RAPIX RD TABLETAS

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Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


RAPIX RD

TABLETAS
Tratamiento del dolor moderado a severo

SENOSIAIN, S.A. de C.V., LABORATORIOS

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Ketorolaco.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Ketorolaco trometamina ...... 30 mg

Excipiente, cbp ................. 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Es un antiinflamatorio no esteroide con importante actividad analgésica indicado en el tratamiento del dolor de leve a moderadamente severo, como dolor postraumático: esguinces, torceduras, bursitis, tendinitis, epicondilitis, sinovitis etc, migraña, dismenorrea, o en aquellas entidades dolorosas en donde se requiera la acción de un analgésico no narcótico.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

RAPIX RD®, es un antiinflamatorio no esteroide con potente acción analgésica periférica, cuyo mecanismo de acción es inhibir la ciclooxigensa y por lo tanto la síntesis de prostaglandinas a nivel periférico lo que se traduce en el bloqueo de la generación del impulso doloroso.

Después de la administración sublingual de RAPIX RD® Tabletas de 30 mg es rápidamente absorbido, logra concentraciones plasmática máxima promedio de 2.6 mcg/ml, entre 30 y 50 min; ketorolaco se une en 99% a las proteínas plasmáticas, RAPIX RD® se metaboliza ampliamente a nivel hepático por conjugación con ácido glucurónico y p-hidroxilación. El ketorolaco y sus metabolitos se eliminan principalmente por vía renal (92%) y por heces (6%), la semivida plasmática terminal del ketorolaco es de 4 a 6 horas y la depuración plasmática total, de 0.023 lt./h/kg. En ancianos (? 65 años, la vida plasmática de RAPIX RD® se prolonga hasta 7 horas, en Insuficiencia renal la eliminación está disminuida por lo que su vida plasmática también se prolonga.

CONTRAINDICACIONES:


Al igual que otros AINES, RAPIX RD® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al ketorolaco u otros AINES, enfermedad ácido péptica activa, hemorragia digestiva o perforación gastrointestinal, insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica > 442 µmol/lt.) durante el parto y en niños en el postoperatorio de amigdalectomia.

PRECAUCIONES GENERALES:


RAPIX RD® debe administrarse con precaución en pacientes con riesgo de hemorragia digestiva especialmente en los ancianos tratados con dosis superiores a 60 mg/día. En los pacientes con insuficiencia renal o antecedentes de nefropatía. Pacientes con alteraciones en los tiempos de coagulación ya que RAPIX RD® inhibe la agregación plaquetaria sin embargo se esta regresa a sus valores normales en un plazo de 24 a 48 horas después de suspender el tratamiento. Se han descrito casos de retención hídrica, hipertensión arterial y edema en pacientes tratados con RAPIX RD®, por lo que debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia cardiaca, hipertensión arterial u otras enfermedades cardiovasculares.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No se administre durante el embarazo o lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Se ha reportado malestar abdominal, anorexia, estreñimiento, diarrea, dispepsia, eructos, flatulencia, sensación de plenitud, gastritis, hemorragia digestiva, hematemesis, náuseas, esofagitis, pancreatitis, úlcera gastroduodenal, perforación gástrica o intestinal, estomatitis, vómitos, rectorragia, melena, ansiedad, meningitis aséptica, convulsiones, depresión, mareo, somnolencia, sequedad de boca, euforia, polidipsia, alucinaciones, cefalea, hipercinesia, disminución de la capacidad de concentración insomnio, mialgia, parestesias, sudación, vértigo, insuficiencia renal aguda, polaquiuria, retención urinaria síndrome nefrótico síndrome nefrótico, oliguria, bradicardia, hipertensión arterial, palidez, palpitaciones, hipotensión arterial, dolor torácico, asma bronquial, disnea, edema pulmonar, hepatitis, ictericia colestásica, insuficiencia hepática, dermatitis exfoliativa, síndrome de Lyell, exantema maculopapular, prurito, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria, reacciones de hipersensibilidad, reacciones hematológicas, disgeusia, alteraciones de la vista, acúfenos, hipoacusia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


RAPIX RD® no debe administrarse en forma simultánea con probenecida ya que disminuye la depuración plasmática del ketorolaco, RAPIX RD® disminuye el aclaramiento de pentoxifilina, metrotrexato y litio. Con warfarina es posible que el riesgo de hemorragia aumente. RAPIX RD® reduce la respuesta diurética de furosemida. La administración junto con inhibidores de la ECA aumenta el riesgo de daño renal.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Se ha descrito elevación de las concentraciones séricas de urea y creatinina, inhibición de la agregación plaquetaria, prolongación del tiempo de sangrado, alteración en las pruebas de funcionamiento hepático.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Hasta el momento no se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Oral sublingual RAPIX RD® tabletas se debe colocar debajo de la lengua, esperar a su disolución completa y tragar.

Adultos y mayores de 16 años una tableta sublingual de 30 mg al inicio y repetir la dosis c/6 hs. Máximo 120 mg al día durante 2 a 5 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Hasta el momento no se ha notificado, sin embargo se recomiendan mediadas generales y la suspensión del medicamento.

PRESENTACIONES:


Caja con 2 y 4 tabletas de 30 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se administre en el embarazo, lactancia ni en niños menores de 16 años.

LABORATORIO Y DIRECCION:


Laboratorios Senosiain S.A de C.V.
Camino a San Luis Rey 221
Col. Ex ?? Hacienda Sta. Rita
CP. 38137, Celaya Guanajuato
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 016M2012, SSA IV



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