamiento del carcinoma in situ de vejiga bajo las siguientes situaciones: 1. Tratamiento primario en ausencia de cáncer invasivo asociado sin tumores papilares o con tumores papilares después de una RTU (resección transuretral).
    2. Tratamiento secundario en ausencia de cáncer invasivo asociado, en pacientes que no han respondido a la quimioterapia intravesical con otros agentes.
    3. Tratamiento primario o secundario en ausencia de cáncer invasivo en pacientes con contraindicaciones médicas para cirugía radical.
    La vacuna BCG no está indicada para el tratamiento de tumores papilares aislados.

  • Inmunización contra la tuberculosis:
    INFANTES Y NIÑOS CON PRUEBA CUTÁNEA NEGATIVA DE PPD:
    []
    Se recomienda la vacunación con BCG para los infantes y niños con pruebas cutáneas negativas que están: 1. Con un elevado riesgo de contacto cercano o íntimo y exposición prolongada a pacientes sin tratamiento persistente o pacientes con tratamientos inefectivos, a quienes no ha sido factible remover de la fuente de exposición y que no pueden someterse a terapias preventivas a largo plazo.
    2. Individuos que están expuestos a personas con tuberculosis, quienes poseen bacilos resistentes a isoniazida y rifampicina.

    GRUPOS CON UNA TASA EXCESIVA DE NUEVAS INFECCIONES: La vacuna BCG se recomienda a los infantes y niños con pruebas de tuberculina negativas que están dentro de grupos en los que la tasa de nuevas infecciones excede al 1% por año, y para quienes se han intentado tanto la vigilancia como los programas de tratamiento, pero que no han sido operativamente posibles. Estos grupos incluyen personas sin una acceso regular al cuidado de salud, aquellos para quienes el cuidado de la salud es cultural o socialmente inaceptable, o grupos que han demostrado falta de habilidad para usar efectivamente el sistema de salud existente.

    El IPAC no recomienda más el uso de la vacuna BCG en los trabajadores de la salud en riesgo de exposición repetida a la tuberculosis, pero recomienda que estos individuos sean observados con pruebas cutáneas de tuberculina y reciban profilaxis con isoniazida si existe conversión de la prueba cutánea de tuberculina.

    Para los viajeros internacionales, el CDC recomienda que se considere la vacunación con BCG solo para los viajeros con reacciones insignificantes a la prueba cutánea de tuberculina, quienes estarán en un entorno de alto riesgo por periodos prolongados de tiempo, sin acceso a la vigilancia con la prueba cutánea de tuberculina.

    []

SITUACIONES ESPECIALES(1)

Categoría C para su uso en el embarazo. No se han realizado estudios con respecto a la reproducción en animales y la vacuna BCG. Se desconoce si la vacuna BCG puede causar daño fetal o alterar la capacidad reproductiva. Se debe advertir a las mujeres que no pueden embarazarse durante la terapia con vacuna BCG.

Se desconoce si la vacuna BCG es excretada por la leche humana. Debido a las reacciones severas que esta vacuna puede ocasionar en los infantes lactantes, se debe decidir entre la suspensión de la lactancia o postergar el tratamiento.

No se han establecido la seguridad y efectividad del uso de la vacuna BCG como terapia para el carcinoma in situ vesical en pacientes pediátricos.

CONTRAINDICACIONES(1)

USO INTRAVESICAL EN EL CARCINOMA IN SITU DE VEJIGA

La vacuna BCG no debe administrarse a los pacientes inmunosuprimidos o personas con deficiencias inmunológicas congénitas o adquiridas, debidas tanto a cualquier enfermedad concurrente (por ejemplo, SIDA, leucemia, linfoma) como a la terapia para el cáncer (por ejemplo, fármacos citotóxicos, radiación). Debe evitarse la vacuna BCG en los portadores asintomáticos con una serología positiva para HIV y en los pacientes que reciben esteroides en las terapias inmunosupresoras, porque existe la posibilidad de que la vacuna establezca una infección sistémica.

Se debe posponer el tratamiento hasta que se resuelva cualquier enfermedad febril concurrente, infecciones del tracto urinario o hematuria macroscópica. Deben transcurrir de siete a catorce días antes de administrar BCG luego de realizar una biopsia, RTU o cateterización traumática.

Una prueba positiva de Mantoux contraindica la administración de BCG solo si existe evidencia de una infección tuberculosa activa.

En ausencia de datos seguros, no debe administrarse vacuna BCG a las mujeres embarazadas o que estén dando de lactar.

INMUNIZACIÓN PERCUTÁNEA CONTRA TUBERCULOSIS

La vacuna BCG para prevenir la tuberculosis no debe administrarse a las personas con respuestas inmunes incompetentes, tanto si son congénitas, producidas por alguna enfermedad como si son inducidas por fármacos o terapias (por ejemplo, fármacos citotóxicos y radiación utilizados en el tratamiento del cáncer). El uso concurrente de esteroides requiere precaución porque existe la posibilidad de que la vacuna establezca una infección sistémica. Si es necesario, se puede tratar la infección con fármacos antifímicos.

EFECTOS SECUNDARIOS

INMUNIZACIÓN PERCUTÁNEA CONTRA TUBERCULOSIS(1)

Reacción normal: La intensidad y duración de la reacción local depende de la profundidad de la penetración del disco de punturas múltiples y las variaciones individuales con respecto a las reacciones tisulares del paciente. Las lesiones dérmicas iniciales generalmente aparecen dentro de los 10 a 14 días posteriores y consisten en pequeñas pápulas rojas en el sitio de la punción. Las pápulas alcanzan un diámetro máximo (aproximadamente 3 mm) después de 4 a 6 semanas, después de lo cual comienzan a sanar y disminuir lentamente.

A los seis meses no suele haber signos visibles de la vacunación, pero puede observarse un débil patrón de las puntas del disco. En las personas que tienen tendencia a formar queloides, puede observarse una débil evidencia de la vacunación.

La vacuna se recomienda solamente para aquellos que son tuberculino-negativos en una prueba reciente con 5 unidades de tuberculina (5TU). De otro modo, la vacunación en personas altamente sensitivas a antígenos micobacterianos puede presentar reacciones de hipersensibilidad, que incluyen fiebre, anorexia, mialgia y neuralgia, la cual puede durar unos pocos días.

Después de la vacunación, generalmente no es posible distinguir claramente entre una reacción de tuberculina causada por una sensibilidad postvacunación persistente y una causada por una suprainfección virulenta. Debe tenerse precaución al atribuir una prueba cutánea positiva a la vacunación con BCG. Debe investigarse si se observa una elevación sostenida de la prueba de tuberculina desde la última prueba realizada (excepto en el periodo de postvacunación inmediata).

En niños jóvenes, se ha observado ocasionalmente una linfadenopatía que se resuelve espontáneamente. Son raros los casos en los que esta nodulación cree una fístula seguida de un corto periodo de drenaje. El tratamiento usual es mantener limpia el área donde está el drenaje y permitir que cicatrice espontáneamente sin intervención médica.

Otros eventos raros son: osteomielitis, reacciones lúpicas, infección diseminada por BCG, muerte. Se reportado osteomielitis con una tasa de 1 por cada 1 000 000 vacunados. La infección diseminada por BCG y el fallecimiento son muy raros (alrededor de 1 por 5 000 000 vacunados) y ocurren casi exclusivamente en niños con alteraciones de las respuestas inmunitarias.

USO INTRAVESICAL EN EL CARCINOMA IN SITU DE VEJIGA(1)

Las reacciones adversas se localizan generalmente en la vejiga, pero no se acompañan de reacciones sistémicas. En un 60% de los casos se reportan síntomas de irritabilidad vesical relacionados con la respuesta inflamatoria inducida por la vacuna BCG intravesical. Los síntomas se presentan a la 3-4 horas después de la instilación y duran hasta 24 a 72 horas. Los efectos urinarios secundarios se observan usualmente después del tercer tratamiento y tienden a incrementarse en cuanto a la severidad después de cada administración. No se han observado complicaciones urinarias a largo plazo en estos pacientes.

Los efectos vesicales irritativos asociados con la vacuna BCG pueden manejarse sintomáticamente con piridio, bromuro de propantelina o clorhidrato de oxibutinin, y con paracetamol o ibuprofeno. Los efectos adversos sistémicos tales como malestar, fiebre, escalofríos, reflejan reacciones de hipersensibilidad, y pueden tratarse con antihistamínicos. El síndrome similar a la gripe de 1 a 2 días de duración, que acompaña generalmente a la administración intravesical de BCG, debe manejarse con un tratamiento sintomático estándar. Los síntomas que persisten más de 2 días sugieren infección, y debe considerarse la administración de una terapia con isoniazida.

Pueden ocurrir infecciones localizadas (por ejemplo, prostatitis, epididimitis) así como la infección sistémica durante la administración intravesical de BCG. Se debe consultar un especialista en enfermedades infecciosas para tratar una infección sistémica, y el paciente debe recibir inmediatamente terapia antifímica.

Se han reportado al menos dos muertes como resultado de una infección sistémica con BCG y sepsis. Se han reportado dos casos de adenoma nefrogénico asociado con la terapia intravesical con BCG. En general, los efectos adversos de la terapia con BCG en el carcinoma vesical son de corta duración y morbilidad moderada.

- Disuria
- Frecuencia urinaria incrementada
- Hematuria
- Cistitis
- Urgencia urinaria
- Nicturia
- Calambres/dolor
- Incontinencia urinaria
- Sedimento urinario
- Inflamación genital/absceso
- Infección del tracto urinario
- Uretritis
- Piuria
- Epididimitis/prostatitis
- Obstrucción urinaria
- Contracción vesical
- Orquitis
- Síndrome similar a la gripe
- Fiebre
- Malestar general/fatiga
- Temblor/escalofríos
- Náusea/vómito
- Artritis/mialgia
- Cefalea/mareo
- Anorexia/pérdida de peso
- Alergia
- Dolor abdominal
- Anemia
- Diarrea
- Neumonitis
- Síntomas gastrointestinales inespecíficos
- Neurológicos
- Rash
- Sepsis por BCG
- Coagulopatía
- Leucopenia
- Trombocitopenia
- Granuloma hepático
- Hepatitis

PRECAUCIONES(1)

ESPECÍFICOS

CARCINOMA IN SITU DE VEJIGA

  • La vacuna BCG es para el tratamiento del carcinoma in situ de vejiga, no es una vacuna para prevención.
  • No existen datos sobre la efectividad de la instilación intravesical de BCG en el tratamiento del cáncer invasor de vejiga.
  • El uso de la vacuna BCG causa sensibilidad a la tuberculina. Puesto que esta prueba representa una ayuda valiosa para el diagnóstico de la tuberculosis, es útil determinar la reactividad a la tuberculina mediante una prueba cutánea de PPD antes de iniciar el tratamiento.
  • Las instilaciones intravesicales deben posponerse ante la presencia de fiebre, sospecha de infección, o durante el tratamiento con antibióticos, puesto que la terapia antimicrobiana interfiere con la efectividad de la vacuna.
  • La instilación de la vacuna BCG sobre la mucosa promueve la infección sistémica por BCG. Se han reportado fallecimientos como resultado de una infección sistémica por BCG y sepsis. Se debe monitorizar a los pacientes en presencia de síntomas y signos de toxicidad después de cada tratamiento intravesical. Los episodios febriles con síntomas similares a los de la gripe que se prolongan por más de 48 horas, fiebre ≥ 103º, manifestaciones sistémicas progresivas en intensidad con las instilaciones repetidas, o anormalidades persistentes de las pruebas de función hepática, sugieren infección sistémica por BCG y requieren terapia antifímica.
  • La disminución de la capacidad vesical ha sido asociada con el incremento en el riesgo de reacciones locales severas y debe ser considerada para decidir el uso de la terapia con la vacuna BCG.
  • Debe administrarse con precaución para no traumatizar el tracto urinario o introducir contaminantes en el sistema urinario.
  • Se debe esperar entre 7 a 14 días para administrar la vacuna después de realizar una biopsia, RTU o cateterización traumática.
  • La vacuna se retiene en la vejiga por 2 horas antes de ser evacuada. Debe utilizarse cloro durante 15 minutos para los recipientes e inodoros durante las siguientes seis horas tras la instilación de la vacuna. Los pacientes deben ingerir más líquidos con el fin de "lavar" la vejiga en las horas posteriores a la instilación de la vacuna.
  • Se debe advertir a los pacientes que la primera micción se acompañará de una sensación urente. Además, deben conocer los efectos colaterales, tales como fiebre, escalofríos, malestar con síntomas similares a los de la gripe o incremento de la fatiga. El médico debe ser notificado inmediatamente si el paciente presenta efectos urinarios severos, tales como sensación urente o dolor durante la micción, urgencia, polaquiuria, hematuria, dolor articular, tos o rash cutáneo.

INMUNIZACIÓN PERCUTÁNEA CONTRA TUBERCULOSIS

  • La administración de la vacuna es percutánea, con el disco de puntura múltiples.
  • NO DEBE ADMINISTRARSE POR VÍA INTRAVENOSA, SUBCUTÁNEA O INTRADÉRMICA.
  • No debe administrarse a los infantes, niños o adultos con síndromes severos de inmunodeficiencia. No deben vacunarse los niños con una historia familiar de enfermedad inmunodeficiente. Si reciben la vacuna, deben consultar con un especialista en enfermedades infecciosas, y deben recibir terapia antifímica si está clínicamente indicada.
  • Se debe advertir al paciente de mantener especialmente limpio el sitio de vacunación hasta que la reacción local haya desaparecido.
  • Se deben tomar precauciones con respecto a los infantes vacunados con BCG y expuestos a personas portadoras de tuberculosis activa.

GENERALES

  • La vacuna BCG contiene bacterias vivas y debe administrarse con técnicas de asepsia.
  • Se debe tener presente siempre la posibilidad de reacciones alérgicas.
  • No debe administrarse la vacuna BCG a los individuos con enfermedad deficiente severa. La vacuna BCG debe administrarse con precaución a las personas de los grupos con riesgo elevado para adquirir HIV.

INTERACCIONES(1,2)

Las combinaciones de fármacos que contengan inmunosupresores y/o depresores de la médula ósea y/o radiación interfieren con el desarrollo de la respuesta inmunitaria y no deben ser usados en combinación con la vacuna BCG. La terapia antimicrobiana para otras infecciones interfiere con la efectividad de la terapia con la vacuna BCG.

Los agentes antimicrobianos o inmunosupresores interfieren con el desarrollo de la respuesta inmunológica y deben utilizarse solo bajo supervisión médica.

Los fármacos antifímicos (isoniazida, rifampicina, estreptomicina) inhiben la multiplicación de la BCG.

La administración concomitante de corticosteroides puede incrementar el riesgo de una infección sistémica.

Vacunas de virus muertos o vivos: la vacunas con virus vivos deben administrarse 6 a 8 semanas después de la vacuna BCG. Las vacunas de virus muertos se administran 7 días antes o 10 días después de recibir la BCG.

SOBREDOSIS, TOXICIDAD Y TRATAMIENTO(1)

Se produce sobredosis si se instila más de una ampolla de vacuna BCG. El paciente debe someterse a monitoreo estricto de los signos de una posible infección sistémica por BCG, y debe tratarse inmediatamente con fármacos antifímicos.

La sobredosis por administración percutánea de BCG no causa complicaciones. Si la respuesta a la vacunación progresa, puede tratarse con fármacos antifímicos, pero las complicaciones pueden incluir adenitis, lupus vulgaris, abscesos subcutáneos fríos, lesiones oculares, y otros.

CONSERVACIÓN(1)

Mantener entre 2°C - 8°C (36°F - 46°F). Este producto contiene bacterias vivas y debe protegerse de la luz.(1)

POSOLOGÍA(1)

USO INTRAVESICAL PARA EL CARCINOMA IN SITU DE LA VEJIGA

La dosificación intravesical consiste en una ampolla de vacuna BCG diluida en 50 mL de solución preservante libre de sales. Esta mezcla debe realizarse con estrictas medidas de asepsia, mezclando lentamente para evitar que las micobacterias se reagrupen. La preparación debe instilarse inmediatamente y descartar los sobrantes máximo después de dos horas.

TRATAMIENTO Y ESQUEMA

La primera dosis de vacuna BCG se debe administrar a los 7-14 días después de la biopsia de vejiga o RTU. Los pacientes no deben tomar o recibir líquidos al menos 4 horas antes del tratamiento y deben vaciar totalmente la vejiga antes de la administración de Tice BC. La vacuna BCG reconstituida se instila en la vejiga a caída libre mediante un catéter. Se retiene la vacuna en la vejiga durante dos horas antes de ser evacuada. Los pacientes que no pueden retener esta suspensión por dos horas pueden evacuar la vejiga la vejiga de acuerdo a sus necesidades. Durante el tiempo que la vacuna está en la vejiga el paciente debe cambiar de posición cada 15 minutos (sobre los costados derecho e izquierdo, decúbito dorsal y ventral) para maximizar la superficie de contacto de la vejiga y mejorar la exposición al agente.

Un esquema estándar de tratamiento consiste en una instilación vesical por semana por seis semanas. Este esquema se repite una vez si no se ha obtenido la remisión del tumor y si lo garantizan las circunstancias clínicas del paciente. Posteriormente, la administración intravesical de la vacuna BCG debe continuar con intervalos de un mes por al menos 6 a 12 meses.

INMUNIZACIÓN PERCUTÁNEA CONTRA TUBERCULOSIS

La vacuna debe prepararse bajo estrictas normas de asepsia, asegurándose de que la mezcla es homogénea antes de administrarla.

TRATAMIENTO Y ESQUEMA

La vacuna debe administrarse luego de explicar ampliamente todos los riesgos y beneficios de la misma. Después de preparar la vacuna, la dosis de inmunización de 0,2 a 0,3 mL se deja caer sobre la piel limpia, administrándola percutáneamente utilizando un disco estéril para punturas múltiples. Este disco posee 36 puntos que protruyen en él. En este método, se coloca una gota de la vacuna en el brazo y se esparce con el borde del disco, el disco se coloca delicadamente sobre la vacuna, mientras se sostiene con firmeza el brazo, tensando la piel. Se ejerce presión de manera que las puntas del disco se entierran en la piel, desplazando el disco hacia los lados. Se retira el disco y se vuelve a oprimir, moviéndolo nuevamente, así por varias ocasiones. Siempre se verificará que al final del proceso las puntas estén enterradas en la piel, de lo contrario se volverá a poner una gota de la vacuna y se repetirá el proceso. Los discos deben utilizarse una vez y desecharse luego de ser esterilizados en autoclave. El sitio de la inoculación debe permanecer seco.

La vacuna reconstituida debe mantenerse refrigerada y protegida de la luz hasta por dos horas.

Se debe repetir la vacunación en aquellos que mantienen pruebas negativas de tuberculina 5TU después de 2 a 3 meses.

DOSIS PEDIÁTRICA

En los infantes menores a un mes se administra la mitad de la dosis usual. Si el infante mantiene negativa la prueba de tuberculina 5TU, y si persisten las indicaciones para la vacunación, el niño debe recibir una dosis completa después del primer año de edad.

COMERCIALES

VACUNA BCG

 

FDA:  1938

IESS: Si pertenece

MSP: Si pertenece
 


Nombre
Comercial
Presentación
Componente(s)
Concentración
Casa
Farmacéutica
Immucyst (BCG)
-
BCG INMUNOTERAPIA
-
Aventis Pasteur
Vacuna antituberculosa (BCG)
Frasco
CEPA COPENHAGUE GÉRMENES
10 dosis
Aventis Pasteur

BIBLIOGRAFÍA

  1. MDConsult. Drug Information. BCG Vaccine [web en línea] 2003 [visitado el 07 de julio de 2003]. Disponible en Internet desde: http://home.mdconsult.com/das/drug/view/29718073/1/375/top?sid=192087310

  2. USP DI. Drug Information for the Health Care Professional. Vol I. Massachusetts. Micromedex, Inc. 1999. pp. 510-513.

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