URIFRON SOLUCION INYECTABLE

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


Recomendaciones

  • Precaución con mayores de 10 años
  • Especial antención con menores de 18 años
  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar URIFRON SOLUCION INYECTABLE con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de URIFRON SOLUCION INYECTABLE
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


URIFRON

SOLUCION INYECTABLE
Inmunoestimulante

PROBIOMED, S.A. de C.V.

-

DENOMINACION GENERICA:

Interferón ?.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:

Interferón ?-2b
   recombinante humano .... 3, 5 y 10 millones UI

Excipiente, cbp ................ 1 ml

Cada ampolleta con diluyente contiene:

Agua inyectable ............... 1 ml

URIFRON® también contiene 5 mg de albúmina humana y 5 mg de cloruro de sodio.

URIFRON® (interferón ?-2b, Probiomed) es una proteína soluble en agua, con un peso molecular de 19,300 Daltones, producida mediante técnicas del ADN recombinante. Es obtenido de una cepa de Escherichia coli a la cual se le ha introducido un plásmido que contiene el gen (obtenido de leucocitos) que codifica para el interferón ?-2b humano.

URIFRON® Polvo para inyección, se suministra en forma de polvo liofilizado que debe ser reconstituido para inyectarse. Cada frasco ámpula de URIFRON® contiene 3, 5 ó 10 millones MUI de interferón ?-2b recombinante.

Los interferones ejercen sus actividades celulares al unirse a receptores específicos de membrana en superficie celular. Los resultados de varios estudios sugieren que una vez unido a membrana celular, el interferón inicia una secuencia compleja de acontecimientos intracelulares que incluyen inducción de ciertas enzimas.

La actividad antiviral in vitro del interferón ? contra los virus de hepatitis se ha demostrado mediante inhibición del ADN del virus de la hepatitis B en una línea celular de hepatoblastoma humano (HB 611), y en su habilidad para eliminar la infección persistente de hepatitis A en cultivos celulares de fibroblastos de pulmón de embrión humano. Se sabe que los interferones son especie-específicos.


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Interferón ?-2b tiene propiedades antivirales, antiproliferativas e inmunomoduladoras. Está indicado como “tratamiento único o adyuvante en los siguientes padecimientos: leucemia de células velludas, mieloma múltiple, melanoma maligno, sarcoma de Kaposi asociado a SIDA y como auxiliar en el tratamiento de hepatitis crónica B y C. Tratamiento de pacientes con hepatitis crónica delta. Linfoma no Hodgkin: Como tratamiento de linfoma folicular limítrofe de alto grado (estadios III o IV) en conjunto con quimioterapia apropiada, como el régimen CHOP. Carcinoma de células renales: Tratamiento de cáncer renal avanzado.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La administración intramuscular o subcutánea del interferón ?-2b brinda concentraciones promedio comparables. La absorción del interferón ?-2b recombinante es lenta y las concentraciones máximas en el suero se logran entre 3 y 12 horas después de la aplicación por ambas vías.

La vida media de eliminación es de 2 a 3 horas aproximadamente y después de 16 horas es indetectable en el suero. Cuando se administra en forma intravenosa los niveles máximos se alcanzan al finalizar la infusión y es indetectable cuatro horas después. El riñón es el sitio principal de degradación.

El interferón ?-2b actúa en las células por medio de la unión a receptores específicos de membrana, donde se desencadena una cascada de reacciones intracelulares, mediadas por segundos mensajeros. Los efectos generados por dichas reacciones incluyen la inducción de ciertas enzimas, supresión de la proliferación celular, actividades inmunomoduladoras e inhibición de la replicación viral en células infectadas.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia, menores de 18 años, pacientes con afección psiquiatrica preexistente, como depresión o antecedente de enfermedad psiquiatrita grave.

Pacientes con trastorno renal severo o depuración de creatinina < 50 ml/min, no deben ser tratados.


PRECAUCIONES GENERALES:


URIFRON® debe ser usado con precaución en pacientes con enfermedades debilitantes, como en aquellos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o diabetes mellitus con tendencia a la cetaoacidosis o en pacientes con trastornos de la coagulación (tromboflebitis, embolismo pulmonar) o mielosupresión grave.

La administración de URIFRON® en combinación con otros agentes quimioterapéuticos, puede aumentar el riesgo de toxicidad, tanto de gravedad como en duración, que puede poner en peligro la vida, como resultado de la administración concomitante del fármaco.

Los efectos adversos informados más comúnmente, que pueden ser muy graves son: mucositis, diarrea, neutropenia, insuficiencia renal o alteraciones electrolíticas. Por el riesgo de una mayor toxicidad, se requieren ajustes cuidadosos de la dosis de URIFRON® y de los agentes quimioterapéuticos que se administren concomitantemente.

Con muy poca frecuencia se ha observado hepatotoxicidad que llega a causar la muerte, no debe administrarse a pacientes con hepatitis crónica con función hepática descompensada, a pacientes con hepatitis autoinmune ni a los pacientes inmunodeprimidos que hayan recibido trasplante de órganos, ya que el tratamiento con interferón ?-2b puede empeorar la enfermedad hepática de estos individuos En caso de que el paciente desarrolle alteraciones del funcionamiento hepático, durante el tratamiento con URIFRON®, debe ser vigilado estrechamente y suspender el tratamiento si progresan los signos y síntomas.

Los pacientes en tratamiento con URIFRON® deben estar adecuadamente hidratados, ya que en algunos casos se ha observado hipotensión relacionada a la depleción de líquidos. Puede hacerse necesaria la restitución de líquidos.

En pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva, infarto del miocardio y/o, arritmias previas o actuales que requieran de tratamiento con interferón ?-2b, se deben monitorear estrechamente. En pacientes con enfermedades cardiacas preexistentes, o con cáncer avanzado, se les debe realizar electrocardiograma previo y durante el tratamiento. En arritmias principalmente supraventriculares, puede hacerse necesaria la suspensión del URIFRON®.

Se han observado rara vez infiltrados pulmonares, neumonitis y neumonía, incluyendo fallecimientos en pacientes tratados con interferón ?-2b. La etiología no se ha establecido. Si algún paciente desarrolla tos, disnea o cualquier otro síntoma respiratorio, se debe tomar una placa de tórax. Si la radiografía muestra infiltrados pulmonares o si existe evidencia de alteración de la función respiratoria, el paciente deberá ser monitoreado estrechamente y si es necesario suspender el tratamiento con URIFRON®.

Los pacientes con afección psiquiátrica preexistente, como depresión, o antecedente de enfermedad psiquiátrica grave, no deberán ser tratados con URIFRON®.

En presencia de disfunción tiroidea, el tratamiento con URIFRON® puede iniciarse o continuarse únicamente si los niveles de TSH se mantienen en el rango normal. La disfunción tiroidea que ocurre durante la administración de URIFRON®, no desaparece al suspender el medicamento.

En pacientes con sarcoma de Kaposi relacionado a SIDA, no debe utilizarse URIFRON® en presencia de enfermedad visceral rápidamente progresiva.

Uso pediátrico: Por falta de experiencia clínica suficiente, no se administre a pacientes menores de 18 años.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Según resultados de estudios realizados en animales, el interferón ?-2b recombinante no debe administrarse a mujeres embarazadas. Se desconoce si el producto se excreta en la leche materna.

No existen estudios adecuados y bien controlados en pacientes embarazadas, por lo que debe evitarse el embarazo durante el tratamiento y si éste ya existe, URIFRON® debe usarse solamente si el beneficio potencial justifica los riesgos potenciales para el feto.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


La reacción adversa más frecuente es un síndrome parecido a la gripe caracterizado por: fiebre, escalofrío, mialgias, cefalea y anorexia. Este problema se puede controlar fácilmente administrando paracetamol. Si se presenta este problema, se recomienda que las dosis posteriores de interferón se apliquen en la noche, además de paracetamol a la dosis de 500 mg cada 6 horas. Con estas medidas, la mayoría de los pacientes toleran bien las reacciones adversas agudas del interferón ?-2b.

Efectos secundarios menores incluyen: vómito, diarrea, artralgias, astenia, somnolencia, sequedad de boca, alopecia, dolor de espalda, depresión, malestar general, aumento de la sudoración, alteración del gusto, irritabilidad, insomnio, confusión, alteración de la concentración e hipotensión. Las reacciones adversas informadas escasamente incluyen: dolor abdominal, exantema, nerviosismo, , depresión, intento de suicidio, ideación suicida, malestar general, aumento de la sudación, alteración del gusto, irritabilidad, insomnio, confusión, alteraciones en la concentración e hipotensión reacciones en el sitio de inyección, parestesias, herpes simple, dolor ocular, ansiedad, epistaxis, tos, faringitis, infiltrados pulmonares, neumonitis, neumonía, edema facial, disnea, dispepsia, taquicardia, hipertensión, aumento del apetito, disminución de la libido, hipoestesias, anormalidad del gusto, heces líquidas, sangrado gingival, neuropatía y polineuropatía. También se han observado rara vez hipertiroidismo o hipotiroidismo. La hepatotoxicidad incluyendo casos fatales se ha observado raramente.

Las reacciones adversas cardiovasculares, como arritmia se correlacionan aparentemente con enfermedad cardiovascular preexistente y tratamiento cardiotóxico anterior. Rara vez se ha reportado cardiomiopatía transitoria reversible en pacientes sin evidencia de enfermedad cardiaca previa.

Pocas veces se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (como urticaria, angioedema, broncoconstricción y anafilaxia) durante el tratamiento con interferón ?-2b. Si se presentara alguna de estas reacciones el medicamento deberá suspenderse inmediatamente y dar terapia médica adecuada. Los exantemas transitorios no requieren la interrupción del tratamiento.

Si se presenta fiebre, puede estar asociada a un síndrome semejante a la influenza, que se presenta con frecuencia durante el tratamiento con Interferón ?-2b, pero deberán descartarse otras causas de fiebre persistente.

En algunos pacientes tratados con interferón ?-2b se han observado efectos neurológicos como depresión, confusión y otras alteraciones mentales; rara vez tendencia suicida. Estos efectos adversos han ocurrido en pacientes tratados con dosis recomendadas, así como en pacientes que han recibido las dosis más elevadas de interferón ?-2b. En algunos pacientes ancianos tratados con interferón ?-2b a dosis elevadas, se ha observado obnubilación importante. Estos efectos son reversibles pero en algunos pacientes la resolución completa se presenta hasta 3 semanas después. Pocas veces se han presentado convulsiones con dosis altas.

Se han descrito también: Hemorragias retinianas, exudados cotonosos y obstrucción venosa o arterial retiniana en algunos pacientes tratados con interferón ?-2b durante tiempo prolongado (meses), aunque a veces pueden ocurrir después de un tiempo corto de tratamiento. Se ha observado que algunos pacientes que desarrollan estas complicaciones, tienen diabetes mellitus y/o hipertensión. Los pacientes que inicien tratamiento con interferón ?-2b y que manifiesten cambios en la agudeza o campos visuales, o que informen de algún otro síntoma oftalmológico, deben ser examinados por el especialista. Se recomienda también un examen ocular basal antes de iniciar el tratamiento con interferón ?-2b, ya que las alteraciones informadas con este tratamiento, deben diferenciarse de las que se observan en la retinopatía diabética o hipertensiva.

Manifestaciones generales: Deshidratación, hipercalcemia, caquexia, edema periférico, linfadenopatía. edema periobitario, hiperpirexia maligna, rechazo de trasplantes, acidosis.

Alteraciones hematológicas: Anemia hemolítica, aumento de ?-globulinemias, alteraciones de la coagulación.

Cardiovasculares: Palpitaciones, hipotensión postural, dolor torácico, bradicardia, insuficiencia cardiaca, fibrilación auricular, arritmia, extrasístoles, ángor pectoris, tromboflebitis, isquemia periférica.

Sistema nervioso central y periférico: Amnesia, estupor, convulsiones, hipertonia, hiperestesias, bochornos, migraña, encefalopatía tremor, coma, trastornos extrapiramidales, parestesias, alteraciones del lenguaje, síncope, Tinnitus, vértigo, incoordinación, ataxia, afasia, trastornos de la marcha, hiperquinesia, distonía y paresias.

Sistema endocrino: Ginecomastia, virilismo, descompensación de la diabetes mellitus, hiperglucemia.

Aparato gastrointestinal: Eructos, estomatitis, constipación, tenesmo, íleo, melena, hipersalivación, esofagitis, sangrado rectal posterior a la evacuación, disfagia, hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica, gingivitis, leucoplacas bucales, hiperplasia de las encías, decoloración de la lengua, glositis, pérdida del sentido del gusto.

Sistema hepático y biliar: Alteración de las pruebas de funcionamiento hepático, ictericia, hepatomegalia, esplenomegalia, encefalopatía hepática.

Sistema músculosquelético: Dolor óseo, debilidad muscular, artralgias, artritis, miopatía.

Trastornos psiquiátricos: Labilidad emocional, agitación, impotencia, trastornos de personalidad, pensamiento alterado, depresión, agravamiento de la depresión preexistente, tendencia suicida, paranoia, apatía, reacción agresiva, sensación de ebriedad, alucinaciones, demencia.

Sistema reproductivo: Amenorrea, leucorrea, menorragia, sangrado uterino disfuncional, hemorragia vaginal.

Alteración de los mecanismos de defensa: Conjuntivitis, orzuelos, infecciones virales y micóticas, moniliasis, sepsis.

Aparato respiratorio: Hipoxia, congestión nasal, estridor, neumonía, sinusitis, rinitis, broncospasmo, cianosis, sibilancias, dolor pleural, estornudos, tos no productiva, embolismo pulmonar, edema pulmonar, laringitis.

Piel y anexos: Urticaria, acné, alteraciones de las uñas, púrpura, isquemia periférica, furunculosis, vesículas no herpéticas, necrólisis epidérmica, trastornos de las glándulas lacrimales, fotosensibilidad, hipopigmentación cutánea, cloasma, alteraciones en la textura del cabello, dermatitis liquenoide, melanosis, vitiligo.

Aparato urinario: Trastornos de la micción, nicturia, poliuria, hematuria, polaquiuria, cistitis, oliguria, incontinencia urinaria, hiperuricemia.

Trastornos auditivos y visuales: Conjuntivitis, fotofobia, visión borrosa, diplopía, xeroftalmia, parálisis del nervio oculomotor, trastornos retinianos, hemorragia retiniana, ceguera nocturna, dolor de oídos, hipoacusia, hiperacusia.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Puede existir interacción sinergística entre el interferón ?-2b recombinante y otros medicamentos prescritos para el tratamiento de padecimientos oncológicos o SIDA.

No se han reportado interacciones indeseables con otros medicamentos pero se recomienda no utilizarlo simultáneamente con agentes mielosupresores.

Los narcóticos o sedantes que se requieran administrar junto con interferón ?-2b deberán administrarse con precaución.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Las alteraciones de laboratorio clínicamente significativas ocurren con mayor frecuencia con dosis mayores de 10 millones de UI al día e incluyen: disminución de la cuenta de granulocitos y leucocitos, disminución de los niveles de hemoglobina y plaquetas; incrementos de la fosfatasa alcalina, deshidrogenasa láctica, creatinina sérica, nitrógeno ureico sérico y de los niveles de TSH.

Se deben hacer biometrías hemáticas antes de administrar el interferón ?-2b recombinante y electrocardiograma en pacientes con enfermedades avanzadas.

Las alteraciones de laboratorio clínicamente significativas ocurren con mayor frecuencia con dosis mayores de 10 millones de UI al día e incluyen disminución de la cuenta de granulocitos y leucocitos, disminución de los niveles de hemoglobina y de plaquetas, incrementos en la fosfatasa alcalina, deshidrogenasa láctica, creatinina sérica, nitrógeno ureico sérico y de los niveles de TSH. Se ha observado aumento de los niveles séricos de ALAT/ASAT (TGP/TGO) en algunos pacientes sin hepatitis, así como en algunos pacientes con hepatitis crónica B, coincidentes con la depuración de DNAp viral.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No se han reportado evidencias de teratogenicidad, no provoca cambios mutagénicos, pero sí se han observado en monos Rhesus irregularidades menstruales y un incremento en el número de abortos cuando se utilizan dosis muy superiores a las que se recomiendan para los humanos.

El interferón ?-2b puede afectar la fertilidad. Las mujeres fértiles no deben, por tanto, recibir interferón ?-2b a menos que usen métodos anticonceptivos eficaces. Debe utilizarse con cautela en hombres fértiles.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


URIFRON® debe ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de este tipo de productos.

Su vía de administración es intravenosa, intramuscular profunda o subcutánea.

Esquema posológico de URIFRON®

Indicación

Dosis

Vía de admón.

Mieloma múltiple

3 a 5 MUI/m2* tres veces por semana

Subcutánea

Melanoma maligno

Inducción: 20 MUI/m2* cinco veces por semana x 4 semanas

intravenosa

Mantenimiento: 10 MUI/m2* tres veces por semana x 48 semanas

Subcutánea

Leucemia de células velludas

2 MUI/m2* tres veces por semana x 6 meses, según respuesta/ tolerancia del paciente

Subcutánea o intramuscular

Hepatitis crónica activa por virus “C”

3 MUI/m2* tres veces por semana x 6 meses ó 1.5 MUI/m2* seis veces por semana x 12 meses

Subcutánea o intramuscular

Hepatitis crónica activa por virus “B”

10 MUI/m2 tres veces por semana x 16 semanas

Subcutánea o intramuscular

Sarcoma de Kaposi asociado con SIDA

Inducción: 30 MUI/m2* tres veces por semana x 12 semanas
Mantenimiento: 75 MUI/m2* x 24 semanas

Subcutánea o Intramuscular

Condiloma acuminado

1 MUI/m2*en cada lesión tres veces por semana x 3 semanas

Intralesional

* Superficie corporal.

Los pacientes con menos de 50,000 plaquetas/mm3 no deben aplicarse interferón ?-2b intramuscular.

Si durante la administración de interferón ?-2b se presentan efectos adversos, en particular si la cuenta granulocítica desciende < 500/mm3 y/o las transaminasas hepáticas aumentan > 5 veces el límite superior normal, la dosis puede modificarse (reducción de 50%) o descontinuarse temporalmente hasta la desaparición de los efectos adversos. Si se presentan efectos persistentes o recurrentes después de ajustar la dosis, o existe progresión de la enfermedad, debe suspenderse la administración de interferón ?-2b.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


No se han reportado a la fecha, pero en caso de sobredosificación debe suspenderse la administración de URIFRON® y tratar los síntomas que experimente el paciente.


PRESENTACIONES:


Caja con un frasco ámpula conteniendo polvo liofilizado conteniendo 3, 5 ó 10 Millones de Unidades Internacionales de interferón ?-2b recombinante.

Cada caja contiene además 1 ampolleta con 1 ml de agua inyectable e instructivo.

Calve CBBS. Núm. 5227, 5236 y 5245.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


URIFRON® debe mantenerse en refrigeración (entre 2 y 8°C), para asegurar su estabilidad.

Una vez reconstituido, el producto se conserva 2 horas a temperatura ambiente y 24 horas en refrigeración (2 y 8°C). No debe congelarse.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo ni en la lactancia. No se administre a menores de 18 años. Antes de administrarse dilúyase previamente con 1 ml de agua inyectable. Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele. Hecha la mezcla, el producto se conserva durante 2 horas a temperatura ambiente y 24 horas en refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele. Léase instructivo anexo.


LABORATORIO Y DIRECCION:


PROBIOMED, S.A. de C.V.
Yácatas Núm. 307
Colonia Narvarte
03020 México, D.F.
® Marca registrada

:


Reg. Núm. 458M97, SSA IV
IEAR-04361203575/RM2004/IPPA

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