TRIDANIL-H TABLETAS

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


Recomendaciones

  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar TRIDANIL-H TABLETAS con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de TRIDANIL-H TABLETAS
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


TRIDANIL-H

TABLETAS
Tratamiento de la hipercolesterolemia

ULTRA LABORATORIOS, S.A. de C.V.

-

DENOMINACION GENERICA:

Pravastatina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Pravastatina sódica ......... 10 mg

Excipiente, cbp ............... 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Está indicada para la disminución del colesterol total y colesterol de LDL elevados en pacientes con hipercolesterolemia primaria. Asimismo, aunado a un régimen dietético con el objeto de retrasar la progresión de la aterosclerosis coronaria y disminuir la incidencia de eventos clínicos cardiovasculares en sujetos con hipercolesterolemia y aterosclerosis coronaria. Está indicada simultáneamente con la dieta para disminuir el riesgo de infarto del miocardio fatal y no fatal, para evitar la necesidad de establecer procedimientos de revascularización y de esta forma mejorar la sobrevida. La pravastatina también está indicada para disminuir la frecuencia de reinfarto en pacientes hipercolesterolémicos con cardiopatía isquémica.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La pravastatina produce su efecto hipolipemiante por dos vías: a) Inhibe reversiblemente la actividad de la HMG-CoA reductasa, con lo cual produce reducción de los depósitos de colesterol intracelular; en consecuencia, ello da por resultado aumento en los receptores de LDL en la superficie celular e incremento en el catabolismo y depuración del LDL mediados por receptores. b) La pravastatina inhibe la producción de LDL al inhibir la síntesis hepática de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), precursoras de LDL. Prascolend posee selectividad tisular, su actividad inhibidora es superior en tejidos con tasas elevadas de síntesis de colesterol, como el hígado e íleon. La pravastatina conlleva un importante proceso de extracción de primer paso en hígado, que es el principal sitio de acción y lugar principal de la síntesis de colesterol y de la depuración de C-LDL. Las concentraciones plasmáticas de pravastatina no tienen que correlacionarse en forma exacta con la efectividad hipolipemiante. Las concentraciones plasmáticas de pravastatina [incluyendo área bajo la curva concentración-tiempo (ABC), concentración pico (Cmáx.) y concentración mínima en estado estable (Cmín.)], son directamente proporcionales a las dosis administradas. En pacientes con insuficiencia renal o hepática puede ocurrir acumulación de la pravastatina y/o sus metabolitos, aunque debido a su doble mecanismo de eliminación se tiene la posibilidad de eliminación compensadora por vía alterna. El principal producto de degradación de la pravastatina es el metabolito isómero 3-hidroxi, el cual cuenta con 1/10 a 1/40 de actividad inhibitoria de la HMG-CoA reductasa del fármaco original. Estudios clínicos han demostrado que la pravastatina es muy eficaz para reducir el colesterol total y el C-LDL en pacientes con diversas formas de hipercolesterolemia. La respuesta terapéutica se observa 7 días después de haber iniciado el tratamiento y la respuesta máxima se logra a las 4 semanas. Cabe decir que la dosis única administrada por la noche es tan eficaz como la dosis total dividida 2 veces al día. La administración nocturna parece ser más efectiva que la administración matutina, probablemente debido a que el colesterol hepático se sintetiza principalmente en la noche.

CONTRAINDICACIONES:

La pravastatina está contraindicada en pacientes que presenten hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, hepatopatía activa o aumento inexplicable y persistente de las pruebas de funcionamiento hepático.

PRECAUCIONES GENERALES:

Es importante mencionar que antes de iniciar el tratamiento con pravastatina, el médico deberá realizar un análisis que excluya etiología secundaria de hipercolesterolemia, por ejemplo obesidad, diabetes mellitus mal controlada, síndrome nefrótico, hipotiroidismo, disproteinemias, enfermedad hepática obstructiva, terapia con otros fármacos, alcoholismo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se ha determinado la seguridad de la pravastatina durante el embarazo. La pravastatina es excretada en la leche materna en cantidades mínimas; en consecuencia, deberá suspenderse la lactancia por el riesgo de provocar reacciones adversas en el lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En general la pravastatina es bien tolerada. Los eventos adversos, tanto clínicos como de laboratorio, habitualmente son leves y transitorios. En todos los estudios clínicos (controlados y no controlados), aproximadamente 2% de los pacientes suspendieron el tratamiento por experiencias adversas atribuibles a la pravastatina.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La experiencia clínica ha demostrado que la administración concomitante de pravastatina con colestiramina, colestipol, ácido nicotínico, gemfibrozil y probucol, no reduce mayormente el colesterol LDL que cuando dichos fármacos se administran solos. Debido a que la pravastatina no se metaboliza por el citocromo P450 3A4, el cual es inhibido por fármacos como el itraconazol, ketoconazol, ciclosporina, verapamilo o el diltiazem, los niveles plasmáticos de la pravastatina no se afectan cuando se administra junto con estos fármacos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se han reportado algunas alteraciones de pruebas de laboratorio, como elevación de transaminasas, fosfatasa alcalina y bilirrubinas, función tiroidea normal; eosinofilia transitoria, anemia, trombocitopenia, leucopenia. Cabe aclarar que estas alteraciones se han observado con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa. Se deberá tener cautela en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática o de alcoholismo; dichos pacientes deberán ser monitoreados estrechamente y comenzar el tratamiento siempre con la dosificación más baja del rango de dosis establecido e ir aumentando hasta obtener la respuesta adecuada. El tratamiento con pravastatina deberá suspenderse si hay presencia de niveles muy elevados de CPK o se diagnostica o sospecha miopatía.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Un estudio en ratones que recibieron dosis orales de pravastatina de 10 a 100 mg/kg al día no demostró ningún potencial carcinogénico. En un estudio de 2 años realizado en ratas, se observó un incremento en la incidencia de carcinoma hepatocelular en los machos con la dosis de 100 mg/kg al día (125 veces la dosis máxima en humanos). Este cambio no se observó en los machos que recibieron 40 mg/kg al día (50 veces la dosis recomendada en humanos) o menos, ni en las hembras en ningún nivel de dosis. En seis estudios toxicológicos in vitro llevados a cabo con pravastatina no hubo evidencia de potencial mutagénico a nivel microsomal o génico. En un estudio en ratas, con dosis tan elevadas como 500 mg/kg (625 veces la dosis máxima en humanos), la pravastatina no produjo ningún efecto adverso sobre la fertilidad o actividad reproductiva.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

La dosis inicial recomendada es de 10 ó 20 mg al día antes de acostarse. Si el colesterol se encuentra muy elevado se puede iniciar con 40 mg al día. La pravastatina se puede administrar con o sin alimentos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La experiencia con sobredosis de pravastatina es limitada. Si ocurre una sobredosificación, deberá tratarse sintomáticamente y deberán instituirse medidas de apoyo, según sea necesario.

PRESENTACIONES:

Caja con 30 tabletas de 10 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:

ULTRA LABORATORIOS, S.A. de C.V.
Dr. R. Michel 2920
Parque Ind. El Alamo
44490 Guadalajara, Jal.

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Reg. Núm. 303M2004, SSA IV
FEAR-04390703216/R2004/IPPA


Glosario
  1. DIABETES MELLITUS, Significa , e indica el exceso de glucosa que existe en la orina de los diabéticos no controlados.


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Opiniones

Imperio Azteka enviado el 2014-07-10 23:09:37
Para que sirve exactamente estas tabletas y cuales son los efectos

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