SOSTENON 250 SOLUCION INYECTABLE

Para que sirve , efectos secundarios y adversos


Prospecto e indicaciones



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Información adicional

  • Especial antención con menores de 3 años
  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar SOSTENON 250 SOLUCION INYECTABLE con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de SOSTENON 250 SOLUCION INYECTABLE
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


SOSTENON 250

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento del hipogonadismo masculino primario y secundario

ORGANON MEXICANA, S.A. de C.V.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Testosterona.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

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FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Solución traslúcida, de color amarillo pálido.




Cada ml contiene:

Propionato de testosterona ............... 30 mg

Fenilpropionato de testosterona ......... 60 mg

Isocaproato de testosterona ............. 60 mg

Decanoato de testosterona ............... 100 mg

Vehículo, cbp .................................. 1 ml


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

  • Hormonoterapia androgénica.
  • Terapia de reemplazo de testosterona en hombres para condiciones asociadas con hipogonadismo primario y secundario, ya sea congénito o adquirido.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Grupo farmacoterapéutico: Andrógenos. Código ATC G03B A03.

Propiedades farmacodinámicas: El tratamiento de hombres hipogonadales con SOSTENON 250® produce un aumento clínicamente significativo de las concentraciones plasmáticas de testosterona, dihidrotestosterona, estradiol y androstenediona, así como también una disminución de SHBG (globulina transportadora de hormonas sexuales). Los niveles de hormona luteinizante (LH) y hormona folículoestimulante (FSH) se restauran al rango normal. En hombres hipogonadales, el tratamiento con SOSTENON 250® produce una mejoría de los síntomas de deficiencia de testosterona. Asimismo, el tratamiento aumenta la densidad mineral ósea y la masa corporal magra, y disminuye la masa corporal grasa. El tratamiento también mejora la función sexual, incluidas la libido y la función eréctil. El tratamiento reduce los niveles séricos del C-LDL, del C-HDL y de los triglicéridos, aumenta la hemoglobina y el hematocrito, mientras que no se han informado cambios clínicamente relevantes en las enzimas hepáticas y el PSA. El tratamiento puede dar como resultado un aumento del tamaño de la próstata, aunque no se han observado efectos sobre los síntomas prostáticos. En pacientes hipogonadales con diabetes, se ha informado aumento de la sensibilidad a la insulina y/o reducción de la glucemia con el uso de andrógenos. En niños varones con retraso constitucional del crecimiento y de la pubertad, el tratamiento con andrógenos acelera el crecimiento e induce el desarrollo de las características sexuales secundarias. En transexuales mujer-hombre, el tratamiento con andrógenos/SOSTENON 250® produce masculinización.

Propiedades farmacocinéticas: SOSTENON 250® contiene cuatro ésteres de testosterona con acción de diferente duración. Los ésteres son hidrolizados en la hormona natural testosterona apenas ingresan a la circulación general.

Absorción: Una sola dosis de SOSTENON 250® produce un aumento de la testosterona total en plasma con niveles máximos de alrededor de 70 nmol/lt., (Cmáx.), que se alcanzan en aproximadamente 24 a 48 hs (Tmáx.) después de la administración. Los niveles plasmáticos de testosterona retornan al límite inferior del rango normal en los hombres aproximadamente a los 21 días.

Distribución: En pruebas in vitro, la testosterona presenta una alta unión (más de 97%) no específica a las proteínas plasmáticas y a la globulina transportadora de hormonas sexuales.

Biotransformación: La testosterona es metabolizada en dihidrotestosterona y estradiol, los cuales son metabolizados luego a través de las vías normales.

Eliminación: Se excreta principalmente en la orina en forma de conjugados de etiocolanolona y androsterona.


CONTRAINDICACIONES:


  • Antecedentes o presencia de cáncer prostático o mamario.
  • Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.


PRECAUCIONES GENERALES:


Los médicos deberán considerar la realización de un control de los sujetos que reciben SOSTENON 250® antes de iniciar el tratamiento, cada 3 meses durante los primeros 12 meses y anualmente de allí en adelante para evaluar los siguientes parámetros:

  • tacto rectal (TR) de la próstata y PSA para excluir hiperplasia prostática benigna o cáncer prostático subclínico,
  • hematocrito y hemoglobina para excluir policitemia.

En pacientes con enfermedad cardiaca, renal o hepática preexistente, el tratamiento con andrógenos puede causar complicaciones caracterizadas por edema con o sin insuficiencia cardiaca congestiva.

Los andrógenos en general y SOSTENON 250® pueden aumentar la tolerancia a la glucosa y la acción anticoagulante (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).

No existe evidencia suficiente para establecer una recomendación con respecto a la seguridad del tratamiento con ésteres de testosterona en hombres con apnea del sueño. Se deberá emplear buen criterio clínico y cautela en sujetos con factores de riesgo como adiposidad o enfermedades pulmonares crónicas.

En niños prepúberes se deberá controlar el crecimiento de la estatura y el desarrollo sexual debido a que los andrógenos en general y SOSTENON 250® en dosis altas pueden acelerar el cierre epifisario y la maduración sexual.

En el caso de reacciones adversas asociadas con los andrógenos, se deberá discontinuar el tratamiento con SOSTENON 250® y reanudarlo con dosis más bajas una vez resueltos los síntomas.

El abuso de andrógenos para aumentar la capacidad deportiva conlleva serios riesgos para la salud y, por lo tanto se deberá desalentar su uso.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria: Hasta donde se sabe, SOSTENON 250® carece de efectos sobre el estado de alerta y la concentración.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No existen datos adecuados para el uso de SOSTENON 250® en mujeres embarazadas. En vista del riesgo de virilización del feto, SOSTENON 250® no deberá ser utilizado durante el embarazo. El tratamiento con SOSTENON 250® deberá ser discontinuado en el caso de embarazo.

No existen datos suficientes para el uso de SOSTENON 250® durante la lactancia. Por lo tanto, SOSTENON 250® no deberá ser utilizado durante la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Debido a la naturaleza de SOSTENON 250®, los efectos colaterales no pueden ser revertidos rápidamente mediante la discontinuación de la medicación. En general, los productos inyectables pueden causar una reacción local en el sitio de inyección.

Las siguientes reacciones adversas estuvieron asociadas con la terapia con andrógenos en general.

Clase sistema-órgano

Término del MedDRA*

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)

Cáncer prostático1

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Policitemia

Trastornos metabólicos y nutricionales

Retención de líquido

Trastornos psiquiátricos

Depresión, nerviosismo, alteraciones del estado de ánimo, libido aumentada, libido disminuida

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

Mialgia

Trastornos vasculares

Hipertensión

Trastornos gastrointestinales

Náuseas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Prurito, acné

Trastornos del sistema reproductivo y las mamas

Ginecomastia, oligozoospermia, priapismo, trastorno prostático2

Investigaciones

Función hepática anormal, lípidos anormales3 PSA aumentado

* MedDRA versión 7.1

1 Progresión de un cáncer prostático subclínico.

2 Crecimiento de la próstata (a estado eugonadal).

3 Disminución de los niveles séricos de C-LDL, C-HDL y triglicéridos.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Los inductores enzimáticos pueden disminuir los niveles de testosterona y los inhibidores enzimáticos pueden aumentarlos. Por lo tanto, puede requerirse un ajuste de la dosis de SOSTENON 250®. Los andrógenos pueden aumentar la tolerancia a la glucosa y disminuir la necesidad de insulina u otros hipoglucemiantes en individuos con diabetes (ver Precauciones generales).

Los andrógenos en dosis altas pueden aumentar la acción anticoagulante de los agentes cumarínicos, lo cual permite una reducción de la dosis de los mismos (ver Precauciones generales).


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Los andrógenos en general y SOSTENON 250® pueden aumentar la tolerancia a la glucosa y la acción anticoagulante.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Los datos preclínicos no revelan peligro para los humanos.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Usualmente la administración de una inyección de 1 ml cada 3 semanas es suficiente.

SOSTENON 250® deberá ser administrado mediante inyección intramuscular profunda.

En general, la dosis deberá ser ajustada de acuerdo con la respuesta de cada paciente.

La seguridad y la eficacia no han sido determinadas adecuadamente en niños. SOSTENON 250® contiene alcohol bencílico y no deberá ser administrado a niños menores de 3 años de edad.

Vía de administración: Intramuscular profunda.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


La toxicidad aguda de la testosterona es baja.

Si se observan síntomas de sobredosis crónica (por ejemplo, policitemia, priapismo), se deberá discontinuar el tratamiento y reanudarlo a una dosis más baja después de la desaparición de los síntomas.


PRESENTACIONES:


Caja con una jeringa prellenada de 1 ml y aguja estéril desechable.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C (no refrigerar ni congelar), consérvese en el envase original y manténgase en la caja.

SOSTENON 250® puede ser utilizado hasta la fecha de caducidad indicada en el envase.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Dosis: La que el médico señale.

Léase instructivo anexo. No se use en el embarazo y la lactancia. No utilizar si la solución contiene partículas o no es clara. Todo resto de producto no utilizado deberá ser desechado.


LABORATORIO Y DIRECCION:


ORGANON MEXICANA, S.A. de C.V.
Calzada de Camarones Núm. 134
02870 México, D.F.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 50064, SSA IV
JEAR-083300CT050464/RM2008/IPPA



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