RIVOTRIL 1 mg/1 ml SOLUCION INYECTABLE

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones




PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Rivotril 1 mg/1 ml solución inyectable Clonazepam Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.




Contenido del prospecto:
1. Qué es Rivotril 1 mg/1 ml solución inyectable y para qué se utiliza 2. Antes de usar Rivotril 1 mg/1 ml solución inyectable 3. Cómo usar Rivotril 1 mg/1 ml solución inyectable 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Rivotril 1 mg/1 ml solución inyectable 6. Información adicional
1. QUÉ ES Rivotril 1 mg/1 ml solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rivotril contiene clonazepam como ingrediente activo, el cual pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como benzodiazepinas. El clonazepam tiene propiedades anticonvulsivantes, es decir, previene los temblores (convulsiones).
Se utiliza en la mayoría de las formas de epilepsia del lactante y del niño, especialmente el pequeño mal y las crisis tónico-clónicas. Está igualmente indicado en las epilepsias del adulto, en las crisis focales y en el "status" epiléptico.

2. ANTES DE USAR Rivotril 1 mg/1 ml solución inyectable
No use Rivotril 1 mg/1 ml solución inyectable
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
Rivotril 1 mg/1 ml solución inyectable, - si es alérgico (hipersensible) a otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, - si tiene debilidad o fatiga musculares graves (miastenia grave), dificultades respiratorias graves y persistentes o si tiene problemas de dependencia de drogas o alcohol, a menos que haya sido estrictamente indicado por su médico. Si no está seguro sobre estos aspectos, consulte a su médico. - La ampolla contiene 30 mg de alcohol bencílico en su disolvente como agente conservador. En raras ocasiones se han descrito reacciones alérgicas a este compuesto. - Salvo estricto criterio médico no debe usarse en recién nacidos, especialmente en prematuros.

Tenga especial cuidado con Rivotril 1 mg/1 ml solución inyectable MINISTERIO DE SANIDAD,
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E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios - si usted padece alguna enfermedad del hígado o del riñón, - si usted sufre de debilidad muscular o tiene dificultades respiratorias, - si tiene otras enfermedades, - si tiene alergias, - si está tomando otros medicamentos (especialmente otros antiepilépticos, hipnóticos, analgésicos, neurolépticos, antidepresivos o litio), - si tiene problemas de dependencia de drogas o alcohol, - si tiene o ha tenido depresión y/o ha intentado suicidarse. - Antes de iniciar el tratamiento con Rivotril 1 mg/1 ml solución inyectable, su médico decidirá si usted puede tomar una dosis menor o no tomarlo en absoluto.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Esto es muy importante, ya que el uso de varios medicamentos al mismo tiempo puede aumentar o disminuir el efecto de éstos. Por lo tanto, no debe tomar Rivotril con otros medicamentos a menos que usted haya informado a su médico y haya obtenido el consentimiento de éste. Por ejemplo, tranquilizantes, medicamentos para inducir el sueño y otros medicamentos similares que actúan sobre el sistema nervioso, pueden aumentar el efecto de Rivotril.
Su médico puede prescribirle Rivotril simultáneamente con uno o más fármacos antiepilépticos, en cuyo caso le ajustará la dosis de cada fármaco para conseguir el efecto deseado.

Uso de Rivotril 1 mg/1 ml
solución inyectable con los alimentos y bebidas
Debe evitar la ingestión de alcohol durante el tratamiento con Rivotril ya que puede modificar sus efectos disminuyendo la eficacia del tratamiento o produciendo reacciones adversas imprevistas.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si está embarazada, si piensa estarlo o si está intentando quedarse embarazada. En estos casos o bien si está en periodo de lactancia, su médico decidirá si debe ser tratada con Rivotril.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca porque incluso administrado en la forma indicada, el clonazepam puede enlentecer los reflejos de tal forma que la capacidad de conducir o manejar maquinaria quede seriamente afectada. Este efecto se potencia si el paciente ha ingerido además alcohol.
No maneje herramientas o máquinas, conviene evitar la conducción de vehículos, el manejo de maquinaria y otras actividades peligrosas, especialmente durante los primeros días, pero a ser posible durante todo el periodo de tratamiento. El médico responsable ha de decidir en cada caso concreto, de acuerdo con la dosis administrada y la respuesta al tratamiento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Rivotril 1 mg/1 ml solución inyectable
Por contener etanol como excipiente puede ser causa de riesgo en pacientes con enfermedades hepáticas, alcoholismo, epilepsia y en mujeres embarazadas y niños.
Por contener alcohol bencílico no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos.
Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones anafilactoides en niños menores de 3 años de edad. MINISTERIO DE SANIDAD,
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E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Por contener propilenglicol puede producir síntomas parecidos a los del alcohol, por lo que puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

3. CÓMO USAR Rivotril 1 mg/1 ml solución inyectable
Siga exactamente las instrucciones de administración de Rivotril 1 mg/1 ml solución inyectable indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Dependiendo de su respuesta individual, de la naturaleza de su enfermedad, de su edad y de su peso, su médico le prescribirá la dosis correcta para usted. Rivotril 1 mg/1 ml solución inyectable se le administrará por vía intravenosa o, más raramente, por vía intramuscular.
La forma inyectable se emplea en el tratamiento del "status" epiléptico, recomendándose las dosis siguientes: - lactantes y niños: inyección intravenosa lenta de media ampolla (0,5 mg). - adultos: inyección intravenosa lenta de una ampolla (1 mg).
Estas dosis pueden repetirse en caso de necesidad, incluso por vía intramuscular o en infusión intravenosa lenta. El paciente siempre seguirá las instrucciones de su médico, ya que éste es el único que puede decidir la dosis más conveniente en cada caso.
Como con todos los antiepilépticos, el tratamiento con Rivotril no debe suspenderse bruscamente, sino que ha de reducirse de forma escalonada.
Normas para la correcta administración
Rivotril puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa lenta. Antes de su utilización, las dos ampollas contenidas en el envase (la del medicamento y la de agua bidestilada) deben ser mezcladas y una vez preparada la solución inyectable, debe administrarse inmediatamente.
Para la administración intravenosa es preciso elegir una vena de grosor suficiente y efectuar la inyección muy lentamente, manteniendo una monitorización continua de la respiración y la presión arterial.
En los adultos, la velocidad de inyección no debe superar los 0,25 - 0,5 mg/min (0,5 - 1,0 ml/min de la solución preparada). La dosis administrada no debe superar los 10 mg.
Si la inyección es demasiado rápida o el grosor de la vena resulta insuficiente, existe riesgo de tromboflebitis que puede complicarse con trombosis.
Duración del tratamiento
Su médico le indicará cuándo debe finalizar el tratamiento con Rivotril, la duración de la terapia con
Rivotril 1 mg/1 ml solución inyectable varía dependiendo de la naturaleza de su enfermedad y de su respuesta individual al tratamiento. En muchos casos, el tratamiento continuará con Rivotril comprimidos. Si usted quiere dejar de tomar Rivotril, debe siempre consultar a su médico ya que dejar repentinamente el tratamiento puede provocar la aparición de temblores así como síntomas de retirada.
Si usa más Rivotril 1 mg/1 ml solución inyectable del que debiera
Los síntomas de sobredosificación o intoxicación varían sensiblemente de una persona a otra, según la edad, el peso y la respuesta individual. Los síntomas pueden oscilar desde cansancio y mareo hasta MINISTERIO DE SANIDAD,
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E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios ataxia, somnolencia y estupor y, por último, coma con depresión respiratoria e insuficiencia circulatoria
(choque).
El tratamiento de la intoxicación consistirá en monitorización de la respiración, de la frecuencia cardiaca y la presión arterial; lavado gástrico, hidratación intravenosa, medidas generales de apoyo y medidas de urgencia en caso de obstrucción de las vías respiratorias. En caso de hipotensión, pueden administrarse fármacos simpaticomiméticos.
Advertencia:
El antagonista benzodiazepínico flumazenilo, no está indicado en los pacientes epilépticos tratados con benzodiazepinas. En estos pacientes, el antagonismo de las benzodiazepinas puede provocar convulsiones.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,
Teléfono 91 562.04.20.

Si olvidó usar Rivotril 1 mg/1 ml solución inyectable

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Rivotril 1 mg/1 ml solución inyectable
Debe siempre consultar a su médico ya que dejar repentinamente el tratamiento puede provocar la aparición de temblores así como síntomas de retirada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Rivotril 1 mg/1 ml solución inyectable puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Se han descrito rara vez (al menos 1 de cada 10000 pacientes) las siguientes reacciones adversas al utilizar Rivotril 1 mg/1 ml solución inyectable:

-
Trastornos de la sangre: trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
- trastornos de la piel: urticaria (alergia), picor, erupción cutánea (enrojecimiento de la piel), caída pasajera del cabello, alteraciones de la pigmentación de la piel, - reacciones alérgicas y shock anafiláctico (reacción alérgica grave),
- pubertad precoz incompleta en niños de ambos sexos,
- dolor de cabeza,
-
náuseas y molestias epigástricas (en la parte superior del vientre),
- incontinencia urinaria,
- impotencia, disminución de la libido (disminución del apetito sexual).
Se han descrito con relativa frecuencia (al menos 1 de cada 100 pacientes) las siguientes reacciones adversas al utilizar Rivotril 1 mg/1 ml solución inyectable: Somnolencia, lentitud en los reflejos, debilidad muscular, mareo, cansancio, ataxia (disminución precisión de la marcha y los movimientos MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios voluntarios) Estas reacciones adversas suelen ser pasajeras y generalmente desaparecen sin necesidad de interrumpir el tratamiento.
Cuando el tratamiento se prolonga largo tiempo o se utilizan dosis elevadas pueden aparecer trastornos reversibles como:
- Disartria (dificultad para articular palabras),
- ataxia (dificultad en el movimiento),
- problemas visuales (visión doble, movimiento involuntario e incontrolable de los ojos)
En algunas formas de epilepsia puede producirse un aumento de la frecuencia de las crisis (convulsiones) durante el tratamiento a largo plazo.
También se ha descrito:
- Disminución de la capacidad de concentración, inquietud, confusión, desorientación,
- depresión, que puede ser debida a otra enfermedad subyacente,
- reacciones paradójicas (aparición de reacciones contrarias a las esperadas por la acción del fármaco): excitabilidad, irritabilidad, conducta agresiva, agitación, nerviosismo, hostilidad, ansiedad, trastornos del sueño, pesadillas, - depresión respiratoria, sobre todo si el clonazepam se administra por vía intravenosa. El riesgo de depresión respiratoria es mayor en pacientes con obstrucción de las vías respiratorias o daño cerebral previo, así como cuando se administran a la vez otros fármacos depresores del centro respiratorio. Por lo general, este efecto puede evitarse mediante un cuidadoso ajuste individual de la dosis. - Hiperproducción salival y secreciones bronquiales en lactantes y niños pequeños,
- aumento del riesgo de caídas y fracturas en pacientes ancianos,
- riesgo de tromboflebitis, o incluso trombosis, si la velocidad de inyección es excesiva o el calibre de la vena no es el adecuado.
Se sabe que la utilización de benzodiazepinas puede producir amnesia anterógrada (dificultad para recordar hechos recientes) y el riesgo de esta reacción adversa aumenta conforme lo hace la dosis. Por otra parte el uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia, principalmente cuando se toma el medicamento de forma ininterrumpida durante largo tiempo. Para prevenir al máximo este riesgo deben tenerse en cuenta estas precauciones: • La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca aconsejarlas a otras personas. • No aumentar, en absoluto, las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado. • Consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.
Al cesar la administración puede aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor de cabeza y sudores. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo siempre con las instrucciones del médico.

5. CONSERVACIÓN DE Rivotril 1 mg/1 ml solución inyectable
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
No utilice Rivotril 1 mg/1 ml solución inyectable después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Rivotril ha sido recetado para usted personalmente, por lo tanto no debe dárselo, bajo ninguna circunstancia, a nadie más.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Rivotril 1 mg/1 ml solución inyectable

- El principio activo es clonazepam (DCI). Ampollas con 1 mg de principio activo. - Los demás componentes son 159 mg de etanol, 30 mg de alcohol bencílico, ácido acético glacial y propilenglicol c.s.p. 1 ml.
Aspecto del producto y contenido del envase

Rivotril 1 mg/1 ml solución inyectable se presenta en una caja que contiene 1 ampolla vidrio topacio conteniendo 1 mg/ml de la solución inyectable y 1 ampolla de vidrio incoloro conteniendo el diluyente, 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
ROCHE FARMA, S.A.
Eucalipto, n o 33 28016 Madrid
Fabricante:
ROCHE FARMA, S.A.
C/ Severo Ochoa, 13. Pol. Industrial. Leganés
28914 Madrid

Este prospecto fue aprobado en
Abril 2008




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