SECNIDAL COMPRIMIDOS SOLUCION

Para que sirve , efectos secundarios y adversos


Prospecto e indicaciones


SECNIDAL

COMPRIMIDOS, SOLUCION
Tratamiento de la amebiasis, giardiasis y tricomoniasis

SANOFI-AVENTIS MEXICO, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Secnidazol.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

SECNIDAL® Comprimidos:

Secnidazol .............. 500 mg

Excipiente, cbp ........ 1 comprimido

SECNIDAL® Solución:

Secnidazol .............. 450 y 900 mg

Excipiente, cbp ........ 4.5 y 9.0 g

Solución: Hecha la mezcla cada 5 ml contienen el equivalente a 150 mg de secnidazol.


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Amebicida, giardicida y tricomonicida:

  • Uretritis y vaginitis causada por Trichomonas vaginialis.
  • Amebiasis intestinal.
  • Amebiasis hepática.
  • Giardiasis.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Amebicida antiparasitario tisular y de contacto: Secnidazol es un miembro de la familia de los 5-nitroimidazoles, muestra actividad anaeróbica in vitro similar al resto de los derivados 5-nitroimidazoles.

El pico de la concentración sérica se encuentra 3 horas después de la administración de 2 g de secnidazol, en la presentación de tabletas de 500 mg.

Secnidazol se une a las proteínas plasmáticas en 15% del total de la concentración plasmática. Su distribución por todo el organismo es rápida y alcanza altas concentraciones en los órganos y tejidos blanco.

El tiempo medio de distribución de secnidazol es de aproximadamente 10 minutos.

Se absorbe bien cuando se administra por vía oral, pero no lo hace en forma rápida, lo cual le permite actuar en la luz intestinal, siendo además muy importante su acción tisular frente a amebas y giardias, en la pared intestinal y en los demás  sitios del organismo en donde se presente amebiasis o giardiasis.

La biodisponibilidad absoluta del secnidazol es completa. Secnidazol se metaboliza probablemente a nivel hepático, dando productos de oxidación tales como los derivados hidroxilos y ácidos.

La vida media de eliminación es aproximadamente 25 horas.

La excreción urinaria de secnidazol no modificado supone 50% de la dosis en 120 horas.


CONTRAINDICACIONES:


  • Al igual que otros derivados imidazólicos esta contraindicado en discrasias sanguíneas.
  • Hipersensibilidad a los derivados imidazólicos (ver Reacciones secundarias y adversas).


PRECAUCIONES GENERALES:


Realizar la determinación del tiempo de protrombina y el monitoreo de la INR (International Normalized Ratio) con más frecuencia. La ingestión de bebidas alcohólicas, debe evitarse ya que ocasiona intolerancia, semejante a la producida por el disulfiram, inclusive medicamentos que contengan alcohol.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No hay estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que el secnidazol debe ser administrado durante el embarazo cuando sea claramente necesario. Principalmente no se debe administrar durante el primer trimestre del embarazo. No debe ser usado en mujeres lactando.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Reacciones de hipersensibilidad (fiebre, eritema, urticaria, angioedema, y reacciones anafilácticas) (ver Contraindicaciones).

Secnidazol puede producir náusea, vómito, ardor epigástrico y mal sabor de boca.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Potencia los efectos de los anticoagulantes (descritos para warfarina), potencializa los anticoagulantes orales o incrementa el riesgo de hemorragia por disminución del catabolismo hepático. Realizar la determinación del tiempo de protrombina y el monitoreo de la INR (International Normalized Ratio) con más frecuencia. Ajustar la dosis de anticoagulante oral durante el tratamiento con secnidazol y 8 días después de su suspensión.

No debe administrarse concomitantemente con disulfiram (episodios de delirio, confusión); cuando se administra fenobarbital y secnidazol aparentemente disminuye la vida media sérica del secnidazol; en asociación con litio puede ocasionar toxicidad por litio. La ingestión de bebidas alcohólicas, debe evitarse ya que ocasiona intolerancia, semejante a la producida por el disulfiram, inclusive medicamentos que contengan alcohol.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Puede interferir con las determinaciones de enzimas hepáticas en sangre, produciendo resultados anormalmente bajos. También puede interferir con el método de la hexocinasa para medir concentraciones sanguíneas de glucosa. Se ha reportado que interfiere con los ensayos para concentraciones en sangre de procainamida.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


El secnidazol puede ser usado sin riesgos mutagénico o carcinogénico. Aparentemente está libre de potencial teratogénico.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


  • Niños: Tanto para amebiasis como para giardiasis se recomienda la dosis de 30 mg/kg de peso, por vía oral, repartido en dos tomas, en un solo día de tratamiento, o bien seguir el cuadro posológico siguiente:

Peso
(kg)

Dosis
(ml)

5 a 6

5 ml

7 a 11

10 ml

12 a 16

15 ml

17 a 21

20 ml

22 a 26

25 ml

27 a 30

30 ml

Repartidas en dos tomas, mañana y noche.

Adultos: 1 solo día de tratamiento.

2 comprimidos por la mañana, 2 comprimidos por la noche:

Uretritis y vaginitis causadas por Trichomona vaginalis:

  • Adultos: 2 g en una dosis antes de los alimentos.

Amebiasis intestinal:

Aguda, sintomática (forma histolytica):

  • Adultos: 2 g (dos comprimidos en la mañana y dos comprimidos en la noche).
  • Niños: 30 mg/kg/día repartido en dos tomas (1 por la mañana y otra por la noche).
  • Amebiasis asintomática: misma dosis diariamente por 3 días.

Amebiasis hepática:

  • Adultos: 1.5 g/día en una o más dosis por 5 días.
  • Niños: 30 mg/kg/día en una o más dosis por 5 días.
    Nota: En la fase supurativa o hepática de la amebiasis, combinar el tratamiento del secnidazol y remover el pus o drenar el absceso.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Cuando existe una sobredosificación, los síntomas que se han reportado son: náusea, vómito y ataxia. El tratamiento consiste en las medidas usuales de soporte.


PRESENTACIONES:


Caja con 4, 8 y 16 comprimidos de 500 mg.

Frasco con 9.0 g de polvo para reconstituir a 30 ml.

Frasco con 4.5 g de polvo para reconstituir a 15 ml.

Hecha la mezcla cada 5 ml de la solución contiene el equivalente a 150 mg de secnidazol.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


SECNIDAL® Comprimidos: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

SECNIDAL® Solución: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para médicos.


LABORATORIO Y DIRECCION:


SANOFI-AVENTIS DE MEXICO, S.A. de C.V.
Oficinas: Av. Universidad Núm. 1738
Coyoacán
04000 México, D.F.
Planta: Acueducto del Alto Lerma Núm. 2
Zona Industrial Ocoyoacac
52740 Ocoyoacac, Edo. de México
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 82710 y 135M88, SSA IV
FEAR-083501415D0003/RM2008/IPPA



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