TONOPAN GRAGEAS

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


TONOPAN

GRAGEAS
Analgésico

SANDOZ, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Cafeína, dihidroergotamina y propifenazona.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada gragea contiene:

Dihidroergotamina mesilato ........ 0.5 mg

Cafeína anhidra en polvo .......... 40.0 mg

Propifenazona ......................... 125.0 mg

Excipiente, cbp ....................... 1 gragea


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Analgésico en cefaleas y neuralgia facial. Tratamiento sintomático de la migraña y cefalea vascular.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Después de la administración oral, la dihidroergotamina se absorbe en 30% aproximadamente. Su absorción es rápida (vida media: 10 a 20 minutos) y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan al cabo de 1 hora. La sustancia tiene un efecto de primer pasaje elevado en el hígado (97%).

La biodisponiblidad de la sustancia inalterada es de 1%, aproximadamente. El metabolito (hidroxi), que se forma después de la administración oral de dihidroergotamina, asciende a 5 ó 7% de la dosis administrada y posee en el hombre la misma actividad que la sustancia original. La biodisponibilidad de la sustancia activa es de 6 a 8%.

La dihidroergotamina se une a las proteínas plasmáticas en 93% y su volumen de distribución es de 32 lt./kg aproximadamente.

El aclaramiento es de 1 lt./min aproximadamente, la eliminación del plasma es bifásica con una fase de 1½ horas y una fase de 15 horas. La principal vía de excreción urinaria de la sustancia original y de los metabolitos asciende a 3% aproximadamente.

Propifenazona: La concentración plasmática máxima se alcanza al cabo de 1 a 3 horas, la vida media de eliminación es de 1 a 1.5 horas. Alrededor de 0.6% del fármaco inalterado se excreta con la orina.

La cafeína se absorbe rápida y casi completamente; se metaboliza en gran parte; los metabolitos se excretan principalmente con la orina. La vida media de eliminación plasmática es de 3 a 5 horas aproximadamente. La unión a las proteínas es de 35%.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Discrasias sanguíneas, porfiria.


PRECAUCIONES GENERALES:


Se empleará únicamente para el tratamiento de los accesos dolorosos, como todos los analgésicos, no debe ser administrado durante periodos prolongados salvo criterio médico.

Se utilizará con precaución en caso de insuficiencia hepática grave y en caso de insuficiencia renal grave no compensada por hemodiálisis.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Al igual que otros fármacos, TONOPAN® puede administrarse durante el embarazo o la lactancia sólo bajo prescripción médica.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


No suele observarse a las dosis recomendadas. En sujetos hipersensibles se han observado muy raramente reacciones cutáneas. Ocasionalmente puede producir náusea, vómito y en raros casos, agranulocitosis.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


No se recomienda la utilización conjunta de troleandomicina o eritromicina con el fin de evitar una posible interacción entre estos dos antibióticos y la dihidroergotamina puede potenciar la acción de los anticoagulantes orales.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No se han reportado alteraciones en pruebas de laboratorio.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Se desconocen sus efectos en relación con la carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Oral.

Adultos: La dosis inicial es de 2 grageas, que en caso necesario podrán repetirse al cabo de media hora, o bien continuar con 1 gragea cada media hora, hasta un máximo de 6 al día.

Niños mayores de 6 años: 1 gragea en una sola toma, en caso necesario, podrá repetirse al cabo de media hora, hasta un máximo de 2 grageas al día según la edad. Tomar con bebidas calientes, el efecto de las grageas se manifiesta con mayor rapidez.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


La intoxicación requiere la toma de cantidades masivas del preparado. En ella predominan los trastornos nerviosos por estimulación central. Dolor abdominal, náusea, vómito, somnolencia, excitación, convulsiones, entumecimiento u hormigueo en las extremidades; taquicardia, molestias respiratorias y coma.

Tratamiento: Eliminación del fármaco (provocación del vómito o lavado gástrico), incremento de la diuresis y terapia sintomática propia de estos cuadros.


PRESENTACIONES:


Caja con 30 grageas de 0.5 mg/40 mg/125 mg para venta al público.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica, la cual será retenida en la farmacia. Literatura exclusiva para médicos.


LABORATORIO Y DIRECCION:


SANDOZ, S.A. de C.V.
La Candelaria No. 186
Colonia Atlántida, Coyoacan
04370 México, D.F.
® Marca registrada

 


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 68801, SSA II
CEAR-07330022080032/RM2007/IPPA




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