TAMSULOSINA

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones



Recomendaciones

  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar TAMSULOSINA con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de TAMSULOSINA
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


TAMSULOSINA


CBMSS 5309


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INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Tamsulosina está indicado para el tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia benigna de la próstata.

CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, antecedentes de hipotensión ortostática o insuficiencia hepática severa.

PRECAUCIONES GENERALES:


Al igual que con otros bloqueadores ?-1, en casos individuales puede producirse una disminución de la presión arterial durante el tratamiento con tamsulosina, a consecuencia de lo cual excepcionalmente podría producirse un síncope. Ante los primeros síntomas de hipotensión ortostática (mareo, sensación de debilidad), el paciente debe recostarse hasta la desaparición de los mismos.

En varones de más de 65 años es muy importante vigilar la aparición de hipotensión ortostática.

Se deberá recomendar cuidado a los conductores de vehículos de motor y operadores de maquinaria en virtud del riesgo de hipotensión ortostática, sobre todo al inicio del tratamiento con tamsulosina. No se dispone de datos que demuestren que tamsulosina afecte desfavorablemente la capacidad para conducir o utilizar maquinaria; sin embargo, en este aspecto los pacientes deben estar conscientes de la posible presentación de mareo.

Antes de iniciar el tratamiento con tamsulosina, el paciente debe ser sometido a un examen médico general, a fin de excluir la presencia de otras patologías que puedan originar la misma sintomatología que la hiperplasia prostática benigna. Antes de iniciar el tratamiento y posteriormente, a intervalos regulares, debe procederse a la exploración de la próstata por tacto rectal y en caso de necesidad, a la determinación del antígeno prostático específico.

Se debe extremar la precaución en aquellos sujetos con tratamiento de antihipertensores, particularmente, con calcioantagonistas ya que puede producirse hipotensión severa como resultado de la interacción medicamentosa; conviene tener en cuenta la potenciación que puede resultar de ello y, en consecuencia, ajustar la dosis de los antihipertensivos. En los pacientes con patología coronaria asociada puede continuarse con el tratamiento específico de la insuficiencia coronaria, pero en caso de reaparición o de agravamiento de un angor, el tratamiento con tamsulosina debe ser suspendido.

El tratamiento en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min) debe ser abordado con precaución, ya que no existen estudios en esta población.

Se ha observado durante cirugías de cataratas la presencia del síndrome del Iris flácido (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) en algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina. Este síndrome puede producir complicaciones durante este tipo de cirugías por lo que no se recomienda iniciar tratamiento con tamsulosina en pacientes que vayan a ser sometidos a una cirugía de cataratas.

La discontinuación del tratamiento con la tamsulosina una a dos semanas previas a la misma tampoco es de gran ayuda, ya que el tiempo en que se debe suspender el tratamiento como beneficio previo, aún no se ha establecido. Previamente a la cirugía se deben tomar todas las medidas necesarias para poder manejar eventualmente el síndrome de Iris flácido (IFIS) en pacientes que se encuentren en tratamiento con tamsulosina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


La indicación terapéutica de tamsulosina es en varones con HPB, lo que deja a las mujeres fuera de la posibilidad de uso.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Los efectos adversos generalmente no requieren atención médica, a no ser que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento. Durante la administración de tamsulosina se han descrito las siguientes reacciones secundarias:

  • Incidencia más frecuente: Eyaculación anormal, astenia (debilidad inusual), dolor de espalda, diarrea, mareos, cefalea, rinitis.
  • Incidencia menos frecuente: Dolor en el pecho, disminución de la libido, somnolencia, insomnio, náuseas, palpitaciones, hipotensión ortostática, especialmente si el paciente se levanta bruscamente al estar acostado o sentado.
  • Otros: Raramente asociado con priapismo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


En la práctica clínica.

Asociaciones no aconsejadas:

  • Bloqueadores ?-1 como (alfuzosina, prazosina, terazosina): por aumento del efecto antihipertensivo. Riesgo de hipotensión ortostática severa.
  • Antihipertensivos: Antagonistas del calcio (felodipino, nicardipina, nifedipino, nitrendipina, bepridil, diltiazem, verapamilo, perhexilina); los ?-bloqueadores tienen el riesgo de producir aumento del efecto antihipertensivo, riesgo de hipotensión ortostática severa; vigilancia clínica, búsqueda de una hipotensión ortostática en las horas siguientes a la toma del medicamento ?-1 bloqueante (en particular, al comienzo del tratamiento).

Asociaciones que requieren precauciones de uso:

  • Anestésicos generales: La anestesia general en presencia de un tratamiento con un producto ?-1 antagonista como el clorhidrato de tamsulosina podría ocasionar una inestabilidad de la presión.

Asociaciones a tener en cuenta:

  • Cimetidina: Aumento de las tasas plasmáticas de tamsulosina.
  • Furosemida por vía oral: Reducción de las tasas plasmáticas de tamsulosina. Sin embargo, estas tasas se mantienen dentro de los límites observados con el empleo clínico; no parece necesario ajustar la dosis.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Estudios para determinar carcinogenicidad no evidenciaron que tamsulosina tenga actividad oncogénica.

El perfil de toxicidad general observado con altas dosis de tamsulosina es consistente con los efectos farmacológicos de los bloqueadores ?-adrenérgicos conocidos.

Los estudios de mutagenecidad no demostraron evidencia de actividad mutagénica ni clastogénica.

No se han detectado alteraciones sobre fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Oral.

Una cápsula al día, administrada después del desayuno. La cápsula debe ingerirse entera, con un poco de agua (aproximadamente 150 ml) en posición de pie o sentado.

Las cápsulas no deben romperse ni masticarse, ya que esto interferiría en la liberación prolongada del principio activo.

Si no hay respuesta después de dos a cuatro semanas, la dosis puede ser aumentada a dos cápsulas, una vez al día. La cápsula debe ingerirse entera, con aproximadamente 150 ml de líquido, sin romperla ni masticarla, ya que esto alteraría la liberación del principio activo.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


No se han descrito casos de sobredosificación aguda. No obstante, podría teóricamente producirse hipotensión aguda después de una sobredosificación, en cuyo caso debe proporcionarse soporte cardiovascular.

La presión arterial y la frecuencia cardiaca se normalizan cuando el paciente adopta una posición en decúbito.

En caso de que con esta medida no se consiga el efecto deseado, puede recurrirse a la administración de expansores del plasma y, en caso de necesidad, a vasopresores. Debe vigilarse la función renal y aplicar medidas de soporte general.

No es probable que la diálisis sea de alguna ayuda, ya que tamsulosina presenta un elevado grado de unión a proteínas plasmáticas. Pueden tomarse medidas como provocar vómito para impedir la absorción.

Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse a lavado gástrico y a la administración de carbón activado y de un laxante osmótico, como sulfato sódico.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

PRESENTACIONES:


Laboratorio

Forma Farmacéutica

Presentación

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Cápsulas 0.4 mg

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Cápsulas 0.4 mg

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