TRAMAL

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


Recomendaciones

  • Precaución con mayores de 75 años
  • Especial antención con menores de 16 años
  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar TRAMAL con lactantes.
  • Evite el consumo de bebidas alcohólicas. con TRAMAL
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de TRAMAL
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


GRÜNENTHAL PERUANA S. A.

Lima


Calle Las Letras 261 San Borja
Tel: 224-1727
Fax: 224-1870
www.grunenthal.com.pe

TRAMAL Cápsulas
Gotas

TRAMADOL, CLORHIDRATO DE

COMPOSICIÓN

 

CÁPSULAS

GOTAS
(20 gotas=0,5 ml)

Tramadol HCl

50,0 mg

50,0 mg

 

Excipientes c.s

Excipientes c.s


Denominación química: (+)-trans-2-Dimetilaminometil-1-(3-metoxifenil) ciclohexanol clorhidrato.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

ACCIÓN FARMACOLÓGICA
TRAMAL®es un analgésico cuyo efecto se basa en la acción del fármaco en el sistema nervioso central (encéfalo y médula espinal) sobre los receptores específicos del sistema de percepción del dolor.
A diferencia de numerosos analgésicos de potente acción, TRAMAL®se distingue en dosis terapéuticas, por falta de un efecto depresor sobre la respiración así como por su comportamiento neutral con relación a la circulación. En dosis terapéuticas no se han comprobado los efectos secundarios de otros analgésicos tradicionales de acción central, tales como la inhibición de la diuresis o acciones orgánicas tóxicas.
Tramadol se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal, no es afectado por los alimentos, su biodisponibilidad es de 75?78%. Las concentraciones plasmáticas pueden ser detectables desde 15 a 45? posterior a la ingestión, la concentración plasmática máxima se produce en 2 horas, su vida media se produce a las 6 horas aproximadamente y su ligación a proteínas plasmáticas es de 20%. Se distribuye por todo el organismo. Se metaboliza en el hígado vía N y O demetilación, glucorolización o sulfatación. Se elimina por vía renal sin cambios en un 30% y 50% como sus metabolitos.
El peligro de desarrollo de dependencia o tolerancia farmacológica es casi nula.

INDICACIONES

INDICACIONES
Como analgésico: Dolor agudo moderado ó severo cuya duración no exceda de tres días.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a tramadol u otras sustancias estructuralmente relacionadas.
TRAMAL®no debe emplearse en intoxicaciones agudas por alcohol, analgésicos y otros psicofármacos, cuando se consume simultáneamente un antidepresivo del tipo inhibidor de la MAO (monoaminooxidasa), o cuando se han consumido estos dentro de un período de 14 días antes de iniciar la administración de tramadol.
No es recomendable para niños menores de 16 años.
ADVERTENCIAS
En caso de tratamiento de dolor agudo, suele ser suficiente un tratamiento de hasta 7 días, en caso de continuar el dolor el paciente deberá ser revalidado por su médico tratante, el que debe establecer el tratamiento causal y el sintomático más apropiados. No usar sino en casos especiales por más de 7 dias.
Este medicamento puede modificar la capacidad de reacción (reflejos), de tal modo que, no se podría reaccionar lo suficientemente rápida y acertadamente ante acontecimientos inesperados y repentinos. En esta situación no se recomienda manejar vehículos, ni utilizar herramientas y otras maquinarias. El consumo de alcohol y otros medicamentos que actúan en el sistema nervioso, afectan aún más su capacidad de movimiento y estado de alerta.
Los pacientes con antecedentes de estados convulsivos deberán ser seguidos de cerca durante el tratamiento con TRAMAL®.
El tratamiento prolongado con TRAMAL® puede conducir a una dependencia física y psíquica. En estos casos puede también reducirse el efecto de TRAMAL®, de modo que tendrían que consumirse cantidades mayores del medicamento. En pacientes que tienden al abuso del medicamento, la duración del tratamiento con TRAMAL®deberá ser determinado por el médico y realizado bajo estrictos controles médicos posteriores.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES

PRECAUCIONES
Gestación y lactancia: De acuerdo con las recomendaciones generales de hoy en día, durante el embarazo y la lactancia este medicamento deberá administrarse sólo luego de un riguroso balance riesgo/beneficio por indicación y vigilancia médica.
Una vez diagnosticado el embarazo, y de requerirse tratamiento con opioides, este deberá limitarse a un período corto. Asímismo deberá evitarse la administración prolongada, durante el embarazo ya que TRAMAL® atraviesa la placenta y puede producir síndrome de abstinencia en el recién nacido, debido a que el niño se ha acostumbrado a tramadol.
Tramadol no afecta la dinámica uterina antes o durante el parto, lo que es importante para el proceso natural del parto.
En los recién nacidos puede generarse cambios en la frecuencia respiratoria, los cuales, generalmente no son de importancia.
Tramadol pasa en una mínima cantidad (0,1% de la dosis materna) a la leche materna, por lo que no se necesita suspenderlo.
Pediatría: No se dispone de suficiente información en relación a la edad y la administración de tramadol.
La seguridad y eficacia no han sido totalmente establecidas.
Geriatría: Estudios clínicos en pacientes mayores de 75 anos que las concentraciones plasmáticas son ligeramente mas elevadas y el tiempo de vida media algo mas prolongado. Adicionalmente en pacientes ancianos la función renal puede estar disminuida. En estos casos será necesario ajustar las dosis de tramadol.

EFECTOS ADVERSOS

REACCIONES ADVERSAS
En forma poco frecuente (1?5%) puede producirse disminución de la frecuencia urinaria y retención urinaria. Pueden aparecer ocasionalmente sudación, mareos, náuseas, vómitos, sequedad bucal, cansancio y somnolencia..
Estos efectos secundarios pueden ser atenuados especialmente si el paciente deja de realizar esfuerzos físicos y mentales y la aplicación es lenta.
No se han observado efectos depresores sobre la respiración con las cápsulas, gotas, comprimidos e inyectables. Sin embargo, pueden causar raramente depresión respiratoria cuando se excede considerablemente la dosis recomendada.
Se han descrito casos aislados de convulsiones con la administración de tramadol, que disminuyeron al haberse aplicado dosis menores o sedantes que actúan contra estos ataques.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

INTERACCIONES CON OTROS FARMACOS
No se recomienda su uso simultáneo con antidepresivos inhibidores de la MAO (monoaminooxidasa) (ver contraindicaciones). El consumo simultáneo de alcohol o neurodepresores puede conducir a un aumento de los efectos secundarios de tramadol. Sin embargo, puede esperarse un efecto favorable sobre la sensación del dolor combinado tramadol, p. ej., con un sedante.
La carbamazepina, un anticonvulsivante que induce la producción de enzimas hepáticas, puede reducir el efecto terapéutico de tramadol y acortar la duración de su efecto. En estos casos deberá aumentarse el intervalo de administración. Por otro lado, el efecto de los anticonvulsivantes puede estar disminuido cuando se administran simultáneamente con tramadol.
Al usarse simultáneamente con otros medicamentos de acción central (p. ej., tranquilizantes, somníferos, etc.) es posible un incremento del efecto depresor (cansancio, sueño). Sin embargo, es de esperar un efecto favorable sobre la sensación de dolor combinado tramadol, por ejemplo con tranquilizantes.

INCOMPATIBILIDADES

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito por el momento.

SOBREDOSIFICACIÓN

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
El consumo de cantidades considerablemente mayores a las recomendadas, pueden causar trastornos de intensidad variable tales como: alteraciones de la conciencia que pueden llegar hasta el coma, estados convulsivos generalizados, hipotensión arterial, palpitaciones, pupilas dilatadas o estrechas, disminución de la respiración hasta la suspensión de la misma.
Si siente las molestias descritas anteriormente, por favor llame a su médico o acuda al centro de salud más cercano. Las medidas de emergencia general se orientan a mantener abierto el tracto respiratorio (aspiración). El mantenimiento de la respiración y circulación dependen de los síntomas.
Después de la ingestión de sobredosis oral de tramadol, el estómago es vaciado por inducción al vómito (paciente consciente) o por lavado gástrico.
Un antídoto en caso de depresión respiratoria es la naloxona. Se debe tener en cuenta que este deberá ser administrado en pequeñas cantidades y en dosis repetidas (ya que la duración de su efecto es más corta que la de tramadol), hasta que la depresión respiratoria se revierta. De ser necesario deberá considerarse la asistencia respiratoria mediante intubación traqueal y respiración artificial.
En caso de convulsiones deberá administrarse diazepam a las dosis adecuadas.
Estudios en animales han mostrado que la naloxona no tuvo efecto sobre los calambres. En tales casos también deberá administrarse diazepam i.v.

Cómo tomar Y POSOLOGIA

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis, duración y vía de administración deberán ser indicadas por el médico tratante.
Dosis usuales para adultos y adolescentes: Por regla general es suficiente la administración de TRAMAL®50?100 mg dos o cuatro veces al día.
En estados dolorosos de la clínica diaria, es de esperarse una acción analgésica a partir de los 30 minutos con 50 mg de TRAMAL®. Si no se presenta un alivio suficiente del dolor, debe administrarse una segunda dosis unitaria de 50 mg (dosis de rescate).
En casos de estados dolorosos intensos debe administrarse inicialmente una mayor dosis de TRAMAL® (Tramal 100). En general, no deberían sobrepasarse dosis diarias totales de 400 mg de clorhidrato de tramadol.
Límites de prescripción en adultos: En principio deberá ser elegida la dosis analgésica mínima efectiva. En caso de dolores oncológicos y dolores muy severos pueden ser requeridas dosis mayores de 400 mg por día. En pacientes con disminución de la creatinina por debajo de 30 ml/minuto no debe prescribirse mas de 200 mg de tramadol por día.
Dosis en pediatría: Niños menores de 16 años no se ha establecido.
Niños mayores de 16 años, similar a la dosis del adulto.
Dosis en geriatría: En pacientes mayores de 75 años en los que la función renal puede estar disminuida, la eliminación de tramadol puede prolongarse. En estos casos deben prolongarse proporcionalmente los intervalos o ajustarse las dosis de acuerdo a la evaluación en forma individualizada. Se recomienda no exceder dosis de 300 mg como dosis total diaria.
Dosis en caso de insuficiencia renal o hepática: En pacientes con alteraciones de la función renal o hepática se puede prolongar el efecto de TRAMAL®, en estos casos deberá ajustarse la dosis y los intervalos de acuerdo al nivel de deterioro de estos órganos.
Las experiencias en pacientes con diálisis demostraron que tramadol se elimina muy lentamente a través de la hemofiltración y hemodiálisis. En general, no es necesario una dosis adicional de tramadol para mantener su efecto analgésico. Sólo el 7% de la dosis administrada es removida por hemodiálisis.
Limites de prescipción para adultos y presentaciones:

Presentaciones

Dosis individual

Dosis total diaria

TRAMAL® 50 mg cápsulas

1 cápsula

Hasta 8 cápsulas(*)

TRAMAL® gotas

20 gotas (= 50 mg)

Hasta 8 veces 20 gotas.


(*) La dosis total diaria no deberá exeder los 400 mg/diario

ALMACENAMIENTO

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO
Mantener en un ambiente seco y fresco.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Adminístrese bajo prescripción médica.
Para uso oral.

PRESENTACIÓN

PRESENTACIONES
TRAMAL®50 mg Cápsulas: Caja por 10 cápsulas.
TRAMAL®Gotas: Frasco por 10 ml.
Para mayor información comuníquese a
GRÜNENTHAL PERUANA S.A
Dirección médica
Calle Las Letras 261, Teléfono 224-1727
San Borja, Lima-Perú




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