TOLVON TABLETAS

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


Información adicional

  • Especial antención con menores de 18 años
  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar TOLVON TABLETAS con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de TOLVON TABLETAS
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


TOLVON

TABLETAS
Antidepresivo

ORGANON MEXICANA, S.A. de C.V.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Mianserina.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de mianserina .



.... 30 y 60 mg

Excipiente, cbp .................. 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

  • Antidepresivo.
  • Para el alivio de los síntomas de depresión en casos de depresión en los cuales se indica terapia farmacológica.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Propiedades farmacodinámicas: La mianserina, el compuesto activo de TOLVON®, pertenece al grupo de compuestos piperazino-azepina que no están químicamente relacionados con los antidepresivos tricíclicos (ATC). Su estructura carece de la cadena lateral básica considerada responsable de la actividad anticolinérgica de los ATC.

TOLVON® aumenta la neurotransmisión noradrenérgica central a través del bloqueo de los autorreceptores α2 y la inhibición de la recaptación de noradrenalina. Además, se han hallado interacciones con los receptores serotoninérgicos en el sistema nervioso central. Los estudios realizados con fármaco-EEG humano han confirmado el perfil antidepresivo de TOLVON®. La eficacia antidepresiva de TOLVON® fue demostrada en estudios controlados con placebo y ha demostrado ser similar a la de otros antidepresivos utilizados en la actualidad. Asimismo, posee propiedades ansiolíticas y mejoradoras del sueño, que son valiosas en el tratamiento de pacientes con ansiedad o alteraciones del sueño asociadas con la depresión. Se cree que la actividad antagonista de TOLVON® sobre los receptores histaminérgicos H1 y α1 es la responsable de sus propiedades sedantes.

TOLVON® es bien tolerado, también en ancianos y en pacientes con enfermedad cardiovascular. En dosis terapéuticas efectivas, TOLVON® carece prácticamente de actividad anticolinérgica y casi no tiene efecto sobre el sistema cardiovascular. En comparación con los ATCs, tiene menos efectos cardiotóxicos en la sobredosis. TOLVON® no antagoniza la acción de agentes simpaticomiméticos y antihipertensivos que interactúan con los receptores adrenérgicos (por ejemplo, betanidina) o los receptores α2 (por ejemplo, clonidina, metildopa).

Propiedades farmacocinéticas: Después de la administración oral de TOLVON®, el compuesto activo mianserina se absorbe rápida y adecuadamente y alcanza niveles plasmáticos máximos dentro de las 3 horas. La biodisponibilidad es aproximadamente de 20%. La unión de la mianserina a las proteínas plasmáticas es aproximadamente de 95%. La vida media de eliminación (21 a 61 horas) es suficiente para justificar una sola administración diaria. Los niveles plasmáticos en estado constante se alcanzan dentro de los 6 días. La mianserina es ampliamente metabolizada y eliminada a través de la orina y las heces dentro de los 7 a 9 días. Las principales vías de biotransformación son desmetilación y oxidación, seguidas por conjugación


CONTRAINDICACIONES:


  • Manía.
  • Enfermedad hepática severa.
  • Hipersensibilidad a la mianserina o a cualquiera de los excipientes.


PRECAUCIONES GENERALES:


Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad: No se deberá utilizar TOLVON® en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. En los estudios clínicos se observaron conductas suicidas (intento de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (predominantemente agresión, conducta oposicional e ira) con mayor frecuencia en niños y adolescentes tratados con antidepresivos en comparación con los tratados con placebo. Si no obstante, sobre la base de una necesidad clínica, se toma una decisión de tratar, el paciente deberá ser monitoreado cuidadosamente para detectar la aparición de síntomas suicidas. Además, se carece de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes con respecto a crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual.

Suicidio/pensamientos suicidas: La depresión está asociada con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, lesiones autoinfligidas y suicidio (eventos relacionados con el suicidio). El riesgo persiste hasta que se haya producido una remisión significativa. Debido a que puede no ocurrir mejoría durante las primeras semanas de tratamiento, los pacientes deberán ser monitoreados cuidadosamente hasta que ocurra dicha mejoría.

Los pacientes con antecedentes de eventos relacionados con el suicidio, los que presentan un grado significativo de ideación suicida antes de comenzar el tratamiento, y los adultos jóvenes, tienen mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deberán ser monitoreados cuidadosamente durante el tratamiento. Se deberá alertar a los pacientes (y a los cuidadores de los pacientes) acerca de la necesidad de monitorear la aparición de pensamientos suicidas y buscar atención médica inmediata si se presentan estos síntomas.

  • Al igual que otros antidepresivos, TOLVON® puede precipitar hipomanía en sujetos susceptibles con depresión bipolar. En dicho caso, el tratamiento con TOLVON® deberá ser discontinuado.
  • Al tratar pacientes con diabetes o enfermedad cardiaca, insuficiencia hepática o renal, se deberán tomar las precauciones habituales y se deberán revisar las dosis de cualquier tratamiento concomitante.
  • Los pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o síntomas que sugieran hipertrofia prostática también deberán ser monitoreados, aún cuando no se prevean efectos colaterales anticolinérgicos con el tratamiento con TOLVON®.
  • En el caso de ictericia, el tratamiento deberá ser discontinuado.
  • En el caso de convulsiones, el tratamiento deberá ser discontinuado.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria: TOLVON® puede deteriorar la función psicomotora durante los primeros días de tratamiento. En general, los pacientes con depresión tratados con antidepresivos deberán evitar realizar tareas potencialmente peligrosas como conducir un vehículo u operar maquinaria.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Si bien las pruebas en animales y los datos limitados en humanos indican que la mianserina no causa daño fetal o neonatal y que sólo se excreta en la leche materna en cantidades muy pequeñas, se deberán considerar los beneficios del uso de TOLVON® durante el embarazo y la lactancia frente a los posibles peligros para el feto o el neonato.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Los pacientes con depresión presentan varios síntomas que están asociados con la enfermedad en sí (sequedad bucal, obstipación, trastornos de acomodación). Por lo tanto, a veces es difícil discernir cuáles síntomas son un resultado de la enfermedad en sí y cuáles resultado del tratamiento con TOLVON®.

Clase sistema-órgano

Frecuencia estimada de efectos no deseados

Comunes
(> 1%)

Poco comunes
(0,1 a 1%)

Raros
(< 0,1%)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Discrasias sanguíneas, que usualmente se presenta como  granulocitopenia o agranulocitosis

Trastornos del metabolismo y la nutrición

Aumento de peso

Trastornos psiquiátricos

Hipomanía

Trastornos del sistema nervioso

Sedación, que ocurre al inicio del tratamiento y disminuye a medida que éste continúa (N.B. por lo general la reducción de la dosis no produce menos sedación pero puede poner en peligro la eficacia antidepresiva)

Convulsiones
Hiperquinesia (piernas inquietas)
Síndrome neuroléptico maligno (SNM)

Trastornos cardíacos

Bradicardia después de la dosis inicial

Trastornos vasculares

Hipotensión

Trastornos hepatobiliares

Aumento de las enzimas hepáticas

Ictericia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Exantema

Trastornos músculo -esqueléticos, del tejido conectivo y del hueso

Artralgia

Trastornos generales

Edema


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


TOLVON® puede potenciar la acción depresora del alcohol sobre el sistema nervioso central, y se deberá recomendar a los pacientes que eviten tomar alcohol durante el tratamiento.

TOLVON® puede ser administrado junto con inhibidores de la MAO, tomando las precauciones habituales para los inhibidores de la MAO.

TOLVON® no interactúa con la betanidina, la clonidina, la metildopa, la guanetidina ni el propranolol (solo o combinado con hidralazina). No obstante, se deberá controlar la presión arterial de los pacientes que reciben tratamiento concomitante con antihipertensivos.

Al igual que otros antidepresivos, TOLVON® puede afectar el metabolismo de derivados cumarínicos como por ejemplo la warfarina, lo cual requiere supervisión.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Durante el tratamiento con TOLVON® se ha informado depresión de médula ósea, la cual usualmente se presenta como granulocitopenia o agranulocitosis. Estas reacciones han ocurrido muy comúnmente después de 4 a 6 semanas de tratamiento y por lo general se revirtieron al interrumpir el mismo; se las ha observado en todos los grupos erarios pero parecen ser más comunes en ancianos. Si un paciente presenta fiebre, dolor de garganta, estomatitis u otros signos de infección, se deberá interrumpir el tratamiento y realizar una biometría hemática completa completo.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Sin información detallada especial.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Las tabletas deberán ser tomadas por vía oral, con líquido si fuera necesario, e ingeridas sin masticar.

Adultos: La dosis deberá ser determinada individualmente. Se recomienda una dosis inicial de 30 mg diarios. La dosis puede ser aumentada en forma gradual cada dos o tres días para obtener una respuesta clínica óptima. La dosis diaria efectiva usualmente es de 60 a 90 mg.

Ancianos: La dosis deberá ser determinada individualmente. La dosis inicial deberá ser de 30 mg diarios. La dosis puede ser aumentada gradualmente cada dos o tres días. Una dosis más baja que la dosis usual en adultos puede ser suficiente para una respuesta clínica satisfactoria.

Niños: TOLVON® no deberá ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

La dosis diaria puede ser ingerida ya sea en dosis divididas o preferentemente (en vista de un efecto favorable sobre el sueño) en una sola dosis por la noche.

El tratamiento con una dosis adecuada deberá producir una respuesta positiva dentro de las 2 a 4 semanas. En el caso de una respuesta insuficiente, la dosis puede ser aumentada. Si no se observa una respuesta en un período adicional de 2 a 4 semanas, el tratamiento deberá ser interrumpido.

Se recomienda mantener el tratamiento antidepresivo durante 4 a 6 meses una vez ocurrida una mejoría clínica.

La discontinuación abrupta del tratamiento con TOLVON® muy rara vez causa síntomas de abstinencia.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Por lo general, los síntomas de sobredosis aguda se limitan a sedación prolongada. Rara vez se observan arritmias cardíacas, convulsiones, hipotensión severa y depresión respiratoria. No existe antídoto específico. El tratamiento consiste en lavado gástrico con terapia sintomática y de apoyo apropiadas para las funciones vitales.


PRESENTACIONES:


Caja con 12 tabletas de 30 mg.

Caja con 10 tabletas de 60 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Dosis: la que el médico señale.

Su venta requiere receta médica, que podrá surtirse hasta en tres ocasiones, con vigencia de seis meses. No se deje al alcance de los niños.


LABORATORIO Y DIRECCION:


ORGANON MEXICANA, S.A. de C.V.
Calzada de Camarones Núm.134
02870 México, D.F.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 85579, SSA III
IEAR-07330060100339/RM2007/IPPA





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