TIBOLONA

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


TIBOLONA


CBMSS 2207


- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- PRESENTACIONES


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Terapia de reemplazo hormonal:

  • Tratamiento de los síntomas de deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas, más de un año después de la menopausia.
  • Prevención de la osteoporosis con alto riesgo de fracturas futuras que son intolerantes o que tienen contraindicados otros productos medicinales aprobados para la prevención de la osteoporosis. Para todas las mujeres la decisión de prescribir tibolona debe basarse en una evaluación de los riesgos generales de la paciente individual y, sobre todo en edades mayores de 60 años, debe incluir la consideración del riesgo de un evento vascular cerebral.


CONTRAINDICACIONES:


Embarazo y lactancia.

Cáncer de mama conocido, pasado o sospecha de éste (tibolona aumentó el riesgo de recurrencia de cáncer de mama en un estudio controlado con placebo). Tumores malignos dependientes de estrógenos conocidos o sospecha de éstos (por ejemplo, cáncer de endometrio). Sangrado genital sin diagnóstico. Hiperplasia endometrial sin tratamiento. Tromboembolismo venoso idiopático previo o actual (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar). Cualquier historia de enfermedad tromboembólica arterial (por ejemplo, angina, infarto al miocardio, evento vascular cerebral o TIA).

Enfermedad hepática o una historia de enfermedad hepática en tanto las pruebas de la función hepática hayan fallado en regresar a valores normales. Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los exipientes. Porfiria.


PRECAUCIONES GENERALES:


Tibolona también está indicada como anticonceptivo. No debe administrarse en mujeres premenopáusicas, debe ser usada después de 12 meses de la última menstruación, ya que si se administra antes de este periodo, los sangrados irregulares pueden aumentar. En las mujeres que todavía producen estrógenos endógenos, se puede presentar una hemorragia vaginal durante el tratamiento con tibolona, debido a una estimulación del endometrio. Normalmente estas hemorragias, son de corta duración, si no es así debe investigarse. En pacientes con tratamiento previo de sustitución hormonal y que cambie a tibolona, es aconsejable inducir una hemorragia de deprivación con un progestágeno, ya que el endometrio puede ser estimulado en estas mujeres.

El tratamiento deberá suspenderse si llegan a presentarse signos de procesos tromboembólicos, o alteraciones en los laboratorios de pruebas de función hepática o si hay cierta ictericia colestásica. Durante la terapia con tibolona se han observado cambios en el perfil lipídico en suero (ver Farmacodinamia y Reacciones adversas); también el metabolismo de los carbohidratos se ve alterado, pudiéndose disminuir la tolerancia a la glucosa, aumento de las necesidades de la insulina o de hipoglucemiantes orales. Puede verse aumentada la sensibilidad a los anticoagulantes, debido a que la actividad fibrinolítica. Es recomendable realizar un control médico anual.

Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria: Se desconoce que tibolona tenga efectos sobre el estado de alerta y la concentración.

Existe riesgo de evento vascular cerebral en mujeres de más de 60 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Tibolona está contraindicada durante el embarazo; si durante la medicación con tibolona ocurre el embarazo, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

No hay datos clínicos disponibles de los embarazos con exposición a tibolona. Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva (ver Precauciones en relación con los efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad). Se desconoce el riesgo potencial para los humanos. Tibolona está contraindicada durante la lactancia (ver Contraindicaciones).

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


La incidencia de efectos adversos es baja. Los más comunes son hemorragia vaginal o goteo, leucorrea, dolor abdominal y mastalgia. Esto se presenta durante los tres primeros meses del tratamiento y después disminuyen las molestias. Otros efectos menos frecuentes son el aumento de peso corporal, vértigo, dermatosis seborreica, cefalea, molestias gastrointestinales, hipertricosis, prurito genital, moniliasis genital, vaginitis, alteraciones de los parámetros de la función hepática, hirsutismo y edema pretibial. La amnesia fue un efecto no deseado no común (entre 0.1-1%).

En algunos pacientes se ha observado disminución del colesterol HDL y de la apolipoproteína A1 que al parecer no incrementa el riesgo cardiovascular. Se ha informado hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio en mujeres tratadas con tibolona, aunque no se ha establecido una relación causal. Pólipos uterinos, cáncer de mama, cáncer de ovarios, evento vascular cerebral, para cardiovascular, tromboembolismo venoso.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


No se han descrito casos de interacciones con tibolona. Sin embargo, tibolona por su actividad fibrinolítica de la sangre, puede intensificar el efecto de los anticoagulantes. Por lo tanto, deberá controlarse el uso simultaneo de tibolona y anticoagulantes (por ejemplo, warfarina). También hay que considerar que los componentes inductores de la actividad enzimática puede acelerar el metabolismo de tibolona y disminuir su actividad y los fármacos inhibidores potencializan su actividad.

Fármaco

Efecto

Manejo

Amitriptilina

Atenuar el efecto antidepresivo, toxico por tricíclico

En caso de sintomatología, disminuir dosis de uno o ambos fármacos

Amoxapina

Atenuación del efecto antidepresivo, toxicidad por tricíclicos

En caso de sintomatología, disminuir dosis de uno o ambos fármacos

Arginina

Elevación falsa positiva de hormona del crecimiento en pruebas de función pituitaria

Evaluar los resultados de la prueba cuando se combinen ambos fármacos

Clordiazepóxido

Disminución de eficacia de antidepresivo, toxicidad por tricíclico

En caso de sintomatología, disminuir dosis de uno o ambos fármacos

Clorimipramina

Disminución de eficacia de antidepresivo, toxicidad por tricíclico

En caso de sintomatología, disminuir dosis de uno o ambos fármacos

Desipramina

Disminución de eficacia antidepresiva, toxicidad por tricíclico

En caso de sintomatología, disminuir dosis de uno o ambos fármacos

Dotiepina

Disminución de eficacia antidepresiva, toxicidad por tricíclico

En caso de sintomatología, disminuir dosis de uno o ambos fármacos

Doxepina

Disminución de eficacia antidepresiva, toxicidad por tricíclico

En caso de sintomatología, disminuir dosis de uno o ambos fármacos

Imipramina

Disminución de eficacia antidepresiva, toxicidad por tricíclico

En caso de sintomatología, disminuir dosis de uno o ambos fármacos



PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


En estudios animales. Tibolona tuvo actividades antifertilidad y embriotóxicas en virtud de sus propiedades hormonales.

Tibolona no fue teratogénica en ratones y ratas. Está mostró potencial teratogénico en el conejo a dosis casi abortivas (ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).

Tibolona no es genotóxica en condiciones in vivo. Aunque se observó un efecto carcinogénico en ciertas cepas de rata (tumores hepáticos) y en ratón (tumores de la vejiga), la importancia clínica de éste es incierta.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Oral.

La dosis de una tableta por día. No se requiere ajuste de la dosis para mujeres geriátricas. Las tabletas deben ingerirse con agua u otra bebida, preferentemente a la misma hora del día. Para iniciar y continuar el tratamiento de los síntomas posmenopáusicos, se deberá utilizar la dosis efectiva mínima durante el tiempo mínimo (ver Precauciones generales). No se deberá agregar un progestágeno por separado al tratamiento de tibolona.

Comienzo del tratamiento con tibolona: Las mujeres que experimentan menopausia natural deberá iniciar el tratamiento con tibolona por lo menos 12 meses después de su última menstruación natural.

En caso de menopausia quirúrgica, el tratamiento con tibolona puede comenzar indirectamente.

Cualquier sangrado irregular, no programado, ya sea con o sin TRH, debe investigarse para excluir malignidad antes de iniciar tibolona (ver Contraindicaciones).

Cambio de un preparado de TRH combinado continuo: Si se cambia de un preparado de TRH secuencial, el tratamiento con tibolona deberá iniciarse el día posterior a la finalización del régimen anterior. Si se cambia un preparado de TRH combinado continuo, el tratamiento puede comenzar en cualquier momento.

Dosis omitida o faltante: Una dosis omitida o faltante debe ingerirse tan pronto como se note la omisión, a menos que hayan pasado más de 12 horas. En este último caso, la dosis omitida deberá saltarse y la próxima dosis deberá ingerirse a la hora habitual.

La omisión de una dosis puede aumentar la probabilidad de sangrado por supresión o manchado.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


La toxicidad aguda de tibolona por vía oral es muy baja, por consiguiente, no es de esperar que se presenten síntomas tóxicos si se ingiere simultáneamente varias tabletas, en tal caso, posiblemente, pueden producirse trastornos gástricos (náuseas y vómito) o sangrado vaginal.

No se requiere tratamiento específico.

No se conoce algún antídoto específico.

Puede administrase tratamiento sintomático en caso de ser necesario.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y lactancia.

PRESENTACIONES:


Laboratorio

Forma farmacéutica

Presentación

ANTIBI?TICOS DE M?XICO

Tableta 2.5 mg

Caja con 30 tabletas

FARMACIAS DEL AHORRO

Tabletas 2.5 mg

30 tabletas

FARMACIAS GUADALAJARA

Tabletas 2.5 mg

Caja con 30 tabletas





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