TRENTAL

Para que sirve , efectos secundarios y adversos


Prospecto e indicaciones



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SANOFI-AVENTIS DEL PERÚ S.A.
LIMA
Calle Los Sauces 374, Torre Roja Piso 3, San Isidro
Tel: 411-4710
Fax: 411-4712

TRENTAL Grageas recubiertas
Inyectable

PENTOXI'>Grageas recubiertas
Inyectable

PENTOXIFILINA


COMPOSICIÓN
FÓRMULA
TRENTAL® INYECTABLE:
Cada ampolla de 15 mL TRENTAL® contiene:
Pentoxifilina 300 mg
Excipientes, c.



s.
TRENTAL® 400:
Cada GRAGEA RECUBIERTA con azúcar y de liberación prolongada contiene:
Pentoxifilina 400 mg
Excipientes, c.s.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: TRENTAL® aumenta la deformabilidad de eritrocitos dañados, reduce la agregación plaquetaria, reduce los ni­veles de fibrinógeno, reduce la adhesividad de leucocitos al endotelio, reduce la actividad de los leucocitos y los daños resultantes en el endotelio, y reduce la viscosidad sanguínea.
Así, TRENTAL® facilita la perfusión microcircu­latoria a través de una mejora de la fluidez de la sangre y por ejercer efectos antitrombóticos.
La resistencia periférica puede reducirse levemente cuando se administra TRENTAL® en dosis altas o por infusiones rápidas. La pentoxifilina causa un efecto inotrópico suave sobre el corazón.
."

INDICACIONES
INDICACIONES:
• Enfermedad arterial periférica oclusiva (EAPO) de origen arteriosclerótico o diabético (p. ej., claudicación intermitente y dolor en re­poso).
• Trastornos tróficos (p. ej., úlceras vari­cosas en las piernas y gangrena).
• Enfermedad vascular cerebral (estados consecutivos a arteriosclerosis cerebral, como dificultad de concentración, vértigo, pérdida de la memoria), estados isquémicos y postapopléticos.
• Trastornos circulatorios del ojo asociados a enfermedades vasculares degenerativas.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES:
TRENTAL® no debe emplearse en pacientes con:
• Hipersensibilidad a la pentoxifilina, otras metilxantinas o alguno de los excipientes.
• Hemorragias masivas (riesgo de aumento de sangrado).
• Hemorragia retinal extensa (riesgo de aumento de sangrado).
ADVERTENCIAS
No se reporta.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES:
Especiales cuidados se requieren en pacientes con:
• Arritmias cardíacas severas (riesgo de deterioramiento de arritmias).
• Infarto al miocardio (incremento de riesgo preexistente de arritmia cardíaca y caída de presión arterial).
• Hipotensión (riesgo de una mayor disminución de la presión arterial, ver Dosis y administración).
• Insuficiencia renal (clearance de creatinina menor a 30 mL/min) (riesgo de acumulación e incremento de reacciones adversas, ver Dosis y administración).
• Insuficiencia hepática severa (riesgo de acumulación e incremento de reacciones adversas, ver Dosis y administración).
• Incremento de tendencia al sangrado, p. ej., medicación anticoagulante o trastornos de la coagulación. Concerniente a las hemorragias (ver Contraindicaciones).
• No hay experiencia disponible de TRENTAL® en niños.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS: Particularmente, cuando TRENTAL® es tomado en altas dosis o con altas tasas de infusión, se pueden producir frecuen­temente: enrojecimiento, trastornos gastrointestinales, tales como presión gástrica, sensación de plenitud, náuseas, vómito o diarrea y ocasionalmente, arritmias cardíacas (p. ej., taquicardia).
También pueden desarrollarse, ocasionalmente, prurito, enrojecimiento de la piel y urticaria y, en casos aislados, reacciones anafilácticas/anafilac­toides se­veras acompañadas, p. ej., de edema angioneurí­tico, broncospasmo e, incluso algunas veces, falla circulatoria (shock). A la aparición de los primeros signos de reacción anafiláctica/anafilactoide se debe descontinuar inmediatamente TRENTAL® e informar al médico.
Vértigos, dolor de cabeza, agitación y disturbios en el sueño podrían aparecer ocasionalmente; en casos aislados, colestasis intrahepática elevación de transaminasas y meningitis aséptica.
En raras ocasiones, podría presentarse, angina de pecho, una caída de la presión arterial, y –especialmente en pacientes con tendencia al sangrado– hemorragias (p. ej., piel y/o mucosas, en el estómago y/o intestinos); puede desarrollar –en algunos casos– trombopenia.
Consultar al médico si nota alguno de los efectos adversos aquí mencionados, y otros efectos indeseables o cambios inesperados.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES: TRENTAL® puede incrementar el efecto reductor de la presión sanguínea de agentes antihipertensivos y de otros medicamentos con potencial de reducción de la presión sanguínea.
El efecto reductor del azúcar en la sangre de la insulina o antidiabéticos orales puede ser potenciado. Por lo tanto, pacientes con medicación por diabetes mellitus deben ser cuidadosamente controlados.
En algunos pacientes, la administración de pentoxifilina y teofilina, simultáneamente, puede incrementar los niveles de teofilina. La asociación de pentoxifilina y otras xantinas o simpatico­miméticos pueden conducir a un incremento de los efectos adversos como estimulación del SNC.
La pentoxifilina puede interactuar, dependiendo de la cantidad presente: Anticoagulantes, heparina, cefamandol, cefotetán, ácido valproico, agentes antiplaquetarios y trombolíticos.
La asociación con cimetidina puede incrementar los niveles séricos de pentoxifilina.
Si bien la pentoxifilina no es un vasodilatador periférico, fumar puede contrarrestar su acción pues la nicotina induce vasoconstricción.

INCOMPATIBILIDADES
INCOMPATIBILIDADES: No se reportan.

SOBREDOSIFICACIÓN
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
Síntomas: Mareos, bochornos, síncope, excitación inusual, convulsiones.
Tratamiento: Para disminuir la absorción, proceder a la evaluación inmediata del estómago. Tratamiento sintomático y de soporte incluye: soporte respiratorio, mantenimiento de la presión arterial y control de convulsiones.

EMBARAZO Y LACTANCIA
EMBARAZO Y LACTANCIA: Poca experiencia se ha ganado con respecto al uso de TRENTAL® en el embarazo. Por lo tanto, TRENTAL® no debe usarse durante el embarazo.
Pentoxifilina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Por la insuficiente experiencia que se tiene, el médico debe valorar los posibles riesgos o beneficios antes de administrar TRENTAL® a madres que amamantan.
Solamente para la fórmula parenteral: Riesgo particular de reducción de la presión arterial (p. ej., pacientes con enfermedad coronaria severa o estenosis relevante de vasos sanguíneos que irrigan el cerebro).

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
En principio, la dosis y el modo de administración (oral o intravenoso) se basan en el tipo y severidad de los desórdenes circulatorios y en la tolerancia del paciente a la droga. La dosis en general, sigue las siguientes directrices:
TRENTAL® 400: La dosis usual es de una gragea
de TRENTAL® 400, dos o tres veces al día. Las grageas deben ser tragadas durante o inmediatamente después de los alimentos con suficiente cantidad de líquido (aprox. ½ vaso).
TRENTAL® Inyectable:
Nota: El tiempo de infusión debe ser de, por lo menos, 60 minutos por 100 mg de pentoxifilina.
EAPO de 2.a fase (claudicación intermitente) y trastornos circulatorios del ojo; para iniciar terapia o como soporte de terapia oral: Se recomienda que la infusión de 100 a 600 mg de TRENTAL® sea administrada una a dos veces
al día.
Se recomienda que la infusión de TRENTAL® sea administrada en solución de infusión adecuada; dependiendo de las enfermedades adjuntas (p. ej., falla cardíaca congestiva) puede que sea necesario mantener pequeño el volumen de infusión. En estos casos, en especial, un volumen controlado con bomba de infusión puede ser útil.
Cuando se combinan terapias de baja dosis con terapia oral, la dosis diaria total recomendada es de 1200 mg de TRENTAL® (E.V. más oral).
Para tratamientos subsecuentes, la terapia puede continuar con TRENTAL® oral.
EAPO de 3.a y 4.a fase: Se recomienda que la dosis total de 1200 mg de TRENTAL® se administre diluida en solución adecuada, sea como infusión continua por un período de 24 horas o sea como infusiones de 600 mg, dos veces al día, pasada en por lo menos 6 horas cada una.
Dependiendo de las enfermedades adjuntas (p. ej., falla cardíaca congestiva) puede que sea necesario mantener pequeño el volumen de infusión. En estos casos, en especial, un volumen controlado con bomba de infusión puede ser útil.
Para tratamientos subsecuentes, la terapia puede continuar con TRENTAL® oral.
Para todas las fórmulas: En pacientes con insuficiencia renal (clearance de creatinina inferior a 30 mL/min), puede ser necesario reducir en aprox. 30 a 50% según la tolerancia individual.
Una reducción de dosis –según tolerancia individual– es necesaria en pacientes con función hepática severamente alterada.
La terapia debe iniciarse con dosis bajas en pacientes hipotensos o con circulación inestable, así como en pacientes que corran riesgos por reducción de presión sanguínea (p. ej., pacientes con molestias coronarias severas o con estenosis severas de los vasos sanguíneos cerebrales); en estos casos, la dosis debe ser aumentada gradualmente.

ALMACENAMIENTO
FECHA DE EXPIRACIÓN: No usar después de la fecha de expiración.
Mantener fuera del alcance de los niños.

CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura inferior de 30 ºC.


PRESENTACIÓN
PRESENTACIONES
TRENTAL® Inyectable: Caja de 1 ampolla de 15 mL (300 mg).
TRENTAL® 400: Cajas por 20 y 24 grageas de
400 mg.
Importado por:
SANOFI-AVENTIS DEL PERÚ S.A.
Calle Los Sauces 374 Torre Roja
Piso 3, San Isidro, Telf.: 411-4710
Lima 27, Perú
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