Prohance Solucion Inyectable En Vial

Para qué sirve Prohance Solucion Inyectable En Vial , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..


DAAAAAAASDSSS PROHANCE Solución inyectable en vial Gadoteridol Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
– – Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:1. Qué es ProHance solución inyectable en vialy para qué se utiliza 2. Antes de usar ProHance solución inyectable en vial
3. Cómo usar ProHance solución inyectable en vial4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de ProHance solución inyectable en vial
6. Información adicional para el facultativo que supervisa la prueba ProHance Solución inyectable en vialEl principio activo es gadoteridol. Cada vial contiene:
Gadoteridol D.C.I. ………………………………………..………………………… 279,3 mg/ml (0,5 M) Los demás componentes son calteridol cálcico, trometamina, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para inyección.Titular:BRACCO INTERNATIONAL BV 3051 Strawinskylaan1077 ZX Amsterdam Holanda
Responsable de la Fabricación:FAMAR S.A. 63 Agiou Dimitrioy str. 174 56 Alimos, Atenas
Grecia OFAMAR, S.A.
63, Agiou Dimitriou Str. (Alimos, Attica)
GR-17456 – Grecia

QuÉ es prohance soluciÓn inyectable en vial y para

ProHancees una solución inyectable con 279,3 mg/ml (0,5 M) de gadoteridol.
Cada envase contiene un vial de 5, 10, 15, 20 ó 50 ml. El vial es de vidrio tipo I con tapón gris de goma butílica y cápsula de aluminio. Pertenece al grupo de medicamentos denominado agentes de diagnóstico.
ProHancese utiliza como medio de contraste en Resonancia Magnética para mejorar la visualización del encéfalo, médula espinal y tejidos circundantes (con respecto a la Resonancia Magnética sin contraste) cuando existen lesiones con vascularización anómala o que determinan una alteración de la barrera hematoencefálica. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios ProHancepuede usarse también en Resonancia Magnética en todo el cuerpo, incluyendo patologías en cabeza, cuello, hígado, pecho, sistema músculo esquelético y tejidos blandos. Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

ANTES DE USAR PROHANCE SOLUCIÓN INYECTABLE EN VIAL

No use ProHanceen caso de hipersensibilidad conocida a alguno de sus componentes o a otros medios de contraste que contengan gadolinio. ProHanceestá contraindicado en niños menores de 2 años.
Tenga especial cuidado con ProHance:
• Si usted tiene una predisposición alérgica puesto que se han observado reacciones de tipo anafiláctico, incluso shock, con algunos productos relacionados, por lo que no puede descartarse esta posibilidad. Por eso, la unidad debe disponer siempre de la medicación y del equipo necesario por si se precisaran medidas de urgencia. • Puesto que la administración de ProHancese ha relacionado en algunos casos con cambios transitorios clínicamente irrelevantes en la concentración sérica de hierro (dentro del intervalo normal en la mayoría de los casos).
Informe a su médico si:
• sus riñones no funcionan correctamente • si recientemente se le ha realizado, o pronto se le va a realizar, un trasplante de hígadoSu médico puede decidir realizarle un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones antes de decidir el uso de ProHance, especialmente si usted tiene 65 años o es mayor. Embarazo y lactanciaConsulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo:Debe informar a su médico si o cree que está embarazada o que pudiera estarlo ya que
ProHance no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Lactancia:
Informe a su médico si está dando el pecho o a punto de empezar. Su médico valorará si usted debe continuar la lactancia o si debe interrumpirla 24 horas después de la administración de ProHance.
Conducción y uso de máquinas:No se conocen efectos de ProHancesobre la capacidad para conducir, ni utilizar maquinaria.
Uso de otros medicamentos:No se conoce ninguna interacción medicamentosa con gadoteridol. Durante los ensayos clínicos realizados con ProHanceno se apreciaron cambios clínicamente significativos ni tampoco anomalías en las pruebas de laboratorio. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

CÓMO USAR PROHANCE SOLUCIÓN INYECTABLE EN VIAL

MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios ProHancees un agente de contraste que se utiliza para la realización de una prueba diagnóstica, la cual debe realizarse en presencia de personal cualificado o preferiblemente bajo la supervisión de un médico que le indicará en todo momento las instrucciones a seguir. ProHanceno debe mezclarse con ningún otro medicamento.
PosologíaAdultos:
La dosis recomendada de ProHancepara realizar la exploración completa de la mayoría de las patologías de cerebro y de médula espinal es de 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg). Sin embargo, dosis de 0,3 mmol/kg han demostrado ser eficaces en pacientes sospechosos de padecer metástasis cerebral u otras lesiones cerebrales pobremente realzadas. La dosis recomendada para Resonancia Magnética de todo el cuerpo es de 0,1 mmol/kg. Si a criterio del radiólogo, se considera conveniente administrar una inyección adicional de
ProHance a fin de ampliar y mejorar el estudio, se puede administrar una dosis complementaria de 0,1 mmol/kg aproximadamente a los 30 minutos de la primera inyección. Si estuviera indicado realizar exploraciones de repetición, debe transcurrir, al menos, un periodo de 6 horas para que se elimine ProHance.
Posología en poblaciones especialesEl uso de ProHance no está recomendado en pacientes con problemas renales graves o en pacientes a los que recientemente se les haya, o pronto se les va a realizar, un trasplante de hígado. Sin embargo, si se requiere el uso, durante una exploración sólo se le debe administrar una dosis de ProHance y no debe administrársele una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.Niños (a partir de 2 años)La dosis recomendada de ProHancepara patologías cerebrales y espinales es de 0,1 mmol/kg
(0,2 ml/kg). La seguridad y la eficacia de dosis mayores a 0,1 mmol/kg y administraciones secuenciales o repetidas no han sido establecidas. En niños menores de 18 años no está recomendado el uso para Resonancia Magnética de cuerpo entero. Pacientes de edad avanzada
Si usted tiene 65 años o es mayor no es necesario que se le ajuste la dosis pero podría realizársele un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones.
Si Vd. usa más ProHance del que debiera:No se han descrito casos de sobredosificación hasta la fecha; por consiguiente, no se conocen los signos ni tampoco los síntomas de intoxicación por ProHance. En los estudios clínicos, donde se han administrado dosis de hasta 0,3 mmol/kg, no se han observado alteraciones clínicas derivadas del incremento de la dosis. En caso de sobredosificación, el paciente debe ser sometido a observación clínica y tratamiento sintomático. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


Como todos los medicamentos ProHancepuede tener efectos adversos. Cuando se utilice ProHanceen la unidad de Resonancia Magnética, se tendrán en cuenta las mismas normas y procedimientos de seguridad habituales. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Se han descrito alteraciones del gusto (sobre todo, sabor metálico), náuseas, urticaria, dolor en el lugar de la inyección e hipotensión. En raras ocasiones, se ha observado también dolor de cabeza y dolor torácico. Todas estas reacciones son transitorias y desaparecen sin dejar secuelas. Estos efectos indeseables no guardan relación con la edad, sexo, velocidad de inyección ni tampoco con la dosis administrada. Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (que provoca un endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y los órganos internos), la mayoría de los cuales fueron en pacientes a los que se les administró ProHance conjuntamente con otros medios de contraste de gadolinio. Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE PROHANCE SOLUCIÓN INYECTABLE EN VIAL
Mantenga ProHancefuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar el producto a temperatura ambiente (15-30 °C).
Conservar protegido de la luz. No congelar. Si el vial estuviera congelado, antes de utilizarlo debe disolverse a temperatura ambiente.
No utilizar ProHancedespués de la fecha de caducidad indicada en el vial. Si ProHancese deja en reposo a temperatura ambiente durante, como mínimo, 90 minutos, se transformará en una solución clara, incolora o ligeramente amarilla. ProHancedebe examinarse antes de su administración y comprobar que todas las partículas sólidas se encuentran nuevamente disueltas y que el recipiente y el cierre no han sufrido daño alguno. Si las partículas sólidas persisten, se desechará el vial.

INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL FACULTATIVO QUE SUPERVISA LA PRUEBA


ProHancese administrará vía intravenosa. Para garantizar la inyección completa del medio de contraste inmediatamente después de la administración del mismo se procederá al lavado con un bolo de 5 ml de suero salino fisiológico. El tiempo disponible para completar el procedimiento diagnóstico tras inyectar ProHancees de 1 hora.
————————————————————————————————————————————- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:Antes de la administración de ProHance, se recomienda evaluar a todos los pacientes para detectar una posible disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.
Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la utilización de algunos medios de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG o tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2). Los pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal es elevada en este grupo. Puesto que existe la posibilidad de que pueda ocurrir una FNS con ProHance,
éste solo debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático tras una valoración cuidadosa del riesgo/beneficio y si la información diagnóstica es imprescindible y no puede obtenerse mediante RM sin contraste. Si es necesario el uso de ProHance, la dosis no debe exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal. Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis. Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de ProHance no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Dado que la eliminación renal de gadoteridol puede estar reducida en los pacientes de edad avanzada, es especialmente importante evaluar a los pacientes de 65 años y mayores para detectar una posible disfunción renal.
La hemodiálisis poco después de la administración de ProHance puede resultar útil para la eliminación corporal de ProHance. No hay evidencia que apoye el inicio de la hemodiálisis para la prevención o tratamiento de la FNS en pacientes que todavía no están sometidos a hemodiálisis. No debe utilizarse ProHance durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con gadoteridol. La continuación o la interrupción de la lactancia 24 horas después de la administración de gadoteridol, quedarán a discreción del médico y de la madre en periodo de lactancia. La etiqueta separable de los viales debe pegarse en la historia del paciente a fin de permitir un registro preciso del medio de contraste de gadolinio utilizado. También debería registrarse la dosis utilizada.
Este prospecto ha sido aprobado en febrero 2011. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios DAAAAAAASDSSS PROHANCE Solución inyectable en vial Gadoteridol Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
– – Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:1. Qué es ProHance solución inyectable en vialy para qué se utiliza 2. Antes de usar ProHance solución inyectable en vial
3. Cómo usar ProHance solución inyectable en vial4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de ProHance solución inyectable en vial
6. Información adicional para el facultativo que supervisa la prueba ProHance Solución inyectable en vialEl principio activo es gadoteridol. Cada vial contiene:
Gadoteridol D.C.I. ………………………………………..………………………… 279,3 mg/ml (0,5 M) Los demás componentes son calteridol cálcico, trometamina, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para inyección.Titular:BRACCO INTERNATIONAL BV 3051 Strawinskylaan1077 ZX Amsterdam Holanda
Responsable de la Fabricación:FAMAR ITALIA S.P.A. Via Zambeletti 25, 20021 Baranzate (MI) Italia O FAMAR, S.A.
63, Agiou Dimitriou Str. (Alimos, Attica)
GR-17456 – Grecia 1. QUÉ ES PROHANCE SOLUCIÓN INYECTABLE EN VIAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ProHancees una solución inyectable con 279,3 mg/ml (0,5 M) de gadoteridol. Cada envase contiene un vial de 5, 10, 15, 20 ó 50 ml. El vial es de vidrio tipo I con tapón gris de goma butílica y cápsula de aluminio. Pertenece al grupo de medicamentos denominado agentes de diagnóstico. ProHancese utiliza como medio de contraste en Resonancia Magnética para mejorar la visualización del encéfalo, médula espinal y tejidos circundantes (con respecto a la Resonancia MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Magnética sin contraste) cuando existen lesiones con vascularización anómala o que determinan una alteración de la barrera hematoencefálica. ProHancepuede usarse también en Resonancia Magnética en todo el cuerpo, incluyendo patologías en cabeza, cuello, hígado, pecho, sistema músculo esquelético y tejidos blandos.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

ANTES DE USAR PROHANCE SOLUCIÓN INYECTABLE EN VIAL

No use ProHanceen caso de hipersensibilidad conocida a alguno de sus componentes o a otros medios de contraste que contengan gadolinio.
ProHanceestá contraindicado en niños menores de 2 años. Tenga especial cuidado con ProHance:
• Si usted tiene una predisposición alérgica puesto que se han observado reacciones de tipo anafiláctico, incluso shock, con algunos productos relacionados, por lo que no puede descartarse esta posibilidad. Por eso, la unidad debe disponer siempre de la medicación y del equipo necesario por si se precisaran medidas de urgencia. • Puesto que la administración de ProHancese ha relacionado en algunos casos con cambios transitorios clínicamente irrelevantes en la concentración sérica de hierro (dentro del intervalo normal en la mayoría de los casos). Informe a su médico si:
• sus riñones no funcionan correctamente • si recientemente se le ha realizado, o pronto se le va a realizar, un trasplante de hígado Su médico puede decidir realizarle un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones antes de decidir el uso de ProHance, especialmente si usted tiene 65 años o es mayor.
Embarazo y lactanciaConsulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo:
Debe informar a su médico si o cree que está embarazada o que pudiera estarlo ya que ProHance no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.Lactancia:Informe a su médico si está dando el pecho o a punto de empezar. Su médico valorará si usted debe continuar la lactancia o si debe interrumpirla 24 horas después de la administración de ProHance.
Conducción y uso de máquinas:
No se conocen efectos de ProHancesobre la capacidad para conducir, ni utilizar maquinaria.
Uso de otros medicamentos:No se conoce ninguna interacción medicamentosa con gadoteridol. Durante los ensayos clínicos realizados con ProHanceno se apreciaron cambios clínicamente significativos ni tampoco anomalías en las pruebas de laboratorio. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica. MINISTERIO DE SANIDAD,
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E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios 3. CÓMO USAR PROHANCE SOLUCIÓN INYECTABLE EN VIAL
ProHancees un agente de contraste que se utiliza para la realización de una prueba diagnóstica, la cual debe realizarse en presencia de personal cualificado o preferiblemente bajo la supervisión de un médico que le indicará en todo momento las instrucciones a seguir. ProHanceno debe mezclarse con ningún otro medicamento.
Posología
Adultos: La dosis recomendada de ProHancepara realizar la exploración completa de la mayoría de las patologías de cerebro y de médula espinal es de 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg). Sin embargo, dosis de 0,3 mmol/kg han demostrado ser eficaces en pacientes sospechosos de padecer metástasis cerebral u otras lesiones cerebrales pobremente realzadas.
La dosis recomendada para Resonancia Magnética de todo el cuerpo es de 0,1 mmol/kg. Si a criterio del radiólogo, se considera conveniente administrar una inyección adicional de ProHance a fin de ampliar y mejorar el estudio, se puede administrar una dosis complementaria de 0,1 mmol/kg aproximadamente a los 30 minutos de la primera inyección. Si estuviera indicado realizar exploraciones de repetición, debe transcurrir, al menos, un periodo de 6 horas para que se elimine ProHance.Posología en poblaciones especialesEl uso de ProHance no está recomendado en pacientes con problemas renales graves o en pacientes a los que recientemente se les haya, o pronto se les va a realizar, un trasplante de hígado. Sin embargo, si se requiere el uso, durante una exploración sólo se le debe administrar una dosis de ProHance y no debe administrársele una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días. Niños (a partir de 2 años)
La dosis recomendada de ProHancepara patologías cerebrales y espinales es de 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg).
La seguridad y la eficacia de dosis mayores a 0,1 mmol/kg y administraciones secuenciales o repetidas no han sido establecidas. En niños menores de 18 años no está recomendado el uso para Resonancia Magnética de cuerpo entero. Pacientes de edad avanzadaSi usted tiene 65 años o es mayor no es necesario que se le ajuste la dosis pero podría realizársele un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones.Si Vd. usa más ProHance del que debiera:No se han descrito casos de sobredosificación hasta la fecha; por consiguiente, no se conocen los signos ni tampoco los síntomas de intoxicación por ProHance. En los estudios clínicos, donde se han administrado dosis de hasta 0,3 mmol/kg, no se han observado alteraciones clínicas derivadas del incremento de la dosis. En caso de sobredosificación, el paciente debe ser
Definiciones médicas / Glosario
  1. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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