REDAFLAM SUSPENSION

Para que sirve , efectos secundarios y adversos


Prospecto e indicaciones




Información adicional

  • Precaución con mayores de 10 años
  • Especial antención con menores de 2 años
  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar REDAFLAM SUSPENSION con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de REDAFLAM SUSPENSION
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


REDAFLAM

SUSPENSION
Antiinflamatorio no esteroide

MAVER, S.A. de C.V., PRODUCTOS

- - - - - - - - - - - - - - - - - NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Nimesulida.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml de suspensión contienen:

Nimesulida .



...... 1.00 g

Vehículo, cbp ... 100 ml


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

REDAFLAM* está indicado como:

  • Antiinflamatorio del tejido blando.
  • Como coadyuvante del tratamiento de padecimientos que cursen con inflamación, dolor y fiebre producidos por infecciones agudas de las vías respiratorias superiores.
  • Dismenorrea Primaria.
  • Traumatismos (luxaciones, esguinces, torceduras, fracturas).
  • Artritis reumatoide.
  • Osteoartritis y Bursitis.
  • En intervenciones quirúrgicas.
  • En cirugía dental y extracciones
  • Vías aéreas (infecciosas o virales).
  • Amigdalitis.
  • Faringitis.
  • Laringitis.
  • Traqueítis.
  • Bronquitis aguda.
  • Sinusitis.
  • Oído.
  • Otitis media.
  • Procesos inflamatorios traumáticos (agudos).
  • Edema (por traumatismo de tejidos blandos).
  • Esguinces.
  • Bursitis.
  • Artralgias.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El nimesulida es un antiinflamatorio no esteroídeo que también posee propiedades analgésicas y antipiréticas. Es un ácido débil con un Kp de 6.5, difiere al resto de los AINES ya que su estructura química contiene un grupo sulfonanilida.

Se absorbe bien por vía oral, casi completamente sin afectar mayormente la presencia de alimentos, se une a proteínas plasmáticas (99%), se metaboliza en hígado. La vida media es alrrededor de 107.26 minutos.

El nimesulida inhibe la ciclooxigenasa, pero su elevada tasa de eficacia, como hemos dicho ya, no se puede correlacionar con esta acción. Las dosis eficases para inhibir el edema causado por la carragenina no tienen efecto sobre la síntesis de las PGs gástricas o tromboxano B2.

También se ha observado que nimesulida bloquea las 2 vías de activación del complemento, tanto la clásica como la alterna, por su efecto sobre C3 y actúa como un “scavenger” de radicales de oxígeno libres (anión superóxido, hidroperóxido, peróxido de hidrógeno, hidróxilo y oxígeno univalente).

El nimesulida reduce eficazmente la disponibilidad del ácido hipocloroso, el más potente oxidante clorinado, generado por el sistema mieloperoxidasa de neutrófilos activados. Tal efecto fue observado a concentraciones alcanzables in vivo, posterior a su administración por vía oral. A mayores dosis, nimesulida también redujo la exploción respiratoria, esto detectado al medir el consumo de oxígeno y la producción de anión superóxido.

Estos resultados sugieren que nimesulida está provisto con un alto potencial para controlar eficientemente los efectos nocivos de los oxidantes producidos por neutrófilos en los sitios de inflamación.

En el hombre, nimesulida se metaboliza en forma extensa; el metabolito 4-hidroximesulide es el único identificado en el plasma humano. Nimesulida se elimina principalmente por vía urinaria como fármaco biotransformado. El resto es eliminado por las heces.

In vivo, nimesulida demuestra una potencia antiinflamatoria tres veces superior a la indometacina. In vitro, se ha demostrado que nimesulida inhibe la biosíntesis de las prostaglandinas con una potencia superior a la del ácido acetilsalicílico.

Las consideraciones de orden químico sobre la estructura molecular de nimesulida atribuyen a este producto una actividad inhibidora o neutralizadora de los radicales superóxido producidos por los neutrófilos y macrófagos, que en la oxidación del ácido araquidónico están presentes en gran cantidad durante el transcurso de los procesos inflamatorios, dando lugar de este modo a su potente acción antiinflamatoria.

Los radicales libres de oxígeno, son capaces de alterar reversible e irreversiblemente compuestos bioquímicos, como ácidos nucleicos, proteínas, aminoácidos libres, lípidos, lipoproteínas, carbohidratos y moléculas presentes en el tejido conectivo causando daño tisular directo.

Por otro lado, se ha demostrado que en condiciones normales la α antitripsina, regula la actividad proteolítica de la elastasa y es capaz de pasar de la circulación sanguínea a los tejidos inflamados y de inhibir esta enzima, debido a la afinidad que tienen los radicales superóxido con la α-1-antitripsina.

El descubrimiento de que la elastasa de los neutrófilos contribuye sustancialmente a la destrucción del tejido conjuntivo en varias condiciones patolóigicas, particularmente las enfermedades del aparato respiratorio, ha conducido a buscar inhibidores adecuados de esta enzima para uso terapéutico.

De esta forma se encontró que nimesulida logró reducir eficazmente la disponibilidad del radical superóxido en el microambiente de los neutrófilos, logrando un efecto protector sobre la α antitripsina, contribuyendo de este modo a su acción antiinflamatoria al limitar la actividad destructiva de la elastasa y evitar así, el daño tisular, marcando una diferencia con los AINES que no actúan sobre los radicales superóxido.

El mecanismo de acción de nimesulida sobre el radical superóxido, confiere a la molécula un diferente perfil terapéutico con respecto de aquellos fármacos antiinflamatorios que funcionan únicamente como inhibidores de la biosíntesis de las prostaglandinas. Por ello, con el nimesulida se logra el control de la inflamación y del dolor, ya que permite mejoría clínica a partir de la primera dosis.


CONTRAINDICACIONES:


  • Hipersensibilidad al producto, el ácido acetilsalicílico o a los otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
  • No se administre en sujetos con hemorragia gastrointestinal activa o úlcera gastroduodenal en fase activa, ni en niños menores de 2 años.
  • Insuficiencia cardiaca, renal y hepática, citopenias, hipertensión arterial severa.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Aunque la investigación experimental con el nimesulida no ha mostrado toxicidad embrio-fetal, igual como sucede con todos los fármacos nuevos, no se recomienda su uso durante el embarazo.

Hasta el momento no se sabe si el nimesulida se excreta en la leche materna, por lo tanto no se aconseja su administración durante la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


REDAFLAM es bien tolerado a las dosis recomendadas. Ocasionalmente se observa la aparición de efectos secundarios como pirosis, naúseas y gastralgias leves y transitorias, sin que requiera la suspensión del tratamiento. Se han observado casos raros de erupciones cutáneas de tipo alérgico.

Aunque el uso de nimesulida no se han advertido señales en sentido, se deberá tener presente que este producto, de manera similar a lo que sucede conotros fármacos no esteroideos, podrían causar vértigo y sonmolencia, aunque no al síndrome de Stevens-Johnson.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Los pacientes deberán ser vigilados muy rigurosamente si al mismo tiempo se están administrando otras sustancias que tienen tolerancia gástrica limitada. El uso simultáneo de nimesulida y otros fármacos anticoagulantes hacen aumentar el efecto de estos últimos.

La administración simultánea de litio con nimesulida provoca un aumento de los niveles plasmáticos de litio. A causa del elevado índice de unión del nimesulida con las proteínas plasmáticas, los pacientes que están recibiendo simultáneamente hidantoínas y sulfamídicos deberán ser vigilados muy rigurosamente.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


En pacientes que reciben terapia anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios, deben ser controlados con pruebas de coagulación ya que por interacción con nimesulida pueden ser modificadas.

Se debe dosificar adecuadamente y/o controlar el medicamento a los sujetos sometidos a tratamiento con anticoagulantes o fármacos que inhiben la agregación plaquetaria.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


REDAFLAM debe ser utilizado con precaución en pacientes con antecedentes de padecimientos hemorrágicos, en pacientes con patología del aparato gastrointestinal superior y en sujetos sometidos a tratamiento con anticoagulantes o fármacos que inhiben la agregación plaquetaria.

Dado que el fármaco se elimina predominantemente por vía renal, en los pacientes que padecen insuficiencia renal, es necesario reducir la posología en relación a la tasa de filtración glomerular. Este producto no se debe administrar a pacientes con insuficiencia renal grave.

Si se llegaran a producir alteraciones de tipo ocular como con otros fármacos antiinflamatorios no esteroides o si ocurrieran trastornos de la visión, será necesario interrumpir el tratamiento y llevar a cabo un examen oftalmológico. El producto deberá administrarse con cautela, especialmente si padecen constipación intestinal.

El Nimesulida no ha resultado ser cancerígeno en ratas después de 21 meses de adminstración y no ha determinado posibilidades en las pruebas de mutagénesis llevadas a cabo in vivo e in vitro.

En los estudios de teratogenicidad en animales de experimentación, con diferentes dosificaciones de nimesulida, administrando el producto experimentalmente, no se observaron efectos sobre el crecimiento, fertilidad, comportamiento de apareamiento, tasa de concepción, tamaño de la camada, ni duración de la gestación en animales de laboratorio.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Suspensión:

Infecciones del tracto respiratorio superior, traumatismos, intervenciones quirúrgicas y fiebre.

Edad

Dosis

Dosis ponderal

3 a 5 mg/kg al día

Pacientes de 2 a 3 años

2.5 ml cada 12 horas, 2 veces al día

Pacientes de 4 a 7 años

5.0 ml cada 12 horas, 2 veces al día

Pacientes de 8 a 10 años

7.5 ml cada 12 horas, 2 veces al día

Pacientes mayores de 10 años

10.0 ml cada 12 horas, 2 veces al día

Un mililitro de la suspensión proporciona 10 mg de nimesulida.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


En caso de sobredosis, se recomienda inducir el vómito, lavado gástrico y administración de carbón activado.

Si ocurre una intoxicación, puede ser necesario el empleo de diuréticos alcalinos y en caso de verse comprometidos el funcionamiento renal, puede realizarse hemodiálisis.


PRESENTACIONES:


REDAFLAM Suspensión: Caja con frasco con 60 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C. Agítese antes de usarse.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo, lactancia ni en niños menores de 2 años. No utilice el producto si el sello o el envase han sido violados.


LABORATORIO Y DIRECCION:


PRODUCTOS MAVER, S.A. de C.V.
Av. Oleoducto Núm. 2804
Fracc. Industrial El Alamo
44490 Tlaquepaque, Jal. México
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 194M98, SSA IV
DEAR-21917/R98/IPPA





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