RIBAVIRINA SANDOZ 200 mg CAPSULAS DURAS EFG

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Ribavirina Sandoz 200 mg cápsulas duras EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. − Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.





Contenido del prospecto:
1. Qué es Ribavirina Sandoz y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Ribavirina Sandoz 3. Cómo tomar Ribavirina Sandoz 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ribavirina Sandoz 6. Información adicional
1. QUÉ ES Ribavirina Sandoz Y PARA QUE SE UTILIZA
Ribavirina Sandoz contiene un principio activo llamado ribavirina, el cual pertenece al grupo de medicamentos que tratan las infecciones víricas. Ribavirina impide la multiplicación de muchos tipos de virus incluido el virus de la hepatitis C.
Ribavirina se utiliza para tratar infecciones víricas de larga duración del hígado, causadas por los virus de la hepatitis C (VHC).
• se utiliza en adultos y niños de más de 3 años. Para niños y adolescentes que pesen menos de 47 kg esta disponible una formulación en solución. En el texto del presente prospecto se utilizan términos como “su” o “usted”, aunque pueden hacer referencia al niño que esté tomando el medicamento, • la persona que sea tratada, puede haber tenido o no un tratamiento anterior para la hepatitis C, • ribavirina debe utilizarse al mismo tiempo que otro medicamento. El otro medicamento es interferón alfa-2b. Es importante leer también el prospecto de este medicamento,
2. ANTES DE TOMAR Ribavirina Sandoz
Ribavirina no está recomendado para su uso en pacientes de edad inferior a 3 años.

No tome Ribavirina Sandoz:
• si es alérgico (hipersensible) a ribavirina o a cualquiera de los demás componentes de Ribavirina
Sandoz (ver sección 6), • si está embarazada o planea quedarse embarazada o está en período de lactancia (ver sección
“Embarazo y lactancia”), • si tuvo algún problema de corazón durante los últimos 6 meses, • si tiene problemas graves de salud que le dejen muy debilitado, • si padece una enfermedad grave en los riñones o está siendo sometido a hemodiálisis, • si tiene problemas graves en el hígado distintos a la hepatitis C crónica, MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios • si tiene cualquier trastorno sanguíneo como anemia (bajo recuento sanguíneo), talasemia o anemia de células falciformes, • si tiene hepatitis autoinmune o cualquier otro problema del sistema inmune. Su sistema inmunitario le protege frente a las infecciones y frente algunas enfermedades, • si está tomando algún medicamento que suprima su sistema inmunitario, • si es un niño o adulto y tiene o ha tenido problemas mentales graves como: − depresión grave, − pensamientos suicidas, − intenciones suicidas. No tome ribavirina si se ve afectado por alguno de los casos anteriores. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar ribavirina.
Recordatorio: por favor, lea la sección “No tome” del prospecto de interferón alfa-2b, antes de empezar el tratamiento en combinación con ribavirina.
Tenga especial cuidado con Ribavirina Sandoz
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar su medicamento si:
• es un adulto y tiene o ha tenido problemas mentales o nerviosos graves, confusión, perdida de conocimiento o ha tenido pensamientos suicidas o un intento de suicidio, • tiene o ha tenido depresión o tiene signos de depresión, como sensación de tristeza o se siente abatido durante el tratamiento con ribavirina, • es una mujer en edad fértil (ver sección “Embarazo y lactancia”), • es un hombre y su pareja femenina está en edad fértil (vea la sección “Embarazo y lactancia”), • ha tenido previamente una enfermedad grave del corazón o tiene una enfermedad del corazón, • si tiene más de 65 años, • si tiene algún problema en los riñones, • si tiene o ha tenido alguna enfermedad grave, • si presenta problemas de tiroides, • si pesa menos de 47 kg, Si se ve afectado por alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar ribavirina.

Trastornos en los dientes y trastornos en las encías
Se han comunicado trastornos en dientes y en las encías que puede llevar a la caída de dientes en pacientes en tratamiento combinado de ribavirina y alfa interferón. Además, la sequedad de boca puede tener efectos perjudiciales sobre los dientes y la mucosa de la boca en tratamientos de larga duración con la combinación alfa interferon y ribavirina. Deberá cepillarse los dientes adecuadamente dos veces al día y tener revisiones dentales de forma regular. Además, algunos pacientes pueden sufrir vómitos. Si tiene vómitos, posteriormente debe enjuagarse completamente la boca.
Trastornos oculares
Durante el tratamiento con ribavirina en administración conjunta con un interferón alfa, los pacientes pueden tener problemas en los ojos o, en casos raros, pérdida de visión.
• antes de iniciar el tratamiento con ribavirina y un alfa interferón, se debería efectuar una exploración ocular, • si advierte que al iniciar el tratamiento tiene una disminución o pérdida de la visión, debe hacerse una exploración ocular tan pronto como sea posible, • debe interrumpir la toma conjunta de los medicamentos si desarrolla nuevostrastornos oculares o si empeoran los existentes, MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios • durante la toma de los medicamentos en combinación, las personas que ya tienen un problema en los ojos (como en caso de los diabéticos o retinopatía hipertensiva) deben realizar de forma regular exploraciones oculares.
Recordatorio: por favor, lea la sección “Tenga especial cuidado” del Prospecto de interferón alfa-2b, antes de comenzar el tratamiento combinado.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), incluyendo: - inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido (NRTI), y/o terapia anti-retroviral de gran actividad (TARGA). Tomando ribavirina en combinación con interferon alfa y un medicamento anti-VIH puede incrementarse el riesgo de acumulación de ácido láctico en su cuerpo
(acidosis láctica) o causar un fallo en su hígado. También puede causar cambios anormales en su sangre como la disminución del número de glóbulos rojos (que son portadores de oxigeno), ciertos glóbulos blancos (que lunchan contralas infecciones) o plaquetas (células de coagulacion sanguinea), - zidovudina o estavudina. No se ha comprobado si ribavirina cambia la forma de actuar de estos medicamentos. Será necesario efectuar de forma regular análisis de su sangre a fin de asegurar que la infección VIH no empeora. En caso de que empeore, puede que su médico decida cambiar el tratamiento con ribavirina . Los pacientes que toman zidovudina con ribavirina y alfa interferones tienen también más riesgo de tener un número bajo de glóbulos rojos. Por tanto, no es recomendable tomar conjuntamente zidovudinay ribavirina y un alfa interferón, - didanosina y estavudina. No debe tomar ribavirina junto con estos medicamentos debido al riesgo de una acumulación de ácido láctico en el organismo (acidosis láctica) o inflamación en el páncreas, - pacientes coinfectados y con enfermedad avanzada del hígado que estén recibiendo TARGA, pueden ver incrementado el riesgo empeoramiento de la función hepática. Añadiendo un tratamiento con un interferón alfa solo o en combinación con ribavirina, puede incrementarse el riesgo en este grupo de pacientes.
Si se ve afectado por alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Ribavirina Sandoz.
La ribavirina puede permanecer en su cuerpo hasta 2 meses. Antes de iniciar el tratamiento con cualquier otro medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Recordatorio: Por favor, lea la sección “Uso de otros medicamentos” del Prospecto de interferón alfa-2b, antes de empezar el tratamiento combinado con ribavirina.
Toma de Ribavirina Sandoz con los alimentos y bebidas
Ribavirina debe tomarse junto con los alimentos.

Embarazo y lactancia
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios • si usted está embarazada, no debe tomar ribavirina, ya que puede ser perjudicial para el feto ( embrión), • si es una mujer en edad fértil, es muy importante evitar quedarse embarazada durante el tratamiento y en los 4 meses posteriores al mismo. Antes de iniciar el tratamiento, debe disponer de un control negativo del embarazo. Estos controles deben realizarse cada mes durante el tratamiento y durante los cuatro meses posteriores a su finalización. Usted y su pareja deben usar 2 métodos anticonceptivos eficaces (uno cada uno) durante el tiempo que esté en tratamiento y durante los 4 meses posteriores a su finalización. Esto puede ser comentado con su médico (ver sección“No tome Ribavirina Sandoz si”), • si es un hombre, es muy importante que su pareja femenina evite quedar embarazada durante su tratamiento y en los 7 meses posteriores a su finalización. No practique sexo con una mujer embarazada, a menos que utilice un preservativo. Esto reducirá la posibilidad de que ribavirina quede en el cuerpo de la mujer. Si su pareja no está actualmente embarazada (confirmado mediante un test de embarazo) pero está en edad fértil, ella deberá realizar cada mes un test de embarazo durante el tratamiento y los siete meses posteriores a su finalización. Usted y su pareja deben usar 2 métodos anticonceptivos eficaces (uno cada uno) durante el tiempo que esté en tratamiento y durante los 7 meses posteriores a su finalización. Esto puede ser comentado con su médico (ver sección“No tome Ribavirina Sandoz”), • si está dando el pecho, no debe tomar ribavirina. Interrumpa la lactancia antes de tomar ribavirina.
Conducción y uso de máquinas
Ribavirina afecta muy poco a su capacidad para conducir o usar máquinas. Sin embargo, peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b pueden causar somnolencia, cansancio o confusión. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si aprecia cualquiera de estos síntomas.


3. CÓMO TOMAR Ribavirina Sandoz
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ribavirina Sandoz indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico decidirá la dosis correcta según su peso.
Toma de este medicamento
• tome las cápsulas por vía oral con agua y durante las comidas, • no mastique las cápsulas, • los medicamentos con interferón que se usan en combinación con ribavirina pueden provocar un cansancio anormal. Si se inyecta usted mismo el medicamento, o se lo administra a un niño, hágalo antes de acostarse.
Dosis y duración del tratamiento
La dosis depende de su peso. Tome el medicamento durante el tiempo que le haya indicado su médico. Adultos
Si su peso:
• es inferior a 47 kg – no tome este medicamento. Consulte a su médico. • es inferior a 65 kg – la dosis normal es de 800 mg al día. Tome 2 cápsulas de Ribavirina Sandoz por la mañana y 2 cápsulas por la noche. • está entre 65 kg y 80 kg – la dosis normal es de 1.000 mg al día. Tome 2 cápsulas de Ribavirina
Sandoz por la mañana y 3 cápsulas por la noche. • está entre 81 kg y 105 kg – la dosis normal es de 1.200 mg al día. Tome 3 cápsulas de Ribavirina
Sandoz 200 mg por la mañana y 3 cápsulas por la noche. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios • es superior a 105 kg – la dosis normal es de 1.400 mg al día. Tome 3 cápsulas de Ribavirina Sandoz por la mañana y 4 cápsulas por la noche.
Niños y adolescentes
No se debe administrar a niños menores de 3 años. Si el niño o adolescente que está a su cargo tiene un peso:
inferior a 47 kg – no tome este medicamento. Consulte a su médico, • está entre 47 kg y 49 kg – la dosis normales es de 600 mg cada día. Tome 1 cápsula de Ribavirina Sandoz por la mañana y 2 cápsulas por la noche, • está entre 50 kg y 65 kg – la dosis normales es de 800 mg cada día. Tome 2 cápsulas de Ribavirina 200 mg por la mañana y 2 cápsulas por la noche, • es superior a 65 kg – ver la subsección anterior de “Adultos” respecto a un número de cápsulas a tomar,
Recordatorio: ribavirina solo se utiliza junto con interferón alfa-2b para el tratamiento de la infección por virus de la hepatitis C. Para obtener una información completa, lea la sección “Cómo tomar” del prospecto interferón alfa-2b. Análisis de sangre rutinarios
• deberá efectuarse análisis de sangre de forma regular, a fin de comprobar el comportamiento de su sangre, riñones e hígado, • los análisis de sangre también ayudarán a su médico a saber si el tratamiento está funcionando. Puede que su médico cambie el número de cápsulas que debe tomar o le recete otra presentación de
Ribavirina Sandoz. Puede que también cambie la duración del tratamiento, • su médico interrumpirá el tratamiento en el caso que le aparezcan problemas graves en los riñones o hígado.
Si toma más Ribavirina Sandoz del que debiera
Contacte con su médico o farmacéutico tan pronto como le sea posible.
Si olvidó tomar Ribavirina Sandoz
• si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde en el mismo día, • si ha pasado un día entero, consulte a su médico, • no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Ribavirina Sandoz
Solamente su médico puede decidir sobre la continuación de su tratamiento. No interrumpa el tratamiento por su cuenta, ya que es posible que la enfermedad por la cual está siendo tratado reaparezca o empeore.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Por favor, lea la sección “Posibles efectos adversos” del prospecto de interferón alfa-2b.
Al igual que todos los medicamentos, ribavirina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Puede que necesite atención médica en el caso que aparezcan efectos adversos. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Salud mental:
Algunas personas pueden sufrir depresión cuando toman ribavirina con interferón. Algunas personas han tenido:
• comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas), • pensamientos amenazadores para la vida de otras personas, • pensamientos suicidas o se han suicidado. Acuda inmediatamente a un médico o a un hospital si nota que:
• se está deprimiendo, • tiene pensamientos suicidas, • tiene un cambio en su comportamiento. Acuda inmediatamente a un médico o a un hospital si advierte alguno de los anteriores efectos. Puede que necesite pedir ayuda a un miembro de su familia o a un amigo intimo para que le ayude a estar alerta ante los sintomas de depresión o cambios en su comportamiento.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes son particularmente propensos a desarrollar depresión cuando son tratados con ribavirina e interferón alfa.
Acuda inmediatamente a un médico o a un hospital si advierte que su niño o adolescente:
• se siente deprimido, • siente deseos de autolesionarse o dañar a los demás, • cualquier comportamiento inusual. Acuda inmediatamente a un médico o a un hospital si advierte cualquiera de los efectos adversos referidos anteriormente.
Crecimiento y desarrollo (niños y adolescentes)
Algunos niños y adolescentes no crecieron ni ganaron tanto peso como el esperado. Esto se produjo durante un año de tratamiento con ribavirina con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b
Algunos niños no alcanzaron la altura esperada durante de 1 a 5 años después de acabar el tratamiento.

Comunique inmediatamente
a su médico si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos:
• dificultad para respirar, jadeos o erupciones (pueden ser signos de una reacción alérgica), • dolor fuerte en el pecho, tos persistente, cambios en el ritmo cardiaco, desmayos, • sensación de confusión o depresión, ideas suicidas o comportamiento agresivo, intento de suicidio, pensamientoas amenazadores para la vida de otras personas, • sensación de entumecimiento o de hormigueo, • dificultad para dormir, pensar o concentrarse, • dolor fuerte de estómago, heces negras o alquitranosas, sangre en las heces u orina, dolor en la parte inferior de la espalda o en el costado, • dolor o dificultad para orinar, • sangrado nasal abundante, fiebre o escalofríos que aparecen después de algunas semanas de tratamiento, • trastornos visuales o de la audición, • erupción cutanea grave o enrojecimiento, Consulte inmediatamente con su médico si advierte alguno de los efectos adversos referidos anteriormente. Adultos MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Se han observado los siguientes efectos adversos con la combinación de alfa interferón y ribavirina en adultos:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 usuario de cada 10)
• baja cantidad de glóbulos rojos (lo cual puede causar fatiga, respiración entrecortada, sensación de mareo)o baja cantidad de neutrofilos (esto puede hacerle propenso a contraer infecciones), • dificultad para concentrarse, sensación de ansiedad o nerviosismo, cambios en el humor, sensación de depresión o irritabilidad, cansancio, dificultades para dormir o permanecer dormido, • tos, dolor de garganta (faringitis), • sequedad de boca. Cepille regularmente sus dientes y hágase exámenes dentales de forma regular
(ver sección 2 “ Problemas dentales y de encías”), • diarrea, náuseas, fiebre, síntomas de tipo gripal, dolor de cabeza, náuseas, estremecimientos, escalofríos, infección vírica, sensación de debilidad, • vómitos. Posteriormente, enjuáguese cuidadosamente la boca (ver sección 2 “ Problemas dentales y de encías”), • pérdida de apetito o de peso o dolor de estomago, • sequedad de piel, irritación, dolor o enrojecimiento en el lugar de la inyección, erupción, pérdida de cabello, picor. • dolor en las articulaciones y en los músculos.
Frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 100)
• bajo recuento de plaquetas (afecta a la capacidad de coagulación de la sangre). Esto puede ocasionar que aparezcan con más frecuencia moratones o hemorragias espontáneos, • bajo recuento de linfocitos (glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones), • baja actividad de la glándula tiroidea. Esto puede hacer que se sienta cansado, deprimido o que aumente su sensibilidad al frío, • mucha cantidad de azucar o de ácido urico en sangre (gota), bajos niveles de calcio en la sangre, anemia severa, • infecciones por hongos o bacterias, • chillidos, agitación, amnesia, deterioro de la memoria, nerviosismo, comportamiento normal, comportamiento agresivo, ira, confusión, falta de interés, problemas mentales, cambios en el humor, sueños anormales, deseos de autolesionarse, adormecimiento, dificultad para dormir, falta de interés en el sexo o imposibilidad de practicarlo, vértigo, • visión borrosa o anormal, dolor, irritación o infección en los ojos, sequedad de los ojos u ojos llorosos, • cambios en la audición o voz, audición de timbres, infección en los oídos, dolor en los oídos, herpes labial (herpes simple), •


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