RIVOTRIL 1 mg/1 ml SOLUCION INYECTABLE

Para que sirve , efectos secundarios y adversos


Prospecto e indicaciones



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Recomendaciones

  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de RIVOTRIL 1 mg/1 ml SOLUCION INYECTABLE
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


Al igual que todos los medicamentos, Rivotril 1 mg/1 ml solución inyectable puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Se han descrito rara vez (al menos 1 de cada 10000 pacientes) las siguientes reacciones adversas al utilizar Rivotril 1 mg/1 ml solución inyectable:

- Trastornos de la sangre: trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
- trastornos de la piel: urticaria (alergmbocitopenia (disminución del número de plaquetas),
- trastornos de la piel: urticaria (alergia), picor, erupción cutánea (enrojecimiento de la piel), caída pasajera del cabello, alteraciones de la pigmentación de la piel, - reacciones alérgicas y shock anafiláctico (reacción alérgica grave),
- pubertad precoz incompleta en niños de ambos sexos,
- dolor de cabeza,
- náuseas y molestias epigástricas (en la parte superior del vientre),
- incontinencia urinaria,
- impotencia, disminución de la libido (disminución del apetito sexual).




Se han descrito con relativa frecuencia (al menos 1 de cada 100 pacientes) las siguientes reacciones adversas al utilizar Rivotril 1 mg/1 ml solución inyectable: Somnolencia, lentitud en los reflejos, debilidad muscular, mareo, cansancio, ataxia (disminución precisión de la marcha y los movimientos ,


voluntarios) Estas reacciones adversas suelen ser pasajeras y generalmente desaparecen sin necesidad de interrumpir el tratamiento.
Cuando el tratamiento se prolonga largo tiempo o se utilizan dosis elevadas pueden aparecer trastornos reversibles como:
- Disartria (dificultad para articular palabras),
- ataxia (dificultad en el movimiento),
- problemas visuales (visión doble, movimiento involuntario e incontrolable de los ojos)
En algunas formas de epilepsia puede producirse un aumento de la frecuencia de las crisis (convulsiones) durante el tratamiento a largo plazo.
También se ha descrito:
- Disminución de la capacidad de concentración, inquietud, confusión, desorientación,
- depresión, que puede ser debida a otra enfermedad subyacente,
- reacciones paradójicas (aparición de reacciones contrarias a las esperadas por la acción del fármaco): excitabilidad, irritabilidad, conducta agresiva, agitación, nerviosismo, hostilidad, ansiedad, trastornos del sueño, pesadillas, - depresión respiratoria, sobre todo si el clonazepam se administra por vía intravenosa. El riesgo de depresión respiratoria es mayor en pacientes con obstrucción de las vías respiratorias o daño cerebral previo, así como cuando se administran a la vez otros fármacos depresores del centro respiratorio. Por lo general, este efecto puede evitarse mediante un cuidadoso ajuste individual de la dosis. - Hiperproducción salival y secreciones bronquiales en lactantes y niños pequeños,
- aumento del riesgo de caídas y fracturas en pacientes ancianos,
- riesgo de tromboflebitis, o incluso trombosis, si la velocidad de inyección es excesiva o el calibre de la vena no es el adecuado.
Se sabe que la utilización de benzodiazepinas puede producir amnesia anterógrada (dificultad para recordar hechos recientes) y el riesgo de esta reacción adversa aumenta conforme lo hace la dosis. Por otra parte el uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia, principalmente cuando se toma el medicamento de forma ininterrumpida durante largo tiempo. Para prevenir al máximo este riesgo deben tenerse en cuenta estas precauciones: • La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca aconsejarlas a otras personas. • No aumentar, en absoluto, las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado. • Consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.
Al cesar la administración puede aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor de cabeza y sudores. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo siempre con las instrucciones del médico.

5. CONSERVACIÓN DE Rivotril 1 mg/1 ml solución inyectable
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. ,



No utilice Rivotril 1 mg/1 ml solución inyectable después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Rivotril ha sido recetado para usted personalmente, por lo tanto no debe dárselo, bajo ninguna circunstancia, a nadie más.

INFORMACIÓN

ADICIONAL


Composición de Rivotril 1 mg/1 ml solución inyectable

- El principio activo es clonazepam (DCI). Ampollas con 1 mg de principio activo. - Los demás componentes son 159 mg de etanol, 30 mg de alcohol bencílico, ácido acético glacial y propilenglicol c.s.p. 1 ml.
Aspecto del producto y contenido del envase

Rivotril 1 mg/1 ml solución inyectable se presenta en una caja que contiene 1 ampolla vidrio topacio conteniendo 1 mg/ml de la solución inyectable y 1 ampolla de vidrio incoloro conteniendo el diluyente, 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
ROCHE FARMA, S.A.
Eucalipto, n o 33 28016 Madrid
Fabricante:
ROCHE FARMA, S.A.
C/ Severo Ochoa, 13. Pol. Industrial. Leganés
28914 Madrid

Este prospecto fue aprobado en
Abril 2008


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