TINSET TABLETAS

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones



Recomendaciones

  • Especial antención con menores de 6 años
  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar TINSET TABLETAS con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de TINSET TABLETAS
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


TINSET

TABLETAS
Antihistamínico

JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Oxatomida.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Oxatomida ......... 30 mg

Excipiente, cb


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

  • Antihistamínico.
  • TINSET* está indicado para la prevención y tratamiento de algunas reacciones alérgicas, especialmente rinitis, asma extrínseca, urticaria crónica, conjuntivitis folicular, alérgia alimentaria y dermatitis atópica.
  • Si es deseable, otros medicamentos pueden ser administrados en combinación con TINSET*, con tal que su mecanismo de acción difiera del de TINSET*.
  • TINSET* no es apropiado para interrumpir reacciones alérgicas agudas como el ataque asmático.
  • TINSET* está indicado en alérgias cutáneas en general y prurito en particular. Cualquier tipo de prurito causado por exantemas virales, varicela, sarampión, picaduras de insectos, prurito senil, dermatitis atópica, estasis biliar y carcinomas.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacodinámia: La oxatomida inhibe las reacciones alérgicas y de hipersensibilidad por disminución de la liberación y efectos de diferentes mediadores. Es conocido el bloqueo o atenuación de los efectos mediados por receptores para histamina (H1), serotonina (5-HT1), leucotrienos (LTC3, LTC4), y factor de agregación plaquetaria (PAF).

El comienzo e intensidad de la reacción alérgica es más lento como un resultado de la disminución en la liberación del mediador. Las células cebadas, las cuales producen y almacenan los mediadores alérgicos, siendo secretados por la movilización del calcio. Este proceso es inhibido por la oxatomida.

A dosis clínicas no hay efectos farmacológicos de la oxatomida que causen otros efectos anti-alérgicos.

Farmacocinética: Es virtualmente completa la absorción de la oxatomida por el tracto gastrointestinal en humanos.

La concentración plasmática máxima se alcanza dentro de 2 horas post-administración oral. La oxatomida es metabolizada por el hígado a través de hidroxilación aromática, N-dealquilación oxidativa y conjugación. Menos de 0.5% de la dosis es excretada sin cambios. Las heces son la  principal vía de eliminación de metabolitos (60%), especialmente por la bilis y también por vía urinaria. La oxatomida, la cual tiene una vida media de 14 horas, alcanza niveles estables en plasma después de 3 días (alrededor de 35 ng/ml con una dosis de 30 mg dos veces al día). La unión a proteínas es de 98%.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad al principio activo o a los componentes de la fórmula.


PRECAUCIONES GENERALES:


Se recomienda precauciones en niños menores de 6 años por el riesgo del fenómeno de sobredosificación debido a un incremento en la distribución en el SNC.

TINSET* no es conveniente para el rápido alivio de condiciones alérgicas como el ataque asmático.

Cuando se prescribe TINSET* a pacientes asmáticos, el régimen de tratamiento existente no debe ser interrumpido abruptamente, pero las dosis deben ser disminuidas gradualmente. Esto es particularmente importante en pacientes bajo tratamiento con corticoesteroides.

Debido a su eliminación hepática, TINSET* debe ser administrado con precauciones en pacientes que tienen trastornos hepáticos. Si es necesario, el tratamiento en estos pacientes debe ser preferentemente iniciado con la mitad de la dosis normal; los intervalos de dosificación deben ser mantenidos.

Efectos en la habilidad para manejar u operar maquinarias: Los pacientes que manejan u operan maquinarias deben ser advertidos de la posibilidad de somnolencia y perjudicar la alerta mental. La ingesta simultánea de alcohol puede potenciar estos efectos.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Datos en experimentos con animales apuntan a un paso limitado de oxatomida a través de la placenta, pero en mujeres embarazadas la seguridad de TINSET* no ha sido establecida. Cuando sea necesario administrar TINSET* durante el embarazo los riesgos potenciales deben ser cuidadosamente sopesados contra los beneficios terapéuticos esperados.

La oxatomida se excreta en la leche de perras amamantando. La concentración en la leche es baja y probablemente no tiene relevancia clínica. No se conoce si TINSET* es excretado en la leche humana. Por lo tanto, se deben de ejercer precauciones cuando TINSET* se administre a mujeres que estén amamantando.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Pueden ocurrir reacciones alérgicas como rash, urticaria, angioedema y raramente reacciones anafilácticas. A dosis recomendadas son raras la somnolencia y fatiga y usualmente son de naturaleza transitoria. Si es necesario, la dosis puede ser reducida temporalmente.

Ocasionalmente puede ocurrir náusea, vómito, malestar abdominal, vértigo, debilidad muscular y boca seca. A altas dosis se ha observado un incremento en el apetito.

En la experiencia post-comercialización se han reportado espontáneamente casos raros con TINSET* incluyendo convulsiones, elevación de las transaminasas y hepatitis.

Se ha observado excepcionalmente en bebes y niños pequeños reacciones neurológicas disquinéticas. Estos síntomas han desaparecido completa y espontáneamente dentro de las 24 horas después de suspender el tratamiento.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Los pacientes deben ser prevenidos de que TINSET* puede aumentar los efectos sedantes de depresores del SNC incluyendo alcohol, barbitúricos, hipnóticos, analgésicos narcóticos, sedantes y tranquilizantes.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Elevación de las transaminasas.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


En animales no se ha notado ningún efecto embriotóxico directo ni un efecto directo tóxico peri o postnatal. Tampoco hay un efecto adverso directo sobre la fertilidad y efectos secundarios  solo fueron encontrados con dosis maternas tóxicas.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


TINSET* debe ser tomado dos veces al día, después del desayuno y de la cena.

Adultos: Tomar una tableta cada 12 horas.

Tabletas:

  • Entre 15 a 35 kg (4 a 10 años): 15 mg (½ tableta) dos veces al día.
  • Peso mayor de 35 kg: 30 mg (1 tableta), dos veces al día.

Las dosis antes mencionadas pueden ser dobladas si no hay suficiente mejoría en una semana.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Síntomas: Los síntomas más comúnmente reportados después de una sobre dosis son: somnolencia, estupor y síntomas extrapiramidales como disquinesia, tortícolis, oculogíria, distonía e hipertonía. Son menos comunes la hiperexcitabilidad y agitación. Más raramente reportados han sido midriasis, taquicardia así como bradicardia y espasmos musculares generalizados.

Tratamiento: No hay un antídoto específico disponible. El tratamiento consiste en la observación cuidadosa de los signos vitales y medidas de sostén. Dentro de la primera hora después de la ingestión, puede ser realizado lavado gástrico. Si se considera apropiado se puede administrar carbón activado. Los síntomas extrapiramidales han sido tratados exitosamente con agentes anticolinérgicos.


PRESENTACIONES:


TINSET* Janssen tabletas: Caja con 20.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C, en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.


LABORATORIO Y DIRECCION:


JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.
Oficinas: Canoa 79
Colonia Tizapán
01090 México, D.F.
Planta: Carretera Federal México-Puebla km 81.5
74160 Huejotzingo, Pue.
* Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 173M82, SSA IV
KEAR-210977/RM2001/IPPA



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