ULCODERMA UNGÃœENTO

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


ULCODERMA

UNG?ENTO
Tratamiento de las infecciones cutáneas

ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Colagenasa y cloranfenicol.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 g de ULCODERMA Ungüento contienen:

Colagenasa
   (clostridiopeptidasa A) ......... 60 U

Cloranfenicol ......................... 1.0 g

Excipiente, cbp ...................... 100.0 g


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

ULCODERMA Ungüento está indicado en el tratamiento de diversas lesiones dérmicas postraumáticas y tróficas como:

  • Ulceras (varicosa, diabética y por decúbito).
  • Quemaduras de 2o. y 3er. grados.
  • Dehiscencia de heridas quirúrgicas o postraumáticas.
  • Abrasiones de la piel por fricción.
  • Excoriaciones dermoepidérmicas.
  • Y en general, cualquier proceso de cicatrización tórpida o viciosa que tienda a la cronicidad y, por lo tanto, que se requiera de acelerar la limpieza, granulación y epitelización de la lesión.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La enzima colagenasa se deriva de la fermentación del Clostridium histolyticum y posee la característica de digerir el colágeno desnaturalizado y la fibrina de los tejidos necróticos. Esto hace de la colagenasa un agente muy efectivo para remover, de las lesiones dérmicas, los detritus y restos necróticos de tejidos, fijados en las lesiones precisamente por fibras de colágeno y bandas de fibrina, que dificultan su remoción por el proceso fisiológico natural e impiden el desarrollo de una cicatrización normal. Asimismo, ULCODERMA Ungüento contribuye a la formación del tejido de granulación y subsecuentemente a la epitelización de las lesiones dérmicas. El colágeno del tejido sano (colágeno nativo) y del tejido de granulación neoformado no es modificado por la colagenasa. Esta enzima es también inerte frente al tejido graso y músculos.

El cloranfenicol es un antibiótico de amplio espectro con acción bacteriostática y que es efectivo contra la mayoría de los gérmenes que pueden contaminar las lesiones en las que está indicado ULCODERMA. En esos casos, se puede considerar como mínima la incidencia de resistencia bacteriana al cloranfenicol, incluyendo al estafilococo. El espectro antibacteriano del cloranfenicol es, inclusive, más amplio que el de la rifamicina, antibiótico comúnmente usado en las infecciones de este tipo de lesiones.

No existen reportes de que tras la aplicación tópica de ULCODERMA Ungüento se produzca la absorción, por esa vía, de alguno de sus componentes.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a la colagenasa, al cloranfenicol o a ambas sustancias.



RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Exceptuando las contraindicaciones generales del producto no existe ningún inconveniente para el uso de ULCODERMA Ungüento durante el embarazo y la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Aunque por lo general ULCODERMA Ungüento es bien tolerado, en raras ocasiones se puede manifestar dolor o ardor en la lesión que, dependiendo de su intensidad indicarán la necesidad de descontinuar o no el tratamiento.

Aisladamente se han reportado también signos de intolerancia local en la piel alrededor de la lesión, manifestados por hiperemia o eritema.

En estos casos la intolerancia puede disminuir o desaparecer protegiendo la piel circundante con pasta de Lassar o algún agente análogo.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


No se han reportado interacciones medicamentosas con el uso conjunto de ULCODERMA Ungüento en su aplicación usual tópica y algún medicamento de uso por vía general.

Si en la antisepsia de la lesión se utilizan jabones, antisépticos yodados o mercuriales, se recomienda la irrigación posterior de la lesión con solución fisiológica o en su defecto agua hervida, para eliminar los restos de dichas sustancias, que pueden disminuir la actividad enzimática de la colagenasa.

No es compatible el uso simultáneo de ULCODERMA Ungüento con antisépticos tópicos que contengan derivados de plata.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Debido al efecto exclusivamente tópico de ULCODERMA Ungüento y su no absorción por esta vía de aplicación, no existen reportes de alteración en las constantes de laboratorio ni en los parámetros clínicos de signos vitales.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Los estudios efectuados en modelos animales de experimentación concluyen que el uso tópico de ULCODERMA Ungüento no tiene efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o alteraciones sobre la fertilidad.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Dosis: ULCODERMA Ungüento debe aplicarse en capa delgada cubriendo toda la superficie de la lesión. Por lo general es suficiente con una aplicación al día, pero si el criterio médico considera que por las características de la lesión se requiere de un efecto más intenso, puede aplicarse 2 veces al día. En cada caso de lesiones crónicas con costras y detritus ??secos? se recomienda humedecer previamente la lesión (solución fisiológica o agua hervida) para reblandecerlas y facilitar la acción del producto.

Con cada curación se retirarán las costras y restos necróticos desprendidos y se colocarán gasas o apósitos estériles para cubrir nuevamente la lesión. Una vez limpia la lesión de restos necróticos y habiendo aparecido el tejido de granulación, puede continuarse con la aplicación de ULCODERMA Ungüento hasta que la solución de continuidad de la piel haya sido corregida y se perciba un proceso de epitelización franco.

Vía de administración: Tópica.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


No existen reportes de sobredosificación o ingesta accidental: ULCODERMA Ungüento no tiene ninguna actividad sobre la piel sana e íntegra, sin embargo pudieran aparecer reacciones locales de intolerancia. En esos casos se recomienda el lavado de la zona con jabón neutro y establecer una terapéutica conservadora, considerándola como una dermatitis por contacto. Si la aplicación accidental se produce en mucosas o conjuntivas pudieran aparecer manifestaciones de irritación local.

Se recomienda solamente la irrigación con solución fisiológica o agua hervida en el sitio de la aplicación para eliminar el ungüento. Posteriormente estaría indicado un manejo sintomático.

La irrigación de la lesión con solución de Burows detiene la actividad enzimática de la colagenasa y puede ser utilizada en el caso de que se desee inactivar su efecto. El aseo mecánico y la irrigación con solución fisiológica eliminan adecuadamente el ungüento de la lesión.


PRESENTACIONES:


Tubo con 15 g de ungüento.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese en lugar fresco y seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.


LABORATORIO Y DIRECCION:


ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO, S.A. de C.V.
Av. Coyoacán No. 1622
Colonia del Valle
03100 México, D.F.


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 80649, SSA
IEAR-20468/95/IPPA





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