Progynova 25 Microgramos/24 Horas Parches

Para qué sirve Progynova 25 Microgramos/24 Horas Parches, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..


PROSPECTOLea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
– – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Progynova 25 microgramos / 24 horas, parches transdérmicos y para qué se utiliza 2. Antes de usar Progynova 25 microgramos / 24 horas, parches transdérmicos. 3. Cómo usar Progynova 25 microgramos / 24 horas, parches transdérmicos. 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Progynova 25 microgramos / 24 horas, parches transdérmicos. Progynova 25 microgramos / 24 horas, parches transdérmicosEstradiol hemihidrato
El principio activo es estradiol (como hemihidrato). Cada parche de 6,5 cm2 contiene 1,97 mg de estradiol (equivalentes a 2,04 mg de estradiol hemihidrato), liberando unos 25 ?g (0,025 mg) de estradiol cada 24 horas.
Los demás componentes son: matriz adhesiva: copolímero de isooctil acrilato/acrilamida/vinil acetato, etil oleato, isopropil miristato, glicerol monolaurato; película translúcida: polietileno; revestimiento posterior
(desechable): terftalato de polietileno.
El titular de la autorización de comercialización:
QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
(Sant Joan Despi) – 08970 – España El responsable de la fabricación:
Schering GmbH und Co Produktions KG
Döbereiner Str. 20, 99427 Weimar
Alemania
1.
QUÉ ES PROGYNOVA 25 MICROGRAMOS / 24 HORAS, PARCHESTRANSDÉRMICOS

Y para quÉ se utiliza


Progynova 25 se presenta en forma de parches de uso transdérmico (liberación a través de la piel hasta la sangre) en envases de 4 y 12 parches.
.
Progynova 25 pertenece al grupo de medicamentos denominado estrógenos naturales y semisintéticos, solos.
Progynova 25 está indicado como terapia hormonal sustitutiva (THS) para el tratamiento de los síntomas ocasionados por el déficit de estrógenos en mujeres postmenopáusicas desde hace más de un año.
No debe utilizarse Progynova 25 para prevenir enfermedades del corazón ni para aumentar la capacidad intelectual.
Progynova 25 no es un anticonceptivo, ni restablece la fertilidad.
2.ANTES DE USAR PROGYNOVA 25 MICROGRAMOS / 24 HORAS, PARCHESTRANSDÉRMICOS
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico. MINISTERIO DE SANIDAD,
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E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Lea la siguiente información antes de usar Progynova 25.
No utilice Progynova 25 si:
• Padece o ha padecido cáncer de mama o si sospecha que pueda tenerlo. • Padece lesiones premalignas o enfermedades malignas que se vean influidas por las hormonas sexuales, o se sospecha que pudiera tenerlas (p. ej. cáncer de endometrio). • Presenta hemorragias genitales anormales. • Padece hiperplasia de endometrio (crecimiento anormal del endometrio) no tratada. • Padece o ha padecido una trombosis venosa (coágulos sanguíneos en las venas de las piernas) o embolismo pulmonar (coágulo de sangre en las venas de las piernas que se desprende afectando al pulmón). • Padece o ha padecido recientemente trombosis de una arteria (p. ej., angina de pecho, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, afectación de la arteria de la retina). • Padece o ha padecido algún trastorno grave del hígado, hasta que éste no regrese a la normalidad. • Es alérgica a estradiol o a alguno de los demás componentes de Progynova 25. • Padece porfiria (enfermedad de un pigmento de la sangre).
Tenga especial cuidado con Progynova 25:

Visite a su médico regularmente y al menos una vez al año. Hable con su médico en cada visita sobre la necesidad de ajustar o continuar el tratamiento.
Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la THS solo debe de iniciarse cuando los síntomas afectan a la calidad de vida de la mujer. En todos los casos, debe de realizarse, al menos anualmente, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios y la THS solamente debería de continuarse mientras los beneficios superen los riesgos. Se deberá siempre considerar la administración de la menor dosis y la duración de tratamiento más corta.
Antes de empezar con la terapia hormonal sustitutiva (THS) debe informar a su médico sobre su historia médica personal y familiar. Su médico le realizará una exploración física y ginecológica completa antes de comenzar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.
Deberá de acudir inmediatamente a su médico si alguna de estas enfermedades empeora o aparece mientras usa Progynova 25:
• Antecedentes o presencia de factores de riesgo de tromboembolismo (véase más adelante) • Trastornos ginecológicos de cualquier tipo como leiomiomas (un tipo de tumor del útero), endometriosis (aparición de tejido del endometrio fuera de su localización habitual) o hiperplasia del endometrio (multiplicación anormal de las células que recubren el interior del
útero). • Factores de riesgo de tumores que dependen de la acción de los estrógenos, p.ej., pariente de primer grado con cáncer de mama. • Tensión arterial elevada. • Trastornos del hígado (p.ej., adenoma hepático). • Diabetes con o sin afectación vascular. • Trastornos del funcionamiento de la vesícula biliar • Migrañas o dolor de cabeza grave. • Enfermedad inmune llamada lupus eritematoso sistémico MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios • Epilepsia. • Asma. • Otosclerosis (afección del oído).
Su médico deberá suspender inmediatamente el tratamiento si se descubre alguna contraindicación o en cualquiera de las siguientes situaciones:• Ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel) o deterioro de la función del hígado. • Aumento significativo de la tensión arterial. • Nuevo inicio de dolor de cabeza de tipo migrañoso. • Embarazo.
Tenga especial cuidado en no exceder las dosis recomendadas.
Durante el tratamiento con terapia hormonal de sustitución, pueden aparecer con más frecuencia algunas enfermedades graves como coágulos de sangre (trombosis) y algunos tipos de tumores.
TROMBOSIS (coágulos de sangre): La terapia hormonal de sustitución aumenta el riesgo de padecer trombosis (coágulos de sangre) siendo este riesgo mayor durante el primer año de uso.
Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas, podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares
(embolia pulmonar). Asimismo los coágulos sanguíneos se producen, aunque mucho menos frecuentemente, en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho), en las arterias cerebrales (trombosis cerebral – accidente cerebrovascular de tipo isquémico) o en los ojos (pérdida de visión o visión doble).
Son factores de riesgo de trombosis la historia personal o familiar, la obesidad grave y el lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune). No existe consenso sobre el posible papel de las varices en la aparición de coágulos de sangre.
Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles signos de un coágulo de sangre, comuníqueselo inmediatamente a su médico. Entre estos síntomas se encuentran: • Dolor e hinchazón en una pierna. • Tos de aparición brusca. • Dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo. • Dificultad para respirar. • Dolor de cabeza fuerte e inusual • Problemas de visión (pérdida de visión, visión doble) • Dificultad para hablar con claridad • Mareos • Convulsiones • Debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo • Dificultad para andar o sujetar cosas MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios El riesgo de coágulos en la sangre puede aumentar temporalmente si usted tiene que estar inmovilizada durante un tiempo debido a un a intervención quirúrgica u otro motivo. Por lo tanto, en estos casos deberá consultar a su médico ya que puede ser conveniente interrumpir el tratamiento, de 4 a 6 semanas antes de la intervención quirúrgica, hasta que recupere completamente su movilidad. Si usted va a ser sometida a una intervención y conoce de antemano que va a estar en cama durante un tiempo, indíqueselo a su médico. TUMORES GINECOLÓGICOS Y PATOLOGÍA GINECOLÓGICA: La THS aumenta el riesgo de cáncer de mama. El aumento de riesgo de cáncer de mama aparece tras los primeros años de tratamiento y es mayor conforme aumenta la duración de tratamiento, desapareciendo aproximadamente 5 años después de dejar el tratamiento. Su médico le orientará sobre como puede detectar anomalías en su pecho y le realizará controles periódicos a lo largo del tratamiento.
Se ha observado que en tratamientos de larga duración con estrógenos (especialmente a partir de los 10 años de uso), aumentan las posibilidades de padecer un tumor en los ovarios.
Asimismo, cuando se administran estrógenos durante largos periodos de tiempo, aumenta el riesgo de desarrollar tumores y anomalías en el útero (p. ej., hiperplasia de endometrio, cáncer de endometrio). Si usted conserva el útero, su médico le recetará otra hormona, un progestágeno, para reducir el riesgo de cáncer de útero. Al final del periodo de tratamiento con progesterona puede aparecer una hemorragia.
Informe a su médico si presenta hemorragias abundantes o irregulares a lo largo del ciclo.
OTRAS ENFERMEDADES: Informe a su médico si usted presenta una alteración en la función del riñón o del corazón. Los estrógenos pueden causar retención de líquidos, y por lo tanto, las pacientes con alteraciones de la función del riñón deben ser observadas cuidadosamente. Los pacientes con insuficiencia renal terminal deben ser estrechamente vigilados para detectar cualquier aumento de los principios activos de Progynova 25 en la sangre. Si usted sufre hipertrigliceridemia (aumento en sangre de un tipo de grasa, los triglicéridos) debe ser vigilada estrechamente durante el tratamiento con THS, ya que se han notificado casos raros de aumentos significativos de los triglicéridos en sangre que dieron lugar a pancreatitis (inflamación del páncreas) en pacientes tratadas con estrógenos por dicha causa. Usted deberá valorar junto con su médico las posibles alternativas de tratamiento existentes para su situación concreta y cuanto tiempo debe prolongarse el tratamiento. Esto deberá revisarse periódicamente a lo largo del tratamiento.
Advierta a su médico que está usando Progynova 25 ya que puede alterar los resultados de ciertas pruebas o análisis de laboratorio.
Progynova 25 no es un anticonceptivo y no debe utilizarse como tal; tampoco restablece la fertilidad.
El tratamiento hormonal de sustitución no mejora la memoria ni la capacidad intelectual, e incluso podría empeorarla si usted tiene más de 65 años.
Uso en niños MINISTERIO DE SANIDAD,
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Progynova 25 no debe utilizarse en niños.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No utilice Progynova 25 si está embarazada o quiere quedarse embarazada. Si se produce el embarazo durante el tratamiento con Progynova 25, éste debe de interrumpirse inmediatamente.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No utilice Progynova 25 si está dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas:

Progynova 25 no influye sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Uso de Progynova 25 con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.
Es especialmente importante que informe a su médico si va a tomar o está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interaccionar con Progynova 25 y modificar su efecto: medicamentos antiepilépticos (p. ej., fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), antibióticos y otros medicamentos antiinfecciosos (p. ej., rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir) y preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
El efecto de estos últimos preparados permanece hasta dos semanas después de haberlos dejado de tomar.
CÓMO USAR PROGYNOVA 25 MICROGRAMOS / 24 HORAS, PARCHES
TRANSDÉRMICOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Tanto para el comienzo como para la continuación del tratamiento de los síntomas climatéricos deberá utilizarse la dosis mínima eficaz durante el tiempo de tratamiento lo más corto posible (véase también el apartado “Tenga especial cuidado con Progynova 25”). El tratamiento para controlar los síntomas menopáusicos debe iniciarse con el parche de menor dosis de
Progynova. Si se considera necesario, se debe utilizar un parche de mayor dosis.
En mujeres con útero intacto, se debe añadir un progestágeno a Progynova 25, durante al menos 12 – 14 día cada mes. Salvo que exista un diagnóstico previo de endometriosis, no se recomienda añadir un progestágeno en mujeres histerectomizadas.
La THS debe continuarse sólo mientras que el beneficio sobre el alivio de los síntomas severos supere los riesgos. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Uso continuo:

Se debe aplicar un parche a la semana si se sigue la pauta de administración continua. Los parches se retiran cada 7 días y se aplica un parche nuevo en una zona distinta.
Uso cíclico:

Los parches también pueden prescribirse para seguir una pauta de administración cíclica. Cuando ésta sea la opción elegida, los parches se aplican semanalmente durante 3 semanas consecutivas, seguidas de un intervalo de 7 días sin aplicar el parche, antes del siguiente ciclo.
Si estima que la acción de Progynova 25 es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Progynova 25. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría no ejercer el efecto deseado.
• Cómo administrar Progynova 25
Las mujeres que no tomen estrógenos o aquellas que cambien desde un producto de THS de pauta combinada continua pueden comenzar el tratamiento en cualquier momento.
Las pacientes que cambien desde una pauta secuencial combinada de THS deben empezar el día después de finalizar el tratamiento anterior.
Las pacientes que cambien desde una pauta cíclica de THS deben comenzar el día después del periodo de descanso.
• Forma de aplicación
Después de retirar el protector, el lado adhesivo de los parches de Progynova 25 debe aplicarse sobre un
área de piel limpia y seca en tronco o nalgas. Los parches de Progynova 25 no deben aplicarse sobre las mamas. Las zonas de aplicación deben rotarse, con un intervalo de, al menos, una semana entre aplicaciones en una zona concreta. El área seleccionada no debe estar grasienta ni presentar lesiones o irritación. Se debe evitar la zona de la cintura, ya que la ropa ajustada puede despegar el parche. El parche debe aplicarse inmediatamente tras la apertura del envase y la retirada del protector. El parche debe colocarse en su lugar haciendo presión firme durante aproximadamente 10 segundos, asegurando que se produzca un buen contacto, sobre todo alrededor de los bordes.
Si el parche se aplica correctamente, la paciente puede bañarse o ducharse como lo hacía habitualmente.
Sin embargo, el parche puede desprenderse de la piel tras baños en agua muy caliente o en la sauna.
Si usted usa más Progynova 25 del que debiera:

La sobredosificación es poco probable con este tipo de aplicación. En algunas mujeres pueden aparecer náuseas, vómitos y hemorragias. No existe antídoto específico y el tratamiento debe ser sintomático. Se debe/n retirar el/los parche/s.
Si ha utilizado más parches de Progynova 25 de los que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica (Tel: 91 562 04 20). MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitariosSi olvidó usar Progynova 25: En el caso de que un parche se desprenda antes de los 7 días, puede ser aplicado de nuevo. Si fuera necesario, se debe aplicar un nuevo parche durante el resto del intervalo posológico de 7 días. Si la paciente olvida reemplazar un parche, debe hacerlo lo antes posible una vez que lo recuerde. El próximo parche se utilizará después del intervalo normal de 7 días. Después de varios días sin reemplazar el parche usado por uno nuevo hay un aumento de la probabilidad de que se produzca una hemorragia o un manchado. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Progynova 25 puede tener efectos adversos. Durante los primeros meses de tratamiento pueden producirse hemorragias, manchado (spotting), dolor o aumento del tamaño de las mamas. Estos síntomas son, normalmente, pasajeros y, por lo general, desaparecen cuando se continúa el tratamiento. La tabla a continuación recoge las reacciones adversas recogidas en estudios clínicos, así como las reacciones adversas notificadas tras la comercialización.Acontecimientos adversos notificadosen ensayos clínicosSISTEMA CORPORALFrecuente?1/100, < 1/10) Poco frecuente
(
?1/1000, < 1/100)Reacciones adversasnotificadas después dela comercializaciónSISTÉMICASPruebas de laboratorio anormales Dolor de espalda o de extremidades, astenia
(falta o pérdida de fuerza) SISTEMACARDIOVASCULAR Migraña, hipertensión, taquicardia
(aceleración de los latidos cardiacos) APARATODIGESTIVO Náuseas, diarrea, flatulencia, pruebas de función del hígado anormales TRASTORNOS
METABÓLICOS Y
NUTRICIONALES
Edema
(hinchazón) localizado o generalizado Aumento de peso SISTEMA MÚSCULO-
ESQUELETICO
Artralgia (dolor en las articulaciones) Calambres musculares MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitariosAcontecimientos adversos notificadosen ensayos clínicosSISTEMA CORPORALFrecuente?1/100, < 1/10) Poco frecuente
(
?1/1000, < 1/100)Reacciones adversasnotificadas después dela comercializaciónSISTEMA NERVIOSOCefalea Sofocos, mareos Parestesias (alteración de la sensibilidad en una zona del cuerpo), insomnio, sudores nocturnos PIEL Y ANEJOSReacción en el sitio de aplicación, trastornos cutáneos, dolor en las mamas Exantema (erupción cutánea), alopecia
(pérdida de pelo), sequedad de la piel, decoloración de la piel, eritema nodoso
(inflamación en la piel con aparición de nódulos en las piernas), neoplasias
(tumores) benignas de la mama SENTIDOS ESPECIALES Alteración del gusto SISTEMA UROGENITALLeucorrea (salida de flujo vaginal de color blanco), trastornos urinarios, hemorragia vaginal Cambios en la citología cervical (del cuello del útero), candidiasis (un tipo de infección genital), dispareunia (coito difícil o doloroso), trastornos uterinos, sequedad vaginal Cáncer de mama
Véase el apartado “Tenga especial cuidado con Progynova 25”.
Se ha informado de otras reacciones adversas asociadas al tratamiento con estrógenos / progestágenos:Neoplasias benignas y malignas dependientes de la acción de los estrógenos, p. ej., cáncer de endometrio (pared interna del útero). – El tromboembolismo venoso, como la trombosis venosa profunda de la pelvis o de las extremidades inferiores y el embolismo pulmonar, es más frecuente entre usuarias de terapia hormonal sustitutiva que entre no usuarias. Para más información, véanse los apartados “No utilice Progynova 25” y
“Tenga especial cuidado con Progynova 25”. – Infarto de miocardio (ataque cardíaco) y enfermedad cerebrovascular. – Enfermedad de la vesícula biliar. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios – Trastornos de la piel y los tejidos subcutáneos: cloasma (manchas marrones en la piel), eritema multiforme (un tipo de inflamación en la piel), eritema nodoso (inflamación en la piel con aparición de nódulos en las piernas), púrpura vascular (manchas rojas en la piel). – Probable demencia (véase “Antes de usar Progynova 25”). Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5.CONSERVACIÓN DE PROGYNOVA 25 MICROGRAMOS / 24 HORAS, PARCHES

TRANSDÉRMICOS


Mantener Progynova 25 fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30º C.
Conservar en el envase original.
Instrucciones de uso y manipulación
Tras el uso del parche, éste aún contiene cantidades sustanciales de estradiol, que pueden tener efectos dañinos si se eliminan por el medio acuoso y alcanzan el medio ambiente. Por lo tanto, los parches usados deben ser desechados de forma cuidadosa. Tanto los parches usados como aquellos no usados deben ser doblados por la mitad, pegando la cara adhesiva, depositándolos posteriormente en un contenedor de residuos sólidos. Los parches usados no deben ser eliminados a través de los lavabos o depositados en contenedores de residuos líquidos.
Caducidad:No utilizar Progynova 25 después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2005.
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Definiciones médicas / Glosario
  1. CANDIDIASIS, Está producida por la levadura Candida albicans, un hongo que seencuentra en la piel de las personas normales.
  2. DEMENCIA, Es la perdida lenta y progresiva de la inteligencia por degeneración ymuerte de las células cerebrales.
  3. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  4. INFARTO DE MIOCARDIO, Es el nombre científico del ataque al corazón. Se debe a la obstrucción del riego sanguíneo (trombosis) en parte de músculo (mio) del corazón(cardio), que produce su destrucción (infarto).
  5. OBESIDAD, Se define como un peso que supera en un 20% al peso normal estadístico basado en niveles normales en los que se relaciona el peso con la altura, el tamaño y la edad.
  6. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  7. VARICES, Se desarrollan cuando las válvulas dejan de funcionar y la presión de la sangre aumenta la sangre fluye entonces , por lo cual las venas superficiales se llenan de sangre y se hacen visibles bajo la piel,produciendo el aspecto característico.
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