ULSEN CAPSULAS

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Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


Información adicional

  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar ULSEN CAPSULAS con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de ULSEN CAPSULAS
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


ULSEN

CAPSULAS
Tratamiento de la enfermedad ácido péptica

SENOSIAIN, S.A. de C.V., LABORATORIOS

- - - - - - - - - - - - - - - - - NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Omeprazol.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Omeprazol .



............. 20 mg

Excipiente, cbp ....... 1 cápsula


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Esofagitis por reflujo, úlcera gástrica, úlcera duodenal, síndrome de Zollinger-Ellison y en todos aquellos estados hipersecretores en donde se requiera el tratamiento con un fármaco bloqueador de la bomba de protones.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El omeprazol es un derivado del benzimidazol sustituido que reduce marcadamente la secreción ácida gástrica basal y estimulada a través de la inhibición de la hidrógeno-potasio-adenosintrifosfatasa (H+/K+-ATPasa) de la célula parietal, garantizando la disminución de la acidez intragástrica durante 24 horas; de tal manera que en un lapso de 6 horas se inhibe la acidez gástrica en forma importante y después de 24 horas la secreción estimulada ha sido reducida en 60 y 70%, además de que la acidez nocturna es reducida en 76%.

El omeprazol es administrado en cápsulas que contienen gránulos con capa entérica (ya que se degrada rápidamente ante un pH bajo).

La absorción se lleva a cabo en el intestino delgado en un lapso de 3 a 6 horas, alcanzando su máxima concentración plasmática alrededor de la 3a. hora.

El preparado tiene un volumen de distribución de 0.3 a 0.4 lt./kg. El omeprazol se une a las proteínas plasmáticas en 95 y 96% y se tienen reportes de que cruza la barrera placentaria.

En hombres sanos la biodisponibilidad sistémica oscila entre 35 y 60%.

El omeprazol es completamente metabolizado principalmente a nivel hepático (vía citocromo P450) dando como resultado tres metabolitos, el hidroxiomeprazol, sulfona y sulfuro de omeprazol; su eliminación se efectúa sin cambios por orina en menos de 0.1%; 60% se recupera en las primeras 6 horas y 80% de la dosis es recuperada alrededor del cuarto día.

Veinte por ciento restante es recuperado en las heces (probablemente a través de la vía de excreción biliar).

La vida media del fármaco es de 0.5 a 1.5 horas.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, embarazo.



RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


El uso de omeprazol en niños, en mujeres lactando o embarazadas no ha sido investigado.

Como norma en todo medicamento nuevo, no se recomienda su uso en estos pacientes.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


El omeprazol es bien tolerado y raramente causa efectos secundarios de importancia clínica siendo los más frecuentes: diarrea, náuseas, dolor abdominal, cansancio, mareo, cefalea y parestesias.

Estos efectos generalmente fueron moderados, transitorios y no requirieron de la reducción de la dosis.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Los resultados obtenidos hasta la fecha indican que el omeprazol inhibe el metabolismo oxidativo hepático (citocromo P450) de algunos fármacos metabolizados por esa vía, como la fenitoína.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


En estudios realizados en pacientes que recibieron tratamientos prolongados de hasta 19 meses (síndrome de Zollinger-Ellison), no se observaron cambios significativos en las constantes de laboratorio.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


En pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison que recibieron dosis de hasta 360 mg/día durante 4 años y a los que se les realizó biopsia de mucosa gástrica, no se observó evidencia de hiperplasia de las células enterocromafines y por lo tanto de tumores carcinoides, aunque es necesario un mayor número de estudios.

Tras la terapia con omeprazol no se han observado efectos mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Oral.

La dosis habitual para el adulto en el tratamiento de úlceras pépticas, ya sea gástrica o duodenal y esofagitis por reflujo, es de 20 mg al día por las mañanas, continuando el tratamiento hasta la cicatrización, lo que ocurre aproximadamente en 2 a 4 semanas en las úlceras duodenales y de 4 a 8 semanas en las úlceras gástricas y esofagitis por reflujo. Para aquellos pacientes que sean resistentes, se recomienda duplicar la dosis.

En el síndrome de Zollinger-Ellison la dosis inicial es de 60 mg al día, en estos pacientes si la dosis requerida es mayor de 80 mg al día, ésta deberá ser dividida en dos tomas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Hasta el momento no se han reportado.


PRESENTACIONES:


Caja con blister con 7 cápsulas de 20 mg cada una.

Caja con blister con 14 cápsulas de 20 mg cada una.

Caja con blister con 21 cápsulas de 20 mg cada una.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese en lugar fresco y seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.


LABORATORIO Y DIRECCION:


LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.
Oficinas: Andrés Bello No. 45, piso 10, 20 y 21
Colonia Chapultepec-Polanco
11560 México, D.F.
Planta: Ex-Hacienda de Santa Rita
Camino a San Luis Rey No. 221
Celaya, Guanajuato


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 039M91, SSA
LEAR-03361201990/RM2003/IPPA





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