Propofol Fresenius 20 Mg/ml Emulsion

Para qué sirve Propofol Fresenius 20 Mg/ml Emulsion, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Posibles efectos adversos


Como todos los medicamentos, Propofol Fresenius 20 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias: Muy frecuente En más de 1 de cada 10 pacientes tratados Frecuente En menos de 1 de cada 10, pero en más de 1 de cada 100 pacientes tratados Poco frecuente En menos de 1 de cada 100, pero en más de 1 de cada 1000 pacientes tratados Raro En menos de 1 de cada 1000, pero en más de 1 de cada 10000 pacientes tratados Muy raro En menos de 1 de cada 10000 pacientes tratados, incluyendo casos aislados
Si considera que sufre alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación o cualquier otro efecto adverso, informe a su médico tan pronto como sea posible.
Muy frecuente (en más de 1 de cada 10 pacientes tratados):
– dolor local durante la inyección
Frecuente (en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados):
– aumento de los niveles de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia)
Estos efectos adversos pueden producirse durante la inducción de la anestesia:
– movimientos espontáneos – espasmos musculares (mioclonus) – contracción de los músculos (mínima excitación) – disminución de la presión sanguínea (hipotensión) – latido cardíaco lento (bradicardia) – latido cardíaco rápido (taquicardia) – sofocos – respiración rápida (hiperventilación) – paro de la respiración (apnea temporal) ,
– tos después de anestesia – hipo
Poco frecuente (en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados):
– disminución grave de la presión sanguínea (hipotensión) – tos – disminuir el ritmo del pulso (bradicardia progresiva)
Raro (en menos de 1 de cada 1000 pacientes tratados):
– reacción alérgica grave (anafilaxis), incluyendo: – hinchazón de la piel de la cara, boca y garganta (angioedema) – estrechamiento de las vías aéreas de los pulmones que provoca dificultad para respirar (broncoespasmo) – enrojecimiento de la piel (eritema) – disminución de la presión sanguínea (hipotensión) – dolor de cabeza – mareos (vértigo) – movimientos epileptiformes (movimientos involuntarios similares a la epilepsia), incluyendo convulsiones y opistotonos (una postura rígida con la cabeza arqueada hacia atrás) – coágulos de sangre (trombosis) – inflamación de los vasos sanguíneos (flebitis) – decoloración de la orina – fiebre postoperatoria
Estos efectos adversos raros pueden producirse durante el periodo de recuperación (al despertarse):
– euforia (sentimiento de felicidad) y desinhibición sexual – temblores y sensación de frío – latido cardíaco irregular (arritmia) – tos – sensación de mareo (náuseas) o vómitos
Muy raro (en menos de 1 de cada 10000 pacientes tratados):
– ataques epileptiformes retardados (movimientos involuntarios similares a la epilepsia después de despertarse) – convulsiones en pacientes epilépticos – inconciencia después de la anestesia – líquido en los pulmones (edema pulmonar) – inflamación del páncreas (pancreatitis) – reacciones graves en el tejido después de una inyección accidental en los tejidos – rabdomiolisis (un trastorno del músculo) – un cambio en la acidez de la sangre (acidosis metabólica) – nivel elevado de potasio en la sangre (hiperkalemia) – insuficiencia cardíaca.
Cuando se administra Propofol Fresenius 20 mg/ml en combinación con lidocaína (un anestésico local utilizado para reducir el dolor en el lugar de inyección), raramente pueden producirse algunos efectos adversos:
– mareos – vómitos – somnolencia – ataques ,
– una disminución del latido cardíaco (bradicardia) – latido cardíaco irregular (arritmias cardíacas) – shock
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE PROPOFOL FRESENIUS 20 MG/ML
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Propofol Fresenius 20 mg/ml después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla/vial y en el embalaje externo después de EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No almacenar por encima de 25ºC.
No congelar.
Una vez abierto, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Los sistemas de administración con Propofol Fresenius 20 mg/ml sin diluir deben sustituirse 12 horas después de abrir la ampolla o vial.
No debe utilizarse si se observan dos capas tras agitar la emulsión.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6.

INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de Propofol Fresenius 20 mg/ml
– El principio activo es propofol.
1 ml de emulsión contiene 20 mg de propofol.
Cada ampolla de 20 ml contiene 400 mg de propofol.
Cada vial de 50 ml contiene 1000 mg de propofol.
Cada vial de 100 ml contiene 2000 mg de propofol.
– Los demás componentes son aceite de soja, refinado, fosfátidos purificados de huevo, glicerol, ácido oleico, hidróxido de sodio, agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
Emulsión para inyección o perfusión.
Propofol Fresenius 20 mg/ml es una emulsión blanca de aceite en agua para inyección o perfusión.
Propofol Fresenius 20 mg/ml está disponible en ampollas o viales de vidrio incoloros. Los viales de vidrio están sellados con tapones de caucho.
Tamaño del envase:
Envases de 5 ampollas de vidrio con 20 ml de emulsión
Envases de 1 ampolla de vidrio con 50 o 100 ml de emulsión ,
Envases de 10 viales de vidrio con 50 o 100 ml de emulsión
Puede que no todos los tamaños de envase se comercializen.
Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación Titular: Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H. Alemania
Fabricante: Fresenius Kabi Austria GmbH A-8055 Hafnerstrase 36 Austria
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Este prospecto fue aprobado en Mayo 2009
,
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Para un solo uso. Cualquier parte de la emulsión no utilizada debe desecharse.
Agitar antes de usar.
Si se observan dos capas después de agitar la emulsión no debe utilizarse.
Utilizar únicamente preparaciones homogéneas en envases íntegros.
Antes de utilizar, el cuello de la ampolla o el tapón de caucho debe limpiarse utilizando un pulverizador de alcohol o un hisopo impregnado de alcohol. Una vez utilizado, los envases pinchados deben desecharse.
Propofol Fresenius 20 mg/ml solo debe administrarse en hospitales o en unidades de terapia adecuadas por un anestesista o por un médico de cuidados intensivos.
Debe monitorizarse constantemente la función circulatoria y respiratoria (ej. ECG, oximetría de pulso) y el equipo para el mantenimiento de las vías aéreas del paciente, ventilación artificial y otros equipos de reanimación deben estar disponibles en todo momento.
Propofol Fresenius 20 mg/ml no está recomendado para la anestesia general de niños menores de 3 años de edad, ya que la concentración de 20 mg/ml es difícil de ajustar adecuadamente en niños pequeños debido a los pequeños volúmenes que se necesitan. Se debe considerar el uso de Propofol Fresenius 10 mg/ ml en niños entre 1 mes y 3 años de edad si se requiere una dosis menor de 100 mg/h.
Propofol Fresenius 20 mg/ml se administra si diluir intravenosamente mediante perfusión continua. Propofol Fresenius 20 mg/ml no se debe mezclar con ninguna otra solución para perfusión o inyección.
La solución de glucosa al 5%, la solución de cloruro sódico al 0,9% o la solución de cloruro de sodio al
0,18% y glucosa al 4% pueden administrarse a través del mismo equipo de perfusión.
La co-administración de otros medicamentos o fluidos a la línea de perfusión de Propofol Fresenius 20 mg/ml debe realizarse cerca del catéter utilizando un conector en Y o una válvula de tres vías.
Propofol Fresenius 20 mg/ml es una emulsión lipídica sin conservantes antimicrobianos y puede facilitar el crecimiento rápido de microorganismos.
Una vez abierta la ampolla o roto el cierre del vial, la emulsión debe transferirse de forma aséptica a una jeringa estéril o colocarse inmediatamente. La administración debe empezar sin retraso.
Durante el período de perfusión debe mantenerse la asepsia tanto para Propofol Fresenius 20 mg/ml como para el equipo de perfusión. Propofol Fresenius 20 mg/ml no debe administrarse a través de un filtro microbiológico.
Se recomienda el uso de un cuentagotas, bomba de jeringa o bomba de perfusión volumétrica para controlar la velocidad de perfusión cuando Propofol Fresenius 20 mg/ml se perfunde.
Como es habitual para las emulsiones grasas, la infusión de Propofol Fresenius 20 mg/ml via un sistema de infusión no debe sobrepasar las 12 horas. El equipo de perfusión de Propofol Fresenius 20 mg/ml debe cambiarse como mínimo cada 12 horas.
Para reducir el dolor en el punto de inyección, Propofol Fresenius 20 mg/ml se debe administrar en una vena mayor o puede administrarse una solución inyectable de lidocaína antes de la inducción de la ,
anestesia con Propofol Fresenius 20 mg/ml No debe utilizarse lidocaína para pacientes con porfiria hereditaria aguda.
Definiciones médicas / Glosario
  1. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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