SCHERIPROCT SUPOSITORIOS

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


Recomendaciones

  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar SCHERIPROCT SUPOSITORIOS con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de SCHERIPROCT SUPOSITORIOS
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


SCHERIPROCT

SUPOSITORIOS
Tratamiento de las hemorroides y la proctitis

INTENDIS MEXICANA, S.A. DE C.V.

-

DENOMINACION GENERICA:

Prednisolona y cincocaína.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada supositorio contiene:

Caproato de prednisolona ....... 1.30 mg

Clorhidrato de cincocaína ....... 1.00 mg

Excipiente, cbp .................... 1 supositorio


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Hemorroides, fisuras anales superficiales, proctitis.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Propiedades farmacodinámicas: La prednisolona ejerce un efecto antiinflamatorio, antialérgico y antipruriginoso. Revierte la dilatación capilar, el edema intercelular y la infiltración tisular. La proliferación capilar es suprimida.

Como anestésico local, la cincocaína alivia el dolor.

Propiedades farmacocinéticas: SCHERIPROCT® Supositorios es una preparación tópica que ejerce su efecto antinflamatorio y analgésico en el lugar de aplicación.

Las sustancias activas difunden desde la preparación hacia el tejido inflamado, se absorben parcialmente, son distribuidas por el sistema circulatorio, metabolizadas y finalmente excretadas. Para lograr un efecto terapéutico no se requiere lograr niveles plasmáticos farmacológicamente efectivos.

21-hexanoato de prednisolona: Para evaluar el riesgo de efectos sistémicos adversos de los corticoides es necesario conocer la biodisponibilidad sistémica de los corticoides luego de la aplicación rectal. Estudios con una serie de corticoides en un modelo animal (mandril) y en voluntarios mostraron que la absorción de corticoides después de la aplicación rectal es raramente completa.

Incluso frente a la suposición de una absorción completa del 21-hexanoato de prednisolona después de la aplicación de SCHERIPROCT® de acuerdo con las instrucciones, la cantidad de corticoide administrado al organismo no es suficientemente elevada como para producir un efecto corticoide sistémico.

Al igual que con otros esteres 21 de corticoides, se puede asumir que el 21-hexanoato de prednisolona es rápidamente hidrolizado a prednisolona y ácido hexanoico durante o inmediatamente después de la absorción. La prednisolona es eliminada del plasma luego de administración intravenosa con una vida media de cerca de 3 horas. La depuración plasmática total (aproximadamente 1 a 3 ml/kg/minuto) aumenta con la dosis debido a una unión saturable de prednisolona con CBG. La prednisolona se transforma en el hígado en una serie de metabolitos que son principalmente eliminados con la orina. Se puede encontrar prednisolona no modificada en la orina en una proporción entre 10 y 25%.

Cincocaína: Al igual que el corticoide, la cincocaína ejerce su efecto analgésico a nivel local. No es un prerequisito necesario la existencia de niveles plasmáticos analgésicos efectivos de cincocaína. Dado que no existen estudios de absorción disponibles, la evaluación del riesgo fue hecha suponiendo una absorción completa. En el peor de los casos, la dosis absorbida de cincocaína es muy baja para producir efectos adversos cuando SCHERIPROCT® es aplicado de acuerdo a las instrucciones.

Después de su absorción, la cincocaína se biotransforma en diferentes metabolitos. De especial importancia es la desetilación oxidativa del radical di-etilamino, la hidroxilación y degradación oxidativa de la cadena oxibutilica y la formación adicional de metabolitos polares no identificados.


CONTRAINDICACIONES:


Procesos tuberculosos o luéticos en la zona de tratamiento; afecciones virales (por ejemplo, vaccínide, varicela).


PRECAUCIONES GENERALES:


  • Si en la zona a tratar existe una micosis, es necesario un tratamiento específico adicional.
  • Evítese el contacto con la conjuntiva ocular.
  • Se recomienda lavarse bien las manos después de la aplicación.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Ensayos clínicos experimentales realizados en animales con glucocorticoides han mostrado toxicidad reproductiva.

Una serie de estudios epidemiológicos sugiere que podría existir posiblemente un riesgo aumentado de labio y paladar hendido en recién nacidos de mujeres que fueron tratadas con glucocorticoides sistémicos durante el primer trimestre del embarazo.

El labio y paladar hendido constituyen un trastorno raro y en caso de que los glucocorticoides sistémicos sean teratogénicos, éstos pueden ser responsables por un aumento de únicamente uno o dos casos por cada 1,000 mujeres tratadas durante el embarazo. La información con respecto al uso de glucocorticoides tópicos durante el embarazo es insuficiente; no obstante, cabe esperar un menor riesgo, ya que la disponibilidad sistémica de los glucocorticoides aplicados tópicamente es muy baja.

Como regla general, no deben aplicarse preparados tópicos que contienen corticoides durante el primer trimestre del embarazo. Debe considerarse cuidadosamente la indicación clínica del tratamiento con SCHERIPROCT® y se debe valorar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio en mujeres embarazadas y durante la lactancia. En particular, se debe evitar el tratamiento prolongado.

La excreción con la leche de cantidades efectivas de glucocorticoides activos es improbable.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


En los tratamientos prolongados (más de 4 semanas) no puede excluirse la posibilidad de que aparezcan manifestaciones secundarias locales como, por ejemplo, atrofias cutáneas.

En casos aislados pueden presentarse reacciones alérgicas cutáneas.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Ninguna conocida hasta el momento.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Ninguna conocida hasta el momento.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


En estudios de tolerancia sistémica después de la administración repetida de prednisolona, no se produjeron hallazgos que pudieran hacer prohibitivo el uso prescrito de SCHERIPROCT®.

No son de esperar los síntomas de intolerancia reconocidos para anestésicos locales altamente efectivos, debido a la baja cantidad de clorhidrato de cincocaína biodisponible después de la administración tópica repetida de la dosis terapéutica requerida.

Los estudios de embriotoxicidad con SCHERIPROCT® mostraron los resultados típicos de los glucocorticoides, esto es, en los sistemas de prueba adecuados se inducen efectos embrioletales y/o teratogénicos. Con base en estos hallazgos, se debe tener especial cuidado cuando se prescribe SCHERIPROCT® durante el embarazo. Los resultados de los estudios epidemiológicos están resumidos en Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y lactancia.

No se dispone de datos sobre estudios experimentales en animales ni epidemiológicos que permitan evaluar el potencial embriotóxico del clorhidrato de cincocaína. En comparación con anestésicos locales del tipo amida ácida similares en efecto y estructura, no son de esperar efectos embriotóxicos en humanos después de la administración tópica de la dosis requerida para la terapia.

Las investigaciones de prednisolona en un sistema de prueba bacteriano para la detección de mutación genética, mostraron un potencial genotóxico débil. Por otro lado, en la literatura sólo se ha informado sobre  resultados negativos de la prueba de mutación genética con células de mamíferos. Dado que no existen indicios relevantes sobre efecto genotóxico para ninguna de las sustancias glucocorticoides, tampoco son de esperar tales efectos para la prednisolona. Con base en los resultados obtenidos en pruebas de mutagenicidad bacteriana y en mamíferos, tanto in vitro como in vivo, se considera que el clorhidrato de cincocaína no es genotóxico.

En estudios de tumorigenicidad en ratas, la prednisolona causó un incremento en la presentación de tumores hepáticos. En estudios de tumorigenicidad en roedores otros investigadores  no encontraron influencia alguna o incluso una menor tasa de tumores después de la administración de prednisolona o prednisona. Los estudios epidemiológicos hasta ahora no han  demostrado indicio alguno de una relación causal entre terapia con glucocorticoides y un aumento de la incidencia de tumores en humanos. No se han realizado estudios de tumorigenicidad específicos con clorhidrato de cincocaína. El conocimiento de la estructura, del mecanismo farmacológico y el resultado de estudios de tolerancia experimental en animales, tras la administración repetida, no dieron indicios de potencial tumorigénico.

No se han realizado investigaciones para detectar un posible efecto sensibilizante de SCHERIPROCT® o de los componentes activos contenidos en él. De acuerdo con los datos relevantes obtenidos de informes espontáneos y los presentes en la literatura, es posible que no sólo componentes individuales de la formulación base, sino también las sustancias activas por sí mismas, sean responsables de las reacciones alérgicas cutáneas que se observaron sólo esporádicamente después del uso de SCHERIPROCT®. No hay sin embargo riesgo de que ocurra un efecto sensibilizante más que en casos esporádicos.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Antes de la aplicación de SCHERIPROCT®, que se hará preferentemente después de la defecación, debe limpiarse con cuidado la región anal. La rapidez con que suele presentarse la mejoría no debe inducir a concluir el tratamiento prematuramente. Para evitar recaídas, después de haber desaparecido las molestias, es preciso continuar el tratamiento durante una semana por lo menos, si bien con intervalos más largos; (un supositorio cada 2 días). No obstante, deberá procurarse que la duración del tratamiento no sobrepase las 4 semanas.

En general es suficiente 1 supositorio diario, que se introducirá profundamente. Ante molestias intensas, el primer día de tratamiento se pueden efectuar 2 a 3 aplicaciones de 1 supositorio cada vez.

Los supositorios que por el efecto del calor se hayan reblandecido, recuperan su dureza original introduciéndolos en agua fría antes de quitarles la envoltura.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Con base en los resultados de los estudios de toxicidad aguda con prednisolona y clorhidrato de cincocaína, no debe esperarse riesgo de intoxicación aguda como consecuencia de la aplicación única rectal o perianal de SCHERIPROCT®, ni aún en el caso de una sobredosificación inadvertida. Después de la ingestión oral inadvertida del preparado (por ejemplo, tras la ingestión de varios supositorios), hay que contar principalmente con efectos sistémicos del anestésico local clorhidrato de cincocaína que, de acuerdo con la dosis, también pueden manifestarse como síntomas cardiovasculares graves (depresión o cese de la función cardiaca) y síntomas del sistema nervioso central (convulsiones, inhibición o cese de la función respiratoria).


PRESENTACIONES:


Caja con 6 supositorios.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
Schering Mexicana, S.A. de C.V.
Ojo de Agua, Ixtaczoquitlán
94450 Orizaba, Ver.
Distribuido por: INTENDIS MEXICANA, S.A. de C.V.
Calzada de México-Xochimilco No. 5019
14370 México, D.F.
Representantes de: Schering AG
Alemania
® Marca registrada

:


Reg. Núm. 52728, SSA IV
CEAR-04330020450070/RM2005/IPPA

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