UNICLAR SUSPENSION SPRAY NASAL

Para que sirve , efectos secundarios y adversos


Prospecto e indicaciones


UNICLAR

SUSPENSION SPRAY NASAL
Tratamiento de la rinitis alérgica intermitente

SCHERING-PLOUGH, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Mometasona.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml contienen:

Furoato de mometasona monohidratado
   equivalente a ......... 0.050 g
   de furoato de mometasona

Vehículo, cbp ............ 100.0 ml

Cada ml contiene:

Furoato de mometasona monohidratado
   equivalente a ......... 0.50 mg
   de furoato de mometasona

Vehículo, cbp ............ 1.0 ml

Cada nebulización contiene 50 mcg de furoato de mometasona.


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

  • UNICLAR® está indicado para el tratamiento de los síntomas de la rinitis estacional o perenne de pacientes adultos, adolescentes y niños desde 2 años de edad. En pacientes con una historia de síntomas de rinitis alérgica estacional moderados a severos, se recomienda el tratamiento profiláctico con UNICLAR® durante dos a cuatro semanas antes del comienzo previsto de la estación del polen.
  • UNICLAR® Spray nasal también está indicado para el tratamiento de los síntomas asociados a rinosinusitis aguda en pacientes a partir de 12 años de edad que no presenten síntomas ni signos de infección bacteriana. También está indicado como tratamiento asociado junto con la antibioticoterapia, para los cuadros de rinosinusitis aguda de pacientes adultos y adolescentes mayores de 12 años.
  • UNICLAR® Spray nasal también está indicado para el tratamiento de los pólipos nasales y síntomas asociados que incluyen congestión e hiposmia en pacientes adultos mayores de 18 años.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El furoato de mometasona, administrado como rocío nasal, presenta una biodisponibilidad insignificante (? 0.1%) y generalmente no se detecta en plasma, aún cuando se usa un ensayo sensible con un límite inferior de cuantificación de 50 pg/ml; por lo anterior, no hay datos de farmacocinética relevantes para esta forma farmacéutica. El furoato de mometasona en suspensión es pobremente absorbido desde el tracto gastrointestinal, y la pequeña cantidad que pudiera deglutirse y absorberse sufre un extenso metabolismo de primer-paso antes de ser excretado en orina y bilis.

En los estudios que utilizaron un reto de antígeno nasal, UNICLAR® Suspensión demostró actividad antiinflamatoria en respuestas alérgicas de fase temprana y tardía. Esto se ha demostrado por una disminución (contra placebo) en histamina, actividad de eosinófilos y reducción (contra basal) en eosinófilos, neutrófilos y proteínas de adhesión de células epiteliales.

En dos estudios clínicos con 1,594 pacientes de 12 años de edad o mayores, UNICLAR® Spray nasal 200 mcg dos veces al día fue efectivo en aliviar los síntomas de rinosinusitis comparado con placebo evaluado mediante un índice de síntomas mayores (MSS) compuesto de síntomas como dolor facial-opresión facial, rinorrea, descarga retronasal y congestión nasal; durante 15 días de tratamiento (P02683 p<0.001; P02692 p=0.038). El tratamiento con amoxicilina 500 mg tres veces al día no fue superior a placebo para reducir los síntomas de rinosinusitis evaluados mediante el MSS. Globalmente, menos sujetos tratados con UNICLAR® Spray nasal 200 mcg dos veces al día fueron considerados como fracasos al tratamiento por sus médicos tratantes en comparación al grupo con placebo. (P=0.0074). Adicionalmente durante el periodo de seguimiento posterior al tratamiento, el número de recurrencias que se observaron en el grupo tratado con UNICLAR® fue menor y comparable a los grupos con amoxicilina y placebo. El tratamiento mayor a 15 días no fue evaluado en pacientes con rinosinusitis aguda.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, en infecciones tuberculosas activas o latentes de las vías respiratorias, con infecciones micóticas, bacterianas o virales, herpes simple ocular, embarazo o lactancia y niños menores de 2 años.


PRECAUCIONES GENERALES:


UNICLAR® no debe ser usado en presencia de infección local de la mucosa nasal sin tratamiento de dicha infección.

Debido al efecto inhibitorio de los corticosteroides sobre la cicatrización de heridas, los pacientes con cirugía o traumatismo nasal reciente no deben usar un corticosteroide nasal hasta no haber ocurrido la cicatrización.

Después de 12 meses de tratamiento con UNICLAR®, no hubo evidencia de atrofia de la mucosa nasal; además, el furoato de mometasona tendió a revertir la mucosa nasal hacia un fenotipo histológico normal. Como es el caso con cualquier tratamiento a largo plazo, los pacientes que usan UNICLAR® durante varios meses o por periodos más prolongados, deben ser examinados periódicamente buscando posibles cambios en la mucosa nasal. En caso de desarrollarse una infección micótica localizada en la nariz o faringe, es posible que sea necesario suspender la administración de UNICLAR® o instituir el tratamiento apropiado. La persistencia de la irritación nasofaríngea puede ser una indicación para suspender el tratamiento con UNICLAR®.

No hay evidencia de depresión del eje hipotálamo pituitario suprarrenal (HPS) después del tratamiento prolongado con UNICLAR®. Sin embargo, los pacientes que se transfieren de administración a largo plazo de corticosteroides con actividad sistémica a UNICLAR®, necesitan ser vigilados cuidadosamente. La suspensión del corticosteroide sistémico en tales pacientes puede dar lugar a insuficiencia suprarrenal durante varios meses hasta recobrarse la función del eje HPS. Si estos pacientes exhiben signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal, la administración del corticosteroide sistémico debe resumirse e instituirse otras modalidades terapéuticas y medidas apropiadas.

No se ha establecido la eficacia y seguridad en adultos y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la poliposis nasal.

Durante la transferencia de los corticosteroides sistémicos a UNICLAR®, algunos pacientes tal vez presenten síntomas carenciales relacionados con los corticosteroides de actividad sistémica (por ejemplo, dolor articular y/o muscular, lasitud y depresión, inicialmente) a pesar del alivio de los síntomas nasales, necesitando aliento para continuar el tratamiento con UNICLAR®. Tal transferencia también puede revelar afecciones alérgicas previas, por ejemplo, conjuntivitis alérgica y eccema, previamente suprimidas por la administración del corticosteroide sistémico.

Los pacientes que reciben corticosteroides y que están potencialmente inmunodeprimidos, deben ser advertidos acerca del riesgo de exposición a ciertas infecciones (por ejemplo, varicela, sarampión) y de la importancia de consultar un médico en caso de ocurrir tal exposición.

En muy raras ocasiones se han comunicado casos de perforación del tabique nasal o aumento de la presión intraocular después de usar aerosoles corticosteroides intranasales.

El abuso o sobredosis de corticosteroides por vía oral, inhalado o aplicado por vía intranasal reduce la tasa de crecimiento en los niños, por lo que se debe monitorear la tasa de crecimiento en estos pacientes.

En un estudio clínico que utilizó placebo controlado, UNICLAR® fue administrado a una población de pacientes pediátricos en dosis de 100 mcg diariamente durante un año, no se observó reducción en la velocidad en su crecimiento. Sin embargo, no se ha establecido si hay efectos a largo plazo después de haber suspendido el tratamiento, por lo que los pacientes no deberán suspender el tratamiento sin antes consultarlo con su médico.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No se han realizado estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas. Las concentraciones plasmáticas de mometasona no son mesurables después de la administración intranasal de la dosis clínica máxima recomendada; por consiguiente, se espera que la exposición fetal sea insignificante y que el potencial de toxicidad para la reproducción sea muy bajo.

Como es el caso con otras preparaciones corticosteroidesas nasales, UNICLAR® debe usarse en mujeres embarazadas, madres que crían o mujeres en edad de gestar solamente si los beneficios potenciales justifican los riesgos potenciales para la madre, el feto o el lactante. Los bebés de madres que recibieron corticosteroides durante el embarazo deben ser observadas estrechamente para detectar, en su caso, hipoadrenalismo.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Los efectos adversos locales relacionados con el tratamiento, que se comunicaron durante los estudios clínicos, incluyeron cefalea (8%), epistaxis [es decir, hemorragia franca, mucosidades con trazas de sangre (8.0%)], faringitis (4%), ardor nasal (2%) e irritación nasal (2%), todos los cuales representan los efectos típicamente observados cuando se usa un rocío nasal corticosteroide. La epistaxis generalmente fue autolimitante y de severidad leve, ocurriendo a una incidencia mayor en comparación con placebo (5%), pero a una incidencia similar o menor en comparación con los corticosteroides nasales activos estudiados como testigo (hasta 15%). La incidencia de todos los otros efectos fue similar a la del placebo.

En la población pediátrica, la incidencia de cefalea (3%), epistaxis (6%), irritación nasal (2%) y estornudos (2%), fue similar a la obtenida del grupo placebo.

Rara vez, después de la aplicación intranasal de furoato de mometasona pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediata (broncoespasmo, disnea). De forma excepcional, se han reportado anafilaxia y angioedema, alteraciones en el olfato y el gusto.

En adultos y adolescentes que reciben UNICLAR® Spray nasal como tratamiento coadyuvante para cuadros de rinosinusitis aguda, los eventos adversos relacionados con el tratamiento, los cuales ocurren con una incidencia comparable a la del placebo, incluyen cefalea (2%), faringitis (1%), ardor nasal (1%) e irritación nasal (1%). La epistaxis es leve y en severidad también se presenta con una incidencia comparable a la del placebo (5% vs. 4%, respectivamente).

En pacientes tratados por poliposis nasal y rinosinusitis aguda, la incidencia global de eventos adversos fue comparable al placebo y similar a la observada en pacientes con rinitis alérgica.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


UNICLAR® Spray nasal se ha administrado en forma concomitante con loratadina sin efecto aparente en la concentración plasmática de loratadina o alguno de sus metabolitos principales. No se detectó concentración alguna en plasma de furoato de mometasona. La combinación terapéutica fue bien tolerada.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No se han reportado a la fecha.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


El furoato de mometasona no fue mutagénico en el ensayo de linfoma de ratón ni en el bioensayo de Salmonella/microsomas de mamífero. El furoato de mometasona fue negativo en el ensayo de eritrocito-micronúcleos de médula ósea de ratón, el ensayo de clastogénesis en médula ósea de rata, ensayo de clastogénesis de células germinales mitósicas de ratón macho, ni en el ensayo de aberraciones cromosómicas de células de pulmón de hámster chino. A dosis citotóxicas en cultivos de células de ovario de hámster chino, el furoato de mometasona indujo un incremento dosis-relacionado en las aberraciones cromosómicas simples cuando se expusieron continuamente (7.5 horas) en la fase de no-activación, pero no en presencia de fracción S9 de hígado de rata. Este hallazgo no es considerado como significativo en la evaluación del riesgo de furoato de mometasona, debido a que la fase S del ensayo de aberraciones cromosómicas y todos los ensayos in vivo fueron negativos. Se han observado respuestas clastogénicas sin implicaciones de riesgo en la salud de humanos a dosis citotóxicas con otros corticosteroides, tales como dexametasona.

En estudios subcutáneos de Segmento I y III, el furoato de mometasona fue bien tolerado a dosis de hasta 7.5 µg/kg (2.6 veces la dosis por inhalación en humanos). A 15 µg/kg se presentó un alargamiento en la gestación y trabajo de parto prolongado y difícil, con una reducción en la supervivencia y peso corporal o ganancia de peso en las crias. No hubo efectos en la fertilidad.

Al igual que otros glucocorticoides, el furoato de mometasona es teratogénico en roedores y conejos. Se realizaron estudios de teratología en ratas, ratones y conejos por la vía tópica (dérmica) y/o subcutánea. Se presentó hernia umbilical en ratas a las que se les administraron ? 600 µg/kg dérmicamente, paladar hendido en ratones a 180 µg/kg, subcutáneamente y agenesia de vesícula, hernia umbilical y patas delanteras flexionadas en conejos a ? 150 µg/kg dérmicamente. En estos estudios de teratogénesis, también hubo reducciones en la ganancia  de peso corporal de la madre, efectos en el crecimiento de fetos (menor peso corporal de fetos y/u osificación retrasada) en ratas, conejos, ratones y reducción en la supervivencia de crías de ratones.

No hubo efectos toxicológicos únicos en la exposición de furoato de mometasona. Todos los efectos observados son típicos de esta clase de compuestos y están relacionados a los efectos farmacológicos exagerados de glucocorticoides.

Si existen signos o síntomas de una infección bacteriana severa (como fiebre, dolor facial persisitente severo, dolor dentario importante, inflamación periorbitaria, o incremento de los síntomas después de una mejoría inicial, el paciente debe de ser advertido que debe de consultar a su médico tratante inmediatamente.

No se ha establecido la eficacia y seguridad del tratamiento con UNICLAR® en pacientes con rinosinusitis menores de 12 años.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Después del purgado inicial de la bomba de UNICLAR® (normalmente 6 ó 7 bombeos hasta obtenerse un rocío uniforme), cada bombeo entrega aproximadamente 100 mcg de suspensión de furoato de mometasona, que contiene furoato de mometasona monohidratado equivalente a 50 mcg de furoato de mometasona. Si la bomba de rociar no se ha usado durante 14 días o más, debe volverse a purgar antes del uso siguiente.

Agitar bien el envase antes de cada uso.

Rinitis alérgica intermitente y persistente: La dosis recomendada en adolescentes, adultos y ancianos, para la profilaxis y el tratamiento es de dos bombeos (50 mcg/bombeo) en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total de 200 mcg). Una vez que los síntomas se han controlado, la reducción de la dosis a un rociado  en cada fosa nasal (dosis total de 100 mcg) puede ser suficiente como dosis de mantenimiento.

En caso que los síntomas persistan, en adolescentes y adultos se puede aumentar la dosis a un máximo de cuatro bombeos en cada fosa nasal una vez al día (dosis total de 400 mcg).

Niños entre 2 y 11 años: La dosis recomendada es de un bombeo (50 mcg/bombeo) diaria en cada fosa nasal (dosis total de 100 mcg).

En los niños, la administración debe ser supervisada por un adulto.

Tratamiento concomitante en episodios de rinosinusitis aguda: La dosis recomendada para adolescentes mayores de 12 años, adultos y ancianos, es de 2 bombeos (50 mcg/bombeo) en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis total de 400 mcg).

En caso que los síntomas persistan, la dosis se puede incrementar a 4 bombeos (50 mcg/bombeo) en cada fosa nasal dos veces al día (dosis total de 800 mcg).

Tratamiento de rinosinusitis aguda: La dosis recomendada para adolescentes mayores de 12 años, adultos y ancianos, es de 2 bombeos (50 mcg/bombeo) en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis total de 400 mcg). Si los síntomas empeoran durante el tratamiento, el paciente debe acudir con su médico tratante.

Poliposis nasal: Adultos y adolescentes (incluyendo pacientes geriátricos) mayores de 18 años, la dosis para poliposis es de 2 bombeos (50 mcg) en cada fosa nasal dos veces al día (dosis total de 400 mcg). Una vez que los síntomas se controlan adecuadamente, se recomienda reducir la dosificación a dos bombeos en cada fosa nasal una vez al día (dosis total de 200 mcg).


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Debido a la insignificante biodisponibilidad sistémica (? 0.1%) de UNICLAR® es improbable que una sobredosis necesite tratamiento alguno fuera de observación, seguida de iniciación de la posología prescrita apropiada.

La administración oral o inhalada de dosis excesivas de corticosteroides puede llevar a la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal.


PRESENTACIONES:


Caja con frasco dosificador de 60 y 140 nebulizaciones.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a no más de 25°C.


LEYENDAS DE PROTECCION:


No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Si requiere mayor información, comuníquese a la Dirección Médica al 5728-4422.


LABORATORIO Y DIRECCION:


UNDRA, S.A. de C.V.
Maíz Núm. 225
Colonia Xaltocan
16090 México, D.F.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 052M99, SSA IV
FEAR-04361203051/RM2004/IPPA



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