TOBRADEX

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


Recomendaciones

  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar TOBRADEX con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de TOBRADEX
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


TOBRADEX

TOBRADEX®

Suspensión y ungüento oftálmicos

(Tobramicina y Dexametasona)

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION

Cada 100 ml de suspensión contienen:

Tobramicina ???. 0.3 g

Dexametasona 0.1 g

Excipiente, c.b.p. 100 ml

Cada 100 g de ungüento contienen:

Tobramicina ???. 0.3 g

Dexametasona 0.1 g

Vehiculo, c.b.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPEUTICAS

TOBRADEX® suspensión y ungüento oftálmicos están indicados en el tratamiento de los procesos infecciosos que cursan con inflamación de la conjuntiva palpebral, bulbar, córnea, segmento anterior del ojo, en uveitis crónica anterior, daño corneal y como profiláctico en la inflamación/infección pos quirúrgica

El principal uso de la terapia combinada es en condiciones inflamatorias en las cuales existe un alto riesgo de infección secundaria (trauma ocular [incluyendo cirugía] penetración de cuerpo extraño o substancia extraña, o quemadura química, por radiación o térmica)

La Tobramicina es activa contra cepas susceptibles de: Staphylococcus, incluyendo S. aureus, S. epidermidis (coagulasa positivo y coagulasa negativo), y cepas resistentes a la penicilina, Streptococcus, incluyendo especies del grupo A (especies betahemolíticas), especies no hemolíticas y Streptococcus pneumoniae.

La Tobramicina también es activa contra Pseudomona aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae y H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginicola) y algunas especies de Neisseria

El componente Alcohol Dexametasona controla la respuesta inflamatoria.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA

Tobramicina de TOBRADEX® es un antibiótico aminoglucósido de amplio espectro que tiene actividad sobre una amplia variedad de organismos gram positivos y gram negativos.

Estructura química TOBRADEX® (Tobramicina y alcohol dexametasona)

La efectividad terapéutica de TOBRAMICINA se debe a su capacidad para alcanzar altas concentraciones dentro de las células bacterianas. Es un agente bactericida; su mecanismo de acción consiste en inhibir la síntesis de proteínas bacterianas (se une a los ribosomas de la célula bacteriana, ocasionando la transcripción incorrecta del ARN mensajero)

La penetración de la Tobramicina a la cámara anterior del ojo fue analizada después de la administración única de una inyección intramuscular de Tobramicina. La concentración de la Tobramicina en el humor acuoso alcanzó su nivel pico de 4,4 m g/ml a las 2 horas después de la inyección y gradualmente decreció a 1,1 m g/ml a las 6 horas. La relación de nivel en el humor acuoso/suero en el pico del humor acuoso fue de 10.6%.

En la siguiente tabla se indican los niveles de TOBRAMICINA en el humor acuoso de la cámara anterior y en suero después de una aplicación tópica de 5 mg/ml en gotas oftálmicas,

Nivel del Humor acuoso y suero de TOBRAMICINA después de su aplicación local (m g/ml)

Tiempo

?

1

2

4

6

Tejido

Cada 5 min. por 5 veces

Humor acuoso

< 0.5

4.4 ~ 7.0

1.0 ~ 7.0

<0.5~ 0.8

<0.5~ 0.9

Suero

-

<0.5

<0.5~ 7.0

<0.5

-

Se obtuvo una concentración considerablemente alta en el humor acuoso a 1-2 horas de pues de su aplicación tópica en suspensión oftálmica. esta bastante por encima de la CIM90 para la mayoría de los patógenos oculares

El hallazgo que TOBRAMICINA evidenció un nivel en suero considerablemente bajo después de una aplicación repetitiva en el saco conjuntival , debe relacionarse con su baja incidencia de efectos colaterales sistémicos por esta vía de administración.

Cuando los aminoglucósidos son administrados por vía intramuscular o intravenosa pueden causar ototoxicidad.y nefrotoxicidad. Sin embargo se ha establecido muy bien que los aminoglucósidos oftálmicos tópicos no se absorben en la sangre por lo que no se han asociado a nefrotoxicidad ni ototoxicidad.

TOBRAMICINA alcanza rápidamente los niveles tisulares por encima de la CIM90 necesarios para la mayoría de los patógenos oculares. Incluyendo Pseudomona spp.

La DEXAMETASONA posee un efecto antiinflamatorio 25-30 veces superior al de la hidrocortisona, y seis veces más potente que el de prednisolona.

La dexametasona alcohol es un potente corticoide que suprime la respuesta inflamatoria a una gran variedad de agentes.

La dexametasona alcohol por su característica bifásica (soluble en agua y en aceite) permite la penetración profunda de la Tobramicina

En un estudio se evalúo la capacidad de una suspensión acuosa de ALCOHOL DEXAMETASONA para entrar a la cornea y humor acuoso. Los resultados mostraron que la aplicación tópica de una suspensión acuosa de alcohol dexametasona al 0.1% producía cantidades cuantificables del esteroide en la córnea y humor acuoso.

 

 

 

Concentración Total de Corticosteroide en el Tiempo en Córnea y Humor Acuoso

Luego de Administración Tópica de 0,05 mL de Alcohol Dexametasona al 0,1

Grupo

Córnea

m g-min/ml

Humor acuoso

m g-min/ml

Epitelio intacto, ojo no inflamado

452,0

42,9

Epitelio removido, ojo no inflamado

1.361,2

163

Epitelio intacto, ojo inflamado

543,3

35,4

Kupferman A, Leibowitz HM. Topically applied steroids in corneal disease.

Arch Ophthalmol, 1974;92:329-330.

Los autores del estudio concluyeron que en contraste con el fosfato sódico de dexametasona, el derivado alcohol de dexametasona, penetra al epitelio corneal del ojo no inflamado. De aquí que la solubilidad en lípidos del alcohol dexametasona le permita penetrar el epitelio lipofílico.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Está contraindicado en Herpes Simple, queratitis dendrítica, vaccina varicela y en otras enfermedades vírales de la cornea y conjuntiva, infecciones micóticas del ojo, enfermedades micóticas de otras estructuras oculares

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA En estudios realizados con TOBRADEX® sólo deberá ser usada sólo que el beneficio justifique el riesgo potencial del feto. No se conoce si TOBRADEX® es excretado por la leche materna, esta situación deberá considerarse para descontinuar la lactancia temporalmente mientras se este utilizando TOBRADEX® suspensión oftálmica.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Reacciones secundarias pueden ocurrir con la combinación antibiótico/esteroide y pueden ser atribuidas al esteroide, al antibiótico ó a la combinación

Estas reacciones se han presentado en tan sólo el 4% de los pacientes y pueden ser hipersensibilidad ocular, prurito palpebral, lagrimeo, inflamación de los párpados, dolor ocular y eritema conjuntival.

Si se administra Tobramicina tópica ocular concomitantemente con antibióticos aminoglucósidos sistémicos, se debe tomar la precaución de controlar las concentraciones totales en suero, ya que pueden presentarse alteraciones del equilibrio, sordera y/o lesiones renales.

Algunas reacciones se pueden presentar por la acción del esteroide, así como por el uso prolongado y puede favorecer el aumento en la presión intraocular y la posible aparición de glaucoma.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO

Vigilar las concentraciones totales en suero si se administra Tobramicina por vía tópica en combinación con antibióticos aminoglucósidos sistémicos.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO

La Tobramicina puede alterar el resultado de cultivos bacteriológicos, tomados de la superficie ocular.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No ha sido evaluado el potencial carcinogénico y mutagénico

Estudios en animales preñados con dosis 33 veces más altas que las administradas en humanos, no mostraron alteraciones en el producto, sin embargo, no se han realizado estudios en mujeres embarazadas.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Oftálmica.

Suspensión: En infecciones leves instilar 1-2 gotas cada cuatro o seis horas; durante las primeras 24 a 48 hrs. La dosis puede ser incrementada a 1-2 gotas cada dos horas y deberá ir disminuyendo gradualmente hasta garantizar la desaparición de los síntomas

Ungüento: En infecciones leves aplicar en el saco conjuntival de 2 a 3 veces al día, hasta que se presente mejoría; en infecciones severas aplicar 3 a 4 veces al día, hasta que se presente mejoría.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)

El uso prolongado de esteroides puede provocar glaucoma, daño al nervio óptico, defectos en el campo de la visión y formación de catarata posterior

La sobredosificación de Tobramicina se manifiesta con queratitis punteada, eritema, lagrimeo excesivo, edema y prurito y su manejo es con lavado mecánico de los ojos con agua estéril. En caso de ser ingerido, es necesario administrar líquidos para que se diluya.

PRESENTACIONES

TOBRADEX® Suspensión oftálmica: Frasco gotero Drop-tainer® con 5 ml

TOBRADEX® Ungüento oftálmico: Tubo con 3.5 g.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO

Conservar en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION

Su venta requiere receta médica.

No dejar al alcance de los niños.

Agitar antes de usar

ALCON LABORATORIOS, S. A. de C. V.

Cda. de Popocatépetl Núm. 46

03340 México, D. F.

® Marca registrada

Regs. Núm. 161M91SSA y

228M92SSA



Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. HERPES, Es el nombre de una familia de virus que producen las llagas o fuegos del área de la boca (culebrillas) (Herpes Simplex y Herpes zoster,respectivamente).
  3. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  4. VARICELA, Es una enfermedad infecciosa frecuente, sobre todo durante la infancia. Por lo general posee un carácter leve, y el niño es más contagioso justo antes de que aparezcan las características manchas, momento en que el paciente se encuentra ligeramente mal pero no lo suficiente como para permanecer en cama.


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