Tyavax

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTETYAVAX, suspensión y solución inyectable en jeringa precargada de doble cámara Vacuna (inactivada, adsorbida) antihepatitis A y vacuna de polisacáridos frente a la fiebre tifoidea.
Contenido del prospecto
1. Qué es Tyavax y para qué se utiliza 2. Antes de usar Tyavax 3. Cómo usar Tyavax 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Tyavax 6. Información adicional
1.QUÉ ES TYAVAX Y PARA QUE SE UTILIZA
Tyavaxes una vacuna. Las vacunas se utilizan para protegerle frente a enfermedades infecciosas. Esta vacuna ayuda a protegerle simultáneamente frente a la fiebre tifoidea y la infección por hepatitis A en personas a partir de 16 años de edad.
La fiebre tifoidea es una enfermedad infecciosa que se puede contraer a través de la comida y bebida que contenga la bacteria (llamada Salmonella enterica, subtipo typhi) que causa la enfermedad. Ésta es una infección grave que puede ser fatal si no se trata rápidamente.
La infección por hepatitis A se debe a un virus que ataca el hígado. Se puede contraer a través de comida o bebida que contenga el virus. Los síntomas incluyen ictericia y sensación general de malestar.
Cuando usted recibe una inyección de Tyavax, las defensas naturales del cuerpo producirán protección frente a la fiebre tifoidea y la infección por hepatitis A.2.ANTES DE USAR TYAVAX
Para estar seguro que Tyavax es adecuado para usted, es importante decirle a su médico o personal de enfermería si cualquiera de los puntos siguientes son aplicables para usted. Si hay algo que usted no entiende consulte a su médico o personal de enfermería para que se lo explique.

No use Tyavax
• si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica (hipersensibilidad) a cualquiera de los componentes de Tyavax (listados en el apartado 6)Lea todo el prospecto detenidamente antes de vacunarse.– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico. – Esta vacuna se le ha recetado a usted y no debe darla a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. – Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios • si usted es alérgico (hipersensible) a la neomicina (un antibiótico usado durante la producción de la vacuna que puede estar presente en la vacuna en pequeñas cantidades) • si tiene una enfermedad con alta temperatura. Su vacunación debe retrasarse hasta que usted se recupere.
Tenga especial cuidado con Tyavax
• si usted tiene una respuesta inmune pobre debido a que ha tenido o está en el curso de un tratamiento que pueda debilitar su sistema inmunológico tales como corticosteroides, medicamentos citotóxicos o radioterapia. Su médico o personal de enfermería pueden querer esperar hasta que finalice el curso del tratamiento. • si usted tiene problemas con su sistema inmunológico debido a una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Usted puede recibir Tyavax, pero la vacuna puede que no le proteja del mismo modo que protege a las personas con un sistema inmunológico normal.Tyavax no protege frente otros virus conocidos que afectan al hígado (tales como, los virus de la hepatitis
B, hepatitis C o hepatitis E). Además, si usted está ya infectado por el virus de la hepatitis A cuando le administren Tyavax la vacunación puede no actuar adecuadamente.

Tyavax no protege frente ninguna enfermedad causada por la bacteria Salmonella diferente del tipo particular que causa la fiebre tifoidea.
La vacuna no puede causar las infecciones frente a las que protege.
Como cualquier vacuna no todo el que recibe Tyavax estará protegido definitivamente frente a la hepatitis
A y la fiebre tifoidea.
Uso de otros medicamentos
Debido a que Tyavax no contiene ninguna bacteria o virus vivos, puede administrarse generalmente al mismo tiempo que otras vacunas, pero en un lugar de inyección diferente (otra parte del cuerpo, por ejemplo, el otro brazo o pierna). Tyavax no debe mezclarse con ninguna otra vacuna en la misma jeringa.
La protección obtenida cuando se usa Tyavax al mismo tiempo que inmunoglobulinas (anticuerpos obtenidos a partir de donantes de sangre) no se ha evaluado. Si usted necesita una inyección de inmunoglobulinas, éstas pueden administrarse al mismo tiempo o al cabo de pocas semanas de la administración de Tyavax. Sin embargo, usted puede no producir tantos anticuerpos frente al virus de la hepatitis A como debería, pero es probable que usted esté todavía protegido frente a la infección.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico o personal de enfermería si usted está embarazada, piensa que pueda estarlo o está en periodo de lactancia. Aunque no se cree que Tyavax pueda dañar al feto, su médico o personal de enfermería decidirán si usted debe vacunarse ahora o después de que el niño haya nacido.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Se ha observado mareo en algunas personas (menos de 1 de cada 100 pero más de 1 de cada 1.000) después de la administración de Tyavax, por lo tanto, tenga cuidado cuando conduzca o use máquinas. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Información importante sobre algunos de los componentes de Tyavax
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene fenilalanina. Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

CÓmo

USARTYAVAX
La vacunación debe realizarse por profesional médico o sanitario entrenado en el uso de vacunas y equipado para hacer frente ante cualquier reacción alérgica grave a la inyección.
Posología

Tyavax se administra mediante una inyección lenta de un mililitro de vacuna mezclada a personas a partir de 16 años de edad. La protección inicial se alcanza con una dosis única de Tyavax.
Tyavax comenzará a protegerle frente a la hepatitis A aproximadamente a los 14 días después de la primera dosis. Usted necesitará una segunda dosis (refuerzo) de vacuna antihepatitis A inactivada que le proporcionará una protección a largo plazo frente a la hepatitis A. Este refuerzo le protegerá frente a la hepatitis A durante al menos 10 años. La dosis de refuerzo se debería administrar en un plazo de 36 meses y preferentemente entre los 6 y 12 meses después de la primera dosis. Si usted ha recibido ya la primera dosis de vacuna antihepatitis A inactivada de 6 a 36 meses atrás, Tyavax puede administrarse para reforzar su inmunidad frente a la hepatitis A siempre que usted también requiera protección frente a la fiebre tifoidea. Sin embargo, si la primera dosis de vacuna antihepatitis A se le administró como vacuna combinada antihepatitis A y vacuna frente a la fiebre tifoidea, la segunda dosis de vacuna combinada debería normalmente administrarse aproximadamente 36 meses después de la primera dosis.
Tyavax comenzará a protegerle frente a la fiebre tifoidea partir de los 14 días después de recibir la inyección y la protección permanecerá durante 3 años. Si, después de 3 años, usted está en riesgo de contraer fiebre tifoidea, deberá recibir otra inyección de vacuna de polisacáridos frente a la fiebre tifoidea. Método de administración
Los líquidos de los dos compartimentos se mezclarán en la jeringa justo antes de que usted reciba la inyección. Una vez mezclados, su médico o personal de enfermería agitarán la jeringa y comprobaran que el líquido es una suspensión blanquecina y turbia y que no hay partículas inesperadas en él.
Tyavax se administrará como una inyección lenta dentro del músculo en la parte exterior del brazo. Su médico o personal de enfermería evitarán administrar la inyección tanto dentro de la piel como en un vaso sanguíneo. Tyavax no debe administrarse en las nalgas.
Si usted sufre de hemofilia (una enfermedad en la que aparecen moratones o sangra con facilidad) o cualquier otra enfermedad la cual indique que no debe recibir una inyección dentro del músculo, usted debe recibir la inyección bajo la piel.

4. POSIBLES EFECTOSADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Tyavax puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Posibles reacciones alérgicas graves (notificadas muy raramente)
Reacción alérgica severa (anafilaxis), la cual puede incluir uno o más de los siguientes síntomas:
• urticaria/erupción cutánea • hinchazón de la cara y/o garganta, dificultad para respirar, decoloración azul de lengua o labios • tensión arterial baja, ritmo cardiaco rápido y pulso débil, enfriamiento de la piel, mareos y potencialmente colapso.
Cuando estos signos o síntomas aparecen, normalmente se desarrollan muy rápidamente después de la administración de la inyección y mientras la persona afectada está todavía en la clínica o la consulta del médico.
Si cualquiera de estos síntomas aparece después de salir del lugar donde recibió la inyección, debe consultar a su médico INMEDIATAMENTE.
-Enfermedad del suero:
• dolor de articulaciones, erupción de la piel, incremento de los ganglios linfáticos y sensación de malestar general.
Cuando estos síntomas aparecen, normalmente se desarrollan a las 2-4 semanas después recibir la vacuna.
Si aparecen estos síntomas usted debe consultar a su médico lo antes posible.

Reacciones muy frecuentes (notificadas en más de 1 de cada 10 personas):
• dolor, enrojecimiento, hinchazón y endurecimiento del lugar donde se inyectó la vacuna • dolor de cabeza • debilidad • sensación de malestar general • dolor muscular
El dolor a veces permanece durante 3 días o más. Dolor grave o hinchazón en el lugar de inyección se ha notificado en menos de 1 de cada 10 pero en más de 1 de cada 100 personas.
Reacciones frecuentes (notificadas en menos de 1 de cada 10 pero más de 1 de cada 100 personas):
• sensación de mareo • diarrea • dolor de la articulaciones • fiebre (temperatura alta)
Reacciones poco frecuentes (notificadas en menos de 1 de cada 100 pero más de 1 de cada 1.000 personas):
• picor de la piel • erupción • mareos
Reacciones raras posibles (notificadas en menos de 1 de cada 1.000 pero más de 1 de cada 10.000 personas):
• vómitos y dolor de estómago • cambios en los análisis de sangre que miden como trabaja el hígado
Reacciones muy raras posibles (notificadas en menos de 1 de cada 10.000 personas):
• empeoramiento del asma en personas que ya padecían asma • hormigueo MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios • erupción, a veces, con bultos y picor • bulto formado en el lugar de inyección
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN TYAVAX
Mantener Tyavax fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice la vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la jeringa después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
La vacuna no debe utilizarse si aparecen partículas inesperadas en ella.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Si se congela la vacuna debe desecharse. Mantener la vacuna en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Tyavax
No debe utilizar Tyavax si ha tenido una reacción alérgica a alguno de los componentes de Tyavax.

– Los principios activos son:
Virus de la hepatitis A de la cepa GBM (inactivados)1,2…………160 unidades de antígeno 1 producidos en células diploides humanas (MRC-5) 2 adsorbidos en hidróxido de aluminio, hidratado (0,3 miligramos de Al) El hidróxido de aluminio se incluye en esta vacuna como adsorbente. Los adsorbentes son sustancias incluidas en ciertas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar el efecto protector de la vacuna.
Polisacárido capsular Vi purificado de Salmonella typhi (cepa Ty 2)…………25 microgramos
– Los demás componentes son:
Cloruro de sodio, fosfato disódico dihidrato, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, solución 2-fenoxietanol, formaldehído, Medio 199 Hanks sin rojo fenol (una mezcla compleja de aminoácidos incluyendo fenilalanina, sales minerales, vitaminas y otros componentes) suplementado con polisorbato
80 y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
La vacuna se presenta como una suspensión y solución para inyección en una jeringa precargada de doble cámara (0,5 ml de virus de hepatitis A inactivado en una cámara y 0,5 ml de antígeno polisacarídico purificado tifoideo en la otra cámara) con o sin aguja – envase de 1 ó 10. Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases. MINISTERIO DE SANIDAD,
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E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios La vacuna antihepatitis A inactivada es una suspensión turbia y blanquecina y la vacuna polisacarídica frente a la fiebre tifoidea es una solución transparente e incolora.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular: Sanofi Pasteur MSD, S.A.,
Edificio Cuzco IV. Paseo de la Castellana, 141. Madrid 28046. España
Responsable de la fabricación:
El fabricante responsable de la liberación de los lotes es Sanofi Pasteur S.A. en uno de los siguientes lugares de fabricación: Sanofi Pasteur S.A., Campus Merieux, 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L’Etoile, Lyon, Francia.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Estado Miembro Nombre
Austria, Dinamarca, Finlandia, Alemania,
Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo,
Noruega, Portugal, Suecia, Holanda y Reino
Unido ViATIM Bélgica VACCIN COMBINE TYPHOIDIQUE
POLYOSIDIQUE VI PURIFIE ET
HEPATITE A Francia, España TYAVAX
Este prospecto ha sido aprobado en 07/2010 MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios —————————————————————————————————————- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso de la jeringa de doble cámara (Ver diagrama al dorso).
Tyavax suspensión y solución inyectable en jeringa precargada de doble cámara.
Vacuna (inactivada, adsorbida) antihepatitis A y vacuna de polisacáridos frente a la fiebre tifoidea.
1. Quitar el tapón de goma del extremo (A) 2. Ajustar la aguja con el protector de la aguja (B) a la jeringa. 3. Enroscar la varilla del émbolo (C) al tapón del émbolo (tapón 2). 4. Agitar la jeringa y después mezclar los componentes de la vacuna presionando lentamente el émbolo, manteniendo la aguja hacia arriba. La vacuna de la cámara inferior se desplaza hacia la cámara superior a través del canal de trasvase. 5. Agitar vigorosamente hasta que se obtenga una suspensión homogénea. 6. Extraer el protector de la aguja en el extremo tirando hacia fuera sin girar. 7. Proceder inmediatamente con la inyección. Comprobar que no se ha inyectado en un vaso sanguíneo moviendo lentamente hacia atrás el émbolo. Los tapones pueden separarse pero se debe asegurar que el tapón 2 no alcanza el “canal de trasvase” para evitar cualquier goteo de líquido. Si se ha penetrado un vaso sanguíneo, se arrastrará la sangre hacia el interior de la jeringa.
MIENTRAS SE MEZCLAN LAS VACUNAS, TENER CUIDADO DE MANTENER LA JERINGA EN POSICIÓN VERTICAL CON LA AGUJA APUNTANDO HACIA ARRIBA tapón 2 tapón 1 vacuna frente (A) tapón en el extremo (B) aguja+ protector de la aguja a la fiebre tifoidea (goma) (C) Varilla del émbolo Vacuna “canal de trasvase” Antihepatitis A