Raductil 10

Para qué sirve Raductil 10 , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Laboratorio

Knoll Argentina S.A.

Composición

Cada cápsula contiene: monohidrato clorhidrato de sibutramina (equivalente a 8,37mg de sibutramina) 10mg, excipientes cs.

Para qué sirve

Tratamiento coadyuvante de la obesidad.

Farmacología

La sibutramina es un inhibidor de la recaptación de monoaminas, que ejerce sus efectos in vivo a través de sus metabolitos amínicos primarios y secundarios. Sibutramina y sus metabolitos no son agentes liberadores de monoaminas ni inhibidores de la monoaminooxidasa, ni tampoco tienen afinidad con un amplio rango de receptores de neurotransmisores. Sibutramina redujo el incremento ponderal por un doble mecanismo de acción: reducción de la ingesta (calórica) a través del aumento de la saciedad e incremento del gasto energético por aumento de la termogénesis. Se ha demostrado que estas acciones están mediadas por la inhibición de la recaptación de serotonina (5-HT) y noradrenalina.

Indicaciones

RADUCTIL 10 está indicado como tratamiento complementario de una dieta hipocalórica para pacientes con obesidad y un índice de masa corporal (IMC) de 30kg/m2 o superior. También puede utilizarse en pacientes con un IMC de 27kg/m2 o superior, que presentan otros factores de riesgo relacionados con la obesidad, como la diabetes, dislipidemia e hipertensión. RADUCTIL 10 sólo debe emplearse en los pacientes que no respondan adecuadamente a un régimen de reducción de peso apropiadamente diseñado.

Cómo tomar

Se recomienda realizar el tratamiento bajo el cuidado de médicos especializados en el tratamiento de la obesidad. Sibutramina debe emplearse únicamente como parte de un enfoque global del manejo de la obesidad, el que debe incluir modificaciones nutricionales y de la conducta, como así también un aumento de la actividad física. La dosis inicial es de 1 cápsula de RADUCTIL 10 (equivalente a 10mg de sibutramina clorhidrato monohidrato) oral una vez al día, a la mañana, sin masticar, con un vaso de agua o similar. La cápsula puede tomarse con la comida o sin ella.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad comprobada a sibutramina clorhidrato monohidrato o cualquier otro componente del producto. Causas orgánicas de obesidad (hipotiroidismo). Antecedentes o presencia de trastornos alimenticios mayores, como anorexia nerviosa o bulimia nerviosa. Feocromocitoma. Glaucoma de ángulo cerrado. Hipertiroidismo. Agrandamiento de la próstata con formación de orina residual. Síndrome de Gilles de la Tourette. Uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (debe mantenerse un intervalo mínimo de dos semanas), otras drogas activas en el SNC (por ejemplo: drogas que contienen triptófano, antidepresivos, especialmente aquellos con acción serotoninérgica, y antipsicóticos) u otros fármacos antiobesidad que actúan a nivel central. Depresión endógena. Psicosis con agitación. Trastornos de ansiedad. Trastornos esquizofrénicos. Hipertensión no controlada. Insuficiencia hepática severa. Insuficiencia renal severa. Presencia o antecedentes de enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, taquicardia, enfermedades oclusivas arteriales, angina de pecho severa, arritmia o enfermedad cerebrovascular (apoplejía o AIT). Abuso (o antecedentes de abuso) de drogas ilícitas, fármacos o alcohol. Embarazo o lactancia. Niños menores de 18 años de edad, por falta de datos. Pacientes mayores de 65 años de edad, por falta de datos.

Reacciones adversas

La mayoría de los eventos adversos ocurrieron en la etapa inicial del tratamiento (primeras 4 semanas) y disminuyeron en intensidad y frecuencia con el tiempo. En general, no fueron serios, no llevaron a la suspensión del tratamiento y fueron reversibles. En estudios controlados con placebo realizados en pacientes obesos, los eventos adversos más frecuentes (>10%) que ocurrieron bajo el tratamiento con RADUCTIL 10, en comparación con placebo, están indicados por sistema órganico: sistema cardiovascular: taquicardia, vasodilatación; sistema gastrointestinal: pérdida de apetito, constipación, náuseas; sistema nervioso central: sequedad de boca, cefalea, insomnio, mareos; sistema respiratorio: rinitis. Los eventos adversos que motivaron la discontinuación del tratamiento en los pacientes obesos de los estudios clínicos controlados con placebo y cuya incidencia superó a la del placebo en ³0,5% consistieron en: hipertensión (0,8%), insomnio (0,8%), depresión (0,7%) y mareos (0,6%). Alteraciones cardiovasculares: se ha observado un incremento promedio de la presión arterial sistólica y diastólica en reposo en el rango de 1mmHg a 3mmHg, así como un aumento promedio de la frecuencia del pulso de 3 a 5 latidos por minuto (lpm). Los aumentos constantes deben detectarse en los controles médicos de rutina. En el caso de pacientes que experimenten aumentos constantes de la tensión arterial o del pulso con sibutramina, deberá considerarse su discontinuación. La mayoría de los aumentos de tensión arterial y pulso de potencial significación clínica observados en los ensayos clínicos con sibutramina tienden a ocurrir en la etapa inicial del tratamiento.

Precauciones

Se debe administrar RADUCTIL 10 con suma precaución en pacientes con hipertensión adecuadamente controlada. La tensión arterial y el pulso deben monitorearse con cuidado. Aunque únicamente el material inactivo es excretado por la vía renal, RADUCTIL 10 debe emplearse con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Se ha evaluado sibutramina en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, que resulta en mayores concentraciones plasmáticas. Aunque no se informaron efectos clínicos adversos, RADUCTIL 10 debe emplearse con precaución en estos pacientes. Tics motores o verbales (en la familia). RADUCTIL 10 debe emplearse con precaución en pacientes que padecen epilepsia. Interacciones medicamentosas: la administración simultánea de sibutramina con otras drogas que afectan la actividad de la enzima CYP3A4 deberá realizarse con precaución. Los inhibidores de la CYP3A4 incluyen ketoconazol, eritromicina, troleandomicina y ciclosporina. Rifampicina, antibióticos macrólidos, fenitoína, carbamacepina, fenobarbital y dexametasona actúan como inductores de la CYP3A4 y aceleran el metabolismo de sibutramina. No se ha evaluado sistemáticamente el uso de RADUCTIL 10 en combinación con otras drogas activas del SNC y, por lo tanto, está contraindicado. RADUCTIL 10 no afecta la eficacia de la pastilla oral anticonceptiva. Cuando se administran dosis únicas de sibutramina, al mismo tiempo que alcohol, no ocurre ningún trastorno cognitivo ni psicomotor. Sin embargo, en términos generales se desaconseja el uso simultáneo de sibutramina con cantidades excesivas de alcohol. Uso durante el embarazo: en los estudios sobre la función reproductora de los animales, se ha constatado que la sibutramina no es teratogénica, pero no se ha establecido la seguridad de RADUCTIL 10 en el embarazo humano y, por lo tanto, este medicamento está contraindicado en la gestación. Las mujeres en edad fértil deben tomar medidas anticonceptivas adecuadas mientras reciben RADUCTIL 10. Uso en la lactancia: se desconoce si la sibutramina es excretada en la leche materna y, por lo tanto, la administración de RADUCTIL 10 durante la lactancia está contraindicada.

Advertencias

Se debe monitorear la tensión arterial y el pulso de todos los pacientes que reciben RADUCTIL 10. Se debe discontinuar el tratamiento en los pacientes que experimentan aumentos clínicamente significativos. No se ha descripto ningún caso de hipertensión pulmonar primaria con la sibutramina. Mientras dure el tratamiento con RADUCTIL 10, todas las mujeres en edad fértil deben seguir métodos anticonceptivos fiables. Efecto en la capacidad de conducir y utilizar maquinaria: es cierto que la sibutramina no modifica la función psicomotriz o cognitiva en los voluntarios sanos, pero cualquier droga activa sobre el SNC puede alterar el juicio, pensamiento o las habilidades motrices. Por eso, hay que advertir a los pacientes que cuando ingieran RADUCTIL 10, su capacidad de conducir un vehículo o utilizar maquinarias peligrosas puede alterarse.

Sobredosificación

La experiencia con casos de sobredosificación de sibutramina es muy limitada. No se recomienda ninguna medida terapéutica concreta ni se conoce tampoco ningún antídoto específico. El tratamiento se basa en medidas generales que se aplican a toda intoxicación como mantenimiento de la permeabilidad de la vía respiratoria, vigilancia de los parámetros cardíacos y las constantes vitales y otras medidas de carácter sintomático y de apoyo. La administración precoz de carbón activado puede retrasar la absorción de sibutramina y el lavado gástrico resulta a veces útil. Puede indicarse el uso cuidadoso de betabloqueantes en pacientes con tensión arterial elevada o taquicardia. Se registraron tres episodios de sobredosis en humanos; entre otros, el de un niño de 2 años que ingirió hasta 100mg de clorhidrato de sibutramina monohidrato. No se observaron complicaciones y los pacientes se recuperaron en forma completa.

Presentación

Envase con 30 cápsulas.
Más información :
Knoll Argentina S.A.SIBUTRAMINAAPARATO DIGESTIVO Y METABOLICOPREPARADOS ANTIOBESIDAD EXCLUYENDO PRODUCTOS DIETETICOSPREPARADOS ANTIOBESIDAD EXCLUYENDO PRODUCTOS DIETETICOS

Definiciones médicas / Glosario
  1. BETABLOQUEANTES, Grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de la presión arterial elevada, la angina de pecho y las irregularidades del ritmo cardíaco.BILHARCIA(ESQUISTOSOMIASIS)Es una enfermedad endémica en los trópicos, producida por platijas que se introducen en la sangre.
  2. FENOBARBITAL, Es un fármaco barbitúrico que se emplea en el tratamiento de la epilepsia debido a sus propiedades anticonvulsivas.
  3. OBESIDAD, Se define como un peso que supera en un 20% al peso normal estadístico basado en niveles normales en los que se relaciona el peso con la altura, el tamaño y la edad.
  Medicamentos