STIEVAMYCIN GEL

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Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


STIEVAMYCIN

GEL
Tratamiento tópico del acné

GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Tretinoína y eritromicina.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 g contiene:

Tretinoína

0.010 g

0.025 g

0.050 g

Eritromicina

4.000 g

4.000 g

4.000 g

Excipiente, cbp

100.000 g

100.000 g

100.000 g


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Tratamiento tópico para el acné.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La combinación de tretinoína y eritromicina permiten un adecuado manejo del acné; el efecto primario de la tretinoína es la reducción de la hiperqueratinización que conduce a la formación de los microcomedones, lesión inicial del acné. Los corneocitos foliculares se alteran como resultado de diseminación de desmosomas, disminución de tonofilamentos, incremento de la autólisis de queratinocitos y depósito intracelular de glucógeno.

Mientras que la eritromicina inhibe la liberación de la lipasa del Propionibacterium acnes y así reduce las concentraciones de los ácidos grasos libres, además la eritromicina reduce las pápulas y pústulas por un efecto antiinflamatorio y por la inhibición de quimiotaxis en leucocitos, lo cual convierte a la eritromicina en una adecuada combinación con la tretinoína.

La eritromicina inhibe la síntesis de proteínas, fijándose a las subunidades ribosómicas 50S de los microorganismos sensibles, siendo más efectiva contra los grampositivos, en especial contra Propionibacterium acnes, con acción bacteriostática y bactericida.

Por su vehículo en una base alcohólica, reviste la superficie de los tejidos irritados o denudados mediante protección mecánica. Mantiene la humedad de la piel y de esta forma evita la sequedad de la misma, además mantiene en solución a la eritromicina, permitiendo que penetre al folículo sebáceo y de esta forma ejercer su acción en el área afectada.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y eccema.


PRECAUCIONES GENERALES:


Evite el contacto con los ojos y membranas mucosas.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No se ha establecido la seguridad de su empleo en condiciones del embarazo ni en el período de lactancia, de cualquier modo las concentraciones sanguíneas bajas originadas por terapéutica tópica no se han relacionado con incremento de malformaciones fetales. El uso durante el embarazo se recomienda sólo si los beneficios potenciales superan los riesgos.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Puede presentarse eritema, ardor, exfoliación, prurito y sequedad de la piel. Estos efectos a menudo se aminoran con el uso de un emoliente. Los efectos secundarios se presentan con menos frecuente que con la tretinoína sola.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


El empleo concomitante de otras terapias antiacné, deberá hacerse con cautela para evitar posibles efectos irritantes acumulativos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Hasta el momento no se ha reportado ninguna alteración.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No se han llevado a cabo estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico, mutagénico y teratogénico. No se ha establecido la seguridad de su empleo en condiciones del embarazo ni en el período de lactancia, de cualquier modo las concentraciones sanguíneas bajas originadas por terapéutica tópica no se han relacionado con incremento de malformaciones fetales. El uso durante el embarazo se recomienda sólo si los beneficios potenciales superan los riesgos.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Se recomienda aplicar tópicamente una vez al día, por la noche, en toda el área afectada, previa limpieza con un jabón desengrasante.

Al día siguiente lavar perfectamente y aplicar un protector solar.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Si llegara a presentarse una reacción de hipersensibilidad, deberá suspenderse la aplicación del producto, y tratarla si es necesario con algún emoliente.


PRESENTACIONES:


Caja con tubo con 25 ó 30 g de gel al 0.010%, 0.025% y 0.050%.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. No se use cerca del fuego o flama.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Su uso en el embarazo y lactancia queda a juicio del médico. Evite el contacto con los ojos.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
STIEFEL MEXICANA, S.A. de C.V.
Eje Norte Sur No. 11
Nuevo Parque Industrial
San Juan del Río, Qro.
C.P. 76809
Bajo licencia de:
Stiefel Laboratories, Inc.
Coral Gables Fl. 33134
E.U.A.
MR Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 209M99, SSA
103300415D0040/IPPA





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