RETOFLAM F TABLETAS

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


RETOFLAM F

TABLETAS
Relajante muscular y antiinflamatorio

ULTRA LABORATORIOS, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Metocarbamol y meloxicam.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Metocarbamol DC90
   equivalente a .......... 7.5 y 15 mg
   de metocarbamol

Meloxicam ................. 215 y 215 mg

Excipiente, cbp .......... 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

RETOFLAM F es una combinación de un antiinflamatorio no esteroideo y un relajante muscular, está indicado en condiciones de dolor inflamación, espasmo y poca movilidad en articulaciones, músculo esqueléticas como traumatismos y distensiones musculares, tortícolis, bursitis, artritis, tendinitis y contracturas musculares. RETOFLAM F combina un relajante potente y un antiinflamatorio no esteroidal colectiva.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El metocarbamol es absorbido rápidamente, casi en su totalidad, en el tracto gastrointestinal. Después de la administración oral de una sola dosis de metocarbamol, las concentraciones máximas del fármaco en la sangre o el suero parecen alcanzarse en aproximadamente una a dos horas; el inicio de acción generalmente es a los 30 minutos. El metocarbamol tiene una vida media plasmática de 0.9 a 1.8 horas. El metocarbamol es metabolizado en forma extensa, presumiblemente en el hígado, por dealquilación e hidroxilación. En cuanto al inicio de acción, la combinación de meloxicam + metocarbamol, presentó un inicio de acción más rápido (15 minutos) que con el meloxicam administrado en forma independiente. El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo que tiene actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética; posee un mecanismo de acción específico, inhibiendo selectivamente a la COX-2 en relación con la COX-1. El meloxicam se absorbe por completo después de su administración oral, esta absorción no se modifica por la ingestión simultánea de alimentos cuando es ingerido. Posterior a una administración oral se obtienen concentraciones máximas de 16 µg/ml en aproximadamente 50 a 60 minutos. La dosificación diaria alcanza concentraciones plasmáticas entre 0.4 a 1.0 µg/ml o de 0.8 a 2 µg/ml para dosis de 7.5 y 15 mg, respectivamente y se obtienen concentraciones en estado de equilibrio al cabo de un lapso de 3 a 5 días. El meloxicam se une a las proteínas plasmáticas en 99%, su volumen de distribución es bajo con variaciones interindividuales de 30 a 40%.


CONTRAINDICACIONES:


RETOFLAM F está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a los principios activos o a cualquier componente de la fórmula. Existe un riesgo de sensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos, por lo que no debe prescribirse en pacientes con antecedentes de que la administración previa de dichos fármacos haya dado lugar a manifestaciones de asma, angioedema o urticaria. Está contraindicado combinarlo con alcohol ya que puede provocar depresión del SNC. No se recomienda su empleo en casos de úlcera péptica activa o de insuficiencia hepática o renal severa.


PRECAUCIONES GENERALES:


Si llegara a presentarse ulceración péptica o sangrado gastrointestinal, el medicamento deberá suspenderse. De la misma forma, si el paciente reporta efectos adversos mucocutáneos, se deberá poner especial atención a este evento y suspender la medicación. Los pacientes ancianos o con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico o enfermedad renal previa, así como en los sujetos sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores que se encuentren en riesgo de presentar hipovolemia, son más sensibles a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales, que son necesarias para la adecuada perfusión renal, por lo que el volumen urinario y la función renal deberán ser vigilados desde el inicio del tratamiento


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia. Deberá vigilarse a pacientes ancianos o con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico o enfermedad renal previa o sujetos sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores que se encuentren en riesgo de presentar hipovolemia, ya que son más sensibles a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales, que son necesarias para la adecuada perfusión renal, por lo que, el volumen urinario y la función renal deberán ser vigilados desde el inicio del tratamiento.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Como sucede con otros AINESlos síntomas gastrointestinales han sido los más frecuentes, dispepsia, náusea, diarrea, dolor abdominal, vómitos, constipación, flatulencia; puede presentarse aturdimiento, somnolencia, visión borrosa, cefalea, fiebre, prurito, y rash cutáneo, mareo, anemia y edema.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Tiene interacciones con otros AINES inclusive salicilatos en dosis altas, anticoagulantes orales y parenterales, litio y metotrexato, antihipertensivos como β-bloqueadores y algunos inhibidores de la ECA. El uso de alcohol puede provocar depresión del SNC


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


El metocarbamol puede provocar una interferencia de color en ciertas pruebas de selección para el ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) y el ácido vanililmandélico (VMA).


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No tiene actividad carcinogénica; no se han reportado efectos teratogénicos, mutagénicos ni alteraciones sobre la fertilidad.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


RETOFLAM F con 15 mg de meloxicam y 215 mg de metocarbamol, se administra 1 tableta cada 24 horas. RETOFLAM F con 7.5 mg de meloxicam y 215 mg de metocarbamol, se administra 1 tableta cada 12 horas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


No se han reportado casos de sobredosificación, sin embargo, en caso de que se presentaran, se recomienda el vaciamiento gástrico y tratamiento sintomático.


PRESENTACIONES:


Caja con 10 ó 20 tabletas de 7.5 a 215 mg en blister.

Frasco con 10 ó 20 tabletas de 15 a 215 mg en blister.

Frasco con 10 ó 20 tabletas de 15 a 215 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
ULTRA LABORATORIOS, S.A. de C.V.
Dr. R. Michel 2920
Parque Ind. El Alamo
44490 Guadalajara, Jal.


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 150M2005, SSA IV
DEAR-04330020440079/R2005/IPPA





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