SUPRA TABLETAS

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


SUPRA

TABLETAS
Tratamiento de los trastornos de la motilidad intestinal

VALEANT FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Clorhidrato de lidamidina.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de lidamidina ...... 4 mg

Excipiente, cbp .................. 1 tableta

 


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

En el manejo de colon irritable; manifestaciones de hiper e hipomotilidad, enteroespasmo, distensión abdominal, constipación y/o diarrea. Síndrome diarreico agudo o crónico de diversa etiología; síndrome de asa corta, colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn, proctitis ulcerativa, enfermedad pancreática, inmunodeficiencia, disfunción motora gastroduodenal, colitis postradioterapia e ileostomía o colostomía de gasto alto.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

SUPRA® (clorhidrato de lidamidina), es un derivado amidinouréico no opiáceo, con acción específica sobre el músculo liso gastrointestinal. Estimula los receptores α2 adrenérgicos, con lo cual ejerce un efecto calcioantagonista: 1) Bloquea los canales lentos de calcio, 2) Inhibe el sistema adenilciclasa-AMPcíclico y 3) Evita la liberación de Ca2+ de los depósitos intracelulares. Con ello, elimina la hiperexcitabilidad e hiperreactividad mioenteral, regula la motilidad, el tiempo de tránsito intestinal y elimina el espasmo. Estimula la absorción y reduce la actividad secretora hidroelectrolítica de las células epiteliales intestinales. Por la distribución de los receptores α2 adrenérgicos y la afinidad, y especificidad del clorhidrato de lidamidina sobre ellos, actúa a nivel gastrointestinal, resuelve los síntomas colónicos y los asociados, como pirosis y regurgitaciones.

Además por su mecanismo de acción inhibe la secreción intestinal inducida por las toxinas de V. cholereae y E. coli. Su eficacia antisecretora es significativamente mayor al difenoxilato, sin efectos anticolinérgicos ni sobre el sistema nervioso central. Por su mecanismo de acción α-adrenérgico, antagoniza los efectos espasmogénicos de la acetilcolina y la diarrea inducida por serotonina y prostaglandinas. Como antidiarréico no sustituye la reposición de líquidos y electrólitos.

SUPRA® se absorbe rápida y totalmente en el tracto gastrointestinal, alcanza niveles plasmáticos pico a los 60 minutos. Su vida media plasmática es de 3 a 8 horas, no presenta acumulación en células y tejidos. Se elimina 98% por vía urinaria y 2% en heces. El 50% de las dosis administrada se elimina sin cambios, 22% como metabolito activo y el resto como metabolitos no identificados.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad al componente de la fórmula y obstrucción intestinal. Primer trimestre del embarazo y lactancia.


PRECAUCIONES GENERALES:


Los agentes que actúan sobre la motilidad intestinal pueden prolongar o intensificar la diarrea secundaria a microorganismos enteroinvasivos.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Los estudios de teratogenia no demuestran efectos sobre el feto, sin embargo, se recomienda evitar su uso durante el primer trimestre del embarazo. Durante el segundo y tercer trimestre debe administrarse sólo cuando la relación riesgo beneficio lo justifique. Se desconoce si se atraviesa la leche materna.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


A dosis terapéuticas, ocasionalmente se ha reportado sequedad de boca, náuseas, cefalea, mareo y constipación de carácter leve y transitorio.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Dado su carácter no opiáceo no tiene interacción con alcohol etílico ni con psicotrópicos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No se ha observado hasta el momento modificación de ningún parámetro de laboratorio.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Los estudios in vitro e in vivo, no han demostrado poder mutagénico, carcinogénico o teratogénico, ni tampoco sobre la fertilidad.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Colon irritable: 1 tableta 3 veces al día antes o después de los alimentos. Los casos severos pueden tratarse con 2 tabletas 3 veces al día.

Diarrea aguda: Dosis inicial 1 tableta, posteriormente ½ tableta después de cada evacuación líquida ó cada 6 horas (máximo 20 mg al día). Excepcionalmente se requieren más de 2 a 3 días de tratamiento.

Diarrea crónica: Dosis inicial de 6 a 8 mg al día, se aumenta la dosis diaria de manera paulatina hasta obtener la respuesta terapéutica deseada. La dosis promedio es de 12 mg/día.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


No se han reportado casos de sobredosis, sin embargo, los estudios experimentales reportan la posibilidad de hipotensión ortostática con dosis superiores a 60 mg/kg/día, e hiperglucemia transitoria con dosis de 100 mg/día o mayores. En caso de sobredosis, es recomendable valorar la inducción del vómito y/o realizar lavado gástrico, administrar carbón activado y dar medidas de soporte general, con especial atención al mantenimiento de la tensión arterial.


PRESENTACIONES:


SUPRA® Tabletas 4 mg: Caja con 30 tabletas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante la lactancia y menores de 6 años. Su empleo durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos.

Si requiere una información más amplia, puede ser solicitada a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de Valeant Farmacéutica, S.A. de C.V.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
Laboratorios Servet, S.A. de C.V.
Calz. Ermita Iztapalapa No. 436,
Col. Mexicaltzingo,
Deleg. Iztapalapa,
09080 México, D.F.
Para:
Laboratorios Grossman, S.A.
Calzada de Tlalpan No. 2021
Col. Parque San Andrés
Deleg. Coyoacán
04040 México, D.F.
Distribuido por:
Valeant Farmacéutica, S.A. de C.V.
Blvd. Manuel Ávila Camacho No. 40 Piso 20
Col. Lomas de Chapultepec
11000, México, D.F.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 224M83, SSA
JEAR-05330050170062/RM2005/IPPA





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